體外診斷試劑收貨及驗收管理制度-2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度_第1頁
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XXX股份有限公司2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度文件編制編制日期文件接收部門□□□□文件審核審核日期文件批準批準日期文件編號受控狀態(tài)接收人員發(fā)布日期2023年06月19日?受控□非受控發(fā)放編號文件更改履歷表序號更改人更改原因更改內(nèi)容版本號體外診斷試劑收貨及驗收管理制度 1、購進的體外診斷試劑因運輸方式不同，由倉儲部收貨。2、所有收貨記錄保存1年以上備查。3、試劑驗收必須按照驗收程序，依照試劑的驗收標準對購進試劑和銷后退回試劑進行逐批驗收。4、試劑質(zhì)量驗收包括試劑外觀性狀的檢查和試劑包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5、驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。6、試劑驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。7、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批試劑的質(zhì)量檢驗報告書。8、驗收進口試劑，必須審核其《進口試劑通關(guān)單》或《進口試劑注冊證》、《進口試劑檢驗報告書》復印件，復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。9、試劑驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，試劑驗收記錄保存期限至少超過有效期后半年，但不得少于1年。10、對購進手續(xù)不清或資料不全的試劑，不得驗收入庫或上陳列架銷售。11、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格試劑時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。12、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的試劑，應及時報質(zhì)管部復查處理。13、因人為

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