醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范編制說明_第1頁
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文檔簡介

《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)編制說明一、項目來源2020年初,全球新冠疫情爆發(fā)。隨著疫情的持續(xù)升級,生物樣本的規(guī)范化運輸及安全性運作成為國家監(jiān)管部門的關(guān)注重點之一。為進一步推動運作流程的規(guī)范化,國標(biāo)委于2020年8月28日下發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會文件(國標(biāo)委〔2020〕39號)正式批準(zhǔn)原《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(計劃編號:303-2019-010)升級為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。項目列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《2020年推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃》,計劃號為20202963-T-469。中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會組織有關(guān)部門和單位成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)起草小組)。標(biāo)準(zhǔn)名稱變更無標(biāo)準(zhǔn)編制的目的、意義自2004年國家衛(wèi)生部舉辦獨立實驗室研討會以來,至2016年《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》,國家政策一直持續(xù)引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心,讓第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室迎來爆發(fā)式發(fā)展,近兩年,迅速從200多家激增至1000多家。目前,國家和行業(yè)對于影響第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室檢驗結(jié)果最重要的質(zhì)量控制因素之一:分析前質(zhì)量控制,主要表現(xiàn)為第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在提(為此,依托行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主要從事該活動的企業(yè),從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的層面針對在第三方醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本這一細分領(lǐng)域提供物流服務(wù)的企業(yè)進行指導(dǎo)性的規(guī)范要求,促進從事第三方醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本的物流企業(yè)規(guī)范、有序地發(fā)展,真正助力國家分級診療制度的有效落地,讓優(yōu)質(zhì)的檢驗資源有效下沉到基層顯得尤為迫切和必要。四、主要工作工程(一)啟動階段1、2019年3月772、2019年8月15日,《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被列入國家發(fā)改委《2019年推薦性物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目計劃》(發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)〔2019〕852號)文件,項目編號為:303-2019-010。并要求于2020年制定完成。3、2020年8月21日,標(biāo)準(zhǔn)研討會在金域醫(yī)學(xué)總部成功舉辦。會議上起草單位以及參會企業(yè)代表結(jié)合目前企業(yè)現(xiàn)狀針對待明確的建議進行逐條討論,對于溫度監(jiān)測與控制、包裝管理、從業(yè)人員資格等方面進行了深入討論。4、2020年8月28日,《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)被列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《2020年推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃》(國標(biāo)委〔2020〕39號)文件,計劃號為20202963-T-469。并要求于2022年制定完成。序號計劃工作內(nèi)容起草單位工作分工備注11)制定標(biāo)準(zhǔn)工作方案,確定主編寫單位,組成起草小組;2)完成標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容和初稿;3)組織召開標(biāo)準(zhǔn)工作啟動會,宣布成員、職責(zé)及工作內(nèi)容,討論標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容,提出修訂意見。中國物流與采購聯(lián)合會:1)負責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)工作方案;負責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)工作的開展及總體協(xié)調(diào);2)負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草小組的組建;3)負責(zé)啟動會議的組織;4)共同確定標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容;中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域檢驗集團:完成標(biāo)準(zhǔn)的草稿全體標(biāo)準(zhǔn)起草單位:啟動會議,提出修改意見及建議,反饋紙質(zhì)版或電子版意見召開標(biāo)準(zhǔn)啟動會議21)實地調(diào)研相關(guān)企業(yè),收集意見,補充內(nèi)容,完成標(biāo)準(zhǔn)草稿修改;2)小組討論,提出修改意見。中國物流與采購聯(lián)合會:1)負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工作的開展、負責(zé)調(diào)研工作的組織及協(xié)調(diào)等工作;2)配合完成標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的意見收集及小組成員間的溝通;3)組織召開工作會議;負責(zé)會議紀(jì)要的組內(nèi)發(fā)放中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域檢驗集團:1)依據(jù)提出的修改意見,完成標(biāo)準(zhǔn)草稿修改;標(biāo)準(zhǔn)起草成員單位:1)依據(jù)每稿內(nèi)容,提出修改意見及建議,反饋紙質(zhì)版或電子版意見;2)協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)制定工作;3)協(xié)助聯(lián)系調(diào)研企業(yè),配合調(diào)研工作。以工作會議或郵箱、電話、傳真的方式進行31)依據(jù)前期工作,完成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿,向社會及企業(yè)征集修訂意見;2)收集意見,小組討論研究,提出采納意見,完成標(biāo)準(zhǔn)的審定稿中國物流與采購聯(lián)合會:1)統(tǒng)一向社會公開征集意見,負責(zé)征求意見稿的發(fā)送及收集反饋意見;2)配合完成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿;3)組織標(biāo)準(zhǔn)工作會議;中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域檢驗集團:1)依據(jù)提出的修改意見,完成標(biāo)準(zhǔn)的審定稿;2)協(xié)助組織召開標(biāo)準(zhǔn)工作會議。標(biāo)準(zhǔn)起草成員單位:1)起草單位向相關(guān)企業(yè)征求意見,反饋意見;2)共同研究反饋意見,提出采納的建議;2)協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)制定工作。1)征求意見以傳真、信函及網(wǎng)上公布方式;2)起草小組以工作會議或電話,傳真的方式完成采納意見的討論41)向全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會申請,組成專家組,組織召開專家審查會;2)匯總專家提出意見對送審稿進行修改,完成標(biāo)準(zhǔn)報批稿中國物流與采購聯(lián)合會:1)向全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會申請;負責(zé)組織召開專家審定會;推薦審查會議部分專家2)協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)報批稿;中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域檢驗集團:1)協(xié)助組織召開專家審查會;2)依據(jù)專家意見對送審稿進行修改,完成標(biāo)準(zhǔn)報批稿;召開專家審查會51)完成報批申請材料;2)報送相關(guān)機構(gòu)中國物流與采購聯(lián)合會:配合完成報批材料;向全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會報送材料中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域檢驗集團:1)完成報批的所有申請材料;2)配合完成報批。