第6章 醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)課件

第6章醫(yī)護(hù)研究的基本要素大連醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室李曉楓第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)學(xué)習(xí)內(nèi)容第1節(jié):實驗性研究的基本要素

——實驗因素

——實驗對象

——實驗效應(yīng)

——案例簡析第2節(jié):觀察性研究的基本要素

——橫斷面研究的基本要素

——病例對照研究的基本要素

——隊列研究的基本要素第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)謝謝第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素

（一）定義實驗因素又可稱為受試因素，是指為達(dá)到實驗?zāi)康乃捎玫淖饔糜趯嶒瀸ο笊砩系囊蛩?。治療方法醫(yī)療護(hù)理措施例如第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素（二）實驗因素的選擇與標(biāo)準(zhǔn)化1.實驗因素的選擇（1）實驗因素的強度（2）主要實驗因素和次要實驗因素（3）單因素和多因素（4）單水平和多水平第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素2.實驗因素的標(biāo)準(zhǔn)化和穩(wěn)定性實驗因素的標(biāo)準(zhǔn)化是指通過查閱文獻(xiàn)或預(yù)備性實驗篩選確定的“最適宜的因素”，對構(gòu)成實驗因素的多組成分已有明確的規(guī)定。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素實驗因素的穩(wěn)定性是指構(gòu)成研究因素的多個組分及有關(guān)條件在研究過程中保持恒定不變，同時要求可能影響實驗效應(yīng)的非實驗因素處于均衡狀態(tài)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素3.嚴(yán)格控制非處理因素控制非實驗因素就是在實驗過程中要嚴(yán)格控制，使各組在基本相同條件下進(jìn)行實驗，即實驗組與對照組除了實驗因素不同外，其它條件應(yīng)盡可能一致，以便觀察該實驗因素所產(chǎn)生的實驗效應(yīng)。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實驗對象（一）定義實驗對象又稱受試對象，是由研究目的決定的具有某種特征的個體組成的群體，是實驗因素所作用的對象，也是實驗者所要認(rèn)知的對象。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實驗對象（二）選擇實驗對象的基本原則1．入選的實驗對象能夠從科研中受益2．實驗對象應(yīng)具有代表性3．實驗對象應(yīng)具有客觀性4．實驗對象應(yīng)具有依從性5．實驗對象應(yīng)有一定的樣本含量6．注意志愿者（volunteer）作為實驗對象對研究結(jié)果的影響第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、實驗對象（三）選擇實驗對象的方法隨機抽樣整群抽樣分層抽樣返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)（一）定義實驗效應(yīng)是指實驗因素作用于實驗對象所呈現(xiàn)的反應(yīng)。實驗效應(yīng)主要是通過具體指標(biāo)來反映。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)（二）指標(biāo)選定的原則1.指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性：選用的指標(biāo)須與臨床試驗所要回答的主要問題有密切的關(guān)系，即所選用的指標(biāo)與本次試驗的目的有本質(zhì)上的聯(lián)系。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)2.指標(biāo)的客觀性：效應(yīng)指標(biāo)從性質(zhì)上說可分為客觀和主觀指標(biāo)兩類?？陀^指標(biāo)是指那些不易受主觀因素影響的，并能客觀記錄的指標(biāo);主觀指標(biāo)是靠實驗對象回答或研究人員自行判斷而不客觀記錄的指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)3.指標(biāo)的靈敏性：又稱反應(yīng)性，是指能如實地反映實驗對象體內(nèi)微量效應(yīng)變化的指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)4.指標(biāo)的精確性：包括指標(biāo)的準(zhǔn)確性和可靠性。準(zhǔn)確性是反映測定值與真實值的接近程度，是測定正確性的量度；可靠性是表示觀測同一現(xiàn)象時多次測定結(jié)果的一致程度，即可重復(fù)性。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)5.指標(biāo)的特異性：觀測的指標(biāo)應(yīng)能特異性的反應(yīng)某一特定的現(xiàn)象或效應(yīng)，如研究抗病力，可選擇相關(guān)的血液或免疫指標(biāo)；研究營養(yǎng)狀況可選擇相關(guān)的消化吸收，代謝等指標(biāo)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、實驗效應(yīng)（三）指標(biāo)的類型分類依據(jù)

