檢驗管理規(guī)程

檢驗與測試管理規(guī)程..............................2

檢驗記錄管理規(guī)程................................3

報告書管理規(guī)程..................................5

檢驗測試結(jié)果復(fù)核工作程序........................7

檢品復(fù)檢工作程序................................8

含量測定誤差限度管理規(guī)程........................9

取樣規(guī)程........................................10

產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程...........................12

檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程.........................14

藥檢室安全工作規(guī)程..............................16

藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程.......................18

藥檢室防火安全規(guī)程.............................21

玻璃容量儀器校正操作規(guī)程.......................22

實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程.........................24

試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)程...........25

化學(xué)試劑配制的管理規(guī)程.........................27

檢驗分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程...............28

標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程.....................30

檢定菌管理規(guī)程.................................32

微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程.....................34

無菌室操作技術(shù)要求管理制度.....................36

無菌室進(jìn)出管理規(guī)程.............................38

無菌室清潔規(guī)程.................................40

實驗動物管理規(guī)程...............................42

動物實驗管理規(guī)程...............................43

動物室、動物實驗室清洗消毒規(guī)程.................44

飼養(yǎng)動物用飼料管理規(guī)程.........................45

家兔飼養(yǎng)規(guī)程...................................46

小白鼠飼養(yǎng)規(guī)程.................................47

檢驗與測試管理規(guī)程

部門：題目：檢驗與測試管理規(guī)程共1頁

第2頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-01

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

目的：建立藥品檢驗與測試管理制度，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，

范圍：所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量檢測。

責(zé)任：檢驗員、藥檢室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1、取樣：

1.1取樣員負(fù)責(zé)檢驗樣品的取樣工作。

1.2藥檢室接到各生產(chǎn)車間、倉庫的請驗單后，立即按取樣規(guī)程進(jìn)行取樣。

2.分發(fā)檢驗：

取樣員取樣后，由藥檢室管理員負(fù)責(zé)樣品、檢驗規(guī)程、檢測空白原始記錄

分發(fā)工作。

3.檢驗：

3.1檢驗員收到檢品和文件后進(jìn)行檢驗。

3.2檢驗依據(jù)：檢品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程。

3.3檢驗前應(yīng)提前準(zhǔn)備好各種試劑、容、器具，查是否符合測定要求。

3.4檢驗過程中發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)及時反饋，并作好記錄。

3.5檢驗完畢后，檢驗員將剩余樣品、檢驗規(guī)程、書寫完畢原始記錄交給管理

員。

4.剩余樣品和原始檢驗記錄處理：

4.1管理員將剩余樣品放在指定位置保存。

4.2管理員核對原始記錄完整無誤后，在檢驗原始記錄“復(fù)核人”處簽名。歸

入批檢驗記錄中（取樣單、檢驗原始記錄）。

5.檢驗結(jié)果報告：

5.1檢驗完畢后，檢驗員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容和檢驗結(jié)果出示“檢驗報告單”

以判定該批樣品是否合格，報藥檢室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字后，發(fā)送至

有關(guān)部門。

檢驗記錄管理規(guī)程

部門：題目：檢驗記錄管理規(guī)程共2頁

第3頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-02

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：保證檢驗記錄符合規(guī)定要求，為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

范圍：檢驗用原始記錄。（包括試液等配制記錄）

責(zé)任：檢驗員、復(fù)核員、藥檢負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.檢驗記錄內(nèi)容及要求：

檢驗記錄一般包含的內(nèi)容、順序如下一：

1.1品名、規(guī)格、批號、批量、來源、檢驗依據(jù)；

L2取樣日期、報告日期；

1.3檢驗項目、測定數(shù)據(jù)、結(jié)果、稱量、計算；

1.4判定

1.5檢驗人、復(fù)核人。

2.有效數(shù)字：

2.1一般分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果要求按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保留相應(yīng)位數(shù)有效數(shù)字。

2.2保留有效數(shù)字時，最多只能保留一個不定數(shù)

2.3用“四舍六入五考慮”規(guī)則棄去過多的數(shù)字。即當(dāng)尾數(shù)W4時則舍，尾數(shù)

》6時則入，尾數(shù)等于5時-，若5前面為偶數(shù)則舍，為奇數(shù)時則入。當(dāng)5后面

還有不是零的任何數(shù)時無論5前面是偶或奇皆入。

例如：將下面左邊的數(shù)字修改為三位有效數(shù)字：

2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.33

2.4在加、減法運算中，每數(shù)及它們的和或差的有效數(shù)字的保留，以小數(shù)點后

面有效數(shù)字位數(shù)最少的為標(biāo)準(zhǔn)。

2.5在乘、除法運算中，每數(shù)及它們的積或商的有效數(shù)字的保留，以每數(shù)中的

有效數(shù)字位數(shù)最多的為標(biāo)準(zhǔn)。

2.6分析結(jié)果中小數(shù)點后的位數(shù)，應(yīng)與分析方法精確后小數(shù)點的位數(shù)對應(yīng)。檢

驗結(jié)果的寫法應(yīng)與藥典規(guī)定相一致

3、記錄復(fù)核：

檢驗記錄完成后，應(yīng)由管理體制員對記錄內(nèi)容、計算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。

復(fù)核后的記錄，屬檢驗內(nèi)容、檢驗程序、計算錯誤的，復(fù)核人要負(fù)責(zé)；

復(fù)核后的記錄，屬檢驗操作錯誤的，復(fù)核人無責(zé)任。

4、書寫要求：

記錄完整，無缺頁損角；

有檢驗數(shù)據(jù)；

有計算公式、計算數(shù)式；

有檢驗者、復(fù)核者簽名；

字跡清晰；

書寫正確；

無涂改；

有判定和依據(jù)；

無漏項；

5、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，認(rèn)真如實做好記錄。否則，按檢驗事

故處理。

6、檢驗記錄不得隨意更改、刪減，如需更改、刪減數(shù)字應(yīng)劃條水平線，將正

確數(shù)據(jù)或內(nèi)容寫在上方，更改人簽名。

7、檢驗記錄填寫的計量單位、符號等應(yīng)符合法定計量單位和國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定。