報批階段(二)起草階段5、2020年8月31日,共收集到復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心臨檢專家50余條意見。6、2020年9月22日,《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)在南京召開第一次標(biāo)準(zhǔn)研討會。中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司、廣州金域達物流有限公司等公司為代表的19家企業(yè)代表共同與會,與會人員對于標(biāo)準(zhǔn)溫度的定義、包裝管理、溫度監(jiān)測與控制等進行了深入討論。7、2020年11月23日,完成了《醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)的意見修改,形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其編制說明五、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則標(biāo)準(zhǔn)編制通過對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)現(xiàn)場進行調(diào)研,以求遵循“科學(xué)性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的標(biāo)準(zhǔn)化原則,保證本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時,重點突出了本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。六、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流過程中的基本要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備要求、管理制度要求、作業(yè)要求、風(fēng)險控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作管理。2、規(guī)范性引用文件描述了本標(biāo)準(zhǔn)中引用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3、術(shù)語與定義為了便于理解,本標(biāo)準(zhǔn)僅對國家尚無明確的術(shù)語:醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本、醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流、生物樣本箱、生物安全包、溫度區(qū)間(含常溫、冷藏、冷凍)等概念進行了定義,主要參考《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》、《人間傳染的病原微生物名錄》。4、基本要求本標(biāo)準(zhǔn)對從事醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本冷鏈物流運作的人、事、物提出了基礎(chǔ)性要求,如下:a生物樣本在收取與運輸過程中時間、溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi);b應(yīng)具有與生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)與崗位人員;c應(yīng)具有與生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的溫控設(shè)施設(shè)備、物流管理和監(jiān)控信息系統(tǒng);d應(yīng)具有與從事生物樣本冷鏈物流相適應(yīng)的溫度異常和時效異常的應(yīng)急和管理制度;主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)制度管理應(yīng)制定生物樣本冷鏈物流各項操作流程,具備完整的作業(yè)指導(dǎo)文件和體系,并定期回顧、修訂和改善;應(yīng)具備完整的生物樣本冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的登記管理和報廢管理程序;應(yīng)具備完善的生物樣本冷鏈物流過程風(fēng)險控制文件和演練體系。主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T30335-2013《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)6、人員管理所有操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn),具備生物樣本分析前、作業(yè)流程和質(zhì)量、安全和防護等基本知識;人員應(yīng)接受生物樣本物流時間和溫度異常、生物污染應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn);應(yīng)建立作業(yè)人員和管理人員培訓(xùn)計劃,并定期進行培訓(xùn),并對培訓(xùn)的有效性和充分性進行評估;人員應(yīng)持證上崗并滿足定期崗位能力評定;參與冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn);從事生物樣本冷鏈物流的人員應(yīng)每年進行健康體檢等。主要參考GB/T28842-2012《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T30335-2013《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)7、設(shè)施設(shè)備管理應(yīng)制定生物樣本冷鏈物流各項操作流程,具備完整的作業(yè)指導(dǎo)文件和體系,并定期回顧、修訂和改善;應(yīng)具備完整的生物樣本冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的登記管理和報廢管理程序;應(yīng)具備完善的生物樣本冷鏈物流過程風(fēng)險控制文件和演練體系等。主要參考GB/T34399《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》、WB/T1104《道路運輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求》、T/CFLP0013-2018《醫(yī)藥冷藏車溫控驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)8、包裝管理明確了醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本物流服務(wù)活動中包裝的要求,A、B類醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本根據(jù)樣本的屬性和保存性選擇不同的承載物和不同的包裝方式。本模塊主要參考WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導(dǎo)》的要求、GB13392-2005《道路運輸危險貨物車輛標(biāo)志》、GB19269-2009《公路運輸危險貨物包裝檢驗安全規(guī)范》、GB19359-2009《鐵路運輸危險貨物包裝檢驗安全規(guī)范》。9、作業(yè)要求明確了醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本物流服務(wù)活動中各環(huán)節(jié)具體要求,規(guī)定了第三方醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本物流服務(wù)的基本作業(yè)環(huán)節(jié)要求,主要包括:樣本收取、儲存、運輸、交接等作業(yè)規(guī)范要求,以及生物安全等。主要參考《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書規(guī)章范本》、《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導(dǎo)2005》、《危險貨物航空安全運輸技術(shù)細則》。風(fēng)險控制要求明確了應(yīng)建立運輸?shù)陌踩芾碇贫?、作業(yè)流程、以及應(yīng)急預(yù)案等措施有效控制醫(yī)學(xué)檢驗生物樣本的風(fēng)險。七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)是物流行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn),建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無九、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)無十、采標(biāo)情況未采用,目前無類似的國際標(biāo)準(zhǔn)。十一、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前

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