類

型

1.反映機體的基本特征分

功能性指標(biāo)：生理、病理、病理生理、生物化學(xué)、免疫指標(biāo)形態(tài)學(xué)指標(biāo)：解剖學(xué)、組織學(xué)、組織化學(xué)、病理組織學(xué)指標(biāo)等

2.按所屬學(xué)科分

生理指標(biāo)：如血壓、呼吸、脈搏、體溫等生化指標(biāo)：如血清膽固醇、血糖、血紅蛋白、各種酶類等生物物理學(xué)指標(biāo)：心電圖、腦電圖、肌電圖、腦血流圖等

3.按數(shù)據(jù)來源分

主觀指標(biāo)：眩暈、乏力、疼痛、腹脹等客觀指標(biāo)：血壓、眼壓、血脂水平、血糖水平等

返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡析以臨床試驗研究為例1.題目：胰島素清洗加濕潤燒傷膏治療糖尿病足的療效觀察[劉躍英，陳哲。當(dāng)代護(hù)士，2007年第1期·學(xué)術(shù)版：38-39。]2.目的：觀察胰島素清洗加濕潤燒傷膏治療糖尿病足的療效。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡析3.實驗三要素（1）實驗對象：70例糖尿病足患者，均符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①符合美國糖尿病協(xié)會(ADA)及WHO制定的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)；②均為糖尿病濕性壞死型。按計算機法隨機將70例患者分為觀察組和對照組各35例。2組患者年齡、性別、體重、病程、血糖(尿糖)、飲食控制情況，活動受限及足部潰瘍面積等項比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡析（2）實驗因素：試驗組采用胰島素液清洗加濕潤燒傷膏換藥，2～3小時1次，對照組采用生理鹽水清洗加濕潤燒傷膏常規(guī)換藥，6～8小時1次．并觀察2組治愈情況。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡析（3）實驗效應(yīng)：觀察指標(biāo)：潰瘍面積。療效判斷指標(biāo)：潰瘍消失，局部組織完全修復(fù)為治愈；治療21天后潰瘍面積縮小，變淺，滲出液減少為好轉(zhuǎn)；潰瘍面積增大，滲出液增多，需改用其他方法為無效。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)四、案例簡析4.簡析：該臨床試驗根據(jù)研究目的，選擇相應(yīng)的試驗對象（且兩組具有可比性），并施以試驗因素（胰島素液清洗加濕潤燒傷膏），選用相關(guān)指標(biāo)觀測試驗效應(yīng)。結(jié)果觀察組治愈率為94.29%，對照組治愈率為57.14%，2組比較差異有顯著意義。從而得出胰島素清洗加濕潤燒傷膏治療糖尿病足具有加速創(chuàng)面愈合，縮短病程，提高治愈率的效果，在臨床上值得推廣的結(jié)論。實驗設(shè)計合理，可操作性強。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素（一）研究對象橫斷面研究中研究對象主要是人群。一般人群中大部分是健康人，少部分是病人。人群又可分為不同特征的人群，如老年人、兒童、婦女等。研究人群的確定應(yīng)根據(jù)研究目的而定。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素（二）研究因素橫斷面研究中的研究因素也稱為影響因素。如當(dāng)描述某些疾病的影響因素與疾病或健康的關(guān)系時，性別、年齡、職業(yè)、生活行為（吸煙、飲酒）、體育運動量、飲食情況等觀察變量，都被認(rèn)為是研究因素或影響因素。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素（三）案例分析1.題目：山東省居民傷害流行特征及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究[郭曉雷,徐愛強,馬吉祥,張吉玉,劉海燕,陳先獻(xiàn)。中華流行病學(xué)雜志,2006,(6):551-552.]2.目的：摸清山東省居民傷害的發(fā)生強度、危險因素及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素3.研究對象：采用多階段分層隨機抽樣方法，抽取10個縣(市、區(qū))的8000戶居民，對抽中家庭的全部成員進(jìn)行調(diào)查，共調(diào)查24438名城鄉(xiāng)常住居民。由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的調(diào)查員，入戶詢問2003年各種傷害發(fā)生情況、經(jīng)濟(jì)損失等。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素4.研究結(jié)果：傷害概況：24438名常住居民中1655人曾發(fā)生1次以上傷害，發(fā)生率6.77％；共發(fā)生1771次傷害事件，傷害事件發(fā)生率為7.25％，標(biāo)化傷害事件發(fā)生率為7.31％。因傷害死亡17例，死亡率69.56/10萬，標(biāo)化死亡率為69.09/10萬。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素5.研究結(jié)論：山東省城鄉(xiāng)常住居民標(biāo)化傷害事件發(fā)生率為7.31％，傷害標(biāo)化死亡率69.09/10萬，表明傷害已經(jīng)成為影響山東省居民健康的重要公共衛(wèi)生問題。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、橫斷面研究中的基本要素6.簡析：該研究采用橫斷面研究方法，通過抽樣調(diào)查獲得山東省傷害的流行特征，方法簡單，又能在較短時間內(nèi)得到調(diào)查結(jié)果，是常用的觀察性研究方法。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素（一）研究對象病例對照研究中的研究對象是指病例和對照。病例與對照的選擇，尤其是對照的選擇是研究的關(guān)鍵。在選擇病例組時，首要問題是必須要有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，盡量選擇確診的新病例。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素病例和對照的來源有兩個，見表選擇來源

