臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)

—PAGE25——PAGE36—XX省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)書申報(bào)日期：XX省衛(wèi)生廳印制年月日XX省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申報(bào)材料目錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室正式申請(qǐng)；2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(副本)復(fù)印件；3.擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；4.擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；5.檢驗(yàn)報(bào)告樣單（2份）；6.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核相關(guān)表格；7.實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；8.其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核相關(guān)表格一、醫(yī)院基本情況醫(yī)院名稱醫(yī)院類別醫(yī)院等次地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真電話醫(yī)院實(shí)際開放床位數(shù)醫(yī)院業(yè)務(wù)用房建筑面積m2醫(yī)院在編人數(shù)人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)人，管理人員數(shù)人；法定代表人聯(lián)系電話（辦）：（手機(jī)）：二、實(shí)驗(yàn)室情況實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人電子郵箱聯(lián)系電話辦：手機(jī)：傳真實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)人高級(jí)職稱人數(shù)人，占%副高級(jí)職稱人，占%中級(jí)職稱人，占%初級(jí)職稱人，占%（一）技術(shù)隊(duì)伍情況1．實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人姓名性別出生年月年齡學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)院校畢業(yè)年月工作簡(jiǎn)歷：主要著作及成果：2．實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷(學(xué)位)職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間從事本專業(yè)時(shí)間培訓(xùn)合格證書號(hào)備注（二）主要儀器設(shè)備序號(hào)儀器設(shè)備名稱及編號(hào)型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家購(gòu)買日期備注（三）擬開展的臨床基因診斷項(xiàng)目項(xiàng)目方法備注（四）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）1.儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序有□無□2.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序有□無□3.儀器設(shè)備的操作程序有□無□4.臨床標(biāo)本的收集程序有□無□5.臨床標(biāo)本的處理（核酸純化）程序有□無□6.臨床標(biāo)本的保存程序有□無□7.核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測(cè)的操作程序有□無□8.試劑的質(zhì)檢操作程序有□無□9.實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買、審核和貯存程序有□無□10.實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序有□無□11.實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序有□無□12.實(shí)驗(yàn)室的清潔程序有□無□13.室內(nèi)質(zhì)量控制程序有□無□14.抱怨處理程序有□無□注：請(qǐng)將實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）附后。三、聲明本實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)中心組織的技術(shù)審核，承諾所提供的資料真實(shí)、有效，愿意承擔(dān)全部法律責(zé)任，并承擔(dān)以下義務(wù)：1.遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》及有關(guān)規(guī)定；2.不論能否獲準(zhǔn)審核，預(yù)付審核階段所需的全部費(fèi)用。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日上級(jí)主管部門意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日省級(jí)臨床檢驗(yàn)專家組意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日附件2：XX省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入管理，根據(jù)衛(wèi)生部《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)文件，制定本審核辦法。一、審核前準(zhǔn)備工作擬申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，積極開展自查，加強(qiáng)整改。二、提交申請(qǐng)資料擬申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自查結(jié)果符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)開展條件的，向省衛(wèi)生廳提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)（醫(yī)院正式文件），填寫《XX省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)書》，連同該實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序文件一并報(bào)省衛(wèi)生廳醫(yī)政與醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管處。三、技術(shù)審核委托省衛(wèi)生廳在收到申請(qǐng)起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置需求等進(jìn)行初審，初審結(jié)果符合要求的，委托XX省臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行技術(shù)審核；初審結(jié)果不符合要求的，正式函復(fù)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。四、初步技術(shù)審核XX省臨床檢驗(yàn)中心接到省衛(wèi)生廳委托后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，對(duì)申請(qǐng)開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初步技術(shù)審核，提出整改建議。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改后，試運(yùn)行三個(gè)月。五、正式技術(shù)審核XX省臨床檢驗(yàn)中心從臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核專家組中六、技術(shù)審核結(jié)果的使用（一）專家組根據(jù)技術(shù)審核情況簽發(fā)《XX省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核報(bào)告》；（二）XX省臨床檢驗(yàn)中心在技術(shù)審核結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)反饋技術(shù)審核結(jié)果，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案。1、對(duì)技術(shù)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，核發(fā)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證》；2、對(duì)技術(shù)審核基本合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提出整改意見，1個(gè)月后根據(jù)真該情況再次組織技術(shù)審核，審核合格的，核發(fā)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證》；審核不合格的，書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)；3、對(duì)技術(shù)審核不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，書面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。（三）技術(shù)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，憑《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證》到省衛(wèi)生廳進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的復(fù)核（一）省衛(wèi)生廳對(duì)通過技術(shù)審核臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室每5年復(fù)核一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在技術(shù)審核5年期滿前的3個(gè)月內(nèi)，向省衛(wèi)生廳提出復(fù)核申請(qǐng)。（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》下發(fā)前已通過衛(wèi)生部或XX省臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收，并取得《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證》的實(shí)驗(yàn)室（合格有效期為5年），在有效期內(nèi)單位可憑《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證》原件及復(fù)印件到登記注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門辦理檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格5年期滿前的3個(gè)月內(nèi)，向省衛(wèi)生廳提出復(fù)核申請(qǐng)。（三）復(fù)核程序參照技術(shù)審核程序執(zhí)行。