8、由其它組轉(zhuǎn)來的檢驗結(jié)果及憑證須附在該批的檢驗記錄上，有特殊情況均

應(yīng)寫明。

9、不得使用“同上”或“：”表示重復(fù)的代號。

10、每個檢品檢驗完畢后，檢驗記錄應(yīng)分批裝訂保存，保存至產(chǎn)品有效期或

負(fù)責(zé)期后一年，無規(guī)定期限的保存三年。

11、檢驗記錄應(yīng)統(tǒng)一歸檔在藥檢部門保存，到期應(yīng)銷毀，銷毀應(yīng)有監(jiān)銷人簽

字，并有記錄。

報告書管理規(guī)程

部門：題目：報告書管理規(guī)程共2頁

第5頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-03

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個報告書管理規(guī)程，保證產(chǎn)品的順利發(fā)放。

范圍：原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。

責(zé)任：檢驗員、復(fù)核人、藥檢部門負(fù)責(zé)人。

1.檢驗報告書內(nèi)容及要求：

檢驗報告一般包含內(nèi)容、順序如下：

品名、規(guī)格、批號、批量、來源、檢驗依據(jù)；

取樣日期、報告日期；

檢驗項目；

檢驗結(jié)果；

判定；

檢驗人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人。

2.書寫要求：

報告完整，無缺頁損角

有檢驗數(shù)據(jù)；

有計算單位

有檢驗者、復(fù)核者、負(fù)責(zé)人簽字；字跡清晰、各自應(yīng)色調(diào)一致；

書寫正確；

無涂改；

有依據(jù)；

有判定、有質(zhì)量部門公章；

無漏項，格式及表達(dá)規(guī)范。

3.判定：

檢驗報告書是對藥品或樣品質(zhì)量檢驗結(jié)果的證明書，判定必須明確、肯

定，有依據(jù)。

4.簽章：

檢驗報告上必須有檢驗者、復(fù)核者及藥檢負(fù)責(zé)人簽字，簽字應(yīng)寫全名，否

則該檢驗報告書無效。

5.內(nèi)容逐項填寫，不得空項，無填寫內(nèi)容的項可劃一水平線。

6.計量單位符號、代號、數(shù)據(jù)等要求同原始記錄-,致。

7.檢驗報告書份數(shù)按使用部門要求開具，必須保證每份清晰。

8.出具的報告書應(yīng)及時送達(dá)相關(guān)部門或環(huán)節(jié)，一般：

進(jìn)廠物料“檢驗報告書”一式三份，一份自存，一份送倉庫，一份送車間，

出廠成品“檢驗報告書”一式二份，一份自存，一份送倉庫。

自存一份與檢驗記錄一起裝訂，保存至產(chǎn)品有效期或負(fù)責(zé)期后一年。無規(guī)定

期限的保存三年。

9.檢驗報告書應(yīng)統(tǒng)一歸檔在藥檢保存，到期應(yīng)銷毀，銷毀應(yīng)有監(jiān)銷人簽字，并

有記錄。

檢驗測試結(jié)果復(fù)核工作程序

共

頁

部門：題目：檢驗測試結(jié)果復(fù)核工作程序

頁

第7

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-04

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個檢驗測試結(jié)果復(fù)核工作程序。

范圍：檢驗測試結(jié)果。

責(zé)任：復(fù)核員、檢驗員、藥檢室負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.復(fù)核員由質(zhì)量部門授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)的基礎(chǔ)知識和操作技能，

熟悉所復(fù)核崗位或項目的工作內(nèi)容。

2.檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核。未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名的記錄不能提交或

匯總，更不能進(jìn)入批記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗員對此負(fù)責(zé)。

3.復(fù)核

3.1復(fù)核依據(jù)：該品種或該項目檢驗規(guī)程。

3.2復(fù)核內(nèi)容：

3.2.1檢驗項目完整、不缺項。

3.2.2書寫工整、正確、改錯正確（必要時加以說明）。

3.2.3檢驗依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。

3.2.4計算公式，計算數(shù)值均正確。

3.2.5實驗記錄填寫完整、正確。

3.3原始記錄符合規(guī)定要求，檢驗員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求

改正后再復(fù)核簽名，或報主管負(fù)責(zé)人令其改正。

4.屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯等其它問題

由檢驗員負(fù)責(zé)。

5.復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成。

檢品復(fù)檢工作程序

部門：題目：檢品復(fù)檢工作程序共1頁

第8頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-05

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個檢品復(fù)檢工作程序。

范圍：原料、輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水質(zhì)。

責(zé)任：檢驗員、取樣員、復(fù)核人、藥檢室負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1、本人復(fù)核：

1.1樣品在檢驗過程中發(fā)生異常情況（如：含量不平行，不合格、儀器故障、

停電、停水、停氣），須本人復(fù)檢重做。

1.2復(fù)檢過程中要注意核對標(biāo)準(zhǔn)液、試劑、試液是否異常，是否在規(guī)定效期之

內(nèi)，必要時重配，儀器、量器是否已校正，操作的正確性，時間（加熱、恒

溫、滅菌）限制、室溫限制、確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效。

1.3復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因應(yīng)再作兩次，如均合

格，才可判定合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報告藥檢室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)驗。

2、第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗后結(jié)果不合格，則判定不

合格；若檢驗合格，又找出滿意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原

因，須報告藥檢室負(fù)責(zé)人，提出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗員填寫重新取樣

