GB/T 22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求

ICS03120101110001

;

C30....

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T225761—2018/ISO151892012

.代替:

GB/T22576—2008

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

第1部分通用要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO15189:2012,Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence,IDT)

2018-12-28發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

管理要求

4…………………5

組織和管理責(zé)任

4.1……………………5

質(zhì)量管理體系

4.2………………………7

文件控制

4.3……………8

服務(wù)協(xié)議

4.4……………9

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.5………………9

外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6……………………10

咨詢服務(wù)

4.7……………10

投訴的解決

4.8…………………………10

不符合的識(shí)別和控制

4.9………………10

糾正措施

4.10…………………………11

預(yù)防措施

4.11…………………………11

持續(xù)改進(jìn)

4.12…………………………11

記錄控制

4.13…………………………11

評(píng)估和審核

4.14………………………12

管理評(píng)審

4.15…………………………14

技術(shù)要求

5…………………15

人員

5.1…………………15

設(shè)施和環(huán)境條件

5.2……………………16

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備試劑和耗材

5.3、…………17

檢驗(yàn)前過(guò)程

5.4…………………………20

檢驗(yàn)過(guò)程

5.5……………22

檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6………………24

檢驗(yàn)后過(guò)程

5.7…………………………26

結(jié)果報(bào)告

5.8……………26

結(jié)果發(fā)布

5.9……………27

實(shí)驗(yàn)室信息管理

5.10…………………28

附錄資料性附錄與和的相關(guān)性

A()ISO9001:2008GB/T27025—2008…………30

附錄資料性附錄本部分與章條號(hào)的對(duì)照

B()GB/T22576—2008…………………35

參考文獻(xiàn)

……………………39

Ⅰ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

前言

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求計(jì)劃由下列部分組成

GB/T22576《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———2:;

第部分尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———3:;

第部分臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———4:;

第部分臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———5:;

第部分臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———6:;

第部分輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求

———7:;

第部分細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求

———8:;

第部分組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的要求

———9:;

第部分分子生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求

———10:;

第部分實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的要求

———11:。

本部分為的第部分

GB/T225761。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求與

GB/T22576—2008《》。GB/T22576—2008

相比主要技術(shù)變化如下

,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱刪去原名稱中專用

———,“”;

修改了范圍擴(kuò)展了標(biāo)準(zhǔn)的用途

———,;

增加了術(shù)語(yǔ)警示區(qū)間結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告結(jié)果能力文件化程序?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)不符

———:、、、、、

合床旁檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)周轉(zhuǎn)時(shí)間確認(rèn)驗(yàn)證見(jiàn)第章

、、、、、、、、、(3);

刪除了術(shù)語(yǔ)測(cè)量準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)室能力測(cè)量量溯源性測(cè)量正確度測(cè)量不確定度

———:、、、、、、;

增加了管理承諾細(xì)化了實(shí)驗(yàn)室主任的職責(zé)等內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”、“”(4.1,20084.1);

修改了服務(wù)協(xié)議見(jiàn)年版

———“”(4.4,20084.4);

修改了記錄控制增加了列舉的內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(4.13,20084.13);

修改了評(píng)估和審核并增加了用戶反饋的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審等內(nèi)容見(jiàn)

———“”,“”“”“”(

年版

4.14,20084.14);

修改了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備試劑和耗材增加了對(duì)試劑和耗材的管理要求見(jiàn)年版

———“、”“”(5.3,20085.3);

修改了檢驗(yàn)前過(guò)程并擴(kuò)展了內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(5.4,20085.4);

修改了檢驗(yàn)過(guò)程并擴(kuò)展了內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(5.5,20085.5);

修改了檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證并擴(kuò)展和細(xì)化了內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(5.6,20085.6);

修改了檢驗(yàn)后過(guò)程并擴(kuò)展了內(nèi)容見(jiàn)年版

———“”(5.7,20085.7);

修改了結(jié)果報(bào)告拆分部分內(nèi)容形成結(jié)果發(fā)布見(jiàn)年版

———“”,“”(5.8、5.9,20085.8);

增加了實(shí)驗(yàn)室信息管理見(jiàn)

———“”(5.10);

刪除了附錄實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)保護(hù)的建議和附錄實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)將部分相關(guān)內(nèi)容

———B“”C“”,

置入標(biāo)準(zhǔn)正文中

;

增加了附錄資料性附錄本部分與上一版標(biāo)準(zhǔn)章條的對(duì)照

———B()。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

ISO15189:2012《》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

Ⅲ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語(yǔ)

———GB/T20000.1—20141:(ISO/IEC

Guide2:2004,MOD)

合格評(píng)定詞匯和通用原則

———GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004,IDT)

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)系列一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用

———,《1:

要求

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)

:、、

中心中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

、。

本部分主要起草人賀學(xué)英翟培軍胡冬梅陳文祥郭健鄧新立叢玉隆

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T22576—2008。

Ⅳ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

引言

本部分以和為基礎(chǔ)提出了針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室1)能力與質(zhì)量的專用要求眾

GB/T27025ISO9001,。

所周知在該領(lǐng)域不同國(guó)家對(duì)部分或所有專業(yè)人士及其行為與職責(zé)有其專門的法規(guī)或要求

,,。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)患者醫(yī)療保健是必要的因而要滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人

,

員的需求這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)患者準(zhǔn)備患者識(shí)別樣品采集運(yùn)送保存臨床樣品的處理和檢驗(yàn)

。,,,、、,

及結(jié)果的解釋報(bào)告以及提出建議此外還要考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問(wèn)題

、;,。

只要國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求許可期望醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)包括進(jìn)行診斷和患者管理還包括

,,

會(huì)診病例中患者的檢驗(yàn)和積極參與疾病預(yù)防每個(gè)實(shí)驗(yàn)室宜為其專業(yè)人員提供適宜的教育和科研的

。

機(jī)會(huì)

。

本部分適用于目前公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的所有學(xué)科在其他服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)如臨床生

;,

理學(xué)醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)的同類工作也可適用此外對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的機(jī)構(gòu)可將本

、。,

部分作為其工作的基礎(chǔ)如一個(gè)實(shí)驗(yàn)室尋求認(rèn)可宜首先選擇依據(jù)運(yùn)作并考慮醫(yī)學(xué)實(shí)

。,ISO/IEC17011

驗(yàn)室專用要求的認(rèn)可機(jī)構(gòu)

。

本部分并不意圖用作認(rèn)證目的盡管醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室符合本部分的要求意味著實(shí)驗(yàn)室滿足持續(xù)發(fā)布有

,

效技術(shù)結(jié)果所必需的技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系要求第章的管理要求以適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作的語(yǔ)

。4

言表述并滿足的原則與其相關(guān)要求相一致

,ISO9001,。

本部分全文都有與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的環(huán)境要求特別是在和

,5.2.2、5.2.6、5.3、5.4、5.5.1.4

中

5.7。

在其他語(yǔ)言中使用的可能是與英語(yǔ)相對(duì)應(yīng)的等效術(shù)語(yǔ)

1),“clinicallaboratories”。

Ⅴ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

GB/T22576。

本部分適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶監(jiān)管機(jī)構(gòu)和

,、

認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力

。

注國(guó)際國(guó)家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本部分的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

合格評(píng)定詞匯和通用原則

ISO/IEC17000