L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案

L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案

第一章

總

則

第一條為了加強L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告等規(guī)定，制定《河南省L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。第二條本《方案》適用于L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查工作，應當結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。第三條本《方案》所稱L-α-甘磷酸膽堿是指按國家衛(wèi)生健康委員會《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年第2號）中的規(guī)定，以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經(jīng)縮合和酯化反應后，再經(jīng)脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成的新食品原料。第四條L-α-甘磷酸膽堿的類別為其他食品，類別編號為3101。其生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見表1。表1

L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可食品類別目錄列表食品類別類別名稱品種明細執(zhí)行標準其他食品其他食品L-α-甘磷酸膽堿應符合國家衛(wèi)生健康委員會公告(2024年第2號)的規(guī)定。第五條不得以分裝方式生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿。第六條本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本《方案》。

第二章

生產(chǎn)場所

第七條廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應當符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中生產(chǎn)場所相關規(guī)定。廠區(qū)不應選擇有顯著污染的區(qū)域。廠區(qū)周圍無蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開時應當有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影響。第八條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝要求設置相應的生產(chǎn)場所，具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)車間、原料及成品庫房等。生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應當按生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。第九條生產(chǎn)車間劃分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)等，不同作業(yè)區(qū)之間應當采取有效分離或分隔。廠區(qū)各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域應當有顯著標識加以區(qū)分，重要生產(chǎn)設施標志應當準確清晰，使用、貯存危險化學品的場所，應當有明顯警示標志和警示說明。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)場所及生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分見表2。表2

常規(guī)生產(chǎn)場所及生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分生產(chǎn)形式一般作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)化學法（合成）原料庫、成品庫、危險品庫、前處理區(qū)域、外包裝區(qū)域合成、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等區(qū)域或車間內(nèi)包裝區(qū)域或車間注1.本表所列加工區(qū)域為常規(guī)生產(chǎn)場所分區(qū)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝設置、優(yōu)化、調(diào)整。2.如為全封閉管道式生產(chǎn)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點、工藝特殊性，合理劃分作業(yè)區(qū)。第十條可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染源的生產(chǎn)場所應當單獨設置，并采取相應防護措施。第十一條地面、墻面、門窗、頂棚等應當易于維護、清潔或消毒。應當采用適當?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)還應當根據(jù)產(chǎn)品特點符合相應的衛(wèi)生要求。第十二條原料庫、成品庫、危險品庫應當分開設置，應當滿足相應的溫度、濕度等貯存要求。

第三章

設備設施

第十三條企業(yè)應當具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備設施。設備設施的性能和精度應當滿足生產(chǎn)加工的要求，設備設施應當便于操作、清潔、維護。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)設備設施見表3。表3

常規(guī)生產(chǎn)設備設施生產(chǎn)形式常規(guī)生產(chǎn)設備設施化學法（合成）前處理設備設施、反應設備、脫色設備、除雜設備、濃縮設備、精制設備、干燥設備、計量設備、包裝設備、充裝設備、異物檢測設備等。注：本表所列設備設施為常規(guī)設備設施，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)形式優(yōu)化調(diào)整。第十四條用于監(jiān)測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應當定期檢定或校準、維護保養(yǎng)。與設備連接的主要固定管道，應當標明管內(nèi)物料名稱和物料流向等。第十五條生產(chǎn)設備應當清潔衛(wèi)生。直接接觸原料、半成品、成品的設備，工器具材質(zhì)應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落。工器具表面光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒。第十六條應當根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝要求，配備相應的工器具和設備的專用清潔設施，必要時應當配備適宜的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對產(chǎn)品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規(guī)定要求。第十七條應當配備防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施。車間內(nèi)存放廢棄物的設施應當標識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。第十八條應當具備供排水設施、通風設施、照明設施、溫控設施以及倉儲設施等。設施應當符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中相關規(guī)定。第十九條清潔作業(yè)區(qū)的入口處應設置專用更衣室和洗手、干手及消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。專用更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，不同潔凈區(qū)兩邊的門應防止同時被開啟。第二十條企業(yè)自行檢驗的，應當按照相應的食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告等規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數(shù)量應當與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應。

