風(fēng)險管理控制程序文件 (一)

QP程序文件

主題：風(fēng)險管理控制程序文件編號

版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期頁數(shù)

編制人審核人批準(zhǔn)人

1.目的

為了判定醫(yī)療器械的危害，估計(jì)和評價風(fēng)險、控制風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性，產(chǎn)品按預(yù)期用

途使用時，將對病人或使用者的風(fēng)險降低到可接受水平。

2.適用范圍

適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中（包括設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)全過程）的風(fēng)險分析、風(fēng)

險評價、風(fēng)險控制以及風(fēng)險報(bào)告的編制。

3.職責(zé)

3.1.研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中的風(fēng)險分析；

3.2.售后服務(wù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后（售后安裝、維護(hù)、產(chǎn)品跟蹤和警戒系統(tǒng)中）的風(fēng)險分析；

3.3.其它部門配合。

4.工作程序

風(fēng)險管理的過程包括風(fēng)險管理計(jì)劃、安全特征判定清單、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和

生產(chǎn)后信息。

4.1.產(chǎn)品的定量和定性特征的判定

4.1.1.由售后服務(wù)部列出所有可能影響產(chǎn)品的安全性特征，必要時列出其確定的界限，并

考慮下列特征：

a）預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用；

b）產(chǎn)品是否預(yù)期要與病人或其他人員接觸；

c）產(chǎn)品中裝入和使用了什么材料和/或部件；

d）是否有能量加入病人和/或從病人身上吸收；

e）是否有物質(zhì)進(jìn)入病人體內(nèi)和/或由病人抽??；

f）生物材料是否由產(chǎn)品處理以便隨后使用；

g）產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或采用其它可用的微生物控制方法處

理；

h）產(chǎn)品是否用以改善病人的環(huán)境：

i）是否進(jìn)行測量；

j）產(chǎn)品是否能處理分析；

k）產(chǎn)品是否預(yù)期用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用；

I）有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出；

m）產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感；

”）是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件；

。）是否需要維護(hù)和/或校推；

P）產(chǎn)品是否有軟件；

q）產(chǎn)品是否有貯存壽命；

r）能延長的和/或長期使用的效果如何；

s）產(chǎn)品受到什么機(jī)械作用力；

t）什么決定產(chǎn)品的壽命；

u）產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用。

4.2.對可能危害的判定

4.2.1.能量危害

電能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、病人支承裝置

失效、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。

4.2.2.生物學(xué)危害

生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正詢的配方（化學(xué)成分）、

毒性、變態(tài)反應(yīng)、過敏、突變性、致畸胎、致癌、交叉感染、致熱、無法維護(hù)衛(wèi)生安

全、退化、降解。

4.2.3.環(huán)境危害

電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可

能性、與其他產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或器械處理的污染。

4.2.4.生產(chǎn)后信息

4.2.4.1.與產(chǎn)品安裝使用相關(guān)的危害

產(chǎn)品安裝環(huán)境不達(dá)要求、不正確的安裝方法、不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髦笇?dǎo)書、

不適當(dāng)?shù)母郊f明書、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說

明書或說明書被拿走、由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理地可預(yù)見的誤用、副

作用警告不充分、對一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測量及其它計(jì)

量、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果顯示的錯誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)

品的不相容性。

4.2.4.2.由于功能失效、維護(hù)和老化引起的危害

預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)說明書（包括維護(hù)后功能檢查不適當(dāng)

的說明書）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品的完整性、不

適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和/或變性）、不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

4.2.4.3.產(chǎn)品的跟蹤和警戒系統(tǒng)中引起的危害

在產(chǎn)品的跟蹤使用、工作環(huán)境條件的更改發(fā)生的危害。

4.3.對每項(xiàng)危害風(fēng)唆的估計(jì)

4.3.1.風(fēng)險的估計(jì)，應(yīng)利用可得到的數(shù)據(jù)，估計(jì)正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下所有的風(fēng)險，并考

慮觸發(fā)事件或環(huán)境，所涉及事件的后果。

4.3.2.危害嚴(yán)重程度的估計(jì)

