風險管理控制程序文件 (一)

QP程序文件

主題：風險管理控制程序文件編號

版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期頁數(shù)

編制人審核人批準人

1.目的

為了判定醫(yī)療器械的危害，估計和評價風險、控制風險并監(jiān)視控制的有效性，產(chǎn)品按預期用

途使用時，將對病人或使用者的風險降低到可接受水平。

2.適用范圍

適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中（包括設計、采購、生產(chǎn)、銷售和售后服務全過程）的風險分析、風

險評價、風險控制以及風險報告的編制。

3.職責

3.1.研發(fā)部負責產(chǎn)品設計和生產(chǎn)過程中的風險分析；

3.2.售后服務部負責生產(chǎn)后（售后安裝、維護、產(chǎn)品跟蹤和警戒系統(tǒng)中）的風險分析；

3.3.其它部門配合。

4.工作程序

風險管理的過程包括風險管理計劃、安全特征判定清單、風險分析、風險評價、風險控制和

生產(chǎn)后信息。

4.1.產(chǎn)品的定量和定性特征的判定

4.1.1.由售后服務部列出所有可能影響產(chǎn)品的安全性特征，必要時列出其確定的界限，并

考慮下列特征：

a）預期用途是什么和產(chǎn)品如何使用；

b）產(chǎn)品是否預期要與病人或其他人員接觸；

c）產(chǎn)品中裝入和使用了什么材料和/或部件；

d）是否有能量加入病人和/或從病人身上吸收；

e）是否有物質進入病人體內和/或由病人抽?。?/p>

f）生物材料是否由產(chǎn)品處理以便隨后使用；

g）產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或采用其它可用的微生物控制方法處

理；

h）產(chǎn)品是否用以改善病人的環(huán)境：

i）是否進行測量；

j）產(chǎn)品是否能處理分析；

k）產(chǎn)品是否預期用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用；

I）有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質輸出；

m）產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感；

”）是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件；

。）是否需要維護和/或校推；

P）產(chǎn)品是否有軟件；

q）產(chǎn)品是否有貯存壽命；

r）能延長的和/或長期使用的效果如何；

s）產(chǎn)品受到什么機械作用力；

t）什么決定產(chǎn)品的壽命；

u）產(chǎn)品預定是一次性使用還是可重復使用。

4.2.對可能危害的判定

4.2.1.能量危害

電能、熱能、機械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、病人支承裝置

失效、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。

4.2.2.生物學危害

生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質/能量）、不正詢的配方（化學成分）、

毒性、變態(tài)反應、過敏、突變性、致畸胎、致癌、交叉感染、致熱、無法維護衛(wèi)生安

全、退化、降解。

4.2.3.環(huán)境危害

電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當供應、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可

能性、與其他產(chǎn)品的不兼容性、意外的機械破壞、由于廢物和/或器械處理的污染。

4.2.4.生產(chǎn)后信息

4.2.4.1.與產(chǎn)品安裝使用相關的危害

產(chǎn)品安裝環(huán)境不達要求、不正確的安裝方法、不適當?shù)臉撕?、不適當?shù)牟僮髦笇?/p>

不適當?shù)母郊f明書、不適當?shù)氖褂们皺z查、過于復雜的操作說明書、沒有操作說

明書或說明書被拿走、由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用、合理地可預見的誤用、副

作用警告不充分、對一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當、不正確的測量及其它計

量、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結果顯示的錯誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)

品的不相容性。

4.2.4.2.由于功能失效、維護和老化引起的危害

預期用途特征的不適當、缺少或不適當?shù)木S護說明書（包括維護后功能檢查不適當

的說明書）、不適當?shù)木S護、缺乏適當?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品的完整性、不

適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和/或變性）、不恰當?shù)闹貜褪褂谩?/p>

4.2.4.3.產(chǎn)品的跟蹤和警戒系統(tǒng)中引起的危害

在產(chǎn)品的跟蹤使用、工作環(huán)境條件的更改發(fā)生的危害。

4.3.對每項危害風唆的估計

4.3.1.風險的估計，應利用可得到的數(shù)據(jù)，估計正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下所有的風險，并考

慮觸發(fā)事件或環(huán)境，所涉及事件的后果。

4.3.2.危害嚴重程度的估計

若可能，危害的嚴重程度可分為下列四級：

a）可忽略：幾乎沒有或沒有潛在的傷害可能；

b）邊緣：潛在傷害可能；

c）危險：潛在死亡或嚴重傷害可能；

d）災難：潛在多重死亡或嚴重傷害可能；

4.3.3.危害發(fā)生的可能性估計

若可能，危害發(fā)生的可能性可分為下列六級:

分級發(fā)生概率（事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品）

6期嚶>1

5很可能1?10"'

4偶然10-?10-2

3很少10—2?1

2未必可能1?1。-6

1難以置信<10-6

4.3.4對危害嚴重性和可能性的淙合估計

危害的綜合估計可用下表表示：

發(fā)生概率嚴重性

（可能性）1可忽略2邊緣3危險4災難

6頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC

5很可能**N/ACCN/ACC

4偶然***N/ACC

3很少ACC***

2未必可能ACCACC**

1難以置信ACCACCACCACC

N/ACC：不可接受/ACC：可接受/*：現(xiàn)實盡可能低的合理水平;

