L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案

L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案

第一章

總

則

第一條為了加強(qiáng)L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告等規(guī)定，制定《河南省L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。第二條本《方案》適用于L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可審查工作，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。第三條本《方案》所稱L-α-甘磷酸膽堿是指按國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年第2號(hào)）中的規(guī)定，以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經(jīng)縮合和酯化反應(yīng)后，再經(jīng)脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成的新食品原料。第四條L-α-甘磷酸膽堿的類別為其他食品，類別編號(hào)為3101。其生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見(jiàn)表1。表1

L-α-甘磷酸膽堿生產(chǎn)許可食品類別目錄列表食品類別類別名稱品種明細(xì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)其他食品其他食品L-α-甘磷酸膽堿應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告(2024年第2號(hào))的規(guī)定。第五條不得以分裝方式生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿。第六條本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本《方案》。

第二章

生產(chǎn)場(chǎng)所

第七條廠區(qū)、廠房和車間、庫(kù)房要求應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。廠區(qū)不應(yīng)選擇有顯著污染的區(qū)域。廠區(qū)周圍無(wú)蟲(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所，無(wú)有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源。各類污染源難以避開(kāi)時(shí)應(yīng)當(dāng)有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影響。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及工藝要求設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、原料及成品庫(kù)房等。生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進(jìn)行分離或分隔，避免交叉污染。第九條生產(chǎn)車間劃分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)等，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)當(dāng)采取有效分離或分隔。廠區(qū)各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有顯著標(biāo)識(shí)加以區(qū)分，重要生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)志應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確清晰，使用、貯存危險(xiǎn)化學(xué)品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)有明顯警示標(biāo)志和警示說(shuō)明。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)場(chǎng)所及生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分見(jiàn)表2。表2

常規(guī)生產(chǎn)場(chǎng)所及生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分生產(chǎn)形式一般作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)清潔作業(yè)區(qū)化學(xué)法（合成）原料庫(kù)、成品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、前處理區(qū)域、外包裝區(qū)域合成、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等區(qū)域或車間內(nèi)包裝區(qū)域或車間注1.本表所列加工區(qū)域?yàn)槌Ｒ?guī)生產(chǎn)場(chǎng)所分區(qū)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及工藝設(shè)置、優(yōu)化、調(diào)整。2.如為全封閉管道式生產(chǎn)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝特殊性，合理劃分作業(yè)區(qū)。第十條可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染源的生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置，并采取相應(yīng)防護(hù)措施。第十一條地面、墻面、門(mén)窗、頂棚等應(yīng)當(dāng)易于維護(hù)、清潔或消毒。應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)哪陀貌牧辖ㄔ臁Ｇ鍧嵶鳂I(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)還應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。第十二條原料庫(kù)、成品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的溫度、濕度等貯存要求。

第三章

設(shè)備設(shè)施

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。設(shè)備設(shè)施的性能和精度應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)加工的要求，設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于操作、清潔、維護(hù)。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施見(jiàn)表3。表3

常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)形式常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施化學(xué)法（合成）前處理設(shè)備設(shè)施、反應(yīng)設(shè)備、脫色設(shè)備、除雜設(shè)備、濃縮設(shè)備、精制設(shè)備、干燥設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備、充裝設(shè)備、異物檢測(cè)設(shè)備等。注：本表所列設(shè)備設(shè)施為常規(guī)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)形式優(yōu)化調(diào)整。第十四條用于監(jiān)測(cè)、控制、記錄的設(shè)備，如壓力表、溫度計(jì)、記錄儀等，應(yīng)當(dāng)定期檢定或校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)。與設(shè)備連接的主要固定管道，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和物料流向等。第十五條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生。直接接觸原料、半成品、成品的設(shè)備，工器具材質(zhì)應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落。工器具表面光滑、無(wú)吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒。第十六條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及工藝要求，配備相應(yīng)的工器具和設(shè)備的專用清潔設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)配備適宜的消毒設(shè)施。清潔、消毒方式應(yīng)當(dāng)避免對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。第十七條應(yīng)當(dāng)配備防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施。車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。第十八條應(yīng)當(dāng)具備供排水設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、溫控設(shè)施以及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中相關(guān)規(guī)定。第十九條清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置專用更衣室和洗手、干手及消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。專用更衣室的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求，不同潔凈區(qū)兩邊的門(mén)應(yīng)防止同時(shí)被開(kāi)啟。第二十條企業(yè)自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目配備滿足原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的性能、精度滿足檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

