附件-藥物臨床試驗倫理委員會制度、指南與SOP列表

藥物臨床試驗倫理委員會附件目錄文件編號名稱頁數(shù)頁碼起草日期LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表242021年5月20日LLFJ-LB-002-01HYPERLINK附件表格列表362021年5月20日LLFJ-ZZ-001-01HYPERLINK委員聲明192021年5月20日LLFJ-ZZ-002-01HYPERLINK利益沖突聲明（委員/獨立顧問）1102021年5月20日LLFJ-ZZ-003-01HYPERLINK保密承諾1112021年5月20日LLFJ-ZZ-004-01HYPERLINK研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）1122021年5月20日LLFJ-ZZ-005-01HYPERLINK利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）1132021年5月20日LLFJ-GL-001-01HYPERLINK制度/指南/標準操作規(guī)程沿革表1142021年5月20日LLFJ-GL-002-01HYPERLINK制度/指南/標準操作規(guī)程修訂申請表1152021年5月20日LLFJ-GL-002-01倫理委員會委員招募報名表1162021年5月20日LLFJ-SQ-001-01HYPERLINK送審文件清單3172021年5月20日LLFJ-SQ-002-01HYPERLINK初始審查申請3202021年5月20日LLFJ-SQ-003-01HYPERLINK修正審查申請1232021年5月20日LLFJ-SQ-004-01HYPERLINK研究進展報告1242021年5月20日LLFJ-SQ-005-01HYPERLINK嚴重不良事件報告3252021年5月20日LLFJ-SQ-006-01HYPERLINK違背方案報告1282021年5月20日LLFJ-SQ-007-01HYPERLINK暫停/終止研究報告1282021年5月20日LLFJ-SQ-008-01HYPERLINK研究完成報告1302021年5月20日LLFJ-SQ-009-01HYPERLINK復(fù)審申請1312021年5月20日文件編號名稱頁數(shù)頁碼2021年5月20日LLFJ-SQ-010-01HYPERLINK免除審查申請1322021年5月20日LLFJ-SL-001-01HYPERLINK補充/修改送審材料通知1332021年5月20日LLFJ-SL-002-01HYPERLINK受理通知1342021年5月20日-001-01HYPERLINK方案審查工作表（實驗性研究）7352021年5月20日-002-01HYPERLINK方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）6422021年5月20日-003-01HYPERLINK方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）6482021年5月20日-004-01HYPERLINK知情同意審查工作表（實驗性研究）4542021年5月20日-005-01HYPERLINK知情同意審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）3582021年5月20日-006-01HYPERLINK知情同意審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）4612021年5月20日-007-01HYPERLINK知情同意審查工作表：免除知情同意3652021年5月20日-008-01HYPERLINK修正案審查工作表2662021年5月20日-009-01HYPERLINK年度/定期跟蹤審查工作表1702021年5月20日-010-01HYPERLINK嚴重不良事件審查工作表1712021年5月20日-011-01HYPERLINK違背方案審查工作表1722021年5月20日-012-01HYPERLINK暫停/終止研究審查工作表1732021年5月20日-013-01HYPERLINK研究完成審查工作表1742021年5月20日-014-01HYPERLINK復(fù)審工作表（初審后的復(fù)審）1752021年5月20日-015-01HYPERLINK復(fù)審工作表（跟蹤審查后的復(fù)審）1762021年5月20日-016-01HYPERLINK獨立顧問咨詢工作表1772021年5月20日-017-01HYPERLINK免除審查審核工作表1782021年5月20日文件編號名稱頁數(shù)頁碼起草日期LLFJ-SH-001-01HYPERLINK會議日程4792021年5月20日LLFJ-SH-002-01HYPERLINK會議簽到表1832021年5月20日LLFJ-SH-003-01HYPERLINK投票單2842021年5月20日LLFJ-SH-004-01HYPERLINK會議審查決定表1862021年5月20日LLFJ-SH-005-01HYPERLINK快審主審綜合意見1872021年5月20日LLFJ-SH-006-01HYPERLINK會議記錄7882021年5月20日LLFJ-SH-007-01HYPERLINK倫理審查意見1952021年5月20日LLFJ-SH-008-01HYPERLINK倫理審查意見（首次同意）2962021年5月20日LLFJ-SH-009-01HYPERLINK免除審查申請審核意見表1982021年5月20日LLFJ-SH-010-01HYPERLINK倫理審查決定文件簽收表1992021年5月20日LLFJ-SH-011-01HYPERLINK溝通交流記錄11002021年5月20日LLFJ-JD-001-01HYPERLINK實地訪查記錄11012021年5月20日LLFJ-JD-002-01HYPERLINK受試者抱怨記錄11022021年5月20日LLFJ-QT-001-01HYPERLINK術(shù)語表51032021年5月20日LLFJ-QT-002-01HYPERLINK參考文獻21082021年5月20日文件編號：LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表序號制度文件編號01倫理委員會章程SMP-LL-001-0102利益沖突政策SMP-LL-002-0103倫理委員會工作職責(zé)SMP-LL-003-0104倫理委員會辦公室職責(zé)SMP-LL-004-0105倫理委員會培訓(xùn)制度SMP-LL-005-0106倫理委員會文件和檔案管理制度SMP-LL-006-0107倫理審查會議規(guī)則SMP-LL-007-01序號指南文件編號01臨床研究倫理審查申請/報告指南SMP-LL-009-0102臨床研究倫理問題的審查指南SMP-LL-006-01序號指標準操作規(guī)程文件編號01倫理委員會文件編制規(guī)范SOP-LLGZ-001-0102倫理委員會制定標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-002-0103培訓(xùn)的標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-003-0104獨立顧問選聘標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-004-0105會議審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-005-0106快速審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-006-0107研究項目的受理標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-007-01

