2023年藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化及現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化

及《現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（培訓(xùn)稿）

煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督科

2008.04

一、關(guān)于《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

1、共七章四十二條。

規(guī)范的范圍：用藥人一一醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)

機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等單位（未包括條例規(guī)

定的保健性質(zhì)單位）。

規(guī)范的環(huán)節(jié)：藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配（疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑、國(guó)家特殊管理藥品還應(yīng)從其有關(guān)規(guī)定）。

2、《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試

行）：

《標(biāo)準(zhǔn)》將《規(guī)范》主要條款細(xì)化分解，以便對(duì)照實(shí)施

和現(xiàn)場(chǎng)檢查?！稑?biāo)準(zhǔn)》條款前的編號(hào)如0801、0802、0803等

3項(xiàng)都對(duì)應(yīng)《規(guī)范》的第八條。它是實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定檢查，

并逐項(xiàng)作出肯定或否定（合格或不合格）結(jié)論的具體項(xiàng)目。

共61項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目20項(xiàng)，加大號(hào)標(biāo)注，一般項(xiàng)目41

項(xiàng)。對(duì)僅設(shè)藥柜（櫥）的用藥單位不做要求的項(xiàng)目加★號(hào)標(biāo)

注。

3、評(píng)定原則：

凡是不完整、不齊全的項(xiàng)目，評(píng)定為不合格，為缺陷項(xiàng)

目。

關(guān)鍵項(xiàng)目（代*號(hào)項(xiàng)目）不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目

不合格為一般缺陷。

對(duì)不需設(shè)置藥庫(kù)（僅設(shè)置藥柜、藥櫥）的用藥單位對(duì)代

★號(hào)的項(xiàng)目不做要求。

對(duì)不同類型的藥品使用單位的合理缺項(xiàng)可以剔除，不做

要求。

在實(shí)施期間，對(duì)違反《條例》有關(guān)規(guī)定的行為，按照相

應(yīng)的條款進(jìn)行處罰。

二、《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》條款內(nèi)容:

0401^醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、

衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）按照規(guī)定設(shè)置

的藥事部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作；縣級(jí)以上計(jì)

劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥事部門(mén)負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)

量管理工作。

重點(diǎn)：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（括

號(hào)內(nèi)除外），并履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

2、縣級(jí)以上計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥事部門(mén)，

并履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定:

二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保

健所、衛(wèi)生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)（組）

監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。

其他條款還規(guī)定了組成人員人數(shù)及資質(zhì)、職責(zé)等。

機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置應(yīng)有單位的文件予以明確。

*0501不需設(shè)置藥事部門(mén)的用藥人（包括個(gè)人設(shè)置的門(mén)

診部、診所）應(yīng)確定專人（以下稱質(zhì)量管理人員）負(fù)責(zé)本單

位藥品質(zhì)量管理工作。

*0502藥事部門(mén)和質(zhì)量管理人員應(yīng)履行質(zhì)量管理職責(zé)，

對(duì)本單位藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。

重點(diǎn)：

1、其他藥品使用單位應(yīng)設(shè)置專門(mén)的藥品質(zhì)量管理人員

（不是專職），負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

2、藥品質(zhì)量管理職責(zé)有明文規(guī)定。

3、藥品質(zhì)量管理人員嚴(yán)格履行工作職責(zé)。

0503藥事部門(mén)和質(zhì)量管理人員主要職責(zé)是：

■負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；

■負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行

審核；

■負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量

查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;

■負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；

■負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

和報(bào)告等藥事管理工作。

重點(diǎn)：藥事部門(mén)和質(zhì)量管理人員在單位藥品質(zhì)量管理工

作中要嚴(yán)格履行的主要職責(zé)，應(yīng)在部門(mén)和人員崗位職責(zé)中明

文規(guī)定，定期考核執(zhí)行情況，并有記錄。

——要有人管。（明確人員）

——要有事管。（明確職責(zé)）

——要管好！（要有檢查考核）

0601三級(jí)醫(yī)院藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有副主任藥師

（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員

擔(dān)任;

二級(jí)醫(yī)院藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有主管藥師（主管中藥

師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；

一級(jí)醫(yī)院和縣級(jí)以上計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)負(fù)責(zé)

