新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708課件

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義新版GSP培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景和情況4藥品零售的質(zhì)量管理2總則3

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708法規(guī)依據(jù)法規(guī)目標(biāo)解決問題嚴(yán)格監(jiān)管國(guó)際接軌《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌1.新版修訂背景和情況1.1修訂思路新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.2修訂原則提高標(biāo)準(zhǔn)

完善管理強(qiáng)化重點(diǎn)突破難點(diǎn)修訂原則新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.3修訂目標(biāo)突破三個(gè)難點(diǎn)問題票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸管理推進(jìn)一項(xiàng)管理手段實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.4修訂創(chuàng)新吸收了供應(yīng)鏈管理思想增加了計(jì)算機(jī)信息化管理倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)藥品冷鏈管理引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系內(nèi)審設(shè)備驗(yàn)證完善了質(zhì)量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.5修訂提升軟件方面的要求硬件方面的要求

建立質(zhì)量管理體系設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員要求質(zhì)量管理體系文件、并強(qiáng)調(diào)其執(zhí)行和實(shí)效提高了人員資質(zhì)要求規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求儲(chǔ)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.6修訂框架總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式總則以衛(wèi)生部部長(zhǎng)令形式發(fā)布，附錄以國(guó)家局規(guī)范性文件形式發(fā)布總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長(zhǎng)期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.7總則結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.8條款設(shè)定新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：

批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內(nèi)容條款

批發(fā)：42條，零售：22條新版GSP新增內(nèi)容條款

批發(fā)：59條，零售：31條新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款

批發(fā)：31條，零售：10條新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07081.新版修訂背景和情況1.9附錄內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品收貨與驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景和情況4藥品零售的質(zhì)量管理2總則3

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第一條第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。（1）目的：

【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營(yíng)行為，是對(duì)藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。（2）依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全、有效基本目的根本目的新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.總則第二條【條款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的基本方法。（2）基本方法——正確貫徹實(shí)施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則——實(shí)施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸采購儲(chǔ)存銷售前確認(rèn)過程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查購貨核實(shí)票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第三條第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！緱l款釋義】明確了《規(guī)范》適用的各類主體。對(duì)不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定。適用主體批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售企業(yè)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)——銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的行為（2）第三方物流配送企業(yè)——涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸適用形式嚴(yán)格執(zhí)行，取得認(rèn)證證書

應(yīng)當(dāng)符合適用內(nèi)容

逐條落實(shí)本規(guī)范要求本規(guī)范相關(guān)要求新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07082.總則第四條第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”是企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的基本守則，也是企業(yè)申請(qǐng)GSP檢查的前提條件。（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)”的前提下，正確貫徹實(shí)施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。（2）應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在GSP檢查受理過程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過的結(jié)論。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708目錄51新版修訂背景4藥品零售的質(zhì)量管理2總則3

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章概覽第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）新新新新新新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第五條第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！緱l款釋義】本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件合理配置資源有效調(diào)動(dòng)體系要素開展質(zhì)量活動(dòng)推動(dòng)體系運(yùn)行（策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理）質(zhì)量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第六條第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程?！緱l款釋義】要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）。質(zhì)量方針企業(yè)的質(zhì)量方針要求：（1）是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和工作方向（2）質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開和落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體和定量（3）可貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第七條第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第八條第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審?！緱l款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí)當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變，因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核（3）企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第九條第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行?！緱l款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。企業(yè)內(nèi)審目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力內(nèi)容和方法匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)

新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第十條第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。【條款釋義】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第十條第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。前瞻方式回顧方式【條款釋義】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。（1）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；（2）對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制；（3）對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；（4）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第十一條第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！緱l款釋義】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。企業(yè)外部審核對(duì)象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（3）物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容（1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力（2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)方式（1）資質(zhì)材料審核和考核（2）現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第十二條第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！緱l款釋義】企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。（1）本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念（2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十三條

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！緱l款釋義】企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理相適應(yīng)設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系相應(yīng)的各級(jí)管理文件新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十三條

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！緱l款釋義】企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小、管理特點(diǎn)等因素。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十四條第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。【條款釋義】明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)應(yīng)第十九條的法定任職資格要求。（2）對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人——是企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中“企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十五條第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十六條第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行?！緱l款釋義】（1）明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。（2）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量部門工作是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十七條（上）第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二節(jié)第十七條（下）（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。本條對(duì)職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。

新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第十八條第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定?！?】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！?】《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【3】《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！毙掳鍳SP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第十九條第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！緱l款釋義】本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。（1）大學(xué)專科以上學(xué)歷（2）中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（3）經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（4）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范任職資格和條件新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十條【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過質(zhì)量管理工作。（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷（2）職業(yè)藥師資格（3）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（4）在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十一條第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題?！緱l款釋義】本條款是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（1）執(zhí)業(yè)藥師資格（2）3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（3）能獨(dú)立解決質(zhì)量問題新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十二條第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對(duì)相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十三條第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（1）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。（2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。（3）本條需明確以下幾點(diǎn)要求：質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)。【條款釋義】明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十四條第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度?！緱l款釋義】相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件。（1）采購人員：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、中專以上（2）銷售、儲(chǔ)存人員等：高中以上新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十五條第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。【條款釋義】培訓(xùn)方式和要求。新版GSP取消了對(duì)從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十六條第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（1）藥品相關(guān)法律法規(guī)（2）藥品專業(yè)知識(shí)及技能（3）質(zhì)量管理制度（4）職責(zé)及崗位操作規(guī)程

