標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 44586.1-2024 體外診斷醫(yī)療器械 多重核酸分子檢測 第1部分:核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),旨在為體外診斷領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行多重核酸分子檢測時所涉及的核酸質(zhì)量評價提供統(tǒng)一的術(shù)語定義及通用技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有采用多重核酸檢測技術(shù)的體外診斷產(chǎn)品或服務(wù),包括但不限于病原體篩查、遺傳性疾病診斷等應(yīng)用場景。
在術(shù)語部分,標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了與核酸質(zhì)量評價相關(guān)的專業(yè)詞匯及其準(zhǔn)確含義,如“核酸純度”、“模板DNA濃度”等,確保行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念有一致的理解。此外,還定義了“多重核酸檢測”的具體含義,即在同一反應(yīng)體系中同時檢測兩個或以上不同靶標(biāo)序列的技術(shù)方法。
通用要求方面,則從樣本采集到結(jié)果報告整個流程出發(fā),規(guī)定了各環(huán)節(jié)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。例如,在樣本處理階段,強(qiáng)調(diào)了防止交叉污染的重要性,并提出了具體的防污染措施;對于試劑盒性能驗(yàn)證,明確了靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)的最低接受標(biāo)準(zhǔn);同時也指出了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件(如溫度、濕度)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響,建議采取適當(dāng)措施以保證檢測準(zhǔn)確性。
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....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開始實(shí)施
- 2024-09-29 頒布
- 2025-04-01 實(shí)施
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GB/T 44586.1-2024體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測第1部分:核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1110010
CCSC.30.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T445861—2024/ISO21474-12020
.:
體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測
第1部分核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求
:
Invitrodiagnosticmedicaldevices—Multiplexmoleculartestingfor
nucleicacids—Part1Terminoloandeneralreuirementsfornucleic
:gygq
acidqualityevaluation
ISO21474-12020IDT
(:,)
2024-09-29發(fā)布2025-04-01實(shí)施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T445861—2024/ISO21474-12020
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
總體要求
4…………………6
通則
4.1…………………6
分析前的考慮因素
4.1.1……………6
標(biāo)本質(zhì)量的考慮因素
4.1.2…………7
核酸質(zhì)量的考慮因素
4.1.3…………7
多重分子檢測核酸質(zhì)量與評價
4.2……………………7
多重分子檢測的核酸質(zhì)量評價
4.2.1………………7
核酸量的評價
4.2.2…………………8
核酸的制備程序
5…………………………8
通則
5.1…………………8
樣品準(zhǔn)備
5.2……………8
通則
5.2.1……………8
組織標(biāo)本制備的考慮因素
5.2.2……………………9
核酸的提取和純化
5.2.3……………10
質(zhì)量評價方法
5.2.4…………………10
附錄資料性評價完整性
A()RNA……………………12
附錄資料性評價的完整性
B()DNA…………………13
附錄資料性利用評價來源于樣品的可擴(kuò)增
C()PCRFFPEDNA…………………14
附錄資料性樣品
D()microRNA………………………16
參考文獻(xiàn)
……………………17
Ⅰ
GB/T445861—2024/ISO21474-12020
.:
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測的第部分已經(jīng)
GB/T44586《》1。GB/T44586
發(fā)布了以下部分
:
第部分核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求
———1:。
本文件等同采用體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測第部分核酸質(zhì)
ISO21474-1:2020《1:
量評價術(shù)語和通用要求
》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國食品
:()、
藥品檢定研究院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司廣州達(dá)安基因股份
、、()、
有限公司廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司深圳市第二人民醫(yī)院南京諾唯贊生物科技股份有限
、、、
公司
。
本文件主要起草人李達(dá)劉東來韓東升馬靈麗楊勇宋慶濤顧大勇聶俊偉
:、、、、、、、。
Ⅲ
GB/T445861—2024/ISO21474-12020
.:
引言
規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測的相關(guān)要求擬由個部分組成
GB/T44586,3。
第部分核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求通過規(guī)定質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本
———1:。,
中人類或微生物病原體核酸的質(zhì)量控制
。
第部分確認(rèn)和驗(yàn)證通過規(guī)定確認(rèn)和驗(yàn)證的通用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本中人類或微生物病原
———2:。,
體的多重核酸分子檢測過程
。
第部分解讀和報告通過規(guī)定使用體外診斷醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室自建檢測解讀和報告的通
———3:。
用要求指導(dǎo)臨床標(biāo)本中人類或微生物病原體的多重核酸分子檢測過程
,。
Ⅳ
GB/T445861—2024/ISO21474-12020
.:
體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測
第1部分核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求
:
1范圍
本文件提供了核酸作為分析物用于多重分子檢測的質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求多重分子檢測是指
,
可同時識別兩個或更多核酸靶序列的檢測手段本文件適用于所有的多重分子檢測方法用于體外診
。,
斷醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室自建檢測的檢驗(yàn)并提供核酸靶序列定性和定量檢測的信息
(IVD)(LDTs),。
本文件目的為指導(dǎo)多重分子試驗(yàn)中檢測和或定性人體臨床標(biāo)本中人類核酸或者微生物病原體核
/
酸靶序列質(zhì)量控制本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的各種分子體外診斷檢測同時還供實(shí)驗(yàn)室客戶體
。。、
外診斷開發(fā)者制造商生物樣本庫開展生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用本文件
、、、,。
不適用于宏基因組學(xué)
。
注實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的檢驗(yàn)方法稱為實(shí)驗(yàn)室自建方法或內(nèi)部檢驗(yàn)
:“”“LDT”,“(in-housetest)”。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求
GB/T22576.1—20181:(ISO15189:
20
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