檢驗科雌二醇+（Estra）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗科文件編號：JYK-3-XZ-007版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容2012新增作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20120301第3頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01雌二醇（Estradiol）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清雌二醇（Estradiol）；臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標(biāo)本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3急診標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科，標(biāo)本運送時應(yīng)冷藏保溫。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.5ml的全血標(biāo)本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.5.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應(yīng)盡快將血漿或血清與血細(xì)胞分離。2.2.2標(biāo)本保存時間：標(biāo)本置2～8℃可穩(wěn)定24h，需較長時間保存應(yīng)將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.3標(biāo)本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，清晨禁食狀態(tài)下采血。3方法原理Architechi1000srEstradiol雌二醇檢測采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(CMIA)技術(shù)，用延時一步法檢測人血清和血漿中雌二醇含量。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:雌二醇（Estradiol）4.2試劑盒來源/產(chǎn)品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩(wěn)定至有效期內(nèi)，不可冰凍。在儀器試劑倉內(nèi)可穩(wěn)定336h。4.4試劑盒準(zhǔn)備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：抗雌二醇（兔，單克?。┌坏奈⒘！?.5.2CONJUQATE結(jié)合物雌二醇吖啶標(biāo)志物結(jié)合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準(zhǔn)備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式采用美國雅培公司提供的定標(biāo)液和朗道質(zhì)控品。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時做室內(nèi)質(zhì)控。6.2根據(jù)每批號質(zhì)控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質(zhì)控結(jié)果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標(biāo)本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項目參數(shù)自動進(jìn)行分析。10結(jié)果計算由于是非線性標(biāo)準(zhǔn)模式，儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果。結(jié)果單位以pg/ml表示。11檢驗結(jié)果的報告及范圍11.1結(jié)果的報告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。11.1.2報告單上標(biāo)明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。12操作性能12.1特異性ARCHITECT雌二醇檢測的特異性是使用NCCLS規(guī)程EP7-A，對存在或不存在雌二醇的以下化合物的試驗進(jìn)行檢測的。12.2分析靈敏度ARCHITECT雌二醇檢測的分析靈敏度≤10pg/ml。分析靈敏度是作為與ARCHITECT雌二醇標(biāo)準(zhǔn)品A（0pg/ml）的平均RLU值兩個標(biāo)準(zhǔn)差的濃度進(jìn)行定義的，代表了可以從0開始識別的雌二醇的最低可檢測。13參考范圍濾泡期21-251，排卵期38-649，黃體期21-312，絕徑期<28。14臨床意義14.1男性E2水平升高可因睪丸或肝臟腫瘤.14.2女性E2促使生殖上皮、乳腺、長骨的生長及第二性征的發(fā)育。促進(jìn)卵泡發(fā)育，增強(qiáng)陰道對細(xì)菌的抵抗能力；降低血甘油三脂和膽固醇，影響脂蛋白和載脂蛋白的組成。血清E2升高，可見于多胎妊娠、卵巢癌、漿液性囊腺癌等。血清E2降低，可見于卵巢腫，垂體卵巢性不孕、垂體卵巢性閉經(jīng)。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核。15.2認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。16有關(guān)引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。16.2免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程