人應(yīng)有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的

人員擔(dān)任；

其他用藥人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員應(yīng)由具有藥士（中藥

士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷

以上的人員擔(dān)任。

重點(diǎn)：有關(guān)人員從事藥品質(zhì)量管理工作必須具備的資格

條件。

0602藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人和藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在

山

岡。

重點(diǎn)：

1、有關(guān)人員應(yīng)是本單位職工，不能在其他單位兼職。

2、不是離退休人員（離退休人員在崗不在職），有合法

勞動(dòng)關(guān)系。

0701從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、

調(diào)配工作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

重點(diǎn)：

1、有關(guān)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)。

2、有關(guān)人員應(yīng)了解一定的藥事法規(guī)。

3、有關(guān)人員應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門(mén)或單位的藥事法規(guī)、

藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

0702用藥人應(yīng)建立完整的人員培訓(xùn)檔案。

培訓(xùn)檔案應(yīng)包括單位檔案和個(gè)人檔案兩部分：

1、單位檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃（計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、

參加范圍、授課人及授課內(nèi)容等）、培訓(xùn)簽到表、總體考核

成績(jī)等情況登記、培訓(xùn)小結(jié)等。

2、個(gè)人檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)筆記、考核試卷等，每人一

卷。

0801從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和處方調(diào)

配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)指定

的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體,

并建立完整的健康查體檔案。

重點(diǎn)：

1、直接接觸藥品的有關(guān)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康查體。

2、應(yīng)到當(dāng)?shù)兀ǜ鲄^(qū)、市、縣）藥品監(jiān)管部門(mén)指定的二

級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體。

3、建立健康查體檔案：

單位檔案：包括體檢計(jì)劃（體檢時(shí)間、地點(diǎn)、參加范

圍等）、體檢通知、體檢情況匯總、歷年體檢情況登記、總

體健康情況（小結(jié)）等。

個(gè)人檔案：歷年體檢表原件（含照片、各類化驗(yàn)單等）。

（健康合格證）

0802新上崗人員應(yīng)健康查體合格后方可從事直接接

觸藥品工作。

0803患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的

疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

重點(diǎn)：

1、新上崗人員應(yīng)健康查體合格后上崗，并建立檔案。

2、患有不適宜從事直接接觸藥品工作的人員應(yīng)調(diào)離直

接接觸藥品的崗位，并有相關(guān)的文件證明。

*0901購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品

及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品

批發(fā)企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

*1001購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取有關(guān)資料，建立供貨單位

檔案和產(chǎn)品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書(shū)、

藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)；從生

產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨還應(yīng)索取所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家

規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格

證》。

重點(diǎn)：審核供貨單位和人員、藥品的合法性

1、審核有關(guān)材料（包括GMP或GSP證書(shū)）中各項(xiàng)內(nèi)容

是否一致，是否在有效期內(nèi)，所供藥品是否在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

范圍內(nèi)。

2、審核法人授權(quán)委托書(shū)中各項(xiàng)要件是否符合規(guī)定，授

權(quán)內(nèi)容與擬從事業(yè)務(wù)是否一致，登陸省藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢銷售

人員備案情況。

3、索取所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（藥品流通監(jiān)督管

理辦法）；索要購(gòu)進(jìn)藥品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽

字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（國(guó)務(wù)院特別規(guī)定）。

4、購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

5、留存供貨單位和銷售人員身份證復(fù)印件等資料，建

立相關(guān)檔案。

生物制品批簽發(fā)：是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)

進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批

準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

有關(guān)規(guī)定：2004年10月對(duì)人血白蛋白、重組乙型肝炎

疫苗（酵母及CH0細(xì)胞表達(dá)）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口

服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合

疫苗等6種制品。

自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批

簽發(fā)，至2008年1月1日，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)

施批簽發(fā)。期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開(kāi)展批簽發(fā)工作。

（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》--國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

令11號(hào)）

*1002＞購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章

的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批

件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥

品通關(guān)單》復(fù)印件；國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加

蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

重點(diǎn)：

1、進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《生物制品進(jìn)口批件》

《進(jìn)口藥材批件》），《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或者注明“已抽

樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

2、港、澳、臺(tái)按進(jìn)口藥品管理，索取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)

