2024臨床試驗(yàn)研究協(xié)作協(xié)議草案版

2024臨床試驗(yàn)研究協(xié)作協(xié)議草案版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2協(xié)作方1.3試驗(yàn)藥物1.4試驗(yàn)方案1.5試驗(yàn)站點(diǎn)1.6數(shù)據(jù)管理1.7報(bào)告1.8知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.9監(jiān)管機(jī)構(gòu)1.10違約2.合作目標(biāo)與職責(zé)2.1合作目標(biāo)2.2協(xié)作方的職責(zé)2.3試驗(yàn)藥物的供應(yīng)2.4數(shù)據(jù)收集與報(bào)告2.5監(jiān)管合規(guī)2.6質(zhì)量控制3.研究設(shè)計(jì)與實(shí)施3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2入選標(biāo)準(zhǔn)3.3排除標(biāo)準(zhǔn)3.4樣本大小3.5隨機(jī)化3.6數(shù)據(jù)收集3.7數(shù)據(jù)安全監(jiān)控4.財(cái)務(wù)條款4.1預(yù)算制定4.2費(fèi)用分配4.3付款時(shí)間表4.4發(fā)票與報(bào)銷4.5審計(jì)與財(cái)務(wù)管理5.數(shù)據(jù)管理與分析5.1數(shù)據(jù)收集工具5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私5.4數(shù)據(jù)分析方法5.5數(shù)據(jù)報(bào)告6.報(bào)告與溝通6.1定期報(bào)告6.2緊急溝通6.3會(huì)議6.4問(wèn)題解決7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務(wù)7.3信息共享7.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可8.違約與終止8.1違約行為8.2終止條件8.3終止程序8.4違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解9.3仲裁9.4法律訴訟10.適用法律10.1合同的適用法律10.2法律的變更10.3法院管轄11.合同的生效與修改11.1合同的生效條件11.2合同的修改11.3合同的續(xù)簽12.附錄12.1試驗(yàn)方案摘要12.2預(yù)算明細(xì)12.3數(shù)據(jù)共享協(xié)議12.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議12.5監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件13.簽署頁(yè)13.1協(xié)作方簽署13.2研究者簽署13.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽署14.附件14.1試驗(yàn)藥物規(guī)格14.2入選與排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明14.3數(shù)據(jù)收集表14.4數(shù)據(jù)安全監(jiān)控計(jì)劃第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)本合同所指的臨床試驗(yàn)，是指由協(xié)作方和研究者在試驗(yàn)站點(diǎn)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行的關(guān)于試驗(yàn)藥物的臨床研究。1.2協(xié)作方協(xié)作方是指與研究者共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)責(zé)任的各方，包括但不限于試驗(yàn)藥物的提供方、資金提供方等。1.3試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物是指由協(xié)作方提供，用于臨床試驗(yàn)的藥物，包括但不限于藥物的化學(xué)實(shí)體、生物制品等。1.4試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案是指由研究者制定，經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)進(jìn)行的具體方案，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本大小、隨機(jī)化等。1.5試驗(yàn)站點(diǎn)試驗(yàn)站點(diǎn)是指進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他符合條件的場(chǎng)所。1.6數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理是指在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的組織、存儲(chǔ)、保護(hù)和分析的活動(dòng)。1.7報(bào)告報(bào)告是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者向協(xié)作方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的關(guān)于試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果的書(shū)面文件。1.8知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的與試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)等相關(guān)的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。1.9監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)是指負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督管理的政府部門，包括但不限于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等。1.10違約第八條合作目標(biāo)與職責(zé)8.1合作目標(biāo)本合同的合作目標(biāo)為：在嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的前提下，通過(guò)協(xié)作方的資金和資源支持，以及研究者的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，共同完成試驗(yàn)方案所規(guī)定的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。8.2協(xié)作方的職責(zé)協(xié)作方的職責(zé)包括但不限于：8.2.1提供試驗(yàn)藥物，并確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；8.2.2按照試驗(yàn)方案的規(guī)定，負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的供應(yīng)和分發(fā)；8.2.3協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、管理和分析；8.2.4按照約定，向研究者支付臨床試驗(yàn)的費(fèi)用；8.2.5協(xié)助研究者處理與試驗(yàn)相關(guān)的法律和倫理問(wèn)題。8.3研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)包括但不限于：8.3.1制定并提交試驗(yàn)方案，獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)；8.3.2按照試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；8.3.3確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性；8.3.4向協(xié)作方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；8.3.5協(xié)助協(xié)作方處理與試驗(yàn)相關(guān)的法律和倫理問(wèn)題。第九條研究設(shè)計(jì)與實(shí)施9.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)符合科學(xué)性和合理性的要求，包括但不限于：9.1.1確定試驗(yàn)的類型（如平行組、交叉設(shè)計(jì)等）；9.1.2確定試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)；9.1.3確定試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法；9.1.4確定試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。9.2入選標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體，包括但不限于：9.2.1患者的年齡、性別、病情等；9.2.2患者對(duì)試驗(yàn)藥物的適用性；9.2.3患者對(duì)試驗(yàn)方案的接受程度。9.3排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確、具體，包括但不限于：9.3.1患者存在試驗(yàn)藥物的禁忌癥；9.3.2患者存在其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的疾病或情況；9.3.3患者不愿意參與試驗(yàn)或無(wú)法遵循試驗(yàn)要求。