檢驗科催乳素（Prolac）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗科文件編號：JYK-3-XZ-008版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容2012新增作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20120301第1頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01催乳素（Prolactin）測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清催乳素（Prolactin）；臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標(biāo)本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。2.1.3急診標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科，標(biāo)本運送時應(yīng)冷藏保溫。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.5ml的全血標(biāo)本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.5.3無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。2.1.5.4其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應(yīng)盡快將血漿或血清與血細(xì)胞分離。2.2.2標(biāo)本保存時間：標(biāo)本置2～8℃可穩(wěn)定24h，需較長時間保存應(yīng)將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.3標(biāo)本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，清晨禁食狀態(tài)下采血。3方法原理催乳素檢測是兩步驟免疫檢測，使用化學(xué)發(fā)光微粒免疫檢測（CMIA）技術(shù)，人血清和血漿中的催乳素進(jìn)行定量檢測。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:催乳素（Prolactin）4.2試劑盒來源/產(chǎn)品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩(wěn)定至有效期內(nèi)，不可冰凍。在儀器試劑倉內(nèi)可穩(wěn)定336h。4.4試劑盒準(zhǔn)備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質(zhì)（牛以及鼠類）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中的抗催乳素（小鼠，單克?。┌坏奈⒘?。4.5.2CONJUQATE結(jié)合物在含有蛋白質(zhì)（魚以及牛）穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中抗－催乳素（小鼠，單克隆）吖啶標(biāo)志物結(jié)合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準(zhǔn)備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式采用美國雅培公司提供的定標(biāo)液和朗道質(zhì)控品。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時做室內(nèi)質(zhì)控。6.2根據(jù)每批號質(zhì)控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質(zhì)控結(jié)果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標(biāo)本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測項目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測定→結(jié)果復(fù)核→報告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項目參數(shù)自動進(jìn)行分析。10結(jié)果計算由于是非線性標(biāo)準(zhǔn)模式，儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動給出每個標(biāo)本測定結(jié)果。結(jié)果單位以ug/L表示。11檢驗結(jié)果的報告及范圍11.1結(jié)果的報告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。11.1.2報告單上標(biāo)明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。12操作性能12.1特異性ARCHITECT催乳素檢測的特異性是通過檢測含有13-16ng/ml的催乳素，提供含有特定水平的促卵泡成熟激素（FSH），人絨毛膜促性腺激素（hCG），人體生長激素（hGH），人類胎盤催乳激素（hPL），黃體化激素（LH），或促甲狀腺激素（TSH）。結(jié)果說明在下表：潛在交叉反應(yīng)物檢測的濃度交叉反應(yīng)（％）FSH1,000mlU/ml0hCG100,000mlU/ml0hGH1,000mg/ml0.03hPL100,000mg/ml0LH5,000mlU/ml0.001TSH25,000lU/ml012.2分析靈敏度ARCHITECT催乳素檢測的分析靈敏度計算為小于0.6ng/ml（數(shù)量＝24個運行）。靈敏度作為高于ARCHITECT催乳素MasterCheck水平0（0.00ng/ml）兩個標(biāo)準(zhǔn)差的濃度進(jìn)行定義。代表了催乳素可以從0開始識別的最低可檢測濃度。13參考范圍5.8-26.53。14臨床意義PRL出現(xiàn)高值考慮以下疾?。合虑鹉X病變、垂體病變?nèi)缭錾?、垂體腫瘤和泌乳素分泌瘤，產(chǎn)生異位PRL的非內(nèi)分泌腫瘤、其他內(nèi)分泌疾病、雌激素口服避孕藥氯丙嗪等藥物影響、乳房疾病、神經(jīng)刺激等；降低主要見于全腺垂體功能減退癥和單一性PRL分泌缺乏癥。某些藥物如左旋多巴、溴隱亭、多巴胺、去甲腎上腺素、降鈣素等也可引起PRL降低。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核。15.2認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。16有關(guān)引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。16.2免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操