電動(dòng)鼻腔沖洗器

PAGE47XXXXXXXX團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/SCJDGLXH000X—202XFORMTEXT?????電動(dòng)鼻腔沖洗器Electricnasalirrigator（征求意見(jiàn)稿）202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理學(xué)會(huì)???發(fā)布目次9535前言 II233991范圍 1290332規(guī)范性引用文件 182823術(shù)語(yǔ)和定義 123084要求 2163675試驗(yàn)方法 2

前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理學(xué)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：沐斐同創(chuàng)（重慶）科技有限公司、上海朔茂醫(yī)療器械有限公司、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心。本文件主要起草人：呂亮、高利宏、周平、余元駿、王志芳、譚偉、唐娟、葉正浩、石思思、李永旭。本文件于XXXX年XX月XX日首次發(fā)布。電動(dòng)鼻腔沖洗器1范圍本文件規(guī)定了電動(dòng)鼻腔沖洗器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)沖洗器）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于利用氣壓或（和）重力作用工作的電動(dòng)鼻腔沖洗器。本文件不適用于利用超聲原理實(shí)現(xiàn)霧化的產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971:2007更正版,IDT）YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程（IEC62304:2015,MOD）YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(IEC62366:2007,IDT）YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1出水量outflow沖洗器在單位時(shí)間或制造商規(guī)定的時(shí)間內(nèi)的出水量。單位：毫升/秒，ml/s；毫升/分，ml/min。3.2中位粒徑medianparticlediameter一個(gè)樣品的累計(jì)粒度分布百分?jǐn)?shù)達(dá)到50%時(shí)所對(duì)應(yīng)的粒徑,也稱(chēng)中值粒徑。常用來(lái)表示平均粒度。單位：微米，μm[來(lái)源：YY0109-2013，定義3.4，修改]3.3噴霧類(lèi)鼻腔沖洗器spraynasalirrigator利用文丘理原理或其它原理將液體以顆粒形態(tài)噴出的鼻腔沖洗器。3.4水流類(lèi)鼻腔沖洗器waterflownasalirrigator利用壓力、吸力或（和）重力將液體以水柱形態(tài)噴出的鼻腔沖洗器。3.5噴霧高度sprayheight噴霧類(lèi)鼻腔沖洗器從出液口噴出的液體距離出液口的高度。3.6噴霧散射面積sprayscatteringarea噴霧類(lèi)鼻腔沖洗器在距離出液口外特定高度噴出液體的面積。4要求4.1出水量應(yīng)符合制造商給出的各模式或檔位的出水量及其偏差。4.2水流類(lèi)沖洗器的出水壓力應(yīng)符合制造商規(guī)定的出水壓力及其偏差。4.3噴霧類(lèi)沖洗器4.3.1粒徑4.3.1.1制造商應(yīng)在隨附文件中公布沖洗器的霧粒等效粒徑分布情況和霧粒的中位粒徑及偏差。4.3.1.2制造商應(yīng)在隨附文件中公布測(cè)試時(shí)噴霧的溶液成分和溫度、濕度。4.3.2噴霧效果應(yīng)符合制造商給出的噴霧高度和散射面積。4.4功能性4.4.1溫度控制若沖洗器具有加熱功能，其準(zhǔn)確度偏差應(yīng)不超過(guò)±2℃，且出液溫度不應(yīng)超過(guò)41℃。4.4.2密封性密閉式儲(chǔ)液裝置和液路不應(yīng)有液體滲漏。4.4.3出液流暢性沖洗器出液應(yīng)順暢，液路無(wú)堵塞現(xiàn)象。4.5外觀(guān)4.5.1外觀(guān)應(yīng)整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。