單，報室主任批準(zhǔn)簽名，送交取樣員。

3.重新取樣復(fù)檢：管理員將重新取樣品交檢驗員，檢驗員與復(fù)檢員一起檢驗，

若合格，判定為合格；不合格，則判定為不合格。

4.會檢：物料檢驗不合格，供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量部

門負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會檢，以會檢結(jié)果做為最終判定。

5.對新購儀器或采用新的檢驗方法，應(yīng)經(jīng)驗證，在驗證過程中如有異常，可請

上級藥檢部門指導(dǎo)或復(fù)驗。

6.特殊項目不得復(fù)檢，如片重差異、無菌。

7.復(fù)檢后，連同第一次檢驗的記錄一并保存，注明第二次復(fù)檢的原因。

含量測定誤差限度管理規(guī)程

部門：題目：含量測定誤差限度管理規(guī)程共1頁

第9頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-06

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：保證檢品的測試數(shù)據(jù)在規(guī)定的誤差限度之內(nèi)，保證數(shù)據(jù)的可靠性。

范圍：所有含量、限度檢測項目。

責(zé)任：檢驗員、復(fù)核員、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.所有檢品在做含量、限度檢測時、必須執(zhí)行此規(guī)程所規(guī)定的誤差限度。

2.含量測定必須平行測定兩份，平行實驗結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi)。以

算術(shù)平均值作為測定結(jié)果，若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值，應(yīng)

重新測定。

相對偏差=（測得值一平均值）xlOO%/平均值

3.取供試品量，不得超過規(guī)程中規(guī)定量的±10%。

4.誤差限度（特殊規(guī)定除外）：

容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.4%

重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%

氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%

氧瓶燃燒法最大允許相對偏差不得超過0.5%

提取法最大允許相對偏差不得超過2%

儀器分析法最大允許相對偏差不得超過3%

滴定液最大允許相對偏差不得超過0.1%

恒重前后兩次稱重不超過0.3mg

取樣規(guī)程

共

2頁

部門：

第

題目：取樣規(guī)程O頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-07

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立取樣規(guī)程，保證取樣的代表性。

范圍：進(jìn)廠原輔料、半成品、成品。

責(zé)任：取樣員、各倉庫、車間管理員。

內(nèi)容：

批：系指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出

來的一定數(shù)量的藥品。

取樣：系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量，并具有代表性的樣品。

樣品：系指為了檢驗藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗的用品。

1.取樣員，由藥檢部門授權(quán)人擔(dān)任,負(fù)責(zé)全科室檢驗樣品取樣工作.

2.取樣員接到各生產(chǎn)車間、倉庫管理員的請驗單后，立即到各單位進(jìn)行取樣，

抽取的樣品數(shù)量要滿足檢驗和留樣的需要。

3.抽取樣品的范圍：

3.1進(jìn)廠原料?。包括化工原料，藥用原料?，輔料，試劑原料，包裝材料及工藝

用水。

3.2中間體（半成品）指藥品生產(chǎn)過程中，未形成成品之前的一切產(chǎn)物。

3.3成品。包括原料藥品和制劑藥品。

4.取樣方法

4.1進(jìn)廠原料：按批取樣，若設(shè)每批總件數(shù)為n。貝IJ：

當(dāng)nW3時，每件取樣；

當(dāng)3<nW300時，按4+1取樣量隨機取樣：

當(dāng)n>300時-，按近+1取樣量隨機取樣；

2

除另有規(guī)定外，一般將上述件數(shù)內(nèi)取樣等量混合后，作為該批樣品的取

樣。

4.2包裝材料：按上述取樣后，可混放后，再隨機取樣。

4.3工藝用水：在各取樣點一次取樣。

4.4有特殊要求的原料：按具體情況另行規(guī)定。

4.5中間體或半成品：按批隨機取樣。

4.6成品：亞批號要求做無菌、熱原等，應(yīng)在各亞批號中分別取樣供專項檢

驗。其余項目隨機取樣。

5取樣部位：隨機取樣指：

5.1包裝是桶、袋的容器，按上、中、下不同部位取樣：

5.2被取樣物品是堆放的，按四個角，上、中、下不同部位取出件數(shù)，保證取

樣的代表性。

6.取樣時要求：

6.1取樣時應(yīng)檢查品名、批準(zhǔn)文號、批號、數(shù)量是否與請驗單一致。有無裝箱

單（或合格證）。外包裝是否破損。

6.2如是進(jìn)口品，應(yīng)先檢查口岸藥檢所檢驗報告，無誤后方可取樣

5.3取樣時須填寫取樣記錄。內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、

編號、取樣日期、取樣人簽名，必要時有取樣說明。

5.4取樣后每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)貼上取樣標(biāo)志，同時密閉容器。

5.5原料藥取樣時要在凈化后的取樣間內(nèi)進(jìn)行。

5.6對有揮發(fā)性的毒害物料在取樣時要戴防毒面具或手套。

6.取樣時所用是器具的要求：

6.1取樣器具

固體：用尖形不銹鋼探筒或不銹鋼藥勺。

液體：用移液管或吸管。

6.2盛裝容器：

6.2.1一般樣品可裝入塑料袋或玻璃瓶中。

6.2.2對于易吸潮易揮發(fā)，有刺激性、腐蝕性強的樣品，裝入磨口瓶中。

6.2.3強堿性樣品可裝入塑料瓶中。

6.2.4遇光易變質(zhì)的樣品，可裝入棕色瓶中。

6.3用具清潔：取樣前所用器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)清潔消毒處理（如清洗、消

毒、干燥等），不得對所取樣品造成污染或誤差。

7.需要重新取樣時，按上述規(guī)則辦理。

8.取樣員取樣后移交給管理員分發(fā)。

產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程

部門：題目：產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程共2頁

第12頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-08

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

目的：建立出廠成品留樣管理規(guī)程，以便發(fā)現(xiàn)問題及時核查。

范圍：出廠成品。

責(zé)任：留樣觀察管理員、藥檢室負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.留樣管理員由藥檢部門授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的定期觀察和復(fù)檢，做好

觀察和復(fù)檢記錄，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性提供資料和數(shù)據(jù)。

