醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥專題之五2024醫(yī)保國談梳理：醫(yī)?；鹪鏊俪袎合聞?chuàng)新藥價值日益突顯

華安研究?

拓展投資價值主要觀點：醫(yī)?；鹪鲩L承壓，價值購買有利創(chuàng)新核心觀點：醫(yī)保累計結(jié)余增速下滑，2023年當期結(jié)余雙位數(shù)下滑，總體控費、保基本是目錄調(diào)整核心；正本清源，重視臨床價值以保各疾病有藥可用，壓縮空間向創(chuàng)新藥傾斜；老齡化趨勢下難治疾病發(fā)病率日益升高，簡易續(xù)約等規(guī)則加快創(chuàng)新藥進入醫(yī)保；談判藥品續(xù)約新規(guī)減少藥企連年降價壓力，支付端保證藥物研發(fā)回報；投我資國醫(yī)建保議談判日益成熟，監(jiān)管趨于科學嚴謹，未來在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品將更顯價值，放量效益相對也將更顯著。2024年醫(yī)保談判共有574個產(chǎn)品申報，440個通過初審，與去年相比通過數(shù)量與通過率均有提高。目錄外新增藥品及標的：恒瑞醫(yī)藥7款產(chǎn)品、康方生物（依達方+開坦尼）、迪哲醫(yī)藥（舒沃替尼+戈利昔替尼）、海思科（克利加巴林等）、信達生物（托萊西單抗）、澤璟制藥（重組人凝血酶）、康哲藥業(yè)（萊芙蘭）、綠葉制藥（羥考酮納洛酮緩釋片）；目錄內(nèi)續(xù)約藥品及標的：恒瑞醫(yī)藥8款產(chǎn)品、君實生物（特瑞普利單抗新增適應癥）、微芯生物（西達本胺片+西格列他鈉）、羅欣藥業(yè)（替戈拉生）、貝達藥業(yè)（貝福替尼）、綠葉制藥（百拓維+力撲素）風險提示：創(chuàng)新藥研發(fā)不及預期的風險；審批注冊進度不及預期的風險；醫(yī)保談判價格降幅低于預期的風險；藥品集采的風險；競爭格局變化的風險；醫(yī)療反腐對入院及銷售影響的風險華安研究?

拓展投資價值可比估值資料來源：Wind（按2024年10月18日收盤價，以市值大小排序）、相關(guān)公司可比估值（Wind一致預期）股票 股票 總市值 凈利潤（百萬元） PE代碼名稱億元2023A2024E2025E2026E2024E2025E2026E600276.SH恒瑞醫(yī)藥3220.124302.445902.176741.308016.355548401093.HK石藥集團768.425873.336215.316560.447060.55111110002653.SZ海思科420.19295.11399.87602.82832.081057050002294.SZ信立泰410.03580.07629.79728.22870.016556470867.HK康哲藥業(yè)214.192400.941784.612075.822562.261198002019.SZ億帆醫(yī)藥143.78-551.07555.45779.44975.742618152186.HK綠葉制藥120.37532.61812.251121.091472.7813107股票 股票 總市值 營業(yè)收入（百萬元） PS代碼名稱億元2023A2024E2025E2026E2024E2025E2026E1801.HK信達生物759.756206.078326.5010813.0014619.009759926.HK康方生物599.174526.252894.504781.006610.0021139688180.SH君實生物269.261502.552003.703205.824437.731386688192.SH迪哲醫(yī)藥182.8991.29485.001055.351837.59381710688266.SH澤璟制藥182.70386.44617.161222.342043.5030159華安研究?

拓展投資價值近年醫(yī)保基金及政策復盤醫(yī)保目錄調(diào)整方案重點品種梳理相關(guān)公司梳理5 投資建議和風險提示華安研究?

拓展投資價值近年醫(yī)保基金及政策復盤醫(yī)保目錄調(diào)整方案重點品種梳理相關(guān)公司梳理5 投資建議和風險提示華安研究?

拓展投資價值醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余增速承壓，控費改善支出結(jié)構(gòu)進行中國家醫(yī)保基金收入與支出多年來均保持增長，而結(jié)余率略有波動，自2017年實施醫(yī)改（新農(nóng)合歸入國家醫(yī)保）后2017~2019年結(jié)余率從19.6%下降至14.6%，2020年至2022年有所回升，從15.4%上升至20.5%，主要為受新冠疫情影響，患者住院門診次數(shù)下降所致，2023年院內(nèi)秩序恢復后，結(jié)余率下降至15.8%。歷年國家醫(yī)保基金的收入與支出增速基本保持平衡，2022年基金收入增速為7.6%，高出2.3%的基金支出增速有5.3個百分點；2023年基金收入增速則低于基金支出增速，分別為8.3%與14.7%，收入增速低于支出增速6.4個百分點，增速差首次高于5個百分點。2016~2023醫(yī)?；鹗罩闆r（億元,%） 2016~2023醫(yī)?；鹗杖肱c支出增速（%）0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%40000350003000025000200001500010000500002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023基金收入

基金支出

結(jié)余率40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023基金收入增速

基金支出增速資料來源：國家統(tǒng)計局、國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余增速承壓，控費改善支出結(jié)構(gòu)進行中國家醫(yī)保基金結(jié)余方面，2016至2023年累計結(jié)余均保持雙位數(shù)增長，然而增速整體呈下降趨勢，2016年累計結(jié)余14964億元，同比增長19.3%，到2023年累計結(jié)余47933億元，同比增長12.4%。醫(yī)?；甬斊诮Y(jié)余相對波動較大，2016年當期結(jié)余2202億元，同比增長19.3%，2017年由于新農(nóng)合的匯入，當期結(jié)余3391億元，同比增長54%，其中2019年當期結(jié)余3389億元，同比下降2.7%，首次錄得負增長，2020~2022年由于新冠疫情影響患者就醫(yī)，當期結(jié)余恢復雙位數(shù)高增長，而到2023年當期結(jié)余5068億元，同比下滑19.1%，首次錄得雙位數(shù)下滑。由于勞動人口結(jié)構(gòu)的不斷演變，老齡化趨勢的加深，醫(yī)?；鹄塾嫾爱斊诮Y(jié)余出現(xiàn)承壓態(tài)勢，控費措施已被提上議程。2016~2023醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余及增速（億元,%）