第四章

設(shè)備布局和工藝流程

第二十一條應(yīng)當(dāng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。第二十二條應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的原料、工藝組織生產(chǎn)?？梢允褂檬称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的原料、工藝生產(chǎn)的L-α-甘磷酸膽堿半成品,采用進(jìn)一步加工或提純等方法生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)見(jiàn)表4。表4

L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)生產(chǎn)形式常規(guī)工藝流程關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)化學(xué)法（合成）原料驗(yàn)收-前處理-化學(xué)反應(yīng)-脫色-除雜-濃縮-精制-干燥-計(jì)量-包裝（或充裝）-成品1.原料的質(zhì)量安全控制；2.化學(xué)反應(yīng)方式及相關(guān)參數(shù)控制；3.濃縮方式及相關(guān)參數(shù)控制；4.干燥方式及相關(guān)參數(shù)控制；5.生產(chǎn)過(guò)程中的異物控制。注1.本表所列工藝流程為常規(guī)工藝流程，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)形式優(yōu)化調(diào)整。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的食品安全風(fēng)險(xiǎn)制定本企業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求。

第五章

人員管理

第二十四條應(yīng)當(dāng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)當(dāng)符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第60號(hào)）的要求。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)掌握食品安全法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)加工專業(yè)知識(shí)，具備食品安全管理能力。食品安全專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，能夠熟練操作與崗位相關(guān)的設(shè)備設(shè)施。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。檢驗(yàn)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)檢驗(yàn)需求。操作人員應(yīng)當(dāng)掌握本職崗位的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程或配方等工藝文件的相關(guān)要求，能夠熟練操作本崗位設(shè)備。負(fù)責(zé)清潔消毒的人員應(yīng)當(dāng)接受良好培訓(xùn)，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關(guān)洗滌劑、消毒劑，保證清潔和消毒作業(yè)的效果滿足生產(chǎn)要求。涉及危險(xiǎn)化學(xué)品相關(guān)操作的崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)危險(xiǎn)化學(xué)品知識(shí)培訓(xùn)。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位相適應(yīng)。與質(zhì)量安全相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)和考核，不具備能力的不得上崗。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健康管理制度。從業(yè)人員上崗前應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)。從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。