2.留樣范圍：凡成品均需批批留樣。

3.留樣數(shù)量：根據(jù)不同品種，按質(zhì)量管理部門留樣通知單確定留樣量。

4.留樣樣品的要求：

留樣樣品封口嚴(yán)密、完好，取樣時應(yīng)從整體包裝完好的產(chǎn)品中隨機抽樣。

5.留樣室環(huán)境

5.1留樣室應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)、避光。

5.2室內(nèi)有溫、濕度儀與排風(fēng)設(shè)施。

5.3除具有特殊要求的樣品外，通常在常溫狀態(tài)下保存。

6、留樣工作程序

6.1留存樣品的取樣：

6.1.1留樣員在接到管理員分發(fā)的成品留樣后，根據(jù)要求填寫留樣記錄。

6.1.2留樣記錄內(nèi)容為：品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣接收日

期。

6.1.3留樣員檢查樣品封口是否完好，外標(biāo)簽標(biāo)記是否清楚。

6.2樣品的保存

6.2.1樣品應(yīng)按品種和重點品種分類編號，并分類碼放整齊。

6.2.2樣品留樣員每天檢查溫濕度，并記錄。

6.2.3留存樣品不得外借或轉(zhuǎn)送他人，正常觀察到期自主進(jìn)行，如特殊復(fù)查須

經(jīng)藥檢室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

6.2.4樣品留樣觀察期限：產(chǎn)品有效期或負(fù)責(zé)期后一年，無規(guī)定期限的留存三

年。

6.2.5樣品在留樣期間或進(jìn)行檢驗時，發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)及時報告藥檢負(fù)責(zé)人

和科主任研究解決。

7、留樣觀察、復(fù)檢項目。

7.1成品原料藥：性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性。

7.2注射劑：外觀、色澤、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)。

7.3片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)，崩解時限或溶出度

7.4膠褰劑：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水

份。

7.5顆粒劑：性狀、含量粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水份。

7.6酊劑：性狀、含量。

8、留樣觀察方式

8.1新產(chǎn)品和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加檢查項目和重點留樣品種，每間隔3個月進(jìn)行一次

觀察復(fù)檢。

8.2一般品種只留樣，不觀察，待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。以上檢驗須做好

記錄。

9、留樣總結(jié)：每6個月由留樣員對留樣觀察復(fù)檢情況總結(jié)一次，總結(jié)成文字材

料報藥檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)部門負(fù)責(zé)人。

10、留樣期滿前一月，經(jīng)清示質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按期妥善處理，某些新

藥經(jīng)批準(zhǔn)要求繼續(xù)留樣觀察的，重復(fù)每三個月復(fù)檢一次，直到該產(chǎn)品失效為

止，做好記錄及總結(jié)，為該品種延長負(fù)責(zé)期限提供依據(jù)。

檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程

共

2頁

部門：題目：檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程

第

頁

14

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-09

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

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修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立藥檢室分析檢測用儀器、設(shè)備的管理規(guī)程，保證檢驗工作質(zhì)量。

范圍：檢驗分析用儀器、設(shè)備。

責(zé)任：檢驗員、儀器設(shè)備管理員。

內(nèi)容：

1、儀器的檔案管理

1.1金額在2000元以上的儀器設(shè)備均應(yīng)建立檔案。

1.2儀器設(shè)備的檔案設(shè)專人管理。

1.3檔案包括：名稱、型號、編號、生產(chǎn)廠家，購進(jìn)日期、價格，隨機帶來的

全部資料（如：圖紙、使用說明書、操作維修批示、備品備件明細(xì)表、出廠檢

驗單）。開箱驗收、安裝、調(diào)試、驗證等所有記錄、說明及參與人員名單，與

生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、電話、地址、聯(lián)系人等。儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、排除故

障措施等，儀器設(shè)備書面操作規(guī)程。

1.4儀器設(shè)備的檔案原始資料必須歸檔，不得存放于個人手中。

1.5檔案使用時，需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。

2、儀器設(shè)備的存放環(huán)境

2.1精密儀器、大型設(shè)備應(yīng)存放在單獨的房間，存放室應(yīng)避免陽光照射，保證

儀器的光學(xué)系統(tǒng)正常。還應(yīng)與化學(xué)檢驗隔開，以防止腐蝕性氣體、水、汽腐蝕

儀器設(shè)備。

2.2精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫、恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15-25C,相對濕度

45-75乳室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好，必要時，有防塵設(shè)施。

2.3在精密儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，以保證發(fā)生火災(zāi)時能隨時取用

撲救。

2.4天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。

2.5烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺或堅固的金屬架上。

2.6較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直

接放在柜中。

3、儀器設(shè)備的管理

3.1無制造許可證標(biāo)志的儀器設(shè)備不得購入。

3.2分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如精度經(jīng)有

關(guān)部門鑒定不符合要求，應(yīng)及時檢修、更換或報廢。

3.3精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對經(jīng)常不用的

儀器也應(yīng)定期通電、以達(dá)到除濕目的。

3.4儀器設(shè)備應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程等。

3.5儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定或校正。

3.6使用人應(yīng)熟悉儀器設(shè)備操作規(guī)程和性能，按操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好使用

記錄。

3.7無關(guān)人員嚴(yán)禁動用，特殊情況需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

3.8精密的拆卸應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自折卸。

3.9貴重材料（如的、黃金、瑪瑙）制成的儀器設(shè)備應(yīng)由專人保管，建立嚴(yán)格

的領(lǐng)用制度。

3.10發(fā)生故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上“待修狀態(tài)標(biāo)志”。不得使用，應(yīng)及時修

理，做好檢修記錄。

3.11定期對儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（一般每年保養(yǎng)一次為宜），并有保養(yǎng)記

錄。

3.12依據(jù)國家計量法及實施細(xì)則，企業(yè)計量部門對檢驗分析用計量儀器應(yīng)定期

校正或送出校正。檢定合格證并掛于儀器上，方可使用，否則不準(zhǔn)使用。

一般類計量儀器儀表由本企業(yè)計量部門檢定，屬國家強制檢定儀器量具應(yīng)到

當(dāng)?shù)赜嬃坎块T校正。

藥檢室安全工作規(guī)程

共

2頁

部門：題目：藥檢室安全工作規(guī)程

第

6頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-10

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：保證藥檢室人員安全、設(shè)施完好，建立安全技術(shù)操作規(guī)程。

