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17《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行20002172000420第一條為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障第二條本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安第三條第四條國(guó)藥管械（新）XXXX1X2XX3XXX4號(hào)第六條第七條醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)應(yīng)提交如下材料（一式兩份（二）（三）（五）（六（七）（八）（九）第十條申請(qǐng)者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)第十一條新產(chǎn)品證書(shū)丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門(mén)第十二條違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，提供虛假證明、文件資第十三條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。2000420日起施行。

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