第四章

設備布局和工藝流程

第二十一條應當具備合理的生產(chǎn)設備布局和工藝流程，避免交叉污染。第二十二條應當嚴格按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝組織生產(chǎn)?？梢允褂檬称钒踩珖覙藴省鴦赵盒l(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝生產(chǎn)的L-α-甘磷酸膽堿半成品,采用進一步加工或提純等方法生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿。第二十三條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環(huán)節(jié)。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)工藝流程及關鍵控制環(huán)節(jié)見表4。表4

L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)工藝流程及關鍵控制環(huán)節(jié)生產(chǎn)形式常規(guī)工藝流程關鍵控制環(huán)節(jié)化學法（合成）原料驗收-前處理-化學反應-脫色-除雜-濃縮-精制-干燥-計量-包裝（或充裝）-成品1.原料的質(zhì)量安全控制；2.化學反應方式及相關參數(shù)控制；3.濃縮方式及相關參數(shù)控制；4.干燥方式及相關參數(shù)控制；5.生產(chǎn)過程中的異物控制。注1.本表所列工藝流程為常規(guī)工藝流程，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)形式優(yōu)化調(diào)整。

2.企業(yè)應當根據(jù)實際生產(chǎn)過程中的食品安全風險制定本企業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)控制要求。

第五章

人員管理

第二十四條應當依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應當符合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第60號）的要求。食品安全管理人員應當掌握食品安全法律法規(guī)、相關標準及生產(chǎn)加工專業(yè)知識，具備食品安全管理能力。食品安全專業(yè)技術(shù)人員應當掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，能夠熟練操作與崗位相關的設備設施。檢驗人員應當具有食品、化學或相關專業(yè)知識，經(jīng)專業(yè)培訓合格。檢驗人員數(shù)量應當滿足企業(yè)檢驗需求。操作人員應當掌握本職崗位的作業(yè)指導書、操作規(guī)程或配方等工藝文件的相關要求，能夠熟練操作本崗位設備。負責清潔消毒的人員應當接受良好培訓，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關洗滌劑、消毒劑，保證清潔和消毒作業(yè)的效果滿足生產(chǎn)要求。涉及危險化學品相關操作的崗位人員應當經(jīng)過危險化學品知識培訓。第二十五條企業(yè)應當建立培訓制度，制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應當與崗位相適應。與質(zhì)量安全相關崗位的人員應當定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。第二十六條企業(yè)應當建立健康管理制度。從業(yè)人員上崗前應當對其進行衛(wèi)生培訓。從業(yè)人員應當嚴格遵守有關衛(wèi)生制度。