2016~2023醫(yī)保基金當期結(jié)余及增速（億元,%）35.0%01000020000300004000050000600002016

2017

2018

2019 2020

2021

2022

2023累計結(jié)余 累計結(jié)余同比30.0%6000.0025.0%5000.0020.0%4000.0015.0%3000.0010.0%2000.005.0%1000.000.0%0.0060.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%-10.0%-20.0%-30.0%7000.002016

2017

2018

2019 2020

2021

2022

2023當期結(jié)余 當期結(jié)余同比資料來源：國家統(tǒng)計局、國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余增速承壓，控費改善支出結(jié)構(gòu)進行中從單月來看，醫(yī)?；甬斊诿磕陼?jīng)歷“兩頭高，中間低”的趨勢特點，以2019年為例，2019年1月當期結(jié)余438億元，7、8月份結(jié)余為負，分別為-114億元、-276億元，12月結(jié)余315億元。而從2021年開始，年中醫(yī)保當期結(jié)余的“負缺口”呈加大趨勢，2021年7、8月份當期結(jié)余分別為-146億元、-80億元，2022年6、7、8月份當期結(jié)余分別為-140億元、-92億元、-29億元，而2023年4月至8月五個月的當期結(jié)余均為負，2024年4月至7月，每月當期結(jié)余分別為-221億元、-228億元、-129億元、-223億元。2016~2024年醫(yī)?；鹈吭庐斊诮Y(jié)余（億元）1,6001,4001,2001,0008006004002000-200-400資料來源：國家統(tǒng)計局、國家醫(yī)保局、2016-072016-102017-012017-042017-072017-102018-012018-042018-072018-102019-012019-042019-072019-102020-012020-042020-072020-102021-012021-042021-072021-102022-012022-042022-072022-102023-012023-042023-072023-102024-012024-042024-07華安研究?

拓展投資價值醫(yī)保基金累計結(jié)余增速承壓，控費改善支出結(jié)構(gòu)進行中從醫(yī)保參保人的歷年住院情況看，2012年至2023年，住院次均費用呈先增長后下降的趨勢，2012年職工和居民醫(yī)保住院次均費用分別為9313元、5698元，2021年分別上升至最高12948元、8023元，此后單次住院費用有所下降，2023年分別為12175元、7674元，表明藥品費用、醫(yī)療服務費用正在被控制，醫(yī)保談判對藥品價格的壓縮讓醫(yī)?；鹬С龅靡钥刂?，讓患者得以受益。從醫(yī)保參保人住院率看，從2012年至2023年整體職工和居民醫(yī)保參保人住院率都呈上升趨勢，其中2020~2022年經(jīng)歷短暫的下滑，主要受新冠疫情影響患者就醫(yī)住院所致，2012年職工和居民醫(yī)保參保人住院率分別為13.5%、6.6%，2023年分別上升至21.9%、20.7%，受人口老齡化及各疾病發(fā)病率上升的影響，住院人數(shù)及醫(yī)療需求逐年提高。2012~2023年住院次均費用及住院率0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%14000120001000080006000400020000201220132014202220232015 2016 2017職工醫(yī)保次均住院費用（元）職工醫(yī)保參保人員住院率2018

2019

2020

2021居民醫(yī)保次均住院費用（元）居民醫(yī)保參保人員住院率資料來源：國家統(tǒng)計局、國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值醫(yī)?；鹄塾嫿Y(jié)余增速承壓，控費改善支出結(jié)構(gòu)進行中9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%0500100015002000250020172019

20202021西藥中成藥西藥數(shù)量同比2022 2023中成藥數(shù)量同比5.0%0.0%

15.0%10.0%

25.0%20.0%35.0% 350030.0% 300005000100001500020000250003000020202021 2022估算醫(yī)保基金中藥品費用支出2018 2019醫(yī)?；鹂傊С鏊庂M占衛(wèi)生總費用比例%從藥品費用占醫(yī)保基金支出來看，2018年至2022年藥品費用從2018年的約5800億元，增長至2022年的6600億元，整體保持在6000億元的水平。國家醫(yī)保目錄收錄藥品方面，從2017~2023年收錄藥品數(shù)目逐漸增長，從2017年的2535個藥品上升至2023年的3088個藥品。其中西藥數(shù)量的增長較為明顯，中成藥保持穩(wěn)定的數(shù)量，2017年醫(yī)保目錄中收錄的西藥和中成藥數(shù)量分別為1297個、1238個，2023年則分別為1698個、1390個，自2019年起，西藥數(shù)量每年保持6%±2%的增速增長，中成藥數(shù)量在2020年同比增長4%之外，此后每年持平，結(jié)構(gòu)上，醫(yī)保目錄對藥品的收錄逐漸向化藥、生物藥等創(chuàng)新藥傾斜。2018~2022年估算醫(yī)?；鹬兴幤焚M用 2017~2023年醫(yī)保目錄收錄藥品數(shù)資料來源：國家統(tǒng)計局、國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值2015試點衛(wèi)計委主導，11