證》和有關(guān)檢驗(yàn)證明。

3、有關(guān)生物制品、血液制品必須索取口岸藥檢報(bào)告和

批簽發(fā)證明復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，索取《進(jìn)

口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。

以上批準(zhǔn)文件加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章！

口岸藥檢所（18個(gè)）：

目前全國(guó)共有具備合法資格的口岸藥檢所18家：中國(guó)

藥品生物制品檢定所、廣東、廣州、大連、成都、天津、武

漢、廈門(mén)、福建、陜西、重慶、北京、浙江、上海、青島、

江蘇、海南、總后，其他藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告均無(wú)效。（應(yīng)

以最新公布的為準(zhǔn)）

*1003不得購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍生產(chǎn)

或經(jīng)營(yíng)的藥品。

X藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

違法，購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品視為從無(wú)證渠道購(gòu)進(jìn)藥品，

按照《藥品法》第80條處罰，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處

違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所

得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相應(yīng)的許可證書(shū)。

*1101必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，逐批驗(yàn)明藥

品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)。

重點(diǎn)：

1、有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度和驗(yàn)收工作程序。

2、有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。

3、按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

4、不符合規(guī)定的藥品拒收。

1102驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量

狀況進(jìn)行逐批檢查。藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)

企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、

生產(chǎn)日期、有效期等。

X藥品驗(yàn)收主要是對(duì)外觀標(biāo)志等進(jìn)行驗(yàn)收，不是對(duì)內(nèi)

在質(zhì)量的驗(yàn)收。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查，破碎、裂片、霉斑、混濁、潮

濕、蟲(chóng)蛀、雜質(zhì)等。

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證（整件包裝中）

②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、

藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良

反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

X有關(guān)藥品包裝的具體要求，參見(jiàn)《藥品包裝、標(biāo)簽

和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)

則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注［20011482號(hào)）

③外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示

說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上

有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專

有標(biāo)識(shí)。自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出廠（含

進(jìn)口）的含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品（包括單方及復(fù)方

制劑），其包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)上未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，

一律不得在奧運(yùn)會(huì)舉辦城市銷售；2007年10月1日后出廠（含

進(jìn)口）未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，不得在全國(guó)范圍內(nèi)銷售。

④驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名

稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。并有*1002

項(xiàng)規(guī)定的有關(guān)資料。

1103★驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

每件包裝上標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

注：自2008年1月1日起，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

中藥飲片須索取GMP證書(shū)！

*1201驗(yàn)收藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，主

要內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效

期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論

等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)簽名。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期

后1年，但不少于3年。

重點(diǎn)：

1、藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)記錄購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

2、記錄內(nèi)容真實(shí)完整（手工、微機(jī)）。

3、保存期限，制度保證。

1202驗(yàn)收藥品應(yīng)做到票、帳、物相符。

重點(diǎn)：

1、票：供貨方銷售藥品時(shí)，開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、

藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

附清單時(shí)發(fā)票和藥品清單的品名、品種數(shù)量及金額應(yīng)一致。

藥品清單的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)

格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售和購(gòu)貨單位、復(fù)核

人等內(nèi)容，并加蓋單位公章或銷售專用章。

2、帳：驗(yàn)收記錄、實(shí)物帳等。

——三者各項(xiàng)內(nèi)容相符。

*1301^麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用

毒性藥品應(yīng)從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并實(shí)行雙人驗(yàn)收制

度。

重點(diǎn)：

1、特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警

示說(shuō)明。

2、從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、建立雙人驗(yàn)收制度。

X特殊管理藥品、進(jìn)口藥品、中藥飲片驗(yàn)收記錄單獨(dú)

記錄。

非藥品的記錄不應(yīng)與藥品的記錄混在一起。

1401驗(yàn)收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)同

時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條

件的應(yīng)當(dāng)拒收。

重點(diǎn)：

1、驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查供方送貨運(yùn)輸工具、容器是否

符合冷鏈運(yùn)輸條件，并查看其運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄。

2、建立收貨及收貨時(shí)情況等相關(guān)記錄。

3、從具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

注：疫苗的流通：疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)二類疫苗，疾

控中心調(diào)撥一類疫苗。

第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照

政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且

自愿受種的其他疫苗。

1402用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登

記、使用和定期檢定的記錄。

1、主要是建立與藥品養(yǎng)護(hù)有關(guān)的儀器、設(shè)備（空調(diào)、

制冷機(jī)組、冷柜等）的檔案，檔案包括購(gòu)進(jìn)設(shè)備儀器的票據(jù)