08研究項目的處理標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-008-0109初始審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-009-0110修正案審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-010-0111年度/定期跟蹤審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-011-0112嚴重不良事件審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-012-0113違背方案審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-013-0114暫停/終止研究審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-014-0115研究完成審查標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-015-0116復(fù)審標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-016-0117免除審查的審核標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-017-0118審查決定傳達標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-018-0119實地訪查標準操作程序SOP-LLGZ-019-0120處理受試者抱怨標準操作程序SOP-LLGZ-020-0121審查會議管理標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-021-0122文件檔案管理標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-022-0123文件檔案保密標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-023-0124溝通交流記錄標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-024-0125接受檢查記錄標準操作規(guī)程SOP-LLGZ-025-01文件編號：LLFJ-LB-002-01附件表格列表序號附件表格文件編號LB列表01制度、指南與SOP列表LLFJ-LB-001-0102附件表格列表LLFJ-LB-002-01ZZ組織管理類01委員聲明LLFJ-ZZ-001-0102利益沖突聲明（委員/獨立顧問）LLFJ-ZZ-002-0103保密承諾LLFJ-ZZ-003-0104研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）LLFJ-ZZ-004-0105利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）LLFJ-ZZ-005-01GL管理類01制度/指南/標準操作規(guī)程沿革表LLFJ-GL-001-0102制度/指南/標準操作規(guī)程修訂申請表LLFJ-GL-002-01SQ申請/報告類01送審文件清單LLFJ-SQ-001-0102初始審查申請LLFJ-SQ-002-0103修正審查申請LLFJ-SQ-003-0104研究進展報告LLFJ-SQ-004-01

05嚴重不良事件報告LLFJ-SQ-005-0106違背方案報告LLFJ-SQ-006-0107暫停/終止研究報告LLFJ-SQ-007-0108研究完成報告LLFJ-SQ-008-0109復(fù)審申請LLFJ-SQ-009-0110免除審查申請LLFJ-SQ-010-01SL方案送審的受理類01補充/修改送審材料通知LLFJ-SL-001-0102受理通知LLFJ-SL-002-01SC審查/審核/咨詢工作表01方案審查工作表-001-0102方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）-002-0103方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）-003-0104知情同意審查工作表：實驗性研究-004-0105知情同意審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）-005-0106知情同意審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）-006-0107知情同意審查工作表：免除知情同意-007-0108修正案審查工作表-008-0109年度/定期跟蹤審查工作表-009-0110嚴重不良事件審查工作表-010-01

11違背方案審查工作表-011-0112暫停/終止研究審查工作表-012-0113研究完成審查工作表-013-0114復(fù)審工作表（初審后的復(fù)審）-014-0115復(fù)審工作表（跟蹤審查后的復(fù)審）-015-0116獨立顧問咨詢工作表-016-0117免除審查審核工作表-017-01SH審核/審查（秘書/主任用）01會議日程LLFJ-SH-001-0102會議簽到表LLFJ-SH-002-0103投票單LLFJ-SH-003-0104會議審查決定表LLFJ-SH-004-0105快審主審綜合意見LLFJ-SH-005-0106會議記錄LLFJ-SH-006-0107倫理審查意見LLFJ-SH-007-0108倫理審查意見（首次同意）LLFJ-SH-008-0109免除審查申請審核意見表LLFJ-SH-009-0110倫理審查決定文件簽收表LLFJ-SH-010-0111溝通交流記錄LLFJ-SH-011-01JD監(jiān)督檢查

01實地訪查記錄LLFJ-JD-001-0102受試者抱怨記錄LLFJ-JD-002-01QT其他01術(shù)語表LLFJ-QT-001-0102參考文獻LLFJ-QT-002-01文件編號：LLFJ-ZZ-001-01委員聲明一、我接受倫理會工作的任命，我將履行自己的職責(zé)。我知道這項工作是兼職的。二、我將認真參加有關(guān)倫理和科學(xué)的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標努力學(xué)習(xí)，參加考核并取得合格的成績。三、我同意公開自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開工作報酬和其他有關(guān)開支。四、我同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。五、我同意簽署利益沖突聲明，公開與審查項目相關(guān)的經(jīng)濟利益和非經(jīng)濟利益。簽名：日期：年月日文件編號：LLFJ-ZZ-002-01利益沖突聲明（委員/獨立顧問）我同意參加倫理委員會的審查/咨詢工作，為了保證倫理審查／咨詢工作的公正性和獨立性，我聲明如下：1．當(dāng)與審查項目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動向倫理委員會和辦公室聲明并回避該項目的審查決定/咨詢：·存在與申辦者之間購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系；·存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者提供的科研基金，贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M；·存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；·存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購買申辦者公司的股票；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；·本人同時承擔(dān)所審查/咨詢項目的研究人員職責(zé)；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在所審查/咨詢項目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。2.接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門以及醫(yī)院監(jiān)察室的監(jiān)督與檢查。3．如果我發(fā)現(xiàn)倫理委員會審查工作中存在任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況，我將向倫理委員會或監(jiān)察室報告，以便采取恰當(dāng)?shù)拇胧┻M行處理。簽名：日期：年月日文件編號:LLFJ-ZZ-003-01保密承諾一、承諾人□倫理委員會委員□獨立顧問□倫理委員會秘書□倫理委員會工作人員□檢查員□其他二、保密范圍1.秘密文件·審查項目的送審文件；·送審項目的審查文件：審查工作表，咨詢工作表，會議議程/日程，會議簽到表，會議記錄，投票單，會議審查決定表，快審主審綜合意見，信息交流記錄，決定文件；·實地訪查記錄，受試者抱怨記錄?！彶闀h的討論內(nèi)容。2.內(nèi)部文件·委員文檔·主要研究者文檔·通訊錄三、保密義務(wù)1.我承諾所接觸的秘密文件僅用于研究項目的審查／咨詢目的，或僅用于檢查倫理審查工作的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項目申請人之間如果存在任何利益沖突，我將主動聲明并回避。2.我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查工作、或?qū)W術(shù)交流的目的。3.我承諾對本協(xié)議保密范圍內(nèi)文件涉及商業(yè)秘密、審查信息、個人信息等所有內(nèi)容保密，不向任何第三方泄露，不借此為自己或第三方謀利。4.我承諾不復(fù)制、不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息。