月正式啟動談判試點

，2016年5月正式公布結(jié)果，

降幅在50

以上2017第一批人社部負責談判工作，

8

月公布結(jié)果，36個品種進入醫(yī)保目錄醫(yī)保局成立，進行抗癌藥專項采購，17個品種談判成功，進入醫(yī)保目錄，談判成功率94

，價格降幅56.72018第二批2019第三批119

個新增藥品70個談判成功，談判成功

率58.8

，

價格降幅60.7《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》發(fā)布，獨家品種將通過準入談判的方式確定支付標準。119個品種談判成功，成功率69.6

，價格降幅50.6121個品種談判競價成功，

成功率為

82.3

，

其中108個目錄外新增藥品價格降幅達60.12022第六批2021第五批117

個新增藥品94個談判成功，談判成功

率80.3

，

價格降幅61.72023第七批完善談判藥品續(xù)約規(guī)則等新規(guī)，

143

個目錄外藥品參加談判或競價，121

個品種成功，

談判成功率84.6

，

價格降幅61.7歷次醫(yī)保談判成功率逐年提高，談判價格降幅維持60%左右2015年，國家首次提出藥品集中分類采購，對應藥品價格談判也應運而生。同年，衛(wèi)計委主導的試點談判開始，2017年正式開展，2018年醫(yī)保局掛牌成立，醫(yī)保談判也常規(guī)化，截至2023年已完成了1+7批次國家醫(yī)保談判。2015年至今國家醫(yī)保談判歷程2020第四批資料來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、華安研究?

拓展投資價值歷次醫(yī)保談判成功率逐年提高，談判價格降幅維持60%左右國家醫(yī)保目錄調(diào)整大致分為企業(yè)申報、形式審查、專家審評、正式談判、通過生效幾個過程，每個階段都會對品種進行遴選并有一定的通過率，2020~2023年申報品種數(shù)分別為708、474、490、570個，最終談判成功品種數(shù)為119、94、91、126個，總成功率約為16.6%、19.8%、24.7%、24.9%，成功率逐年提高。2018年為抗腫瘤藥專項集采，涉及品種數(shù)較少，由于較高的臨床需求，此次談判成功率較高。此后從2019年開始，談判成功率逐年上升，規(guī)則逐步細化，參談藥企及醫(yī)保局雙方共同積累經(jīng)驗。整體談判降價幅度保持在60%左右，其中2020年較低，價格降幅為50.6%。0.0%100.0%90.0%80.0%70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%201820192020202120222023談判成功率 談判降價幅度10004003002007006005008002020202120222023申報產(chǎn)品數(shù) 通過形式審查數(shù) 談判藥品數(shù) 談判成功數(shù)2020~2023醫(yī)保談判各階段產(chǎn)品數(shù)量 2018~2023醫(yī)保談判成功率及降價幅度資料來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、華安研究?

拓展投資價值醫(yī)保談判日趨完善，注重臨床需求價值購買，支持創(chuàng)新藥2009年醫(yī)保目錄與基藥目錄銜接，設立談判準入規(guī)則2018年國家醫(yī)保局正式掛牌成立，醫(yī)保目錄進入成為每年常態(tài)化調(diào)整2019年關(guān)注臨床需求重點疾??；設立價值不高、濫用明顯藥物調(diào)出機制2020年啟動藥企自主申報機制；不再新增OTC藥品；提出鼓勵創(chuàng)新藥2022年取消目錄內(nèi)部分藥品支付限定；推出簡易續(xù)約規(guī)則；引入非獨家藥品競價規(guī)則2023年繼續(xù)加大創(chuàng)新藥支持力度；更新談判藥品續(xù)約規(guī)則，初步建立新藥全生命周期的支付標準資料來源：國家醫(yī)保局、醫(yī)保政策規(guī)范初期醫(yī)保常態(tài)化增加準入機會修枝剪葉細化規(guī)則自2023年來，醫(yī)保談判已從單純的藥品配置逐步轉(zhuǎn)向“價值購買”。醫(yī)保談判越來越多地考慮藥品的臨床價值，在保障患者用藥需求，以及醫(yī)保基金和廣大參保人員經(jīng)濟承受能力，即“?；尽钡那疤嵯?，逐漸建立新藥全生命周期的支付標準，為創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展提供支付端支持。關(guān)注臨床價值及創(chuàng)新藥回報華安研究?

拓展投資價值近年醫(yī)?；鸺罢邚捅P醫(yī)保目錄調(diào)整方案重點品種梳理相關(guān)公司梳理5 投資建議和風險提示華安研究?

拓展投資價值調(diào)整方案與往年基本相同，續(xù)約新規(guī)減少持續(xù)降價壓力資料來源：中國政府網(wǎng)、5~6月準備階段醫(yī)保局進行準備制定規(guī)則階段，組建工作專家組，研究調(diào)整方案，發(fā)布更新談判、競價等規(guī)則7~8月申報階段經(jīng)過企業(yè)申報、醫(yī)保局形式審查、并公示復核后形成并公告初審目錄8~9月專家審評對初審目錄進行專家審評，

并就“

擬簡易續(xù)約”、“

擬談判新增”、“

擬競價新增”、“

擬重新談判續(xù)約”

的結(jié)果向參加企業(yè)反饋確認9~11月正式談判競價階段開展支付標準測算評估，

對目錄內(nèi)品種上一協(xié)議期占基金支出情況評估，

開展現(xiàn)場談判競價11月公布階段公布最終國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新一版藥品目錄2024年醫(yī)保目錄調(diào)整工作程序分為以下幾個階段，與去年相同。并且國家醫(yī)保局更加重視與藥企的溝通交流，繼去年簡化了提交文件的形式，減少企業(yè)申報工作的復雜程度后，今年加大了與參評企業(yè)的溝通，對企業(yè)意見及訴求會進行及時的收集與回應，以及在談判競價過程中，為企業(yè)在工作實施中提供更多指導。華安研究?