范圍：檢驗操作全過程。

責(zé)任：藥檢室負(fù)責(zé)人、檢驗員。

內(nèi)容：

1嚴(yán)格遵守檢驗操作規(guī)程和儀器設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2檢驗前應(yīng)熟悉原理和注意事項，仔細(xì)檢查儀器的安裝是否良好。

3按規(guī)定要求穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。

4在進(jìn)行有可能損傷眼睛的操作時，應(yīng)戴上防護(hù)眼鏡。

5使用危險試劑（易燃、易爆、有毒、有害物品）時，室內(nèi)至少有兩人，以防

止人身事故和火災(zāi)的發(fā)生。

6在裝配玻璃儀器時一，注意不要被玻璃割傷（扎傷）。

7用試管加熱液體時，不要把試管口朝自己或臨近工作人員。回流冷凝管上端

或蒸儲器的接收開口必須與空氣相連。

8當(dāng)眼睛內(nèi)進(jìn)入溶液飛沫或其它異物時，首先應(yīng)立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)

院就醫(yī)。

9在使用移液管吸取液體時，禁止用口吸取。

10化驗中要集中精力按操作步驟進(jìn)行，不要與人閑談，禁止離開工作崗位，不

得違章操作。

11取完試劑后要當(dāng)即蓋緊塞子，不可搞錯瓶塞。

12易揮發(fā)、能放出有毒、有害氣體的瓶口應(yīng)用磨口瓶。

13不準(zhǔn)用鼻子對準(zhǔn)試劑瓶瓶口聞臭。如需嗅試劑的氣味時;可將瓶口遠(yuǎn)離鼻

子，用手在試劑瓶口上方輕輕扇動，使氣流吹向自己鼻孔聞出其臭。

14絕對禁止用舌頭嘗試劑。

15配制有毒藥品、洗液，易腐蝕性液體時應(yīng)采取防護(hù)措施，帶好膠皮手套、面

罩、膠靴，防止藥液濺出灼傷人體。

16取腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。

17稀釋濃硫酸時，應(yīng)在攪拌下徐徐將酸傾入水中，不得將水倒入酸中，以防濺

出，發(fā)生危險。

18不得用化驗器皿盛裝食品和飲料，不得在藥檢室內(nèi)吃東西。

19檢查線路或機殼是否漏電時，應(yīng)使用電筆，并注意電線的絕緣層是否有破

損，地線接地是否牢固。

20推拉電閘時不要面對電閘，以免電火花灼傷眼睛。

21不要用水及濕布擦洗電氣設(shè)備。

22檢查電氣設(shè)備是否發(fā)熱時，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸

電痙攣發(fā)生危險。

23化驗結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行安全檢查，離開時要關(guān)閉一切電源、水源、氣源、關(guān)好門

窗。

藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程

共

3頁

部門：題目：藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程

第

頁

18

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-11

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

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修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒、丟失，保障人員安全。

范圍：氟化物、神化物、鉛化物、汞化物、磷化物、生物堿等。

責(zé)任：劇毒物品保管員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人，使用人員、購

買人員，保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.劇毒物品的購買

1.1依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況，由藥檢室負(fù)責(zé)人作出的購買計劃單，

報質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.2經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核，到當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)批準(zhǔn)后，

送交供應(yīng)采購部門購買。

1.3供應(yīng)部門需兩人持“毒品購買證”到指定單位購買，運送途中需實行有效

的防范措施，安全交至質(zhì)量、保衛(wèi)部門?！岸酒焚徺I證”嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人，嚴(yán)防

遺失

2.毒品的接收

2.1劇毒物品保管員由質(zhì)量管理部門授權(quán)，有雙人擔(dān)任，負(fù)責(zé)劇毒品管理工

作。

2.2劇毒物品保管員須具備較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德品質(zhì)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有一

定的專業(yè)知識和安全知識。

2.3保管員驗收

2.3.1兩位保管員先后核對實物與購買計劃單，必須一致。

2.3.2檢查毒品包裝完好、封口嚴(yán)密，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辨認(rèn)，無污

染，無滲漏、無破損、無混雜，無啟封痕跡。

2.3.3精密稱定內(nèi)包裝（未開口狀態(tài)）重量，四人（兩位保管員，兩位采購

員）核對確認(rèn)。以上有一項驗收不合格，保管員拒絕接收，報主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行調(diào)

查，直到得到滿意結(jié)果。

2.3.4驗收合格，填寫接收記錄，四人先后簽名。

內(nèi)容：編號（流水號、不準(zhǔn)重復(fù)）、品名、規(guī)格、數(shù)量（標(biāo)本重量）、購進(jìn)日

期、驗收日期、稱重、標(biāo)簽、包裝、驗收結(jié)果、驗收者簽名，采購員簽名。

2.3.5瓶外貼上狀態(tài)標(biāo)記。

內(nèi)容：編號、購進(jìn)日期、重量、有毒標(biāo)志。

3.劇毒物品的貯存保管

3.1劇毒物品須置于保險柜中貯存，分類碼放整齊，有存放編碼記錄。

3.2貯存環(huán)境及條件：嚴(yán)格按品種項下要求貯存。

3.3保險柜要一人保管鑰匙、一人設(shè)置密碼，雙人開啟。

3.4氟化物嚴(yán)禁與酸混存。一旦發(fā)生火災(zāi)，不能使用酸堿滅火器、泡沫滅火

器，可用砂土滅火，滅火時須戴防毒面具。

3.5保管員對化學(xué)性質(zhì)不夠穩(wěn)定的劇毒品每月檢查一次，性質(zhì)穩(wěn)定的每季檢查

-次，帳、卡、物相符，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，并報告主管負(fù)

責(zé)人。

3.6不準(zhǔn)在劇毒品存放室內(nèi)休息、飲食，嚴(yán)禁吸煙。

3.7嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入劇毒品存放室內(nèi)。

4.劇毒物品發(fā)放：隨用隨領(lǐng)，用多少領(lǐng)多少，多余退回，禁止領(lǐng)用者存放。

4.1使用者需兩人填寫領(lǐng)用單，交質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核（包括名稱、規(guī)格、用