復(fù)印件、說(shuō)明書(shū)、使用記錄、定期維修記錄、運(yùn)行情況記錄

等。

2、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施、計(jì)量器具等定期檢定（在使用場(chǎng)

所檢定），以保證正常使用。

*1501儲(chǔ)存藥品的藥房、藥庫(kù)面積應(yīng)與其診療范圍和

規(guī)模相適應(yīng)，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和

縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫(kù)；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和

其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房或?qū)Ｓ盟幑瘢唬?/p>

重點(diǎn)：

1、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)

以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫(kù)。

2、鄉(xiāng)級(jí)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況

或者設(shè)置藥房，或者專用藥柜（櫥）。

3、藥房、藥庫(kù)面積應(yīng)與診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)。藥品

能夠存放的下，儲(chǔ)存的藥品品種不超出診療范圍。

1502^儲(chǔ)存藥品的藥房、藥庫(kù)應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和

治療區(qū)分開(kāi)。

1、應(yīng)有有效隔離，以防藥品被污染。

2、僅設(shè)置藥柜、藥櫥的單位不做要求，但藥柜、藥櫥

應(yīng)能防止藥品被身體健康狀況不符合要求的人員觸及。

1503^藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平

整，門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密。

1、屋頂、墻壁表面不應(yīng)有粉塵或其它脫落物等，防止

給藥品造成污染。

2、地面光潔、平整，便以清理衛(wèi)生。

3、門(mén)窗嚴(yán)密，可以保持庫(kù)內(nèi)溫、濕度，防塵防污染。

*1601★根據(jù)藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫(kù)

（0-30℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）、冷庫(kù)（柜）（2-10℃）,相

對(duì)濕度保持在45-75%,防止藥品污染、變質(zhì)和失效。

重點(diǎn)：對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的要求：

1、設(shè)置能夠達(dá)到符合溫濕度要求的倉(cāng)庫(kù)，條件可以就

高，即除冷庫(kù)外全部達(dá)到陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、需冷藏的藥品較少確實(shí)不需要冷庫(kù)時(shí)，可以用冷柜，

但需按照冷庫(kù)管理。

目的：保持藥品性質(zhì)的穩(wěn)定，防止變質(zhì)、失效。

*1602^有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)或包裝

上標(biāo)注溫度條件及規(guī)定儲(chǔ)存。

重點(diǎn)：按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的溫度條件及藥品

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，將藥品分別儲(chǔ)存在常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)

（柜）。

X應(yīng)在常溫庫(kù)儲(chǔ)存的藥品可以存放于陰涼庫(kù)；應(yīng)在陰

涼庫(kù)儲(chǔ)存的藥品不得存放于常溫庫(kù)。需冷藏的藥品必須存放

于冷庫(kù)或冷柜。僅設(shè)藥柜（櫥）的單位使用存放需冷藏的藥

品也應(yīng)設(shè)置冷柜。

1701★藥房、藥庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面一定距離的設(shè)

施；--地墊、貨架。

1702＞藥房、藥庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)備；——窗簾、

排風(fēng)。

1703*藥庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；----溫濕

度計(jì)、空調(diào)等。

1704★藥房、藥庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備；

----足夠亮的冷光源。

1705＞藥房、藥庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、

防鼠、防火設(shè)施。

1706藥品儲(chǔ)存所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)

維修，并建立檔案。

1801^藥庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠

色；待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

為紅色。

重點(diǎn)：四區(qū)色標(biāo)管理并有相應(yīng)標(biāo)志，藥品按照質(zhì)量狀態(tài)

分別存放于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。

X有條件的單位，可設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)專庫(kù)，專庫(kù)要達(dá)

到溫濕度要求和存儲(chǔ)條件。不設(shè)專庫(kù)的單位可以在庫(kù)內(nèi)分別

設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)的功能區(qū)。僅設(shè)置藥柜（櫥）的單位藥品驗(yàn)