若可能，危害的嚴(yán)重程度可分為下列四級：

a）可忽略：幾乎沒有或沒有潛在的傷害可能；

b）邊緣：潛在傷害可能；

c）危險：潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能；

d）災(zāi)難：潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能；

4.3.3.危害發(fā)生的可能性估計(jì)

若可能，危害發(fā)生的可能性可分為下列六級:

分級發(fā)生概率（事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品）

6期嚶>1

5很可能1?10"'

4偶然10-?10-2

3很少10—2?1

2未必可能1?1。-6

1難以置信<10-6

4.3.4對危害嚴(yán)重性和可能性的淙合估計(jì)

危害的綜合估計(jì)可用下表表示：

發(fā)生概率嚴(yán)重性

（可能性）1可忽略2邊緣3危險4災(zāi)難

6頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC

5很可能**N/ACCN/ACC

4偶然***N/ACC

3很少ACC***

2未必可能ACCACC**

1難以置信ACCACCACCACC

N/ACC：不可接受/ACC：可接受/*：現(xiàn)實(shí)盡可能低的合理水平;

4.3.5可支持風(fēng)險估計(jì)的資料/數(shù)據(jù)來源

有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)資料、已使用的同類產(chǎn)品的特別的現(xiàn)場資料（包括已公開發(fā)表

的報(bào)告過的故障）、臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果。

4.4.風(fēng)險評定

如果一個給定的危害風(fēng)險按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)年U明或以其它方式證實(shí)其可接受

性可進(jìn)行4.7項(xiàng)檢查是否評估了所有的危害。如給定危害的風(fēng)險超出了通過應(yīng)用有關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)或以其它方式確定的可接受水平，則進(jìn)行4.5項(xiàng)闡明風(fēng)險降低措施。如果風(fēng)險判

定僅在失效模式下才超出可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性，為此，應(yīng)說明下

列問題：

a）危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；

b）失效能否通過更有效的制造手段或預(yù)防維護(hù)消除；

c）錯誤使用是否增加失效的可能性；

d）能否增加警報(bào)裝置。

4.5.風(fēng)險的控制

如果風(fēng)險可以適當(dāng)?shù)亟档?，則進(jìn)行4.6分析是否產(chǎn)生其它危害。如果風(fēng)險不能適當(dāng)?shù)?/p>

降低，則退出分析程序。風(fēng)險可以采用以下措施降低到可接受△平。

a）直接的安全手段（設(shè)計(jì)）；

b）間接安全手段（防護(hù)），如：限制可達(dá)性一輻射危害、危害防護(hù)一采用保護(hù)蓋；

c）附有說明的安全方式（如限制產(chǎn)品使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境）；

d）重新確定預(yù)期用途。

4.6.其它危害的產(chǎn)生

分析風(fēng)險降低措施是否導(dǎo)致新的危害產(chǎn)生。

4.7.檢查是否評估了所有的危害

如對所有判定的危害都評估了風(fēng)險，則進(jìn)行4.8項(xiàng)編寫風(fēng)險分析報(bào)告，反之，退回4.3

項(xiàng)繼續(xù)評估下一項(xiàng)危害的風(fēng)險。

4.8.風(fēng)險分析報(bào)告

由研發(fā)部按風(fēng)險分析的流程將風(fēng)險分析結(jié)果形成風(fēng)險管理計(jì)劃、風(fēng)險分析和評價記錄、

風(fēng)險控制措施記錄、風(fēng)險分析報(bào)告，并做出被分析產(chǎn)品所考慮到預(yù)期應(yīng)用和用途與已

判定危害有關(guān)的剩余風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平的結(jié)論。

當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可供應(yīng)用時，應(yīng)考慮檢查已做出的風(fēng)險分析報(bào)告，若必要，可進(jìn)

行一次新的風(fēng)險分析。因?yàn)榭焖侔l(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一種特定危害

的風(fēng)險。隨著時間的推移，風(fēng)險有可能發(fā)生變化，依據(jù)新的資料/數(shù)據(jù)，新的風(fēng)險

可能出現(xiàn)，有可能首次判定產(chǎn)生新的危害。

計(jì)劃的風(fēng)險分析活動的實(shí)施和風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)該記錄在風(fēng)險管理文檔中。記錄風(fēng)險