我己被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。四、公開信息作為倫理委員會委員獨立顧問以及倫理委員會秘書和工作人員，我同意公開以下信息：·本人姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)；·本人與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。簽字：日期：年月日文件編號：LLFJ-ZZ-004-01研究經(jīng)濟利益聲明（研究者）項目項目來源本人就該臨床試驗項目的經(jīng)濟利益，聲明如下：受聘申辦者的顧問，并接受顧問費（填寫具體數(shù)字）□是，□否受聘申辦者的專家，并接受專家咨詢費（填寫具體數(shù)字）□是，□否接受申辦者贈予的禮品（大于200元）（填寫具體數(shù)字）□是，□否接受申辦者贈予的儀器設(shè)備□是，□否存在與申辦者之間的專利許可□是，□否存在與申辦者之間的科研成果轉(zhuǎn)讓□是，□否存在與申辦者之間的購買任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的出售任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如持有申辦者公司的股票□是，□否本人的配偶、子女、父母、合伙人與申辦者存在經(jīng)濟利益□是，□否本人的配偶、子女、父母、合伙人在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)□是，□否主要研究者承諾作為該項目的主要研究者，我的上述經(jīng)濟利益聲明屬實簽名日期文件編號：LLFJ-ZZ-005-01利益沖突聲明（機構(gòu)管理者）為保證我對臨床研究的管理工作的公正性，我聲明如下：1．當(dāng)與臨床研究項目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動向監(jiān)察室聲明：·存在與申辦者之間購買、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系；·存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者提供的科研基金，贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費或?qū)＜易稍冑M；·存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；·存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購買申辦者公司的股票；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；·本人同時承擔(dān)所審查/咨詢項目的研究人員職責(zé)；2.接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門以及醫(yī)院監(jiān)察室的監(jiān)督與檢查。簽名：日期：年月日文件編號：LLFJ-GL-001-01制度/指南/標準操作規(guī)程沿革表作者版本日期主要沿革文件編號：LLFJ-GL-002-01制度/指南/標準操作規(guī)程修訂申請表文件名稱版本號及版本日期提議修改的原因和內(nèi)容：提議者簽名：附議者簽名：日期：審核意見：同意修訂負責(zé)修訂者姓名：同意修訂理由：倫理委員會主任委員簽名：日期：文件編號：LLFJ-GL-003-01倫理委員會委員招募報名表姓名性別出生年月民族政治面貌學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱參加工作時間工作單位聯(lián)系地址聯(lián)系電話E-mail郵編個人簡歷文件編號：LLFJ-SQ-001-01送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請·藥物臨床試驗1.1初始審查申請（申請者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟利益聲明1.2臨床研究方案（注明版本號／版本日期）1.3知情同意書（注明版本號／版本日期）1.4招募受試者的材料（注明版本號／版本日期）1.5病歷報告表1.6研究者手冊1.7主要研究者專業(yè)履歷1.8組長單位倫理委員會意見1.9其他倫理委員會申請研究項目的重要決定1.10國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件1.11保險合同1.12其他2.初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗2.1初始審查申請（申請者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟利益聲明2.2臨床研究方案（注明版本號／版本日期）2.3知情同意書（注明版本號／版本日期）2.4招募受試者的材料（注明版本號／版本日期）2.5病歷報告表2.6研究者手冊2.7醫(yī)療器械說明書2.8注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準2.9產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告12.10醫(yī)療器械動物實驗報告2.11主要研究者專業(yè)履歷2.12其他倫理委員會申請研究項目的重要決定2.13國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件2.14保險合同2.15其他3.初始審查申請·臨床試驗課題3.1初始審查申請（申請者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟利益聲明3.2臨床研究方案（注明版本號／版本日期）3.3知情同意書（注明版本號／版本日期）3.4招募受試者的材料（注明版本號／版本日期）3.5病歷報告表3.6研究者手冊3.7主要研究者專業(yè)履歷3.8組長單位倫理委員會意見3.9其他倫理委員會申請研究項目的重要決定3.10科研項目批文/任務(wù)書3.11其他二、跟蹤審查1.修正案審查申請1.1修正案審查申請1.2臨床研究方案修正說明頁1.3修正的臨床研究方案（注明版本號／版本日期）1.4修正的知情同意書（注明版本號／版本日期）1.5修正的招募材料（注明版本號／版本日期）1.6其他2.研究進展報告2.1研究進展報告2.2多中心臨床研究各中心研究進展報告2.3組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查決定文件2.4其他3.嚴重不良事件3.1嚴重不良事件報告3.2其他倫理委員會對其中心的非預(yù)期藥物嚴重不良反應(yīng)審查意見4.違背方案報告違背方案報告5.暫停/終止研究報告5.1暫停/終止研究報告5.2研究總結(jié)報告6.研究完成報告研究完成報告三、復(fù)審復(fù)審申請1.復(fù)審申請1.修正的臨床研究方案（注明版本號／版本日期）1.修正的知情同意書（注明版本號／版本日期）1.修正的招募材料（注明版本號／版本日期）1.其他四、免除審查免除審查申請1.免除審查申請2.臨床研究方案（注明版本號／版本日期）文件編號：LLFJ-SQ-002-01初始審查申請項目項目來源項目批件號方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期組長單位組長單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者一、研究信息?方案設(shè)計類型□實驗性研究□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集?研究信息資金來源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團體，□本單位出，□自籌數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有，□無其他倫理委員會對該項目的否定性、或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件研究需要使用人體生物標本：□否，□是→填寫下列選項采集生物標本：□是，□否利用以往保存的生物標本：□是，□否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項）研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□是，□否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險：□是，□否醫(yī)療器械的類別：□Ⅰ類，□Ⅱ類，□Ⅲ類，□體外診斷試劑?