檢驗科尿素測定標準操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗科文件編號：JYK-3-SH-019版本/修訂號：C/0主題內(nèi)容生化室作業(yè)指導書生效日期：20110701第4頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準執(zhí)行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林華2011-07-01尿素測定標準操作規(guī)程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清尿素測定(縮寫UREA)；組合項目申請：腎功能測定。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。標本采集與處理2.1標本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約2ml，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符。2.1.3急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。2.1.4標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態(tài)，對不合格標本予以拒收。下列標本為不合格標本2.1.5.1標本量不足：少于0.3ml的全血標本，或少于0.1ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。2.1.5.3無法確認標本與申請單對應關(guān)系的。2.1.5.4其他如標識涂改、標本試管破裂等。2.2標本保存2.2.1接收標本后在30min內(nèi)將標本離心分離出血清。2.2.2標本保存時間：室溫（15～25℃）下可穩(wěn)定1天，普通冰箱中（2～8已完成測試的標本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7天。標本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛和空腹狀態(tài)。2.3.2不建議采集抗凝血標本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。3方法原理酶連續(xù)監(jiān)測法。標本中的尿素經(jīng)過如下兩步反應，尿素＋H2O2NH3＋CO2NH3＋α-酮戊二酸＋NADH＋H+谷氨酸＋NAD+＋H2O最后使在340nm波長有吸收峰的NADH，轉(zhuǎn)化為無光吸收的NAD+，其吸光度下降的速率（A/min）與待測樣品中尿素的含量成正比。4試劑及其他用品4.1試劑：尿素測定試劑盒（貨號BU6121），由北京利德曼生化股份有限公司出品。試劑盒保存：未啟封試劑盒在2～8℃保存，可儲存至失效期。啟封使用的試劑置儀器試劑倉冰箱內(nèi)穩(wěn)定7天。4.3試劑盒準備：液態(tài)雙試劑型，即開即用，無特殊準備。4.4試劑盒主要成分：α-酮戊二酸15mmol/L，NADH0.18mmol/L，脲酶>1kU/L，GLDH>5.4kU/L。校準品與校準模式5.1校準液：Beckman-CoulterSYNCHRONLXMULTI校準液（P/N442600），其濃度可溯源至美國國家標準技術(shù)研究所（NIST）標準參考材料。5.2校準類型和校準點數(shù)目：線性模式，1個校準點。5.3校準周期：校準間隔時間不限。但在：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；②儀器進行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后，進行一次校準。5.4校準液重建方法：Beckman-CoulterSYNCHRONLXMULTI校準液即開即用，無需特殊準備。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1質(zhì)控品采用由Beckman-Coulter公司提供的兩個不同水平未定值質(zhì)控血清。6.2質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控血清，即開即用，無需特殊準備。6.3質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定兩個水平質(zhì)控血清各一次。6.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計算機程序進行檢索與判斷。6.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正措施及時糾正，并在確認重新回復到控制狀態(tài)后開始標本檢測。7適用儀器適用AEROSET和C16000全自動生化分析儀器。8標本檢測步驟裝載試劑→進行校準→進行質(zhì)控→輸入標本檢測項目→加載標本→標本測定→結(jié)果復核→報告。9主要分析參數(shù)參見說明書。10結(jié)果計算尿素濃度（mmol/L）=×校準液尿素濃度(mmol/L)儀器根據(jù)此公式自動給出每個標本測定結(jié)果。11檢驗結(jié)果的報告及范圍11.1結(jié)果的報告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認準確無誤后發(fā)出報告。11.1.2報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學信息。11.1.3如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出。11.2報告范圍0～33.7mmol/L，超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證明該結(jié)果準確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標本稀釋后重復測定的結(jié)果。12操作性能12.1精密度：批內(nèi)CV<4.0%；批間CV<5%左右。12.2線性范圍：0～33.7mmol/L。12.3方法的有限性及干擾因素：血氨升高可使本法檢測結(jié)果偏高，溶血樣品對測定亦有干擾。13參考范圍及醫(yī)學決定水平血清：2.9-7.1mmol/L；14臨床意義14.1尿素是人體蛋白質(zhì)代謝的終末產(chǎn)物，分子量小，血漿中的尿素可全部從腎小球濾過，但約有1/3又被腎小管重吸收入血。14.2常將血尿素濃度作為反映腎功能的指標。但尿素只在一定程度上反映腎小球的濾過率（GFR），對早期較輕微的腎功能受損不靈敏。14.3評價血液尿素濃度時應注意血尿素濃度在一定程度上受飲食中的蛋白質(zhì)含量的影響，如果飲食中的蛋白質(zhì)含量較高，且組織分解時蛋白代謝率增加，血尿素也有一定程度的增高。14.4除嬰兒、孕婦以及低蛋白高糖飲食者外，血尿素濃度降低常見于肝功能衰竭患者。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負責檢驗結(jié)果的審核。15.2認真審核每一個測定結(jié)果，審核者對發(fā)出報告結(jié)果的準確性和可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。15.3相關(guān)項目：審核與血肌酐、其他反映腎功能的指標如CysC等的關(guān)系。如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應分析與查找原因。16威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定暫無規(guī)定。17有關(guān)引用程序與文件17.1Abbott自動生化分析儀儀器標準操作規(guī)程。17.2生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序。17.3檢驗結(jié)果審核程序。17.4標本送檢和接收程