病例組選擇方法

對照組選擇方法

1．來自醫(yī)院

以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對照研究，選擇某一所或幾所醫(yī)院某時期內(nèi)就診或住院的某種疾病的全部病例

選擇同醫(yī)院同期就診或住院的其他病例作對照，要求對照所患的疾病與研究因素和研究疾病都沒有關(guān)系

2．來自社區(qū)

以社區(qū)人群為基礎(chǔ)選擇某人群一段時期內(nèi)全部新病例或病例較多時以其中的一個隨機樣本作為研究對象

在與病例同社區(qū)無病人口中選取一個隨機樣本

第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素（二）研究因素病例對照研究中的研究因素也稱為危險因素，可根據(jù)病因假設(shè)與研究所具備的條件確定研究因素的種類、數(shù)量及檢測方法。病例對照研究的目的之一就是探討與疾病有關(guān)的危險因素，從而為進(jìn)一步驗證病因假設(shè)提供依據(jù)。因此，準(zhǔn)確地確定危險因素對研究結(jié)果是至關(guān)重要的。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素（三）案例分析1.研究題目：少女陰道腺癌的病因研究2.研究目的：尋找少女陰道腺癌的病因。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素3.研究背景：1970年美國麻省婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst發(fā)現(xiàn)，1966~1969年間Vincent紀(jì)念醫(yī)院收治了7例陰道腺癌患者。陰道腺癌是一種很少見的癌癥，陰道癌占女性生殖系統(tǒng)癌的2%，陰道腺癌僅占陰道癌的5%~10%，且多發(fā)生在50歲以后的婦女。但這7例年齡都在15-22歲，且都為腺癌。病人發(fā)病的時間較為集中。這一現(xiàn)象引起了Herbst醫(yī)生的注意，他懷疑該地區(qū)可能有某種（些）因素與陰道腺癌的異常發(fā)病有關(guān)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素4.研究對象：Herbst醫(yī)生采用匹配的病例對照研究方法（1:4），即每一個病人配以4個對照。（1）病例組：Herbst醫(yī)生將此7例與另外一所醫(yī)院一例20歲陰道腺癌患者共8例作為病例組。（2）對照組：選擇與病人出生前后不超過5天的同病房中的女青年，共32個對照。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素5．研究因素（危險因素）Herbst醫(yī)生在調(diào)查表中涉及的危險因素包括：（1）病例與對照自身方面的研究因素：出生體重、初潮年齡、吸煙史、飲酒史、服藥史、疾病史。（2）病例與對照母親方面的研究因素：疾病史、飲食情況、吸煙情況、懷孕時的年齡、懷孕時X線照射史、服藥情況、出血史、懷孕時合并癥及以往流產(chǎn)史等。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素6.研究結(jié)果：所有患者的母親在懷孕頭三個月都服用了已烯雌酚，其服用指征是此次懷孕有出血或以往有流產(chǎn)史。研究結(jié)果提示母親懷孕早期服用已烯雌酚可大大地增加他們女兒出生后發(fā)生陰道腺癌的危險性。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)二、病例對照研究中的基本要素7.簡析:陰道腺癌是一種罕見疾病，如果采用其他研究設(shè)計都滿足不了樣本量的要求，而利用病例對照研究僅通過8個病人和32個對照就基本解決了一個疾病的病因問題。此項研究是臨床醫(yī)生利用病例對照研究方法進(jìn)行罕見病病因探討的一個范例。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素（一）研究對象隊列研究的研究對象是在一個選定的人群中，將人群按是否暴露于某一因素，分為暴露組與非暴露組，或?qū)⑷巳喊幢┞端椒譃椴煌膩喗M，追蹤觀察一段時間，比較兩組或各組疾病或死亡的發(fā)生情況。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素在選擇研究對象時，應(yīng)使暴露組與非暴露組除暴露因素外，其他條件如年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況等應(yīng)盡可能一致。對于暴露結(jié)果的判斷，即觀察指標(biāo)的選擇和確定原則與實驗性研究中的實驗效應(yīng)的要求是一致的。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素隊列研究根據(jù)不同的研究目的，選擇不同的研究對象種類暴露人群（組）的選擇