拓展投資價值調(diào)整方案與往年基本相同，續(xù)約新規(guī)減少持續(xù)降價壓力納入常規(guī)目錄：2024年醫(yī)保目錄調(diào)整方案與去年基本相同，值得注意的變化主要在納入常規(guī)目錄的要求與簡易續(xù)約上。根據(jù)《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，滿足以下條件之一的協(xié)議期內(nèi)談判藥品，可以納入常規(guī)目錄管理。非獨家藥品連續(xù)兩個協(xié)議期未調(diào)整支付標準和范圍的獨家藥品截至當年12月31日，已連續(xù)納入目錄時間達到8年的藥品簡易續(xù)約：與去年類似，今年調(diào)整目錄同樣有簡易續(xù)約通道，同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。納入常規(guī)目錄管理簡易續(xù)約獨家藥品本協(xié)議期基金實際支出未超過支出預算的200未來兩年的基金支出預算增幅合理市場環(huán)境未發(fā)生重大變化不符合納入常規(guī)目錄管理的條件①不調(diào)整支付范圍：未來兩年的基金支出預算增幅不超過100②調(diào)整支付范圍：原范圍滿足①的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過100。資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值調(diào)整方案與往年基本相同，續(xù)約新規(guī)減少持續(xù)降價壓力在本次的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》新增了與往年不同的幾項細則規(guī)定，其中影響最大的分別為：1.連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”

達到或超過4年的品種，其支付標準的下調(diào)比例在前述計算值基礎(chǔ)上減半，減少了醫(yī)保內(nèi)藥品持續(xù)降價的壓力。2.自2025年起，續(xù)約時依據(jù)“納入支付范圍的藥品費用”來計算支付標準，故“二、規(guī)則”下醫(yī)?；?億元、10億元、20億元、40億元相應調(diào)整為：納入支付范圍的藥品費用3億元、15億元、30億元、60億元，藥品獲醫(yī)?；鹬Ц兜目臻g上限得以提高。對于進行簡易續(xù)約的品種，將根據(jù)本協(xié)議期基金實際支出超過支出預算的比例進行梯度價格下調(diào)，截至目錄調(diào)整當年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”小于4年的品種，具體支付標準調(diào)整規(guī)則如下：比值A(chǔ)（=基金實際支出/基金支出預算）醫(yī)保支付標準調(diào)整方案X≤2億元2億元＜X≤10億元10億元＜X≤20億元20億元＜X≤40億元X＞40億元比值A(chǔ)≤110%不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整110%<比值A(chǔ)≤140%-5%-7%-9%-11%-15%140%<比值A(chǔ)≤170%-10%-12%-14%-16%-20%170%<比值A(chǔ)≤200%-15%-17%-19%-21%-25%比值A(chǔ)＞200%不符合簡易續(xù)約要求，須進行重新談判簡易續(xù)約調(diào)整方案（不調(diào)整支付范圍的藥品）目錄內(nèi)≥4年的品種，下調(diào)比例在此基礎(chǔ)上減半，即原-10，現(xiàn)只需-5資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值調(diào)整方案與往年基本相同，續(xù)約新規(guī)減少持續(xù)降價壓力針對調(diào)整支付范圍藥品，支付標準調(diào)整則分兩步：第一步先計算原醫(yī)保支付范圍的下調(diào)比例，形成初步支付標準。第二步，將因本次調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比（比值B），在初步支付標準的基礎(chǔ)上再次調(diào)整，形成最終支付標準的下調(diào)比例：簡易續(xù)約調(diào)整方案（調(diào)整支付范圍的藥品）目錄內(nèi)≥4年的品種，下調(diào)比例在此基礎(chǔ)上減半，即原-10，現(xiàn)只需-5比值B（=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期基金支出預算和基金實際支出中的高者）醫(yī)保支付標準調(diào)整方案（在初步支付標準的基礎(chǔ)上）X≤2億元2億元＜X≤10億元10億元＜X≤20億元20億元＜X≤40億元X＞40億元比值B≤10%不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整不調(diào)整10%<比值B≤40%-5%-7%-9%-11%-15%40%<比值B≤70%-10%-12%-14%-16%-20%70%<比值B≤100%-15%-17%-19%-21%-25%比值B＞100%不符合簡易續(xù)約要求，須進行重新談判資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值初步形式審查通過率逐年升高，2024年共440個藥品通過醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查的通過率逐年提高，2020年提交申報的產(chǎn)品數(shù)為708個，通過初步形式審查的產(chǎn)品共378個，通過率為53.4%；2024年，提交申報產(chǎn)品數(shù)為574個，通過初步形式審查的產(chǎn)品數(shù)為440個，初步形式審查通過率升高至76.7%，提高23.3個百分點。一方面體現(xiàn)了藥企在目錄調(diào)整工作中經(jīng)驗更加豐富，另一方面也說明我國新藥數(shù)目逐年增多，吸納越來越多的藥品進入醫(yī)保目錄，以保障患者用藥需求。2020~2024年藥品通過形式審查的情況0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%010020030040050060070080020202021202220232024申報產(chǎn)品數(shù)通過形式審查數(shù)通過率資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值初步形式審查通過率逐年升高，2024年共440個藥品通過通過形式審查的藥品中占比前五的藥品分別為抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、內(nèi)科用藥、消化道和代謝藥物、血液和造血器官藥物，前五的適應癥藥物占比共計67%，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑維持占比第一的位置，而全身抗感染藥物從2023年的前四位下滑至第六位，占比下降至9%。2024年通過形式審查藥品的適應癥分布神經(jīng)系統(tǒng)藥物12%資料來源：國家醫(yī)保局、內(nèi)科用藥10%消化道和代謝藥物10%血液和造血器官藥物10%全身用抗感染藥9%其他3%感覺器官藥物2%呼吸系統(tǒng)4%心血管系統(tǒng)6%素藥物2%肌肉骨骼系統(tǒng)藥物性激素和胰島素外的全身激1%1%1%皮骨膚傷用科藥用藥婦科用藥1%1%

民族藥1%泌尿生殖系統(tǒng)用藥及性激素

皮膚外科用藥耳鼻喉科用藥0%

抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑25%0%

眼科用藥0%華安研究?