招募受試者誰負責(zé)招募受試者：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護士，□其他：招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦弱勢群體的特征：（選擇弱勢群體，填寫選項）：□兒童/未成年人□認知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生□教育／經(jīng)濟地位低下的人員□疾病終末期患者□囚犯或勞教人員□其他：知情同意能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫該選項）：□臨床判斷□量表□儀器涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項）：□沒有通過經(jīng)濟利益引誘其中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策□研究人更不參與新生兒生存能力的判斷受試者報酬：□有，□無報酬金額：報酬支付方式：□按隨訪觀察時點，分次支付□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付□完成全部隨訪觀察后支付?知情同意的過程誰獲取知情同意：□醫(yī)生／研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護士，□研究助理獲取知情同意地點：□私密房間／受試者接待室，□診室，□病房知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字·知情同意的例外：□否，□是→填寫下列選項：申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預(yù)；在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人；缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷／生物標本的研究；□申請免除知情同意·研究病歷／生物標本的二次利用；□申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露；□申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話。二、項目研究人員·主要研究者信息主要研究者負責(zé)的研究項目數(shù)：_____項主要研究者負責(zé)的研究項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數(shù)：_____項·項目研究人員列表：姓名職稱執(zhí)業(yè)類別GCP培訓(xùn)研究崗位申請人責(zé)任聲明我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求、開展本項臨床研究申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-003-01修正案審查申請項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者一、一般信息·提出修真者：□項目資助方，□研究中心，□主要研究者·修正案類別：□研究設(shè)計，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標準，□干預(yù)措施□知情同意書，□招募材料，□其他：______·為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準前對方案建行了修改并實施：□不適宜，□是二、修正的具體內(nèi)容與原因三、修正案對研究的影響·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險：□是，□否·修正案是否降低受試者預(yù)期受益：□是，□否·修正案是否涉及弱勢群體：□是，□否·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費：□是，□否·如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：□不適用，□是，□否·在研究受試者是否需要重新獲取知情同意：□是，□否申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-004-01研究進展報告項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者倫理審查意見有效期一、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴重不良事件例數(shù)：·已報告的嚴重不良事件例數(shù)：二、研究進展情況·研究階段：□研究尚未啟動，□正在招募受試者（尚未入組），□正在實施研，□受試者的試驗干預(yù)已經(jīng)完成，□后期數(shù)據(jù)處理階段·是否存在影響研究進行的情況：□否，□是→請說明：·是否存在與試驗干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴重不良事件：□是，□否·研究風(fēng)險是否超過預(yù)期：□是，□否·是否存在影響研究風(fēng)險與受益的任何新信息、新進展：□否，□是→請說明：·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否，□是→請說明：·嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：□不適用，□是，□否三、其他·是否申請延長倫理審查意見的有效期：□是，□否申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-005-01嚴重不良事件報告試驗相關(guān)材料研究藥物名稱研究藥物分類□中藥，□化學(xué)藥品，□預(yù)防用生物制品，□治療用生物制品，□其他臨床試驗批準文號研究分類□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗，□其他□首次報告（日期：年月日），□隨訪報告申辦單位申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機構(gòu)名稱研究機構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者（藥物/隨機）編碼出生日期年月日性別□男，□女體重___.__千克身高厘米SAE分類□住院，□延長住院時間，□致畸，□危及生命，□永久或嚴重致殘，□其他重要醫(yī)學(xué)事件□死亡，死亡時間：年月日SAE名稱及描述SAE名稱SAE是否預(yù)期□否，□是（已在臨床試驗方案/知情同意書中說明）SAE發(fā)生時間年月日SAE獲知時間年月日SAE描述：相關(guān)實驗室/其他檢查結(jié)果實驗室/檢查項目結(jié)果單位檢查日期結(jié)果對照研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日注1：如為設(shè)盲實驗，是否緊急破盲：□是，□否→請在“藥物名稱”欄填寫藥物編號注2：如方案規(guī)定需要調(diào)整研究用藥劑量，請說明：伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期用藥原因年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物原因?qū)е耂AE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥屬于本臨床試驗的□研究用藥（如果非盲/破盲：□試驗藥物□對照藥物）□伴隨藥物該藥適應(yīng)癥首次用藥至SAE發(fā)生的時間天（如果能夠精確計算：時分）末次用藥至SAE發(fā)生的時間天（如果能夠精確計算：時分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）□無關(guān)，□可能無關(guān)，□可能有關(guān)，□很可能有關(guān)，□有關(guān)，□現(xiàn)有信息無法判斷采取的措施□無，□調(diào)整研究用藥劑量，□暫停研究用藥，□停用研究用藥，□停用伴隨用藥，□增加新的治療藥物，□應(yīng)用非藥物治療，□延長住院時間，□修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸□完全痊愈，□癥狀改善，□癥狀惡化，□痊愈，有后遺癥，□癥狀無變化，□死亡尸檢：□否，□是（請附尸檢報告）報告報告人簽字本次報告日期年月日文件編號：LLFJ-SQ-006-01違背方案報告項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者一、違背方案的情況·重大違背方案：納入不符合納入標準的受試者：□是，□否研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：□是，□否給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：□是，□否給