臨床試驗設(shè)計的試驗數(shù)據(jù)核查

臨床試驗設(shè)計的試驗數(shù)據(jù)核查合同目錄第一章總則1.1合同簽訂主體1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解釋第二章臨床試驗基本信息2.1試驗項目名稱2.2試驗項目編號2.3試驗藥物/設(shè)備2.4試驗適應(yīng)癥2.5試驗設(shè)計類型2.6試驗分期2.7試驗主要研究者第三章試驗數(shù)據(jù)核查范圍3.1數(shù)據(jù)核查內(nèi)容3.1.1病例報告表3.1.2實驗室檢測數(shù)據(jù)3.1.3影像學檢查數(shù)據(jù)3.1.4不良事件記錄3.1.5其他相關(guān)數(shù)據(jù)3.2數(shù)據(jù)核查周期3.3數(shù)據(jù)核查方法第四章試驗數(shù)據(jù)核查團隊4.1核查團隊組成4.2核查團隊成員職責4.3核查團隊工作流程第五章數(shù)據(jù)核查標準與流程5.1數(shù)據(jù)核查標準5.2數(shù)據(jù)核查流程5.3數(shù)據(jù)核查異常處理第六章數(shù)據(jù)核查結(jié)果處置6.1核查合格標準6.2核查不合格處理6.3數(shù)據(jù)更正與補充6.4數(shù)據(jù)核查報告第七章合同履行保障7.1雙方權(quán)利與義務(wù)7.2保密條款7.3違約責任7.4爭議解決方式第八章合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更8.3合同終止第九章知識產(chǎn)權(quán)9.1試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)9.2知識產(chǎn)權(quán)保護第十章保密條款10.1保密信息范圍10.2保密信息使用限制10.3保密期限第十一章合同的履行與監(jiān)督11.1履行監(jiān)督機構(gòu)11.2履行監(jiān)督方式11.3履行監(jiān)督結(jié)果處理第十二章合同的解除與終止12.1解除與終止條件12.2解除與終止后果第十三章違約責任13.1違約行為13.2違約責任承擔第十四章爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決機構(gòu)合同目錄結(jié)束合同編號_________第一章總則第一條款合同簽訂主體第二條款合同目的第三條款合同效力第四條款合同解釋第二章臨床試驗基本信息第一條款試驗項目名稱第二條款試驗項目編號第三條款試驗藥物/設(shè)備第四條款試驗適應(yīng)癥第五條款試驗設(shè)計類型第六條款試驗分期第七條款試驗主要研究者第三章試驗數(shù)據(jù)核查范圍第一條款數(shù)據(jù)核查內(nèi)容第一條款.1病例報告表第一條款.2實驗室檢測數(shù)據(jù)第一條款.3影像學檢查數(shù)據(jù)第一條款.4不良事件記錄第一條款.5其他相關(guān)數(shù)據(jù)第二條款數(shù)據(jù)核查周期第三條款數(shù)據(jù)核查方法第四章試驗數(shù)據(jù)核查團隊第一條款核查團隊組成第二條款核查團隊成員職責第三條款核查團隊工作流程第五章數(shù)據(jù)核查標準與流程第一條款數(shù)據(jù)核查標準第二條款數(shù)據(jù)核查流程第三條款數(shù)據(jù)核查異常處理第六章數(shù)據(jù)核查結(jié)果處置第一條款核查合格標準第二條款核查不合格處理第三條款數(shù)據(jù)更正與補充第四條款數(shù)據(jù)核查報告第七章合同履行保障第一條款雙方權(quán)利與義務(wù)第二條款保密條款第三條款違約責任第四條款爭議解決方式合同編號_________的目錄內(nèi)容結(jié)束。第八章合同的生效、變更與終止第一條款合同生效條件第二條款合同變更第三條款合同終止第九章知識產(chǎn)權(quán)第一條款試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)第二條款知識產(chǎn)權(quán)保護第十章保密條款第一條款保密信息范圍第二條款保密信息使用限制第三條款保密期限第十一章合同的履行與監(jiān)督第一條款履行監(jiān)督機構(gòu)第二條款履行監(jiān)督方式第三條款履行監(jiān)督結(jié)果處理第十二章合同的解除與終止第一條款解除與終止條件第二條款解除與終止后果第十三章違約責任第一條款違約行為第二條款違約責任承擔第十四章爭議解決第一條款爭議解決方式第二條款爭議解決機構(gòu)合同方簽字：（合同方名稱）授權(quán)代表簽字：（授權(quán)代表姓名）日期：____年__月__日的目錄內(nèi)容結(jié)束。多方為主導時的，附件條款及說明當甲方為主導時，增加的多項條款及說明：附加條款一：數(shù)據(jù)管理與共享1.1甲方應(yīng)負責試驗數(shù)據(jù)的管理與共享工作，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性。1.2甲方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，便于乙方和第三方中介進行數(shù)據(jù)核查和分析。1.3甲方應(yīng)按照合同約定，及時向乙方和第三方中介提供必要的試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。附加條款二：額外培訓與支持2.1甲方應(yīng)為乙方提供試驗相關(guān)的培訓，包括試驗方案、操作流程、數(shù)據(jù)記錄等。2.2甲方應(yīng)為乙方提供技術(shù)支持，協(xié)助乙方解決試驗過程中遇到的問題。2.3甲方應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)，及時解決乙方提出的疑問和建議。附加條款三：質(zhì)量控制與審計3.1甲方應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對試驗過程進行監(jiān)督和管理，確保試驗質(zhì)量。3.2甲方應(yīng)定期進行內(nèi)部審計，評估試驗數(shù)據(jù)的可靠性和有效性。