拓展投資價值初步形式審查通過率逐年升高，恒瑞醫(yī)藥通過數(shù)量奪魁據(jù)統(tǒng)計，通過形式審查的藥企約有310家，通過數(shù)量前十的藥企如圖，本土企業(yè)占5席，其中前五席中恒瑞醫(yī)藥有8個目錄內(nèi)藥物、7個目錄外藥物通過初審，排名第一，為今年的“醫(yī)保大戶”。前五中的另外四家分別為諾華制藥、阿斯利康、輝瑞、羅氏，均為海外跨國藥企。2024年通過形式審查的藥品數(shù)量前十的藥企目錄內(nèi) 目錄外1614121086420資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值近年醫(yī)保基金及政策復盤醫(yī)保目錄調(diào)整方案重點品種梳理相關(guān)公司梳理5 投資建議和風險提示華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——抗腫瘤藥物“替尼類”通過初審目錄的抗腫瘤藥物里，共有34個“替尼類”產(chǎn)品面臨新增談判或續(xù)約，其中參加目錄外新增的“替尼”品種共13個，涵蓋EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗腫瘤靶點。其中迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼是我國自主研發(fā)的全球首個針對EFGR/HER2

20ins靶點設計的小分子（FIC），2023年8月22日于我國正式獲批上市，本次首次參加醫(yī)保談判，有望納入醫(yī)保目錄，惠及更多EGFR

ex20ins

NSCLC患者。2024年通過形式審查的替尼類小分子藥物通用名申報企業(yè)MoA適應癥資料來源：國家醫(yī)保局、舒沃替尼片EGFR

Exon20insNSCLC甲磺酸瑞厄替尼片南京圣和藥業(yè)三代EGFR

TKINSCLC甲磺酸瑞齊替尼膠囊上海倍而達藥業(yè)三代EGFR

TKINSCLC硫酸拉羅替尼膠囊拜耳NTRK靶向 腫瘤硫酸拉羅替尼口服溶液

NTRK靶向 腫瘤瑞普替尼膠囊再鼎醫(yī)藥ROS1肺癌普拉替尼膠囊基石藥業(yè)RET抑制劑腫瘤塞普替尼膠囊信達生物RET抑制劑腫瘤伯瑞替尼腸溶膠囊浦潤奧生物MET抑制劑腫瘤妥拉美替尼膠囊上?？浦菟幬颩EK抑制劑腫瘤鹽酸卡馬替尼片諾華METex14跳躍突變NSCLC

戈利昔替尼膠囊

迪哲醫(yī)藥

JAK-STAT PTCL 鹽酸特泊替尼片默克雪蘭諾MET抑制劑NSCLC華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——抗腫瘤藥物“PD-(L)1”據(jù)統(tǒng)計，此次共有7款PD-(L)1類藥物參與新增藥品談判：正大天晴的兩款藥物，其中派安普利引進自康方生物，于2023年3月獲批上市的石藥集團恩朗蘇拜單抗，2021年8月上市的賽帕利單抗，2023年12月上市的索卡佐利單抗注射液共同參與角逐。另外康方生物的兩款PD-1雙抗同樣首次參與談判，卡度尼利單抗（PD-L1/VEGF）于2022年6月在國內(nèi)獲批上市，是我國首個雙特異性抗體藥物，前兩年主要在自費市場進行銷售，上市首個完整年已達到10億元銷售額；依沃西單抗（PD-L1/CTLA-4）于2024年5月獲批上市，同樣是FIC藥物，海外權(quán)益授權(quán)給Summit

Therapeutics，若成功進入醫(yī)保則將惠及更多癌癥患者。2024年通過形式審查的PD-(L)1藥物通用名申報企業(yè)MoA適應癥資料來源：國家醫(yī)保局、貝莫蘇拜單抗注射液正大天晴PD-L1 腫瘤派安普利單抗注射液恩朗蘇拜單抗注射液石藥集團巨石生物依沃西單抗注射液康方生物

PD-1

腫瘤PD-1

腫瘤PD-1/VEGF NSCLC卡度尼利單抗注射液賽帕利單抗注射液廣州譽衡生物科技索卡佐利單抗注射液李氏大藥廠

PD-L1/CTLA-4

腫瘤PD-1

腫瘤PD-L1

腫瘤華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——抗腫瘤藥物血液瘤類2024年通過形式審查的血液腫瘤藥物通用名申報企業(yè)MoA適應癥注射用鹽酸美法侖西安力邦資料來源：國家醫(yī)保局、多發(fā)性骨髓瘤阿基侖賽注射液復星凱特CD19

CAR-T血液瘤艾伏尼布片施維雅IDH1AML戈利昔替尼膠囊迪哲醫(yī)藥JAK-STATPTCL納基奧侖賽注射液合源生物CD19

CAR-T血液瘤普拉曲沙注射液凱信遠達DHFRPTCL普樂沙福注射液億帆醫(yī)藥PTCL瑞基奧侖賽注射液藥明巨諾CD19

CAR-T血液瘤澤沃基奧侖賽注射液科濟藥業(yè)BCMA

CAR-T血液瘤注射用埃普奈明海特生物DR4/DR5多發(fā)性骨髓瘤FIC注射用奧加伊妥珠單抗輝瑞CD22復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞性白血病(ALL)注射用貝林妥歐單抗百濟神州CD3/CD19B-ALL注射用維泊妥珠單抗羅氏CD79b彌漫大B淋巴瘤通過初審的抗腫瘤藥物里，血液瘤藥物共13個，我國已獲批上市的4款CAR-T細胞治療藥物全部參加本次醫(yī)保談判，分別是復星凱特、藥明巨諾、合源生物的CD19