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是，□否·持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）：□是，□否·研究者不配合監(jiān)察／稽查：□是，□否·對違規(guī)事件不予以糾正：□是，□否·違背方案事件的描述：二、違背方案的影響：·是否影響受試者安全：□是，□否·是否影響受試者權(quán)益：□是，□否·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是，□否三、違背方案的處理措施申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-007-01暫停/終止研究報告項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者一、一般信息·研究開始日期：·研究暫停/終止日期：二、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴重不良事件例數(shù)：·已報告的嚴重不良事件例數(shù)：三、暫停/終止研究的原因四、有序終止研究的程序·是否要求召回已完成的受試者進行隨訪：□是，□否·是否通知在研的受試者：□是，□否→請說明：·在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請說明：·提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：□轉(zhuǎn)入常規(guī)治療，□有針對性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療→請說明：申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-008-01研究完成報告項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者一、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴重不良事件例數(shù)：·已報告的嚴重不良事件例數(shù)：二、研究情況·研究開始日期：·最后1例出租日期：·是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件：□是，□否·嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：□不適用，□是，□否申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-009-01復(fù)審申請項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查意見號主要研究者修正情況·完全按倫理審查意見修改的部分·參考倫理審查意見修改的部分·沒有修改的部分，并對倫理審查意見的說明申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SQ-010-01免除審查申請項目項目來源方案版本號方案版本日期組長單位組長單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者研究者信息·在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：□是，□否關(guān)于教學(xué)方法、或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進行對比研究：□是，□否·涉及教育、培訓(xùn)測試（認知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究：□是，□否·對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標識符）記錄信息的：□是，□否·食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑：□是，□否研究用健康食品所含添加劑在安全范圍內(nèi)，且不超過國家有關(guān)部門標準，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍：□是，□否申請人簽字日期文件編號：LLFJ-SL-001-01補充/修改送審材料通知申請人項目名稱項目來源申請/報告類別補充送審材料修改送審材料名稱修改內(nèi)容倫理委員會受理人簽字日期文件編號：LLFJ-SL-002-01受理通知申請人項目名稱項目來源申請/報告類別受理號送審材料倫理委員會受理人簽字日期文件編號：-001-01方案審查工作表（實驗性研究）項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計與實施審查原則?符合公認的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該研究項目審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會價值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識：□是，□否將改進現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計是否能夠回答研究問題？觀察指標的選擇是否合適：□是，□否研究期限足以觀察到終點指標／替代指標的變化：□是，□否采用了公認有效的干預(yù)措施作為對照：□是，□否安慰劑或空白對照是基于：當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施：□不適用，□是，□否出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會使患者遭患者遭受任何嚴重的風(fēng)險或不可逆的傷害：□不適用，□是，□否研究設(shè)計避免了選擇性偏倚：□是，□否樣本量計算及其統(tǒng)計學(xué)依據(jù)是否合理：□是，□否?納入/排除標準是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標人群：□是，□否排除了對試驗風(fēng)險高危的人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否耐受性研究是劑量逐級遞增，進行下一劑量組研究應(yīng)基于上一劑量組的結(jié)果：□不適用，□是，□否受試者參加該研究是否需要終止其現(xiàn)有治療：□是，□否參加該研究是否需要終止或推遲常規(guī)治療：□是，□否在清洗期對受試者的監(jiān)護充分：□不適用，□是，□否根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理：□不適用，□是，□否研究所使用受試者活檢組織標本、和／或術(shù)后切除組織，已進行了醫(yī)療所必需的病理學(xué)診斷：□不適用，□是，□否隨訪的程序與頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：□不適用，□是，□否提前退出研究的標準恰當(dāng)：□是，□否如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或會推薦其他治療：□是，□否暫?；蚪K止整個研究的標準恰當(dāng)：□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否根據(jù)研究風(fēng)險程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃：□是，□否·研究實施條件是否滿足試驗需要？主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，有充分的時間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開是否符合赫爾辛基宣言的要求？方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表或公開：□是，□否二、研究風(fēng)險與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮·受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化審查要素·風(fēng)險與受益的評估風(fēng)險的等級：□最小風(fēng)險，□大于最小風(fēng)險受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒有直接受益的前景·風(fēng)險相對于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募钆c補償，避免過度勸誘審查要素·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險：□是，□否招募者的身份不會對受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏牵醴瘛ぜ钆c補償是否合理？