量、領(lǐng)用日期、檢驗樣品名稱、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽名，兩位領(lǐng)料人簽名，兩位

發(fā)料人簽名），質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名。

4.2兩位保管員（發(fā)料人）核對領(lǐng)料單批準(zhǔn)手續(xù)符合規(guī)定要求后，簽名。兩人

開鎖，取出試劑，交給兩位領(lǐng)料人。

4.4領(lǐng)料人復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重），應(yīng)與原包裝驗收重量或上

次取用封口條標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封，并立即報告質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人調(diào)查

處理，直至滿意。

4.5檢查原包裝的完整性，封口嚴(yán)密，封口條完好，標(biāo)簽完整，外標(biāo)識完整等

無誤后方可開封取樣。

4.6取樣完畢后加貼封I」條，注明封I」人、封口日期、剩余毛重等，退回保管

員處。

4.7保管員兩人復(fù)核稱重確認(rèn)，填寫發(fā)放記錄、注明剩余量（毛量），四人簽

字。

4.8無批準(zhǔn)手續(xù)的領(lǐng)料單不得發(fā)放。

4.9所有的記錄、領(lǐng)料單均保存至毒品用完后5年方可銷毀。

4.10劇毒物品的銷毀。

4.10.1凡超過有效期或使用期的劇毒物品應(yīng)銷毀。

4.10.2因某種原因致使其理化性質(zhì)改變的劇毒物品應(yīng)銷毀。

4.10.3使用完畢后的劇毒品內(nèi)包材嚴(yán)禁擅自丟棄，必須交由毒品保管員統(tǒng)一管

理，統(tǒng)一銷毀。

4.10.4每一劇毒物品及其內(nèi)包材，均須制定書面銷毀程序及批準(zhǔn)后遵照執(zhí)行。

4.10.5劇毒物品保管員定期提出書面銷毀申請報告，報質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核。

內(nèi)容：名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)日期、銷毀原因、銷毀方法（執(zhí)行銷毀工作程

序號）、安全措施、申請日期、申請人。

銷毀批準(zhǔn)程序：

內(nèi)包材：銷毀申請報告經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名后，指定四人按批準(zhǔn)

的方法銷毀，其中兩人負(fù)責(zé)銷毀，兩人監(jiān)督執(zhí)行。

劇毒物品：銷毀申請報告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，報企業(yè)保衛(wèi)部門批

準(zhǔn)，由企業(yè)保衛(wèi)部門征得當(dāng)?shù)毓膊块T和環(huán)保部門同意后，由質(zhì)量管理部門

指定四人以上按批準(zhǔn)的方法執(zhí)行銷毀，企業(yè)保衛(wèi)部門監(jiān)督執(zhí)行。

4.10.6銷毀須嚴(yán)格記錄。

記錄內(nèi)容：除以上銷毀報告外，銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督執(zhí)行人、保衛(wèi)部門批準(zhǔn)

人

簽名、注明銷毀日期。記錄清楚、完整，歸檔保存至銷毀后五年。

藥檢室防火安全規(guī)程

共

1頁

部門：題目：藥檢室防火安全規(guī)程

第

頁

21

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-12

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及FI的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：分清易燃物質(zhì)的等級，分別制訂預(yù)防措施，防止火災(zāi)發(fā)生。

范圍：可燃、易燃物質(zhì)。

責(zé)任：藥檢室負(fù)責(zé)人、檢驗員。

內(nèi)容：

閃點：可燃液體的蒸汽與空氣形成混合物質(zhì)后和火焰接觸時閃火的最低溫

度。

燃點：可燃物體接觸火焰時燃燒的最低溫度叫燃點。

一級試劑：閃點W25c的試劑。例如：乙酸、苯、甲醇、丙酮、石油酸、

乙酸乙酯等。應(yīng)采取如下防范措施：

1.藥檢室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級試劑。

2.若藥檢室中存有較大量上述試劑時，應(yīng)貼有醒目的狀態(tài)標(biāo)記：“嚴(yán)禁火種”

“嚴(yán)禁吸煙”等字樣。

3.放置這類物品的房間內(nèi)不能有煤氣嘴、酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣

設(shè)備，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。

4.使用一級試劑或產(chǎn)生有毒、有害氣體的實驗必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)

行。嚴(yán)禁靠近火源，以免發(fā)生危險。

5.一級試劑必須封好口，置涼暗通風(fēng)處保存。

6.化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。

7.操作室內(nèi)不可貯存大量的化學(xué)危險品，化學(xué)危險品應(yīng)存放在專門房間里。

8.冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放無蓋的試劑、試藥。

9.化學(xué)實驗室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙

10.自燃物質(zhì)應(yīng)存放在防火、防爆貯存室內(nèi)。

11.日光能直射進(jìn)房間的藥檢室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不能置燒

瓶及加熱時易著火的一切物質(zhì)，也不要放置加熱時易揮發(fā)的物質(zhì)。

12.滅火器、滅火設(shè)施應(yīng)裝在藥檢室門口外附近處，便于取用。

13.嚴(yán)禁帶壓操作。操作中應(yīng)專人看管，排壓后方要開鍋（門）。

14.化學(xué)試劑應(yīng)由專人保管。保管人員須經(jīng)常檢查在庫存試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及

時處理，廢舊包裝不得在庫內(nèi)堆放，搬運化學(xué)物品時嚴(yán)禁流動、撞擊。

玻璃容量儀器校正操作規(guī)程

部門：題目：玻璃容量儀器校正操作規(guī)程共2頁

第22頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZGO2-01-13

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個容量儀器校正規(guī)程，保證檢驗準(zhǔn)確。

范圍：玻璃容量儀器

責(zé)任：容量儀器校正者，藥檢室負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1、總則

L1校正用蒸儲水至少須在室內(nèi)放置數(shù)小時以上。(水溫達(dá)到20℃)