第六章

管理制度

第二十七條建立并執(zhí)行原料、相關產(chǎn)品采購管理及進貨查驗記錄制度。（一）原料采購管理要求（1）采購的原料、相關產(chǎn)品應當符合國家法律法規(guī)、相應標準、國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。（2）采購進口原料的，應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照進出口商品相關法律法規(guī)的規(guī)定檢驗合格。應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。（3）對無法提供合格證明的原料，應當按照相應的標準自行檢驗或委托具備相應檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。（二）原料、相關產(chǎn)品驗收及登記要求（1）應當制定原料、相關產(chǎn)品驗收標準，根據(jù)原料、相關產(chǎn)品特性、風險因素等確定各類原料和相關產(chǎn)品具體驗收項目和驗收要求。（2）應當對采購原料、相關產(chǎn)品逐批登記驗收，詳細記錄供應商及原料、相關產(chǎn)品信息，保證原料、相關產(chǎn)品來源可追溯。（3）以半成品為原料生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿，應當采用按食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝生產(chǎn)的L-α-甘磷酸膽堿半成品。第二十八條建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制管理制度，對生產(chǎn)全過程進行控制，確保生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定。（一）原料領用、稱量、投料管理（1）建立并執(zhí)行原料、相關產(chǎn)品領用制度，保證領用（出庫）品種、數(shù)量準確，記錄及時完整。（2）建立并執(zhí)行原料稱量記錄制度，保證原料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方要求一致。（3）建立并執(zhí)行投料核對制度，投料前對原料名稱、數(shù)量等信息進行復核，加工前宜進行感官檢驗，必要時應當進行實驗室檢驗，并按照工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料。（4）鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段，加強投料過程精準控制。（二）生產(chǎn)工藝控制明確關鍵工藝技術(shù)參數(shù)控制和記錄要求。企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品情況，明確包括但不限于化學反應、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等操作規(guī)程和過程產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求，對過程產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況進行檢驗和監(jiān)控。（2）應當確保按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定工藝路線組織生產(chǎn)。（3）鼓勵企業(yè)在符合食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的基礎上，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品品質(zhì)。（四）清場建立并執(zhí)行清場制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收，確保產(chǎn)品不受污染。第二十九條建立并執(zhí)行清潔消毒制度。應當根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，并針對生產(chǎn)設備和環(huán)境制定并執(zhí)行清潔消毒制度，并做好相關記錄，保證生產(chǎn)場所、設備和設施等清潔衛(wèi)生。洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應當符合相關規(guī)定。第三十條建立并執(zhí)行檢驗管理制度。應當包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及檢驗記錄、產(chǎn)品留樣管理要求。企業(yè)應當按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的項目對所生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠逐批檢驗，確保產(chǎn)品檢驗合格后出廠檢驗記錄、產(chǎn)品留樣妥善保存。過程檢驗包括但不限于對半成品質(zhì)量安全指標的監(jiān)測。（一）自行檢驗。自行檢驗的企業(yè)應當具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗能力，由具有相應資質(zhì)的檢驗人員按規(guī)定的檢驗方法檢驗。（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。在線檢測項目和自動檢驗項目的記錄應當有數(shù)據(jù)采集和保存記錄。（四）產(chǎn)品留樣。企業(yè)應當按規(guī)定保存每批產(chǎn)品出廠檢驗留存樣品，產(chǎn)品留樣間應當滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應當滿足復檢要求，產(chǎn)品留樣保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期，對過期產(chǎn)品進行科學處置并如實、完整記錄留樣及過期產(chǎn)品處置相關信息。無法以最小銷售單元形式留樣的大包裝、無包裝等特殊形態(tài)產(chǎn)品留樣方式由企業(yè)自行確定，留樣應當加貼完整的產(chǎn)品標第三十一條建立并執(zhí)行產(chǎn)品運輸和交付管理制度。根據(jù)產(chǎn)品的特點和衛(wèi)生要求，選擇適宜的運輸條件，明確產(chǎn)品交付相關要求。屬于危險化學品等對運輸和交付有特殊要求的，運輸和交付管理要求應當符合國家相關部門的規(guī)定。第三十二條建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應當合理設定產(chǎn)品批次，建立批生產(chǎn)記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號、投料日期等信息。第三十三條建立并執(zhí)行食品安全自查制度。企業(yè)應當對生產(chǎn)安全狀況進行檢查評價，并規(guī)定自查頻次。自查內(nèi)容應當包括：原料進貨查驗情況、生產(chǎn)過程控制情況、人員管理情況、檢驗管理情況、記錄及文件管理情況等。第三十四條建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全產(chǎn)品召回制度。企業(yè)應當明確對在驗收和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應當與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應當對召回的產(chǎn)品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告。第三十五條建立并執(zhí)行標簽、說明書管理制度，產(chǎn)品標簽、說明書標注的項目、內(nèi)容等應當符合法律法規(guī)及《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718）、國家衛(wèi)健委相關公告等規(guī)定。第三十六條企業(yè)應當建立并執(zhí)行的其他制度。（一）建立并執(zhí)行食品安全防護制度。應當建立食品安全防護計劃，降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成產(chǎn)品受到生物、化學、物理方面的風險。（二）建立并執(zhí)行防止生物、化學及物理污染防控管理制度。按照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881），建立防止生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。（三）建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生控制要求。人員衛(wèi)生管理制度和工作服管理要求應當符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14