……【條款釋義】本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十七條第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！緱l款釋義】培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。對(duì)每一崗位的培訓(xùn)目的是“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”。（1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)（2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展（3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十八條第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！緱l款釋義】強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求。（1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第二十九條第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?！緱l款釋義】衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。（1）本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。（2）著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)第三十條第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。【條款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)衛(wèi)生管理和健康檢查疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。崗前儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員著裝要符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容年度新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四節(jié)第三十一條第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！緱l款釋義】質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十二條第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄?！緱l款釋義】文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。起草分發(fā)保管修訂審核批準(zhǔn)修改撤銷替換銷毀文件管理操作規(guī)程新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十三條第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱?！緱l款釋義】文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)（2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉庫的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十四條第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！緱l款釋義】文件控制要求。（1）審核：定期、內(nèi)審（2）修訂：定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí)（3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用（4）廢止：廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十五條【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。（1）及時(shí)發(fā)放文件（2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證（3）開展定期培訓(xùn)（4）組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審保證方式新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十六條第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十六條（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【條款釋義】明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十七條第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。【條款釋義】本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門和崗位。完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十八條第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程?！緱l款釋義】規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存采購養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核運(yùn)輸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程——是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。

新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三十九條第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。【條款釋義】對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十條第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！緱l款釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。（1）對(duì)各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確；（2）要求在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保相關(guān)電子信息對(duì)于企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的體現(xiàn)；（3）對(duì)于電子信息應(yīng)當(dāng)按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動(dòng)的查閱和追溯性。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十一條第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！緱l款釋義】書面記錄及憑證的管理要求。（1）記錄和憑證：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部（2）填寫要求：及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（3）更改要求：應(yīng)當(dāng)說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對(duì)質(zhì)量管理過程真實(shí)性的有效體現(xiàn)新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十二條第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。【條款釋義】本條款是對(duì)記錄和憑證保存時(shí)間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實(shí)施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時(shí)限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行。（1）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十三條第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。（3）經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十四條第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)?！緱l款釋義】庫房建設(shè)的基本要求以及目的。（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲(chǔ)存特性（4）建造（5）改造（6）維護(hù)防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十五條第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動(dòng)不得交叉，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)造成干擾。（1）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等

（2）輔助作業(yè)區(qū)：包括驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、票據(jù)管理室等（3）辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等分開一定距離/有效隔離新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十六條第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！緱l款釋義】?jī)?chǔ)存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房?jī)?nèi)墻、頂”是指庫房?jī)?nèi)的墻壁、屋頂）新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十七條第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施?！緱l款釋義】?jī)?chǔ)存藥品倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十七條藥品庫房設(shè)施設(shè)備1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備地拍子、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)等4、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等6、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備5、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708其他設(shè)施：消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。用于貨物的庫內(nèi)搬運(yùn)設(shè)備，如手推車等。根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。倉庫類型及藥品分類存放等用的標(biāo)志牌等。

3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第四十七條包裝物料的存放場(chǎng)所驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所特殊管理藥品的儲(chǔ)存設(shè)施監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；不合格藥品專用存放場(chǎng)所地拍子、貨架藥品庫房設(shè)施設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十八條第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。（2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四十九條第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲(chǔ)藏的溫度要求。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十條第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具?！緱l款釋義】封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十一條第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！緱l款釋義】冷鏈運(yùn)輸過程中的溫度控制、監(jiān)測(cè)要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。（1）對(duì)冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運(yùn)輸溫度符合要求；（2）對(duì)運(yùn)輸溫度進(jìn)行監(jiān)控、記錄，且可追溯、查詢?cè)谕緶囟?。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十二條第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】?jī)?chǔ)運(yùn)設(shè)備的管理。（1）專人維護(hù)：儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十三條第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證?！緱l款釋義】（1）校準(zhǔn)或檢定：按照國(guó)家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對(duì)屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計(jì)等。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。（2）驗(yàn)證的范圍：冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備（3）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708校準(zhǔn)校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定驗(yàn)證檢定是為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十三條新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十四條第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。【條款釋義】驗(yàn)證管理的基本要求。設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)、記錄報(bào)告驗(yàn)證制度計(jì)劃方案驗(yàn)證工具驗(yàn)證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十五條第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔?！緱l款釋義】驗(yàn)證的實(shí)施及文件管理。

驗(yàn)證控制文件管理制度驗(yàn)證方案報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施SOP等操作性文件新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十六條第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！緱l款釋義】驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第13~17條，共5條）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第53~56條，共4條）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié)采購（第61-71條，共11條）第九節(jié)收貨和驗(yàn)收（第72~84條，共13條）第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第85~90條，共6條）第十一節(jié)銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié)出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（第103~115條，共13條）第十四節(jié)售后管理（第116~122條，共7條）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第二章目錄新新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十七條第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。【條款釋義】明確企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求（2）實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯（3）滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十八條第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。【條款釋義】明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第五十九條第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。【條款釋義】計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理的具體要求。（1）數(shù)據(jù)安全性能：數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強(qiáng)口令（2）帳戶管理功能：賬號(hào)應(yīng)按照實(shí)際的崗位進(jìn)行分組管理，按賬戶組進(jìn)行權(quán)限設(shè)置（3）操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動(dòng)的操作記錄生成（4）帳號(hào)使用日志功能：軟件應(yīng)對(duì)每個(gè)帳號(hào)的建立和登錄、退出時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)記錄（5）時(shí)間保護(hù)功能：軟件的所有記錄應(yīng)當(dāng)默認(rèn)按照自然操作順序排序（6）備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V07083.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第六十條第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求?！緱l款釋義】對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的要求。要求目的：（1）保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài)（2）確保企業(yè)機(jī)載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時(shí)，有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)（3）保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯（4）保證系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)可以不影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門的檢查需要新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義V0708第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）第一節(jié)質(zhì)量