第六章

管理制度

第二十七條建立并執(zhí)行原料、相關(guān)產(chǎn)品采購(gòu)管理及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（一）原料采購(gòu)管理要求（1）采購(gòu)的原料、相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。（2）采購(gòu)進(jìn)口原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照進(jìn)出口商品相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定檢驗(yàn)合格。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的要求隨附合格證明材料。（3）對(duì)無(wú)法提供合格證明的原料，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）原料、相關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)收及登記要求（1）應(yīng)當(dāng)制定原料、相關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)原料、相關(guān)產(chǎn)品特性、風(fēng)險(xiǎn)因素等確定各類原料和相關(guān)產(chǎn)品具體驗(yàn)收項(xiàng)目和驗(yàn)收要求。（2）應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)原料、相關(guān)產(chǎn)品逐批登記驗(yàn)收，詳細(xì)記錄供應(yīng)商及原料、相關(guān)產(chǎn)品信息，保證原料、相關(guān)產(chǎn)品來(lái)源可追溯。（3）以半成品為原料生產(chǎn)L-α-甘磷酸膽堿，應(yīng)當(dāng)采用按食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的原料、工藝生產(chǎn)的L-α-甘磷酸膽堿半成品。第二十八條建立并執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制管理制度，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定。（一）原料領(lǐng)用、稱量、投料管理（1）建立并執(zhí)行原料、相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用制度，保證領(lǐng)用（出庫(kù)）品種、數(shù)量準(zhǔn)確，記錄及時(shí)完整。（2）建立并執(zhí)行原料稱量記錄制度，保證原料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方要求一致。（3）建立并執(zhí)行投料核對(duì)制度，投料前對(duì)原料名稱、數(shù)量等信息進(jìn)行復(fù)核，加工前宜進(jìn)行感官檢驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并按照工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料。（4）鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，加強(qiáng)投料過(guò)程精準(zhǔn)控制。（二）生產(chǎn)工藝控制明確關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)控制和記錄要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品情況，明確包括但不限于化學(xué)反應(yīng)、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等操作規(guī)程和過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控。（2）應(yīng)當(dāng)確保按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定工藝路線組織生產(chǎn)。（3）鼓勵(lì)企業(yè)在符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的基礎(chǔ)上，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品品質(zhì)。（四）清場(chǎng)建立并執(zhí)行清場(chǎng)制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行清場(chǎng)，并對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品不受污染。第二十九條建立并執(zhí)行清潔消毒制度。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn)，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，并針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定并執(zhí)行清潔消毒制度，并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生。洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。第三十條建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度。應(yīng)當(dāng)包括原料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的項(xiàng)目對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣妥善保存。過(guò)程檢驗(yàn)包括但不限于對(duì)半成品質(zhì)量安全指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。（一）自行檢驗(yàn)。自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所檢項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰?，由具有相?yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。（二）委托檢驗(yàn)。不能自行檢驗(yàn)的，可委托具有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并妥善保存檢驗(yàn)報(bào)告。（三）檢驗(yàn)記錄。應(yīng)當(dāng)妥善保存各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄和報(bào)告保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。在線檢測(cè)項(xiàng)目和自動(dòng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的記錄應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)采集和保存記錄。（四）產(chǎn)品留樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存每批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)留存樣品，產(chǎn)品留樣間應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期，對(duì)過(guò)期產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)處置并如實(shí)、完整記錄留樣及過(guò)期產(chǎn)品處置相關(guān)信息。無(wú)法以最小銷售單元形式留樣的大包裝、無(wú)包裝等特殊形態(tài)產(chǎn)品留樣方式由企業(yè)自行確定，留樣應(yīng)當(dāng)加貼完整的產(chǎn)品標(biāo)第三十一條建立并執(zhí)行產(chǎn)品運(yùn)輸和交付管理制度。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和衛(wèi)生要求，選擇適宜的運(yùn)輸條件，明確產(chǎn)品交付相關(guān)要求。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品等對(duì)運(yùn)輸和交付有特殊要求的，運(yùn)輸和交付管理要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)的規(guī)定。第三十二條建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。如實(shí)記錄原料采購(gòu)與驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠銷售等全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理設(shè)定產(chǎn)品批次，建立批生產(chǎn)記錄，如實(shí)記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、投料日期等信息。第三十三條建立并執(zhí)行食品安全自查制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，并規(guī)定自查頻次。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：原料進(jìn)貨查驗(yàn)情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、人員管理情況、檢驗(yàn)管理情況、記錄及文件管理情況等。第三十四條建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全產(chǎn)品召回制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確對(duì)在驗(yàn)收和生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存和處置措施，不合格品應(yīng)當(dāng)與合格品分開(kāi)放置并明顯標(biāo)記。如實(shí)、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處置、銷毀等措施，如實(shí)記錄召回和處置情況，并向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。第三十五條建立并執(zhí)行標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理制度，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的項(xiàng)目、內(nèi)容等應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）、國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)公告等規(guī)定。第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的其他制度。（一）建立并執(zhí)行食品安全防護(hù)制度。應(yīng)當(dāng)建立食品安全防護(hù)計(jì)劃，降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成產(chǎn)品受到生物、化學(xué)、物理方面的風(fēng)險(xiǎn)。（二）建立并執(zhí)行防止生物、化學(xué)及物理污染防控管理制度。按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881），建立防止生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。（三）建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生控制要求。人員衛(wèi)生管理制度和工作服管理要求應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14