CAR-T以及科濟藥業(yè)的BCMA

CAR-T，其中復星凱特與藥明巨諾的產(chǎn)品已連續(xù)參加2年醫(yī)保談判，目前主要通過自費、商業(yè)保險、惠民保等方式支付。迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼（高選擇JAK1抑制劑）、海特生物的埃普奈明（DR4/DR5激動劑）均為全球FIC藥物。華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——其他抗腫瘤藥物其他值得關(guān)注的抗腫瘤藥物中，有兩款GD2單抗藥物：國內(nèi)首個獲批用于神經(jīng)母細胞瘤的達妥昔單抗β注射液（百濟神州）、以及賽生藥業(yè)的那西妥單抗注射液。兩款ADC藥物：Gilead的TROP2

ADCTrodelvy，以及阿斯利康/第一三共的HER2

ADC

Enhertu。石藥集團旗下兩款腫瘤仿制藥也將參與談判。2024年通過形式審查的其他抗腫瘤藥物通用名申報企業(yè)MoA適應癥注射用德曲妥珠單抗阿斯利康HER2

ADC腫瘤資料來源：國家醫(yī)保局、

鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)轉(zhuǎn)移性胰腺癌達妥昔單抗β注射液百濟神州GD2單抗復發(fā)/難治性神經(jīng)母細胞瘤恩替司他片億騰藥業(yè)HDAC腫瘤枸椽酸依奉阿克膠囊正大天晴NSCLC那西妥單抗注射液賽生藥業(yè)GD2單抗神經(jīng)母細胞瘤納魯索拜單抗注射液石藥集團津曼特生物RANKL骨細胞瘤哌柏西利片石藥集團歐意CDK4/6抑制劑 乳腺癌鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液

抗腫瘤鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液施維雅抗腫瘤注射用戈沙妥珠單抗吉利德TROP2

ADC腫瘤醋酸阿比特龍片(Ⅱ)恒瑞醫(yī)藥雄性激素合成抑制劑

去勢轉(zhuǎn)移前列腺癌mCRPC帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射液）羅氏制藥HER2抑制劑乳腺癌華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——兒童用藥本次醫(yī)保目錄調(diào)整繼續(xù)表明了對兒童用藥、罕見病藥物的重視，兒童用藥并非簡單的成人藥物劑量減少使用，支付端利好鼓勵藥企加大兒童及罕見病用藥研發(fā)。本次共有9款兒童藥物入圍初審名單，涉及血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、免疫抑制劑以及罕見病領(lǐng)域。其中億帆醫(yī)藥共兩款產(chǎn)品，氯法拉濱注射液于2023年6月獲批上市，用于治療兒童白血病，尼替西農(nóng)口服液于2023年4月獲批，為罕見病用藥，用于成人及兒童酪氨酸血癥I型（HT-1）。恒瑞醫(yī)藥的仿制藥尼莫地平口服液用于治療兒童SAH，于2023年1月獲批，增加患者服用便捷性。2024年通過形式審查的兒童用藥通用名申報企業(yè)類別適應癥注射用替度格魯肽武田消化系統(tǒng)兒童短腸綜合征資料來源：國家醫(yī)保局、氯法拉濱注射液血液藥物兒童難治性或復發(fā)性急性淋巴細胞性白血病癥尼替西農(nóng)口服混懸液億帆醫(yī)藥罕見病成人和兒童酪氨酸血癥I型（HT-1）尼莫地平口服液恒瑞醫(yī)藥神經(jīng)系統(tǒng)兒童SAH他克莫司顆粒中美華東制藥免疫抑制劑兒童器官移植免疫排斥鹽酸氨溴索直服顆粒合肥未來藥物呼吸系統(tǒng)兒童支氣管炎鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑神經(jīng)系統(tǒng)兒童多動癥祐兒醫(yī)藥科技鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 神經(jīng)系統(tǒng) 兒童多動癥注射用培妥羅凝血素α 諾和諾德 罕見病 兒童血友病凝血因子VIII華安研究?

拓展投資價值通過初審的目錄外藥物——罕見病用藥通過初審的目錄外藥物中共有14個企業(yè)的12款藥品，其中3款為外企原研藥，相比過去已外企為主的罕見病藥物格局，目前有越來越多的國產(chǎn)藥企或以原研或以代理或仿制的路徑進入罕見病市場。其中專注罕見病領(lǐng)域的北?？党傻穆锐R昔巴特口服溶液通過初審，用于樟拉杰櫧槳合征患兒的膽汁淤積性瘙癢。通用名注射用維拉苷酶α武田罕見病戈謝病資料來源：國家醫(yī)保局、2024年通過形式審查的罕見病用藥申報企業(yè) 類別適應癥艾度硫酸酯酶β注射液MPSIII達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變地拉羅司顆粒地中海貧血患者輸血導致的鐵過載卡谷氨酸分散片高血氨高血氨羅培干擾素α-2b注射液紅細胞增多氯苯唑酸葡胺軟膠囊ATTR-PNATTR-PN氯馬昔巴特口服溶液樟拉杰櫧槳合征患兒的膽汁淤積性瘙癢尼替西農(nóng)口服混懸液成人和兒童酪氨酸血癥I型（HT-1）鹽酸曲恩汀膠囊青霉胺不耐受的肝豆狀核變性病鹽酸曲恩汀片青霉胺不耐受的肝豆狀核變性病注射用培妥羅凝血素α諾愛藥業(yè) 罕見病強生制藥 罕見病西藏奧斯必秀醫(yī)藥 罕見病遠大醫(yī)藥 罕見病銳康迪醫(yī)藥 罕見病藥華生物 罕見病正大天晴 罕見病齊魯制藥 罕見病北?？党?罕見病億帆醫(yī)藥 罕見病津之敦醫(yī)藥 罕見病歐瑞蘭醫(yī)藥 罕見病諾和諾德 罕見病兒童血友病凝血因子VIII華安研究?