收后直接進(jìn)柜（櫥），可另設(shè)相對(duì)封閉的、與合格藥品隔離

的不合格藥品存放處。

1901^藥庫(kù)、藥房?jī)?chǔ)存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有

相應(yīng)間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間

距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之

間應(yīng)有一定距離。

要求藥品不能直接接觸地面、墻壁、屋頂及其他可能影

響藥品質(zhì)量穩(wěn)定或污染藥品的設(shè)施。

地面為木地板也不能直接存放藥品，與地面保持距離可

以使垛底通風(fēng)。

不同藥品和不同批號(hào)藥品應(yīng)分別堆放，堆垛之間應(yīng)有明

顯的距離。

*200!★庫(kù)存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放，藥品與

非藥品分開(kāi)存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分類存放；中藥飲片分

庫(kù)存放；易串味藥品單獨(dú)存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危

險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存放。

重點(diǎn)：

1、同庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，

并有標(biāo)志。

2、中藥飲片分庫(kù)存放，有獨(dú)立的倉(cāng)間、設(shè)置五區(qū)。易

串味藥品單獨(dú)存放，不與其他藥品混放。

3、易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)存

放，設(shè)置五區(qū)。

X特殊藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣牛?/p>

2002^藥品應(yīng)按批號(hào)堆放。

2101^應(yīng)做好藥庫(kù)溫、濕度監(jiān)測(cè)，每天定時(shí)對(duì)溫、濕

度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并

予以記錄。

重點(diǎn)：

1、在制度中規(guī)定每天檢測(cè)、記錄的時(shí)間區(qū)間，按時(shí)記

錄，節(jié)假日不間斷。

2、溫、濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取降溫或升溫、通

風(fēng)、去濕或增濕等調(diào)控措施，并記錄采取的什么措施極其效

果。

*2301陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥

品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥品、拆零藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。

2302陳列藥品的貨柜（貨架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,

防止人為污染藥品。

重點(diǎn)：藥房?jī)?nèi)的藥柜、藥櫥和僅設(shè)藥柜、藥櫥的單位,

應(yīng)按照上述原則擺放藥品。有條件的單位應(yīng)分柜（櫥）分別

擺放，其他單位可在同一柜（櫥）內(nèi)分層擺放。

拆零藥品應(yīng)專柜（櫥）存放，并做到防潮、防污染等。

2401用藥人應(yīng)定期檢查庫(kù)存和陳列藥品的質(zhì)量，做好

檢查養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品、近效期藥品、易潮解

霉變和避光儲(chǔ)存藥品、需冷藏藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，每

季度至少檢查養(yǎng)護(hù)一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢查

養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)檢查出的過(guò)期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品

應(yīng)及時(shí)清理。

注：

1、制度應(yīng)規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)間，并按制度執(zhí)行，

做好記錄。

2、明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)（可每年初做計(jì)

劃）。

3、對(duì)近效期、過(guò)期失效、其他不合格藥品有相應(yīng)的措

施。

*2402不合格藥品應(yīng)專庫(kù)（區(qū)、柜）存放，有明顯標(biāo)

志，帳、物相符，并按照規(guī)定及時(shí)處理和記錄。

重點(diǎn)：

1、有不合格藥品確認(rèn)、處理的相關(guān)制度和工作程序。

2、有專門(mén)的庫(kù)（區(qū)）、柜（櫥）存放，并有明顯的標(biāo)

志。特別是僅設(shè)藥柜（櫥）的單位，應(yīng)保證不合格藥品不易

被取到、保證不外流。

3、不合格藥品按照制度及時(shí)處理，并有處理記錄，內(nèi)

容包括處理的品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理時(shí)間、處理方

式、處理人員等內(nèi)容。

派假劣藥品另有規(guī)定。

2501^麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄,

帳物相符。

重點(diǎn)：特殊藥品存放及管理：

1、從購(gòu)買(mǎi)到儲(chǔ)存、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格遵守特

殊藥品的有關(guān)管理規(guī)定。

2、專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物

相符。

派每支、每片來(lái)龍去脈都要清楚！

*2601醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用的藥品應(yīng)與其許可的診療范

圍相適應(yīng)。

重點(diǎn)：

1、明確診療范圍，以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的

范圍為準(zhǔn)。

2、調(diào)配、使用藥品，要與診療范圍相適應(yīng)。（超出范圍

視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為）

*2701醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須憑本單位注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開(kāi)具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。