是否給予受試者激勵與補償：□給予，□不給予給予受試者激勵與補償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵與補償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報酬；受試者監(jiān)護人不應(yīng)得到除交通費用和有關(guān)開支以外的其他補償；不給予受試者激勵與補償是否合理：□是，□否四、受試者醫(yī)療和保護審查原則·研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益·受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素·研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護？研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗，能勝任受試者的安全保護與醫(yī)療：□是，□否·研究過程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？因研究目的而撤銷或不給予標準治療的設(shè)計理由合理：□不適用，□是，□否在研究過程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。骸跏牵醴駷槭茉囌咛峁┻m當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持：□是，□否受試者自愿退出研究時擬采取的措施恰當(dāng)：口是，口否·研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑牵诜裱娱L使用、緊急使用、和／或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準：□不適用，□是，□否研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明：□不適用，□是，□否·受損傷受試者的治療和補償是否合理？由于參與研究造成受試者的損傷／殘疾／死亡的補償或治療的規(guī)定合理：□是，□否五、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護受試者數(shù)據(jù)的機密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會泄露受試者的個人信息：□是，□否某些可能對團體、社會、或以人種/民族定義的人群利益帶來風(fēng)險的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開：□不適用，□是，□否六、弱勢群體的考慮審查原則·納入弱勢人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢群體：□否（請?zhí)^本部分），□是→請選擇人員類別（可多選）：□兒童／未成年人，□認知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進行：□是，□否研究是為獲得該弱勢群體特有的、或獨特疾?。】祮栴}的診斷、預(yù)防或治療知識；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險不大于該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：□不適用，□是，□否對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險輕微或較小地超過該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實質(zhì)性或程序性保護措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未到法定年齡，或嚴重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：□不適用，□是，□否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請?zhí)^本部分），□是·研究與該人群特點的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響：□是，□否必要時，有向該人群進行咨詢的計劃：□是，□否·研究是否促進地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢攧?wù)與其他幫助：□是，□否加強當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會議審查跟蹤審查頻率_____個月倫理委員會主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號：-002-01方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計與實施審查原則?符合公認的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該項研究審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會價值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識：□是，□否將改進現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計是否能夠回答研究問題？觀察指標的選擇是否合適：□是，□否樣本量相對于檢驗假設(shè)是合理的：□是，□否?納入/排除標準是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否·研究實施條件是否滿足試驗需要？主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，有充分的時間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開是否符合赫爾辛基宣言的要求？方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表或公開：□是，□否二、研究風(fēng)險與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮·受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化審查要素·風(fēng)險與受益的評估風(fēng)險的等級：□最小風(fēng)險，□大于最小風(fēng)險受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒有直接受益的前景·風(fēng)險相對于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募钆c補償，避免過度勸誘審查要素 ·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險：□是，□否招募者的身份不會對受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·激勵與補償是否合理？是否給予受試者激勵與補償：□給予，□不給予給予受試者激勵與補償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵與補償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報酬；受試者監(jiān)護人不應(yīng)得到除交通費用和有關(guān)開支以外的其他補償；不給予受試者激勵與補償是否合理：□是，□否四、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護受試者數(shù)據(jù)的機密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會泄露受試者的個人信息：□是，□否某些可能對團體、社會、或以人種/民族定義的人群利益帶來風(fēng)險的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開：□不適用，□是，□否五、弱勢群體的考慮審查原則·納入弱勢人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢群體：□否（請?zhí)^本部分），□是→請選擇人員類別（可多選）：兒童／未成年人，□認知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進行：□是，□否研究是為獲得該弱勢群體特有的、或獨特疾?。】