拓展投資價值近年醫(yī)?；鸺罢邚捅P5投資建議和風險提示醫(yī)保目錄調(diào)整方案重點品種梳理相關(guān)公司梳理華安研究?

拓展投資價值恒瑞醫(yī)藥本次共有15款產(chǎn)品參與新增談判或續(xù)約，其中續(xù)約的品種主要為公司近年上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，參與新增談判的恒格列凈二甲雙胍緩釋片是公司已準入的恒格列凈片的復方片劑，其他通過初審的主要是仿制藥產(chǎn)品。此次雖然沒有重磅單品，但準入產(chǎn)品數(shù)量疊加有望為公司集中帶來一定增量。通用名MoA適應癥目錄內(nèi)昂丹司瓊口溶膜放化療惡心嘔吐氟唑帕利膠囊PARP抑制劑腫瘤脯氨酸恒格列凈片SGLT2糖尿病普瑞巴林緩釋片鈣離子通道調(diào)節(jié)劑帶狀皰疹后神經(jīng)痛羥乙磺酸達爾西利片CDK4/6乳腺癌瑞維魯胺片AR抑制劑前列腺癌鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑a腎上腺素能受體激動劑成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮注射用卡瑞利珠單抗PD-1腫瘤目錄外奧特康唑膠囊陰道真菌醋酸阿比特龍片(Ⅱ)雄性激素抑制劑去勢轉(zhuǎn)移前列腺癌mCRPC對乙酰氨基酚甘露醇注射液成人術(shù)后疼痛富馬酸泰吉利定注射液阿片類鎮(zhèn)痛恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)SGLT2糖尿病尼莫地平口服溶液鈣離子拮抗劑兒童SAH鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者資料來源：國家醫(yī)保局、恒瑞醫(yī)藥：8款目錄內(nèi)續(xù)約，7款新增談判目錄外藥物華安研究?

拓展投資價值康方生物：兩款重磅PD-1雙抗首次參與醫(yī)保談判依沃西單抗，全球首個獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體（FIC），于2024年5月24日國內(nèi)首發(fā)上市，獲批適應癥為聯(lián)合化療用于EGFR

TKI治療后進展的NSCLC（NSCLC二線治療），參照療法為信迪利單抗+貝伐珠+化療聯(lián)合治療，依沃西方案療效整體優(yōu)于參照藥，亞組獲益尤其顯著。其三期頭對頭強陽結(jié)果打敗K藥，三項肺癌突破性療法，出海授權(quán)BD金額刷新記錄。有效性安全性資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值康方生物：兩款重磅PD-1雙抗首次參與醫(yī)保談判卡度尼利單抗，全球首個中國自主研發(fā)上市的腫瘤免疫雙抗（FIC），于2022年6月正式獲批，獲批適應癥為既往接受含鉑化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（宮頸癌二線治療），參照藥物為羅氏的貝伐珠單抗,疾病緩解率顯著優(yōu)于參照藥，生存獲益顯著優(yōu)于參照藥，安全性方面低白蛋白血癥、高血壓的發(fā)生率顯著低于參照藥。2022年上市后主要在自費市場銷售推廣，首個上市完整年度即達到10億元銷售額，反映其市場需求及認可度之高。有效性安全性510150202220232024H15.4613.587.06卡度尼利單抗上市后銷售額資料來源：國家醫(yī)保局、公司年報、華安研究?

拓展投資價值信達生物：國產(chǎn)首個PCSK9單抗及一線肺癌RET參與談判托萊西單抗，中國首個獲批的PCSK9單抗，于2023年8月16日國內(nèi)獲批上市，獲批適應癥為原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，參照療法為阿利西尤單抗注射液，LDL-C降幅達65%，與同類產(chǎn)品相當；Lp(a)降幅達43.3%，優(yōu)于同類產(chǎn)品。理化特性好，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可在室溫條件下存放30天。有效性資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值信達生物：國產(chǎn)首個PCSK9單抗及一線肺癌RET參與談判塞普替尼，中國首個獲批用于RET融合陽性晚期NSCLC一線治療，于2022年10月8日國內(nèi)獲批上市，獲批適應癥為RET陽性的晚期NSCLC、晚期RET突變MTC、RET陽性甲狀腺癌，以上三項適應癥的mPFS分別為26.2個月、34個月、27.4個月。醫(yī)保目錄內(nèi)無同適應癥同機制藥物，且可用于12歲以上兒童，保障兒童基本用藥需求。有效性資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值石藥集團：兩款腫瘤創(chuàng)新藥新增談判，恩必普續(xù)約通用名MoA適應癥目錄內(nèi)丁苯酞氯化鈉注射液腦梗丁苯酞軟膠囊腦梗注射用重組人TNK組織型纖溶酶激活劑腦梗目錄外恩朗蘇拜單抗注射液PD-1腫瘤哌柏西利片CDK4/6抑制劑乳腺癌納魯索拜單抗注射液RANKL骨巨細胞瘤鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液腫瘤資料來源：國家醫(yī)保局、IQVIA、聚源數(shù)據(jù)、石藥集團本次共有7款產(chǎn)品參與新增談判或續(xù)約，3款目錄內(nèi)藥品續(xù)約，其中兩款為恩必普的注射劑及膠囊劑。4款產(chǎn)品參與新增談判，其中兩款為腫瘤創(chuàng)新藥：恩朗蘇拜單抗注射液，為子公司巨石生物制藥于2024年6月28日獲批上市的PD-1，也是國內(nèi)第20款獲批的PD-(L)1藥物，獲批適應癥為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；納魯索拜單抗注射液，為子公司津曼特生物于2023年9月7日獲批上市的RANKL單抗，獲批適應癥為骨巨細胞瘤，是《第二批罕見病目錄》收錄的罕見癌種。另外公司老牌產(chǎn)品恩必普的兩種劑型今年將繼續(xù)續(xù)約，2017年丁苯酞氯化鈉注射液成功納入國家醫(yī)保目錄，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，恩必普兩個劑型在當年銷售額29億元，2019年銷售額達56億元，同比增長35.8%，占集團總營收的25%。根據(jù)其重點城市公立醫(yī)院銷售額顯示，目前恩必普銷售額已達穩(wěn)定水平。70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%-10.0%-20.0%80000.070000.060000.050000.040000.030000.020000.010000.00.0銷售額（萬元）yoy恩必普重點城市公立醫(yī)院銷售額華安研究?