重點(diǎn)：

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生必須注冊(cè)在

本單位。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)

具的處方，包括所有藥品。

3、住院部調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)具

的處方或醫(yī)囑（病歷）。

2801藥品發(fā)放應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批

號(hào)發(fā)放的原則。

*2901調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)

所或?qū)Ｓ貌僮髋_(tái)，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。

派拆零藥品：指在藥品的最小包裝單元上，不能明確

注明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

重點(diǎn)；

1、調(diào)配、拆零的專用場(chǎng)所，便于拆零、調(diào)配操作，同

時(shí)可以暫存已拆開(kāi)包裝的拆零藥品。

2、專用場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，能夠防止藥品污染。

2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥

品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。

重點(diǎn)：

1、進(jìn)行拆零調(diào)配時(shí)，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、

藥刀、托盤(pán)等，不得裸手直接接觸藥品。

2、進(jìn)行拆零調(diào)配的場(chǎng)所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，

有制度規(guī)定。

3、對(duì)拆零調(diào)配的場(chǎng)所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工

作情況進(jìn)行記錄。

2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥

品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。

重點(diǎn)：

1、進(jìn)行拆零調(diào)配時(shí)，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、

藥刀、托盤(pán)等，不得裸手直接接觸藥品。

2、進(jìn)行拆零調(diào)配的場(chǎng)所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，

有制度規(guī)定。

3、對(duì)拆零調(diào)配的場(chǎng)所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工

作情況進(jìn)行記錄。

3101藥品拆零要做好詳細(xì)記錄，拆零記錄應(yīng)至少保存

一年。

3102拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。

重點(diǎn)：

1、做好拆零記錄：拆零記錄應(yīng)保存一年。

一是拆零流水記錄：拆零時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、生

產(chǎn)廠家、有效期、原包裝數(shù)量、實(shí)際數(shù)量、拆零人等。

二是拆零藥品發(fā)放記錄：發(fā)放日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、

有效期、數(shù)量及患者姓名、發(fā)藥人等。

2、拆零藥品的原包裝（包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)），應(yīng)保存

至該被拆藥品發(fā)放、使用完畢。

3201*中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合《醫(yī)院中

藥飲片管理規(guī)范》要求，不錯(cuò)斗、串斗，不生蟲(chóng)、霉變。

3301完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。

X衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第二十七條規(guī)定：

中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、

串斗。

重點(diǎn)：

1、裝斗前核對(duì)藥品和藥斗的名稱、清理藥斗，檢查藥

品質(zhì)量，并做好藥品裝斗記錄：裝斗時(shí)間、藥品名稱、裝斗

數(shù)量、質(zhì)量狀況、裝斗人等。

2、處方保存：衛(wèi)生部《處方管理辦法（試行）》第二

十四條規(guī)定：處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、

保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、

兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品

處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。

3401用藥人必須制定保證藥品質(zhì)量的管理制度，主要

內(nèi)容包括：藥事部門(mén)和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)

及質(zhì)量責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)管理；藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品合法

資質(zhì)審核；藥品驗(yàn)收管理；藥品儲(chǔ)存管理；藥品養(yǎng)護(hù)陳列管

理；藥品調(diào)配和處方審核管理；藥品拆零管理；藥品出庫(kù)和

發(fā)放；票據(jù)和憑證管理；有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理；特

殊藥品管理；不合格藥品管理；人員培訓(xùn)和健康查體；藥品

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等。

重點(diǎn)：制度是藥品使用質(zhì)量管理的保障，可以使工作有

章可循，是單位藥品質(zhì)量管理的“大法”，無(wú)制度或制度不適

用，則談不上藥品質(zhì)量管理，必定無(wú)法保證藥品使用質(zhì)量。

制度內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定和增減，有些制度應(yīng)配套

相應(yīng)的操作程序。一個(gè)內(nèi)容一個(gè)制度。原則是與單位實(shí)際相

符，有可操作性、實(shí)用性。

制度應(yīng)有一定的格式，包括表頭和內(nèi)容兩部分（參考）

煙臺(tái)市X