祮栴}的診斷、預(yù)防或治療知識；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險不大于該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：□不適用，□是，□否對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險輕微或較小地超過該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實質(zhì)性或程序性保護措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未到法定年齡，或嚴重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：□不適用，□是，□否六、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請?zhí)^本部分），□是·研究與該人群特點的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響：□是，□否必要時，有向該人群進行咨詢的計劃：□是，□否·研究是否促進地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢攧?wù)與其他幫助：□是，□否加強當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會議審查跟蹤審查頻率______個月倫理委員會主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號：-003-01方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計與實施審查原則?符合公認的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該項研究審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會價值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識：□是，□否將改進現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計是否能夠回答研究問題？觀察指標的選擇是否合適：□是，□否研究期限足以觀察到終點指標/替代指標的變化：□是，□否樣本量計算及其統(tǒng)計學(xué)依據(jù)是否合理：□是，□否?納入/排除標準是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否隨訪的程序頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：□不適用，□是，□否提前退出研究的標準恰當(dāng)：□是，□否如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或會推薦其他治療：□是，□否暫停或終止整個研究的標準恰當(dāng)：□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否·研究實施條件是否滿足試驗需要？主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，有充分的時間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開是否符合赫爾辛基宣言的要求？＊方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表或公開：□是，□否二、研究風(fēng)險與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮·受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險最小化審查要素·風(fēng)險與受益的評估風(fēng)險的等級：□最小風(fēng)險，□大于最小風(fēng)險受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒有直接受益的前景·風(fēng)險相對于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募钆c補償，避免過度勸誘審查要素·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險：□是，□否招募者的身份不會對受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·激勵與補償是否合理？是否給予受試者激勵與補償：□給予，□不給予給予受試者激勵與補償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵與補償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報酬；受試者監(jiān)護人不應(yīng)得到除交通費用和有關(guān)開支以外的其他補償；不給予受試者激勵與補償是否合理：□是，□否四、受試者醫(yī)療和保護審查原則·研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益·受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素·研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護？研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗，能勝任受試者的安全保護與醫(yī)療：□是，□否·研究過程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？在研究過程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保健：□是，□否為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持：□是，□否受試者自愿退出研究時擬采取的措施恰當(dāng)：口是，口否·研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護？在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保健：口是，口否·受損傷受試者的治療和補償是否合理？由于參與研究造成受試者的損傷／殘疾／死亡的補償或治療的規(guī)定合理：□是，□否五、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護受試者數(shù)據(jù)的機密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會泄露受試者的個人信息：□是，□否某些可能對團體、社會、或以人種/民族定義的人群利益帶來風(fēng)險的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開：□不適用，□是，□否六、弱勢群體的考慮審查原則·納入弱勢人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢群體：□否（請?zhí)^本部分），□是→請選擇人員類別（可多選）：兒童／未成年人，□認知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進行：□是，□否研究是為獲得該弱勢群體特有的、或獨特疾?。】祮栴}的診斷、預(yù)防或治療知識；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險不大于該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：□不適用，□是，□否對受試者沒有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險輕微或較小地超過該類人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險程度，方案制定了專門的實質(zhì)性或程序性保護措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未到法定年齡，或嚴重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：□不適用，□是，□否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請?zhí)^本部分），□是·研究與該人群特點的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響：□是，□否必要時，有向該人群進行咨詢的計劃：□是，□否·研究是否促進地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢攧?wù)與其他幫助：□是，□否加強當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會議審查跟蹤審查頻率______個月倫理委員會主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號：-004-01知情同意書審查工作表（實驗性研究）項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員一、知情告知的要素審查原則?