4.3.5可支持風險估計的資料/數(shù)據(jù)來源

有關部門標準、科學資料、已使用的同類產(chǎn)品的特別的現(xiàn)場資料（包括已公開發(fā)表

的報告過的故障）、臨床證據(jù)、適當?shù)恼{研結果。

4.4.風險評定

如果一個給定的危害風險按照有關標準進行適當?shù)年U明或以其它方式證實其可接受

性可進行4.7項檢查是否評估了所有的危害。如給定危害的風險超出了通過應用有關

標準或以其它方式確定的可接受水平，則進行4.5項闡明風險降低措施。如果風險判

定僅在失效模式下才超出可接受水平，則應分析故障發(fā)生的可能性，為此，應說明下

列問題：

a）危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；

b）失效能否通過更有效的制造手段或預防維護消除；

c）錯誤使用是否增加失效的可能性；

d）能否增加警報裝置。

4.5.風險的控制

如果風險可以適當?shù)亟档停瑒t進行4.6分析是否產(chǎn)生其它危害。如果風險不能適當?shù)?/p>

降低，則退出分析程序。風險可以采用以下措施降低到可接受△平。

a）直接的安全手段（設計）；

b）間接安全手段（防護），如：限制可達性一輻射危害、危害防護一采用保護蓋；

c）附有說明的安全方式（如限制產(chǎn)品使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境）；

d）重新確定預期用途。

4.6.其它危害的產(chǎn)生

分析風險降低措施是否導致新的危害產(chǎn)生。

4.7.檢查是否評估了所有的危害

如對所有判定的危害都評估了風險，則進行4.8項編寫風險分析報告，反之，退回4.3

項繼續(xù)評估下一項危害的風險。

4.8.風險分析報告

由研發(fā)部按風險分析的流程將風險分析結果形成風險管理計劃、風險分析和評價記錄、

風險控制措施記錄、風險分析報告，并做出被分析產(chǎn)品所考慮到預期應用和用途與已

判定危害有關的剩余風險是否達到可接受水平的結論。

當有新的資料/數(shù)據(jù)可供應用時，應考慮檢查已做出的風險分析報告，若必要，可進

行一次新的風險分析。因為快速發(fā)展的技術有可能消除、增加或降低任一種特定危害

的風險。隨著時間的推移，風險有可能發(fā)生變化，依據(jù)新的資料/數(shù)據(jù)，新的風險

可能出現(xiàn)，有可能首次判定產(chǎn)生新的危害。

計劃的風險分析活動的實施和風險分析的結果應該記錄在風險管理文檔中。記錄風險

分析的實施和結果的文檔應該至少包含：

a）對所分析的醫(yī)療器械的描述和判定；

b）對實行風險分析的人或組織的規(guī)定；

c）風險分析的范圍和數(shù)據(jù)。

4.9.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風險管理過程并不會隨著產(chǎn)品設計和生產(chǎn)（包括相關的滅菌，包括和貼標簽）的結束

而結束，還要延續(xù)到生產(chǎn)后階段。建立了質量管理體系時，應該把風險管理過程完全

整合到質量體系中。

應在產(chǎn)品壽命周期的全過程貫穿風險管理，例如：運輸、儲存、安裝、產(chǎn)品使用，維

護、修理、產(chǎn)品變更、退出使用和處理。

建立文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這

些風險并監(jiān)視上述控制有效性的運行中的過程。

建立文件化并保持用于收集和評審生產(chǎn)的生產(chǎn)后階段得到的醫(yī)療器械信息的體系。收

集和評審應該考慮以下方面；

a）用于對器械操作者、使用者或對器械安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收

集的機制；

b）新的或修訂的標準

c）市場上的相似醫(yī)療器械的公認的信息、。

4.10.獲取相關生產(chǎn)后信息的方法

應建立從各種渠道收集信息的一般程序，這些渠道包括：使用者、服務人員、培訓人

員事故報告和客戶反饋。在已建立的質量管理體系的程序直接添加到風唆管理計劃。

4.11.管理職責

頂級管理者應該提供對風險管理過程進行委任的證據(jù)

a）確保提供足夠的資源；

b）確保指定有資格的人員進行風險管理

頂級管理者應該：

a）規(guī)定并文件化用于確定風險可接受性的方針；這個方針的建立應該確保依據(jù)適用的

國家或地方法規(guī)和相關國際標準，并考慮到其他可用信息，如公認的技術水平和受

益者的利害關系；

b）以計劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審，以確保風險管理過程持續(xù)有

效，并將任何決定和采取的措施形成文件;如果制造商已經(jīng)有適用的質量管理體系，

這部分的評審應該作為質量體系評審的一部分。

4.12.人員資格

風險管理工作的執(zhí)行者應該具有與賦與他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。應保持適當

的資格鑒定記錄。

4.13.風險管理計劃及評審

風險管理計劃可以包含在質量體系文件中，并在風險管理文件中引用。

a）計劃的風險管理活動的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個計劃要素所適用的壽命階

段；

b）責任和權力的指定；

c）風險管理活動的評審需求；

d）依據(jù)制造商用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則（包括當無法

估計損害發(fā)生的概率時的風險可接受性準則）；

e）驗證活動；

f）與收集和評審相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關的活動；

4.14.風險管理評審

要間隔對風險管理過程的適用性進行評審，以確保風險管理過程持續(xù)有效，并將任何

決定和采取的措施形成文件；這部分的評審應該作為質量評審的一部分。

5.支持性文件

5.1.IS014971-2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

5.2.XXX-QP-XZ002《質量記錄控制程序文件》

5.3.XXX-QP-XZ003《管理評審控制程序文件》

5.4.XXX-QP-YF003《設計和開發(fā)控制程序文件》

5.5.XXX-QP-SC002《產(chǎn)品標識控制程序文件》

5.6.XXX-QP-SH002《質量反饋控制程序文件》

5.7.XXX-QP-ZJ003《不合格品控制程序文件》

5.8.XXX-QP-XZ009《產(chǎn)品信息告知控制程序文