3.3甲方應(yīng)對乙方和第三方中介的核查結(jié)果進行評估，并對存在的問題進行改進。當乙方為主導時，增加的多項條款及說明：附加條款四：試驗設(shè)計與實施4.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的試驗?zāi)康暮瓦m應(yīng)癥，制定詳細的試驗設(shè)計和實施計劃。4.2乙方應(yīng)負責試驗的現(xiàn)場管理和協(xié)調(diào)工作，確保試驗的順利進行。4.3乙方應(yīng)按照合同約定，及時向甲方和第三方中介報告試驗進展和結(jié)果。附加條款五：數(shù)據(jù)Generation與分析5.1乙方應(yīng)負責試驗數(shù)據(jù)的Generation和初步分析工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。5.2乙方應(yīng)按照甲方提供的數(shù)據(jù)管理要求，對試驗數(shù)據(jù)進行整理和歸檔。5.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方和第三方中介進行數(shù)據(jù)核查和統(tǒng)計分析。附加條款六：試驗報告與發(fā)表6.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，協(xié)助甲方進行試驗結(jié)果的發(fā)表和推廣。6.3乙方應(yīng)對試驗報告和發(fā)表內(nèi)容的真實性和準確性負責。當有第三方中介時，增加的多項條款及說明：附加條款七：第三方中介的職責與權(quán)益7.1第三方中介應(yīng)按照合同約定，獨立進行數(shù)據(jù)核查和統(tǒng)計分析工作。7.2第三方中介應(yīng)對核查結(jié)果的真實性和準確性負責。7.3第三方中介的核查結(jié)果具有權(quán)威性，甲方和乙方應(yīng)予以認可。附加條款八：第三方中介的費用與支付8.1甲方應(yīng)按照合同約定，支付第三方中介的核查費用。8.2第三方中介的費用支付應(yīng)按照合同約定的時間和方式進行。8.3甲方和乙方應(yīng)對第三方中介的費用支付進行監(jiān)督和確認。附加條款九：保密與信息安全9.1第三方中介應(yīng)對合同約定的保密信息予以保密，不得泄露給任何無關(guān)方。9.2第三方中介應(yīng)采取適當?shù)男畔踩胧?，保護試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息的安全。9.3第三方中介應(yīng)對因違約行為導致的保密信息泄露承擔責任。附加條款十：爭議解決10.1雙方應(yīng)對第三方中介的核查結(jié)果予以尊重，并按照合同約定解決爭議。10.2如雙方對第三方中介的核查結(jié)果有異議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.3如協(xié)商無果，雙方可同意提交合同約定的爭議解決機構(gòu)進行解決。附件及其他補充說明一、附件列表：1.試驗方案2.試驗設(shè)計文檔3.數(shù)據(jù)管理計劃4.試驗操作手冊5.培訓資料6.數(shù)據(jù)核查指南7.質(zhì)量控制計劃8.審計報告9.試驗報告10.發(fā)表文章11.保密協(xié)議12.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議13.第三方中介服務(wù)協(xié)議14.爭議解決機構(gòu)協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供試驗數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不真實、完整、準確2.甲方未按約定時間提供數(shù)據(jù)或報告3.甲方未按約定支付第三方中介費用4.乙方未按約定時間完成試驗或數(shù)據(jù)Generation5.乙方未按約定向甲方和第三方中介報告試驗進展和結(jié)果6.第三方中介未按約定進行數(shù)據(jù)核查或泄露保密信息7.任何一方未按約定履行合同義務(wù)，導致合同無法履行三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的藥物、生物制品或其他醫(yī)療技術(shù)的研究2.試驗數(shù)據(jù)：指臨床試驗中產(chǎn)生的所有與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息3.數(shù)據(jù)核查：指對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性進行評估的過程4.保密信息：指合同中約定的一方未公開的與試驗相關(guān)的信息5.知識產(chǎn)權(quán)：指與試驗相關(guān)的專利、商標、著作權(quán)等權(quán)利6.違約行為：指未履行合同約定的義務(wù)或違反合同條款的行為四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.數(shù)據(jù)提供延遲：與甲方溝通，明確數(shù)據(jù)提供的時間節(jié)點，并制定違約責任條款2.數(shù)據(jù)質(zhì)量問題：建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機制，對數(shù)據(jù)進行定期審查和質(zhì)量控制3.試驗進展報告不及時：建立定期報告制度，明確報告內(nèi)容和時間要求4.第三方中介服務(wù)質(zhì)量不高：選擇有經(jīng)驗的中介機構(gòu)，并制定服務(wù)評價和違約條款5.保密信息泄露：加強保密措施，簽訂保密協(xié)議，對違約行為進行追究6.知識產(chǎn)權(quán)爭議：明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬，簽訂知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，必要時尋求法