9.4樣本大小樣本大小應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定，以確保試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。9.5隨機(jī)化隨機(jī)化應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前，通過(guò)計(jì)算機(jī)隨機(jī)分配或類似方法進(jìn)行，以確保各組間的比較公平和可靠。9.6數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，包括但不限于：9.6.1患者的基本信息；9.6.2試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方式；9.6.3試驗(yàn)藥物的療效指標(biāo)；9.6.4試驗(yàn)藥物的副作用和安全性指標(biāo)。9.7數(shù)據(jù)安全監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)安全監(jiān)控應(yīng)貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程，包括但不限于：9.7.1定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；9.7.2對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查和處理；9.7.3及時(shí)向協(xié)作方報(bào)告數(shù)據(jù)安全相關(guān)信息。第十條財(cái)務(wù)條款10.1預(yù)算制定研究者應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和實(shí)施計(jì)劃，制定詳細(xì)的預(yù)算報(bào)告，包括但不限于：10.1.1試驗(yàn)藥物的成本；10.1.2試驗(yàn)場(chǎng)地的租賃費(fèi)用；10.1.3試驗(yàn)人員的工資和福利；10.1.4數(shù)據(jù)管理和分析的費(fèi)用；10.1.5其他與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。10.2費(fèi)用分配費(fèi)用分配應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案和預(yù)算報(bào)告，合理分配給各協(xié)作方，包括但不限于：10.2.1協(xié)作方提供的試驗(yàn)藥物成本；10.2.2協(xié)作方支付的試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用；10.2.3研究者支付的試驗(yàn)人員工資和福利；10.2.4研究者支付的數(shù)據(jù)管理和分析費(fèi)用。10.3付款時(shí)間表付款時(shí)間表應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度和預(yù)算報(bào)告，明確各協(xié)作方支付費(fèi)用的時(shí)間表，包括但不限于：10.3.1試驗(yàn)開(kāi)始前的預(yù)付款；10.3.2試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中的進(jìn)度付款；10.3.3試驗(yàn)結(jié)束后的尾款支付。10.4發(fā)票與報(bào)銷各協(xié)作方應(yīng)按照約定，向研究者提供正規(guī)發(fā)票，以便研究者進(jìn)行報(bào)銷和財(cái)務(wù)審計(jì)。10.5審計(jì)與第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案摘要詳細(xì)要求：提供臨床試驗(yàn)的概述，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、預(yù)期結(jié)果等。說(shuō)明：該附件用于指導(dǎo)試驗(yàn)的實(shí)施，并為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、協(xié)作方和研究者提供試驗(yàn)的概覽。2.附件二：預(yù)算明細(xì)詳細(xì)要求：列出所有預(yù)計(jì)的費(fèi)用，包括試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)場(chǎng)地、人員工資、數(shù)據(jù)分析等。說(shuō)明：該附件用于明確試驗(yàn)的費(fèi)用分配和支付時(shí)間表，確保各方的財(cái)務(wù)權(quán)益。3.附件三：數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享方式、范圍、訪問(wèn)權(quán)限等。說(shuō)明：該附件確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和隱私性，同時(shí)促進(jìn)數(shù)據(jù)的有效利用。4.附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細(xì)要求：明確試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)。說(shuō)明：該附件保護(hù)各方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，防止未經(jīng)授權(quán)的使用或披露。5.附件五：監(jiān)管機(jī)構(gòu)文件詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)申請(qǐng)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、監(jiān)管機(jī)構(gòu)批示等。說(shuō)明：該附件證明試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性，是試驗(yàn)進(jìn)行的基礎(chǔ)文件。6.附件六：試驗(yàn)藥物規(guī)格詳細(xì)要求：提供試驗(yàn)藥物的詳細(xì)規(guī)格，包括成分、含量、生產(chǎn)批號(hào)等。說(shuō)明：該附件確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和一致性，便于追蹤和管理。7.附件七：入選與排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，包括具體的醫(yī)學(xué)criteria。說(shuō)明：該附件用于指導(dǎo)患者的篩選過(guò)程，確保試驗(yàn)參與者的適用性和一致性。8.附件八：數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：提供用于數(shù)據(jù)收集的表格模板，包括各項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)和記錄方式。說(shuō)明：該附件規(guī)范數(shù)據(jù)收集的過(guò)程，減少誤差和遺漏，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。9.附件九：數(shù)據(jù)安全監(jiān)控計(jì)劃詳細(xì)要求：列出數(shù)據(jù)安全監(jiān)控的策略和措施，包括數(shù)據(jù)備份、訪問(wèn)控制等。說(shuō)明：該附件保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失或被未授權(quán)訪問(wèn)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；未按時(shí)提供或支付約定的費(fèi)用；未履行數(shù)據(jù)共享或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的義務(wù)；未遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；未確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性；未按照約定報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；未經(jīng)授權(quán)使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或數(shù)據(jù)；違反合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于繼續(xù)履行、賠償損失等；違約方的賠償責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約程度和影響范圍確定；違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的額外費(fèi)用和損失；違約方可能面臨合同終止、聲譽(yù)損害等后果。示例說(shuō)明：如果研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，協(xié)作方有權(quán)要求研究者糾正錯(cuò)誤并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如果協(xié)作方未按時(shí)支付試驗(yàn)藥物費(fèi)用，研究者有權(quán)暫停試驗(yàn)活動(dòng)，并要求協(xié)作方支付逾期利息和違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)指在人體進(jìn)行的關(guān)于藥物、醫(yī)療設(shè)備或治療方法的研究。2.協(xié)作方指與研究者共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)責(zé)任的各方，包括藥物提供商、資金提供方等。3.試驗(yàn)方案指由研究者制定，經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)