分析的實(shí)施和結(jié)果的文檔應(yīng)該至少包含：

a）對所分析的醫(yī)療器械的描述和判定；

b）對實(shí)行風(fēng)險分析的人或組織的規(guī)定；

c）風(fēng)險分析的范圍和數(shù)據(jù)。

4.9.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風(fēng)險管理過程并不會隨著產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)（包括相關(guān)的滅菌，包括和貼標(biāo)簽）的結(jié)束

而結(jié)束，還要延續(xù)到生產(chǎn)后階段。建立了質(zhì)量管理體系時，應(yīng)該把風(fēng)險管理過程完全

整合到質(zhì)量體系中。

應(yīng)在產(chǎn)品壽命周期的全過程貫穿風(fēng)險管理，例如：運(yùn)輸、儲存、安裝、產(chǎn)品使用，維

護(hù)、修理、產(chǎn)品變更、退出使用和處理。

建立文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這

些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性的運(yùn)行中的過程。

建立文件化并保持用于收集和評審生產(chǎn)的生產(chǎn)后階段得到的醫(yī)療器械信息的體系。收

集和評審應(yīng)該考慮以下方面；

a）用于對器械操作者、使用者或?qū)ζ餍蛋惭b、使用和維護(hù)負(fù)責(zé)的人提供的信息進(jìn)行收

集的機(jī)制；

b）新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)

c）市場上的相似醫(yī)療器械的公認(rèn)的信息、。

4.10.獲取相關(guān)生產(chǎn)后信息的方法

應(yīng)建立從各種渠道收集信息的一般程序，這些渠道包括：使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人

員事故報(bào)告和客戶反饋。在已建立的質(zhì)量管理體系的程序直接添加到風(fēng)唆管理計(jì)劃。

4.11.管理職責(zé)

頂級管理者應(yīng)該提供對風(fēng)險管理過程進(jìn)行委任的證據(jù)

a）確保提供足夠的資源；

b）確保指定有資格的人員進(jìn)行風(fēng)險管理

頂級管理者應(yīng)該：

a）規(guī)定并文件化用于確定風(fēng)險可接受性的方針；這個方針的建立應(yīng)該確保依據(jù)適用的

國家或地方法規(guī)和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受

益者的利害關(guān)系；

b）以計(jì)劃的時間間隔對風(fēng)險管理過程的適用性進(jìn)行評審，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有

效，并將任何決定和采取的措施形成文件;如果制造商已經(jīng)有適用的質(zhì)量管理體系，

這部分的評審應(yīng)該作為質(zhì)量體系評審的一部分。

4.12.人員資格

風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與賦與他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)保持適當(dāng)

的資格鑒定記錄。

4.13.風(fēng)險管理計(jì)劃及評審

風(fēng)險管理計(jì)劃可以包含在質(zhì)量體系文件中，并在風(fēng)險管理文件中引用。

a）計(jì)劃的風(fēng)險管理活動的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個計(jì)劃要素所適用的壽命階

段；

b）責(zé)任和權(quán)力的指定；

c）風(fēng)險管理活動的評審需求；

d）依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險可接受性的方針，確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（包括當(dāng)無法

估計(jì)損害發(fā)生的概率時的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則）；

e）驗(yàn)證活動；

f）與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動；

4.14.風(fēng)險管理評審

要間隔對風(fēng)險管理過程的適用性進(jìn)行評審，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效，并將任何

決定和采取的措施形成文件；這部分的評審應(yīng)該作為質(zhì)量評審的一部分。

5.支持性文件

5.1.IS014971-2007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

5.2.XXX-QP-XZ002《質(zhì)量記錄控制程序文件》

5.3.XXX-QP-XZ003《管理評審控制程序文件》

5.4.XXX-QP-YF003《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件》

5.5.XXX-QP-SC002《產(chǎn)品標(biāo)識控制程序文件》

5.6.XXX-QP-SH002《質(zhì)量反饋控制程序文件》

5.7.XXX-QP-ZJ003《不合格品控制程序文件》

5.8.XXX-QP-XZ009《產(chǎn)品信息告知控制程序文