4.5.2塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形。4.6說(shuō)明書(shū)4.6.1說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出沖洗器類(lèi)型選擇、沖洗時(shí)間、沖洗頻次、沖洗液溫度、沖洗方法及注意事項(xiàng)的建議和警告，對(duì)于兒童應(yīng)進(jìn)行特殊說(shuō)明。4.6.2說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出需根據(jù)病情和醫(yī)囑或處方進(jìn)行沖洗液配制和沖洗的警告。4.6.3若沖洗器具有溫度色卡指示溫度范圍，則企業(yè)在隨附文件中說(shuō)明其溫度識(shí)別規(guī)則。4.7安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021（家庭護(hù)理環(huán)境下適用）的要求。4.8環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求。4.9電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102-2021的要求。5試驗(yàn)方法5.1沖洗器出水量試驗(yàn)在沖洗器的儲(chǔ)液裝置內(nèi)灌注制造商公布的最大容量（V1）的生活用水，開(kāi)啟沖洗器沖洗，同時(shí)用秒表記錄時(shí)間，沖洗5s后停止，測(cè)量?jī)?chǔ)液裝置中的剩余水量（V（1）注：式中：A——水流量，單位為毫升每分（ml/min）；V1——儲(chǔ)液裝置V2——沖洗5s后儲(chǔ)液裝置5.2壓力試驗(yàn)用與沖洗頭出液口尺寸匹配的橡膠管將氣體壓力計(jì)與沖洗頭出液口連接。在無(wú)沖洗液的情況下，開(kāi)啟沖洗器，使其處于工作狀態(tài)。待壓力達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，記錄最大壓力。在各沖洗模式或檔位下測(cè)試，以此驗(yàn)證4.2條款的符合性。5.3噴霧類(lèi)沖洗器5.3.1粒徑試驗(yàn)5.3.1.1在制造商規(guī)定的環(huán)境條件下和測(cè)量位置，用制造商指定的溶液，用激光散射法測(cè)量物粒等效粒徑分布和中位粒徑，其測(cè)量的中位粒徑值與標(biāo)稱(chēng)的中位粒徑值的偏差按公式（2）進(jìn)行計(jì)算，以此驗(yàn)證4.3.1.1條款的符合性。（2）5.3.1.2查閱隨附文件，以此驗(yàn)證4.3.1.2條款的符合性。5.3.2噴霧效果試驗(yàn)向沖洗器的儲(chǔ)液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，準(zhǔn)備一張標(biāo)記了1mm×1mm網(wǎng)格的，面積至少為2倍于標(biāo)稱(chēng)噴霧散射面積的白紙，將白紙平鋪放置于制造商標(biāo)稱(chēng)的噴霧高度h（見(jiàn)圖1），分別在各模式或（和）檔位下啟動(dòng)沖洗器5s，計(jì)算被濕潤(rùn)的網(wǎng)格數(shù)面積，以此驗(yàn)證4.3.2條款的符合性。圖1噴霧高度試驗(yàn)布置圖5.4功能性5.4.1溫度控制試驗(yàn)在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最高工作環(huán)境溫度下，向沖洗器的儲(chǔ)液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，開(kāi)啟沖洗器，設(shè)置溫度使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，采用溫度計(jì)測(cè)量沖洗器的儲(chǔ)液裝置內(nèi)和出液口處的液體溫度。儲(chǔ)液裝置內(nèi)液體溫度的準(zhǔn)確度偏差按公式（3）計(jì)算，出液口處的液體溫度為出液溫度。在各沖洗模式或（和）檔位下測(cè)試，以此驗(yàn)證4.4.1條款的符合性。（3）5.4.2密封性試驗(yàn)在沖洗器的儲(chǔ)液裝置內(nèi)灌注制造商規(guī)定的最大刻度（最大容量）的生活用水，按使用說(shuō)明書(shū)安裝完好，然后按YY9706.111-2021中10.1.2或10.1.3的試驗(yàn)進(jìn)行，以此驗(yàn)證4.4.2條款的符合性。5.4.3出液流暢性試驗(yàn)操作檢查，以此驗(yàn)證4.4.3