醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）起草說明

—附件2《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》起草說明一、修訂的背景2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）（以下簡稱《規(guī)范》）。該規(guī)范的實施，確立了醫(yī)療器械臨床試驗的準則，對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理、維護受試者權(quán)益起到了積極的作用。近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，《規(guī)范》中的一些規(guī)定內(nèi)容已經(jīng)不再適用，一些條款也存在可操作性不強的問題。同時，我國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員國，正積極主導或參與制定國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)相關(guān)文件。為配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，積極轉(zhuǎn)化適用國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)文件，有必要對《規(guī)范》進行適當?shù)男薷暮脱a充，以適應醫(yī)療器械臨床試驗管理工作的需求。二、修訂的過程2019年,國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，啟動《規(guī)范》修訂工作。經(jīng)過充分調(diào)研和座談會議，形成了《規(guī)范（修訂草案初稿）》。2021年初，工作組征求有關(guān)部門和省級藥品監(jiān)管部門意見，對反饋意見進行逐條梳理和吸收。2021年4月，工作組對照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，參考《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO14155:2020《醫(yī)療器械臨床試驗-質(zhì)量管理規(guī)范》等國內(nèi)外法規(guī)、標準，對有關(guān)重點問題進行研究，對文稿進行完善，形成《規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。三、主要修訂內(nèi)容（一）調(diào)整整體框架《規(guī)范》由11章96條調(diào)整為9章66條。修訂草案的章節(jié)分別是總則、倫理委員會、臨床試驗機構(gòu)、研究者職責、申辦者職責、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和術(shù)語。將2016版《規(guī)范》中的臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、試驗用醫(yī)療器械管理等章節(jié)內(nèi)容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節(jié)中。（二）將體外診斷試劑納入《規(guī)范》管理本次修訂適應體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》，整體上與醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理要求一致，體現(xiàn)臨床試驗質(zhì)量管理理念與要求的一致性，同時考慮體外診斷試劑臨床試驗實施的特殊情況，提出了部分適用性條款，增強其可操作性。（三）明確醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責任《規(guī)范》強化臨床試驗各方責任。一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程。二是強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者職責。三是明確監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責。（四）調(diào)整安全性信息報告流程《規(guī)范》對安全性信息報告流程進行了優(yōu)化調(diào)整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7天內(nèi)，非死亡或者危及生命以及其他潛在的嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知后的15天內(nèi)。（五）簡化優(yōu)化相關(guān)要求《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。（六）體現(xiàn)最新國際監(jiān)管制度要求《規(guī)范》落實中國牽頭制定的國際協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容。如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《臨床試驗》內(nèi)容，引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