1.2待校正的儀器洗至內(nèi)壁完全不掛水珠。滴定管、移液管不必干燥，容量

瓶、量筒必須干燥。

1.3如室溫有變化須在每次放下水時記錄水的溫度。

1.4每個儀器(每段)應(yīng)校正兩次，兩次校正值的誤差應(yīng)小于0.02g。

1.5稱量水重所用天平的精度應(yīng)達(dá)到0.OOOlgo

2、容量瓶校正操作規(guī)程

2.1將被校正的容量瓶洗凈、干燥。

2.2取潔凈的燒杯盛放校正用水，并與容量瓶一同存放于天平室中20分鐘，記

下水溫。

2.3取空容量瓶帶塞稱重，加水至刻度，不可有水珠留在刻度線以上，如有水

珠，用濾紙條吸干，塞上瓶塞，再稱定重量。

2.4計算容量瓶中水重。

2.5從表中查得1ml水的重量，計算容量瓶的容積(ml)

3.移液管校正操作規(guī)程

3.1取一潔凈干燥錐形瓶，精密稱定重量。

3.2取需校正的內(nèi)壁潔凈的移液管，按移液管的正確使用方法，吸取水至刻

度，除去尖端與外面的水。

3.3將水放入已稱定重量的錐形瓶中，精密稱定，記下水溫、計算水重。

3.4從表中查出1ml水的重量計算該移液管的容積(ml)

4.滴定管校正操作規(guī)程

4.1取潔凈干燥的50ml錐形瓶，稱定重量。

4.2將被校的潔凈滴定管裝入水至刻度零處，除去尖端與外面的水，記下水

溫。

4.3從滴定管放下一定體積（5ml或10ml）的水至錐形瓶中。控制滴定管的流

速3-4滴/秒。

4.4精密讀取滴定管讀數(shù)至小數(shù)點第二位。

4.5稱定錐形瓶中水的重量。

4.6再放一定體積再稱重，如此一段一段校正。

4.7從表中查出水試驗溫度時的重量，計算每段體積的真實容積（ml）,校正

數(shù)和總校正數(shù)。

5.量筒校正操作規(guī)程

5.1將被校正的量筒洗凈干燥。

5.2稱取量筒的重量，加水至刻度，不可有水珠留在刻度線以上，如有水珠用

濾紙吸干，再稱定重量

5.3計算量筒中水重.

5.4從表中查得1ml水的重量，計算量筒的容積（ml）

2.注射器

6.1將被校正的注射器配上針頭洗凈干燥

6.2稱取注射器及配針頭的重量，抽取水排出氣泡至刻度用濾紙吸干針頭等部

水珠，再稱定重量。

6.3計算注射器中水重.

6.4從表中查得1ml水的重量，計算注射器的容積（ml）

3.標(biāo)準(zhǔn)附件

7.1不同溫度下不同體積水的重量（附件A）

7.2標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時標(biāo)準(zhǔn)容量允差（附件B）

8.結(jié)果要求：按附件B允差范圍與實際校正數(shù)據(jù)對照

8.1凡不在允差范圍的均判為不符合規(guī)定。

8.2凡符合允差規(guī)定的要分出等級品標(biāo)志。

8.3凡符合規(guī)定容量儀器均要貼上檢定標(biāo)志。

8.4凡經(jīng)校正的玻璃容量儀器均要有校正記錄。

實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程

部門：題目：實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程共1頁

第24頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-14

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

目的：建立一個實驗用清潔規(guī)程。

范圍：實驗用玻璃儀器

責(zé)任：檢驗員、藥檢室負(fù)責(zé)人。

項目實施要求

清潔實施條件及頻次首次使用前，實驗完畢后，貯存超過規(guī)定期限

清潔地點實驗室，實驗室清潔間

清潔用設(shè)備或設(shè)施毛刷

清潔劑及其配制1、洗衣粉水溶液2-5%（g/ml）

2、重一酸鉀洗液：13gK2Cr2（）7+140ml水溶解f冷卻+4卻1濃

H2soi（邊攪拌邊加入）一冷卻裝瓶備用（變成綠、黑色失

效，重配）。

清潔用水飲用水，純化水

清潔方法飲用水沖洗數(shù)次，置洗衣粉水溶液浸泡1小時

用適宜毛刷反復(fù)刷洗數(shù)次，以飲用水沖洗至無泡沫，

用純化水蕩洗3遍，如仍未洗干凈，則用重銘酸鉀

洗液浸泡4-6小時過夜，倒出洗液飲用水沖洗，同上。

干燥與存放倒置自然晾干（急用時，以無水乙醇洗后，自然晾干），

置專用儀器柜中倒置或加蓋貯存。

清潔效果評價倒置，水流出后器壁不掛水珠，否則重洗

備注不能用重格酸鉀洗液洗凈含有乙醛的儀器，

乙醛遇到洗液易發(fā)生爆炸

試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)程

部門：題目：試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)共2頁

程第25頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-15

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及目的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個化學(xué)試液、指示液、貯存液配制規(guī)程。

范圍：分析實驗用化學(xué)試液、指示液、貯備液。

責(zé)任：試液配制人員、復(fù)核人員、藥檢室負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.配制要求