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為進(jìn)一步規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床診斷科學(xué)、合理，保障患者合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，我部對(duì)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)）進(jìn)行了修訂，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本辦法。第二條臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。第三條本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。第五條以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用。第二章實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，并提交以下材料：責(zé)驗(yàn)收行政部門執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平面圖以及擬開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；（三）對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。第七條省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)審核工作。第八條省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后實(shí)施。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報(bào)告至省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。第十條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。第十一條基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定。第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后，方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第四章實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理第十六條省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第十七條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十八條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告。對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。第十九條對(duì)于擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，并予以公告，公告所需費(fèi)用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：（一）開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門核定范圍的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的；（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的；（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作的。（八）嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定或不具備實(shí)驗(yàn)室生物安全保障條件的。第五章附則第二十一條本辦法自發(fā)布之日起施行?！杜R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則

附件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則。原則上臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。各區(qū)的功能是：1.試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。2.標(biāo)本制備區(qū)：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。3.擴(kuò)增區(qū)：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測(cè)。4.擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測(cè)序等。（二）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的空氣流向。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的空氣流向可按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。可按照從試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進(jìn)行。可通過安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)。（三）工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。1.試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)。（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。（2）混勻器。（3）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。（4）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（5）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭。（6）專用工作服和工作鞋(套)。（7）專用辦公用品。2.標(biāo)本制備區(qū)。（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。（2）高速離心機(jī)。（3）混勻器。（4）水浴箱或加熱模塊。（5）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。（6）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（7）生物安全柜。（8）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（9）專用工作服和工作鞋(套)。（10）專用辦公用品。（11）如需處理大分子DNA，應(yīng)當(dāng)具有超聲波水浴儀。3.擴(kuò)增區(qū)。（1）核酸擴(kuò)增儀。（2）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl），（視情況定）。（3）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（4）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。（5）專用工作服和工作鞋。（6）專用辦公用品。4.擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。視檢驗(yàn)方法不同而定，基本配置如下：（1）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。（2）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）。（3）消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）。（4）專用工作服和工作鞋。（5）專用辦公用品。上述各區(qū)域儀器設(shè)備配備為基本配備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己使用的擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)或試劑的特點(diǎn)，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行必要的增減。二、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作基本原則(一)進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。(二)各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不得混用。(三)不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出。(四)實(shí)驗(yàn)室的清潔應(yīng)當(dāng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。(五)工作結(jié)束后，必須立即對(duì)工作區(qū)進(jìn)行清潔。工作區(qū)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)可耐受諸如次氯酸鈉的化學(xué)物質(zhì)的消毒清潔作用。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面的紫外照射應(yīng)當(dāng)方便有效。由于紫外照射的距離和能量對(duì)去污染的效果非常關(guān)鍵，因此可使用可移動(dòng)紫外燈（254nm波長(zhǎng)），在工作完成后調(diào)至實(shí)驗(yàn)臺(tái)上60～90cm內(nèi)照射。由于擴(kuò)增產(chǎn)物僅幾百或幾十堿基對(duì)（bp），對(duì)紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴(kuò)增片段必須延長(zhǎng)照射時(shí)間，最好是照射過夜。(六)實(shí)驗(yàn)室的安全工作制度或安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序，所有操作符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。三、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域工作注意事項(xiàng)(一)試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的消耗品等材料應(yīng)當(dāng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照品及質(zhì)控品不應(yīng)當(dāng)保存在該區(qū)，應(yīng)當(dāng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。(二)標(biāo)本制備區(qū)。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會(huì)發(fā)生氣溶膠所致的污染，可通過在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件，避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加入待測(cè)核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。對(duì)具有潛在傳染危險(xiǎn)性的材料，必須在生物安全柜內(nèi)開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。(三)擴(kuò)增區(qū)。為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)