拓展投資價值綠葉制藥本次共4款產(chǎn)品參與新增談判/續(xù)約，目錄內(nèi)續(xù)約的產(chǎn)品：注射用戈舍瑞林微球（百拓維）于2023年5月首個新適應癥前列腺癌獲批上市，同年納入醫(yī)保目錄；注射用紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素）為公司拳頭產(chǎn)品，2021年獲納入醫(yī)保目錄。新增談判的產(chǎn)品中鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒郑┯?022年11月獲批上市，獲批適應癥為抗抑郁癥，Ⅲ期試驗納入558例抑郁癥患者，80mg與160mg治療8周后MADRS改善分別較對照差值-5.46、-5.06,有效率分別為79.89%、73.91%、緩解率分別為51.63%、52.17%，2023年在自費市場進行推廣銷售，安全性良好，獲得臨床醫(yī)生認可度大幅提高。羥考酮納洛酮緩釋片（米美欣）于2024年6月28日在中國獲批上市，獲批適應癥為成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛），相對于羥考酮單成分藥品來說，米美欣復方的納洛酮阻斷了羥考酮對腸道作用減緩了便秘癥狀，患者順應度更高，減少停藥的發(fā)生。綠葉制藥：兩款核心產(chǎn)品續(xù)約，若欣林等首次參與談判資料來源：國家醫(yī)保局、通用名MoA適應癥目錄內(nèi)注射用戈舍瑞林微球GnRH前列腺癌注射用紫杉醇脂質(zhì)體腫瘤目錄外羥考酮納洛酮緩釋片阿片受體激動劑/拮抗劑鎮(zhèn)痛鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?-HT/NE再攝取抑制劑抗抑郁華安研究?

拓展投資價值海思科：國內(nèi)DPNP適應癥下首個藥物新增談判通用名MoA適應癥目錄內(nèi)甲磺酸多拉司瓊注射液5-HT3化療后惡心嘔吐鹽酸乙酰左卡尼汀片糖尿病周圍神經(jīng)痛目錄外苯磺酸克利加巴林膠囊第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑糖尿病周圍神經(jīng)痛考格列汀片DPP4糖尿病苯磺酸克利加巴林膠囊：中國首個獲批成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）適應癥的創(chuàng)新藥，于2024年5月國內(nèi)獲批上市，為該適應癥下的First

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class藥物，在中國DPNP患者中顯示，臨床有效率57.3%，臨床顯效率32.0%，遠高于美洛加巴林、普瑞巴林臨床有效率、臨床顯效率，臨床療效更顯著。有效性資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值迪哲醫(yī)藥：兩款FIC藥物首次參與談判戈利昔替尼膠囊（高瑞哲），全球首個且唯一靶向JAK-STAT通路治療PTCL的藥物（FIC），于2024年6月18日在國內(nèi)獲批上市，獲批適應癥為單藥用于治療復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r

PTCL）成人患者（二線治療），參照藥物為醫(yī)保目錄內(nèi)同適應癥藥物西達本胺片。相比參照藥物，戈利昔替尼在各項有效性指標中都明顯更有，且其PFS存在“拖尾效應”，18個月的PFS率接近40%，為患者創(chuàng)造治愈的可能。安全性方面，產(chǎn)品停藥率僅有7.3%，總體耐受性更好。面對PTCL十年無新藥獲批上市的局面，戈利昔替尼可為患者提供更優(yōu)更安全的療法。有效性資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值迪哲醫(yī)藥：兩款FIC藥物首次參與談判舒沃替尼片（舒沃哲），全球唯一獲批針對EGFR

Exon20ins突變NSCLC的口服靶向藥物（FIC），于2023年8月22日在國內(nèi)獲批上市，獲批適應癥為經(jīng)治Exon20ins突變的局部晚期NSCLC，作為該靶點下的首個藥物，無參照藥品，實現(xiàn)本土源頭創(chuàng)新，解決Exon20ins領(lǐng)域20年來的巨大突破。有效性方面，ORR高達61%，患者生存期延長，安全性方面，相較于其他的罕見難治性靶點，因藥物不良反應而終止治療的比例僅為5.3%，具有更好的安全和耐受性。有效性 舒沃替尼分子結(jié)構(gòu)資料來源：國家醫(yī)保局、華安研究?

拓展投資價值綜上根據(jù)對醫(yī)保政策及調(diào)整方案的分析，除前述的值得關(guān)注