在要求個體同意參加究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）?書面知情同意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對下列內(nèi)容的解釋（ICHGCP4.8.10）審查要素?試驗為研究性質(zhì)：□是，□否?研究目的：□是，□否?試驗治療，以及隨機分到各組的可能性：□是，□否?所遵循的試驗程序，包括所有侵入性操作：□是，□否?受試者責(zé)任：□是，□否?試驗性干預(yù)措施/程序的說明：□是，□否?與試驗相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險和不適（必要時，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）：□是，□否?合理預(yù)期的受益。如果對受試者沒有預(yù)期受益，因加以告知：□是，□否?受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險：□是，□否?如發(fā)生與試驗有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補償和/或治療：□是，□否

?對受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補償（如有）：□不適用，□是，□否?受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會遭受損失：□是，□否?監(jiān)察員、稽查員、機構(gòu)審查委員會／獨立倫理委員會和管理當(dāng)局應(yīng)被準予在不違反適用法律和法規(guī)所準許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗的程序和／或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時即授權(quán)這種查閱：□是，□否?在適用法律和/或法規(guī)準許的范圍內(nèi)，有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：□是，□否?如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報：□是，□否?需要進一步了解有關(guān)試驗資料和受試者的權(quán)益時的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗相關(guān)的傷害時的聯(lián)系人：□是，□否?受試者參加試驗可能被終止的預(yù)期情況和/或原因：□是，□否?受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間：□是，□否?研究涉及受試者的大致人數(shù)：□是，□否?知情同意書沒有任何要求受試者或其合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免除研究者、研究機構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過失責(zé)任的內(nèi)容：□是，□否?告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平：□是，□否?上述告知的信息（特別是受試人群、試驗干預(yù)與試驗程序）是否與方案一致：□是，□否二、知情同意的過程審查原則?對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可（CIOMS第4條）?只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關(guān)實情和后果，并有充分的機會考慮是否參加以后，才能征求同意（CIOMS第5條）審查要素·招募受試者過程沒有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·獲得知情同意前，受試者或其合法代表有足夠的時間和機會以詢問有關(guān)試驗的細節(jié)，提出的所有與試驗相關(guān)的問題均應(yīng)得到令其滿意的答復(fù)：□是，□否·參加試驗前，受試者本人或其合法代表，以及負責(zé)知情同意討論的人應(yīng)簽署書面知情同意書、并各自注明日期：□是，□否·應(yīng)將獲得倫理委員會批準，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書/更新件、任何其他提供給受試者的書面資料／更新件交給受試者或其合法代表：□是，□否·當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未達法定年齡，或嚴重癡呆病人），應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：□是，□否·同時開展2項研究，有一項研究使用本項臨床試驗受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)），應(yīng)以單獨的一個章節(jié)的方式告知受試者并征得同意：□不適用，□是，□否三、申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究適應(yīng)性判斷本項研究同意滿足以下條件：處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預(yù)：□是，□否在緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人□是，□否缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康或減輕病痛：□是，□否審查要素·方案根據(jù)目前的科學(xué)證據(jù)，制定了必須給予試驗干預(yù)的治療窗；該治療窗包括了一個適合的聯(lián)系合法代表人的時間段：□是，□否·研究者承諾在開始研究之前，在治療窗的分段時間內(nèi)，盡力聯(lián)系患者的合法代表人，并有證明努力嘗試聯(lián)系的文件記錄：□是，□否·一旦病人的狀態(tài)許可，或找到其合法代表人，因告知所有相關(guān)信息，并盡可能早地獲得其反對或繼續(xù)參加研究的意見：□是，□否·研究項目制定了社區(qū)咨詢計劃，向研究人群利益相關(guān)方充分告知研究的風(fēng)險與預(yù)期受益，征求他們的意見；倫理委員會部分/全體成員將參加咨詢活動：□是，□否·研究項目制定了在研究開始前公開披露信息計劃，以保證更廣泛的研究人群利益相關(guān)方獲知研究計劃及其風(fēng)險與預(yù)期受益：□是，□否·研究得到所在社會的支持：□是，□否·建立了獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□是，□否·對既未獲得受試者個體知情同意，有未得到法定代理人許可，主審委員對受試者個體參加研究的最大時限的建議是：_____天·如果疾病是周期性復(fù)發(fā)的（如癲癇），研究者因設(shè)法確定將來可能發(fā)生符合研究條件疾病的人群，在可能的受試者有充分能力給出知情同意的時候與之聯(lián)系，并請其同意在將來疾病發(fā)作、無能力表達同意的時候參加試驗：□是，□否審查意見建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會議審查跟蹤審查頻率______個月倫理委員會主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號：-005-01知情同意書審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）項目項目來源方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期受理號主審委員一、知情告知的要素審查原則?在要求個體同意參加究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）?書面知情同意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對下列內(nèi)容的解釋（ICHGCP4.8.10）審查要素?試驗為研究性質(zhì)：□是，□否?研究目的：□是，□