非暴露人群（組）的選擇

1.以某種特殊職業(yè)人群為暴露組，如選擇石棉作業(yè)工人為暴露組

選擇與暴露組人口特征相似的其它職業(yè)人群為對照組

2.以一般人群中有暴露因素或暴露水平較高的人口作為暴露組，如以吸煙人群為暴露組

選擇與暴露組人口特征相似其他人群或同一人群內(nèi)部無暴露因素或暴露水平較低的人口作為對照組，如選用不吸煙的一般人群為對照組

3.選擇有組織的人群中有暴露因素或暴露水平較高的人口作為暴露組，如以醫(yī)生協(xié)會登記注冊的職業(yè)醫(yī)師中吸煙的醫(yī)生為暴露組

選擇有組織的人群中無暴露因素或暴露水平較低的人口作為對照組，如以醫(yī)生協(xié)會登記注冊的職業(yè)醫(yī)師中不吸煙的醫(yī)生為對照組

第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素（二）研究因素隊列研究中的研究因素也稱為暴露因素。暴露因素可以是環(huán)境因素，也可以是行為因素或是職業(yè)特征。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素（三）案例分析1.研究題目：風(fēng)疹感染與先天性畸形關(guān)系的研究。2.研究目的：驗證孕婦感染風(fēng)疹是否能影響先天性畸形發(fā)生的概率。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素3.研究對象（1）暴露組為英國1956年初到1957年12月在英格蘭和威爾士的患有風(fēng)疹的孕婦578例。（2）非暴露組與暴露組同期的未患風(fēng)癥的孕婦中隨機抽取2%作為非暴露組5717例。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素4.研究因素（暴露因素）感染風(fēng)疹

：追蹤觀察兩組孕婦所生的嬰兒直到2歲。比較兩組嬰兒患先天畸形的發(fā)生率。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)三、隊列研究中的基本要素返回5.研究結(jié)果：結(jié)果顯示暴露組（風(fēng)疹組）先天畸形率為6.8%，非暴露組為2.3%。結(jié)果表明：孕婦感染風(fēng)疹后，其后代患先天畸形概率是未感染風(fēng)疹的3倍左右。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素（1）實驗因素的強度強度就是實驗因素量的大小，即所使用的實驗因素的次數(shù)、每次的劑量、療程的數(shù)量以及實驗因素的總量等。在設(shè)計時要注意掌握實驗因素的使用強度，過大可使實驗對象受到傷害或在臨床實踐上無法使用，過小則難以出現(xiàn)預(yù)期的效應(yīng)。第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素在試驗設(shè)計時還要充分考慮用藥的途徑、用藥的時間間隔等，這些均可對藥物（實驗因素）的強度產(chǎn)生影響。返回第6章醫(yī)護(hù)科研基礎(chǔ)一、實驗因素（2）主要實驗因素和次要實驗因素在實驗性研究中，往往有多種因素同時作用于實驗對象上，造成對實