JJF(魯) 168-2023 麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

山東省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范山東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（魯）168—2023CalibrationSpecificationofAnaestJJF（魯）168—2023 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3）5.3呼氣末正壓（PEEP） 3） （3） （3） （3） （3）JJF（魯）168—2023 （3） （3） （4） （4） （4） （5） （7） （9） （9） （11） （13）JJF（魯）168—2023《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐校GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》、GB麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》、YYJJF（魯）168—2023麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范3.1麻醉呼吸機(jī)anaesthetic3.2麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourde3.4呼氣末正壓positiveendexpiratorypre模擬患者胸肺特性（肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)JJF（魯）168—20232每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積,對(duì)呼吸機(jī)而言，指儀器氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（m每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣3.12吸氣氧濃度inspirationflowoxygen全身麻醉、供氧以及進(jìn)行輔助或控制呼吸。一般由麻醉JJF（魯）168—2023潮氣量設(shè)置>100mL或分鐘通氣量>1L/min時(shí)，最大允許誤差不超過±20%;潮氣量設(shè)置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時(shí)，應(yīng)滿足使注：當(dāng)麻醉呼吸機(jī)未接空氣或不具備氧濃度調(diào)節(jié)功能時(shí)，無需檢測(cè)輸出氧濃度。注：以上計(jì)量特性僅作參考，不作符合性評(píng)定。流量：測(cè)量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差±3%;呼吸頻率：測(cè)量范圍（1～80）次/分，最大允許誤差±3%;氧濃度：測(cè)量范圍21%～100最大允許誤差±2體積分?jǐn)?shù)）。JJF（魯）168—202341、氣體流量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。2、氣體流量測(cè)量參考或補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓（ATP）；標(biāo)準(zhǔn)溫度（0℃或21℃)、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補(bǔ)償能力。模擬肺容量0～300）mL和（0～1000）mL7.1.1麻醉呼吸機(jī)銘牌上有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編旋鈕反應(yīng)靈敏。附件齊全，管道及連接部件無破損，7.1.3檢查麻醉氣體輸送裝置其流過蒸發(fā)器的氣體方向應(yīng)用箭頭表檢測(cè)儀檢測(cè)儀麻醉呼吸機(jī)模擬肺麻醉呼吸機(jī)模擬肺圖1麻醉呼吸機(jī)通氣參數(shù)校準(zhǔn)連接示意圖JJF（魯）168—2023表1麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)條件設(shè)置參數(shù)名稱校準(zhǔn)條件成人模擬肺嬰幼兒模擬肺模擬肺容量，mL0~300吸呼比，I:E0.52順應(yīng)性，mL/kPa500200檢測(cè)儀的測(cè)量值計(jì)算示值誤差；當(dāng)麻醉呼吸機(jī)數(shù)按照表1的要求設(shè)置模擬肺參數(shù)，在容量控制（VCV）），或最小非零值）。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次，按公式（1（1）JJF（魯）168—20236Po——被校麻醉呼吸機(jī)3次氣道峰壓監(jiān)測(cè)（或設(shè)kPa范圍內(nèi)選擇不少于3個(gè)呼氣末正壓測(cè)量點(diǎn)（一般為0.5k每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次，按公式（3）計(jì)算呼吸末正壓的示值肺，關(guān)閉蒸發(fā)器，設(shè)定呼吸頻率為15次/分，機(jī)采用氧氣和其他氣體混合輸出時(shí)，直接用呼吸機(jī)測(cè)-Dm（4）肺，關(guān)閉蒸發(fā)器，設(shè)定呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值，在(10～30JJF（魯）168—20237（5）麻醉呼吸機(jī)模擬麻醉呼吸機(jī)模擬麻醉氣體檢測(cè)儀圖2麻醉氣體濃度校準(zhǔn)連接示意圖呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。設(shè)定麻醉呼吸機(jī)新鮮氣體流量不量設(shè)定值。如果麻醉呼吸機(jī)配備了麻醉氣體濃度計(jì)算示值誤差，記錄所使用麻醉劑的名稱。轉(zhuǎn)動(dòng)少于3個(gè)點(diǎn)。每個(gè)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次，按公式（6）計(jì)算-Cm（6）校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書（報(bào)告）上反映，校準(zhǔn)證書（報(bào)JJF（魯）168—20238h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；n)校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲JJF（魯）168—20239委托單位：地址：儀器名稱證書編號(hào)制造廠型號(hào)出廠編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)證書號(hào)有效期至測(cè)量范圍不確定度/或準(zhǔn)確度/或最大允許誤差校準(zhǔn)依據(jù)溫度：℃濕度：%RH校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)人員核驗(yàn)人員一、外觀和功能性檢查：□符合要求□不符合要求不符合情況說明：二、潮氣量單位：mL）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量值平均值相對(duì)示值誤差不確定度123123三、氣道峰壓單位：□kPa□cmH2O□hPa）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123四、呼氣末正壓單位：□kPa□cmH2O□hPa）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123五、輸出氧濃度單位：%）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123六、呼吸頻率單位：次/分）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量值平均值相對(duì)示值誤差不確定度123123七、麻醉氣體濃度(□七氟醚□地氟醚□異氟醚□安氟醚□氟烷單位：%）（新鮮氣體流量：L/min）設(shè)定值麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值麻醉氣體檢測(cè)儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123備注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa校準(zhǔn)地點(diǎn)：JJF（魯）168—2023證書編號(hào)XXXXXX-XXXX<校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明>校準(zhǔn)結(jié)果不確定度的評(píng)估和表述均符合JJF1059.1的要求。校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)：溫度℃地點(diǎn)相對(duì)濕度%其它校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件（代號(hào)、名稱校準(zhǔn)所使用的主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)證書編號(hào)證書有效期至(YYYY-MM-DD)JJF（魯）168—2023證書編號(hào)XXXXXX-XXXX（校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)結(jié)果）校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不確定度（k=2）外觀和功能性檢查潮氣量氣道峰壓呼氣末正壓輸出氧濃度呼吸頻率麻醉氣體濃度備注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa說明：根據(jù)客戶要求和校準(zhǔn)文件的規(guī)定，通常情況下個(gè)月校準(zhǔn)一次。聲明：1.僅對(duì)加蓋“XXXXX校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)本次所校準(zhǔn)的計(jì)量器具有效。JJF（魯）168—2023次數(shù)123456789平均值潮氣量485486484489491486492487489488487.7JJF（魯）168—2023本示例中潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)的最大允許誤差為±15.15mL。假定為均勻分布，則由其引入的標(biāo)取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為JJF（魯）168—2023次數(shù)123456789平均值氣道峰壓取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為-Dm次數(shù)123456789平均值輸出氧濃度39.439.539.139.239.639.339.439.239.439.539.36取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度為JJF（魯）168—2023次數(shù)123456789平均值呼吸頻率20.120.320.220.420.120.220.320.220.320.220.23JJF（魯）168—2023呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)的最大允