1.1依據(jù)：常用試液、指示液、貯備液依據(jù)中國藥典規(guī)定的方法進(jìn)行配制。凡

中國藥典沒有規(guī)定的，按批準(zhǔn)的規(guī)定方法進(jìn)行配制。

1.2復(fù)核：試液等配制必須遵循二人核對、簽名制，否則不得使用。

1.3記錄：配制人員須按規(guī)定填寫原始記錄，復(fù)核簽字后生效。并保留至試液

用完后1年。

1.4除有特殊規(guī)定外，配制工作在常溫下進(jìn)行。

1.5按一定使用周期配制，不要多配，特別是危險品、毒品應(yīng)隨用隨配。

2、配制操作注意事項：

2.1配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程要求的…致性。

2.2瓶簽完好，試劑無沉淀、混濁、變色、混雜等異?，F(xiàn)象。外觀符合要求，

在規(guī)定的使用期內(nèi)，檢查確認(rèn)無誤后方可配制。

2.3配制所用操作器具及盛放試液、指示劑的試劑瓶必須潔凈、干燥。

2.4操作

2.4.1固體試劑稱量：在干凈的稱量紙上或直接在適當(dāng)?shù)娜萜髦蟹Q量。取樣勺

要潔凈、干燥。

注意：多取的試藥嚴(yán)禁放回原瓶中。取完后立即旋緊瓶蓋。

2.4.2取樣液體試劑時，先將瓶塞反放在桌上，將貼有標(biāo)簽的一面握在手心

中，逐漸傾斜瓶子，倒出試劑，取出所需用量后，豎起瓶子，蓋好瓶塞。

注意：多取的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶

2.4.3嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實驗操作符合規(guī)定要求。

2.5試液保存：配制好的試液須放于具塞的試劑瓶中保存；指示劑一般存于小

滴瓶中。

2.5.1遇光易分解的應(yīng)貯于棕色瓶中。

2.5.2須低溫貯存的要放冰箱內(nèi)保存。

2.5.3堿性試液腐蝕玻璃，應(yīng)貯于無色或白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶貯

存的，嚴(yán)禁用玻璃塞，只能用橡膠塞或聚乙稀塑料塞蓋緊。

2.5.4填寫配制記錄，由第二人復(fù)核簽名。

2.5.5貼好瓶簽，內(nèi)容包括：品名、濃度、配制日期、截止日期、配制者、復(fù)

核者。

2.6貯存期限：

穩(wěn)定試液：6個月；

穩(wěn)定性較好的試液：2個月；

穩(wěn)定性差的試液：隨用隨配，用多少配多少。

貯備液：6個月

使用液（稀釋后）：1個月。

2.7貯存中試液發(fā)生顏色改變，渾濁等異常變化應(yīng)立即倒掉，重新配制。

3.配制方法：

執(zhí)行中國藥典附錄，特殊品種執(zhí)行該品種項下的規(guī)定附錄。

化學(xué)試劑配制的管理規(guī)程

共

1頁

部門：題目：化學(xué)試劑配制的管理規(guī)程

頁

第

27

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZG02-01-16

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及FI的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立藥檢室化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗工作質(zhì)量。

范圍：化學(xué)試劑、試藥、儲備液。

責(zé)任：化學(xué)試劑配制者、藥檢室負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.試劑配制應(yīng)依據(jù)《中國藥典》規(guī)定方法配制。凡《中國藥典》沒有規(guī)定的，

按批準(zhǔn)的規(guī)定方法進(jìn)行配制，且須二人核對。

2.建立配制記錄，由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括：

2.1配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期。

2.2配制試劑處方配比。

2.3所用試劑級別、濃度、PH值、批號、生產(chǎn)廠家牌號。

2.4配制方法、加入順序。

2.5配制溶劑及必要的處理

2.6配制者簽名、復(fù)核者簽名。

3.配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶

簽名稱完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。

4.試劑的恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量，故配制時需恒重。

按恒重要求進(jìn)行操作。

5.稱重：稱重是決定所配制試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。

6.所用操作器具必須潔凈、無痕跡，最好選用A級容量瓶、A級吸管配制和稀

釋為宜。

7.嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作。

8.按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨

配。多余試藥退庫，以防時間長變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以3-6個月

用完為宜。

9.配好的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于棕色瓶

中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。貼好瓶簽，

注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。

10.用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存好。

11.化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后1年。

檢驗分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程

部門：題目：檢驗分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程共2頁

第28頁

編號：新訂：替代：起草：

SMP-ZGO2-O1-17

部門審閱：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：

變更記錄：變更原因及H的：

修訂號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期

目的：建立一個檢驗分析用標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程。

責(zé)任：藥檢室負(fù)責(zé)人、標(biāo)準(zhǔn)品管理員。

內(nèi)容：

1、標(biāo)準(zhǔn)品保管員：藥品分析設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的管理，該人員應(yīng)由具有一定藥

學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品的性質(zhì)和貯存條件。

2、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度購買計劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年第四季度根據(jù)制劑室生

產(chǎn)品種做出下一年度購買計劃。內(nèi)容：名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、檢驗品種名

稱。報藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

3、標(biāo)準(zhǔn)品的購買

3.1一般到當(dāng)?shù)厮帣z所訂購，直接到中檢所購買或郵購，或直接到許可生產(chǎn)廠

家求購。

3.2標(biāo)準(zhǔn)品購買單應(yīng)盡量注明分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以免發(fā)生誤購。

4、因某種原因臨時需要購買標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)藥檢室負(fù)責(zé)人報科主任批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品

管理員可直接購買。

5、標(biāo)準(zhǔn)品的接收

5.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品買來后，檢查外包裝完好、潔凈、封品嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、

清楚。

5.2復(fù)核與購買單的一致，準(zhǔn)確無誤。

5.3填寫標(biāo)準(zhǔn)品入庫記錄。內(nèi)容：名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)日期、來源、貯存

期、貯存位置、采購人等。

5.4將標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贩诺礁稍锲髦校ɑ虮渲校?，置于?guī)定的位置。

6、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存

6.1不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯

存環(huán)境和條件。

6.2貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定

的貯存條件妥善保存。

6.3標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)放在干燥器中保存。

6.4管理員每天檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時

調(diào)整糾正。

7、標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)放

7.1管理員負(fù)責(zé)發(fā)放。

7.2領(lǐng)用人員填寫發(fā)放記錄。

7.3管理人員檢查發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品與發(fā)放記錄登記品種應(yīng)一致、無誤后簽字發(fā)

放。

7.4標(biāo)準(zhǔn)品用多少領(lǐng)取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。

8.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的銷毀：

81超過貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)銷毀。

8.2銷毀申請：由管理員填寫申請單。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、

銷毀方法、申請人、申請日期等。后由科主任批準(zhǔn)。

8.3銷毀應(yīng)填寫記錄，內(nèi)容：