8-質(zhì)量體系與質(zhì)量認證

2024/11/61第八章質(zhì)量體系與質(zhì)量認證2024/11/62本章內(nèi)容§1.質(zhì)量體系§2.質(zhì)量認證§3.ISO9000族標準2024/11/63§1.質(zhì)量體系一、質(zhì)量體系概述二、質(zhì)量體系的建立三、質(zhì)量體系文件2024/11/64一、質(zhì)量體系概述（一）質(zhì)量保證（二）質(zhì)量體系的特點（三）質(zhì)量體系的內(nèi)容（四）建立質(zhì)量體系注意的問題2024/11/65（一）質(zhì)量保證良好的質(zhì)量體系，可為用戶提供一種可信的質(zhì)量保證。質(zhì)量保證就是企業(yè)為了使人們確信其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，能夠滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，所必需的有計劃、有系統(tǒng)的活動證據(jù)。它的核心是企業(yè)在質(zhì)量管理方面所提供的客觀證據(jù)使人們可信。日本質(zhì)量管理專家石川馨認為:質(zhì)量保證就是使消費者能夠滿意、安心地購買商品，使用時能得到安心感和滿足感，并且經(jīng)久耐用。美國質(zhì)量管理專家朱蘭曾認為:質(zhì)量保證就是向有關(guān)的人出示“證據(jù)”，表明產(chǎn)品（或活動）是在嚴格的質(zhì)量管理中完成的。質(zhì)量保證又可分為外部質(zhì)量保證和內(nèi)部質(zhì)量保證外部質(zhì)量保證是使需方確信本企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)能達到預(yù)定的質(zhì)量要求；內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)內(nèi)部的一種管理手段，是為了使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)確信本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求所進行的活動證據(jù)。2024/11/66（二）質(zhì)量體系的特點企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的需要，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。它是解決現(xiàn)代質(zhì)量保證問題的一種系統(tǒng)方法。它使得在最經(jīng)濟的水平制造產(chǎn)品和獲得顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的充分滿意。它有以下幾個主要特點：1．它是企業(yè)解決現(xiàn)代質(zhì)量問題的一種思想方法。

2．它表現(xiàn)為一整套深入細致的質(zhì)量體系文件。

3．它使得產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的所有質(zhì)量活動，都能得到充分而有效的控制。

4．它有利于確定企業(yè)各種質(zhì)量活動的優(yōu)先順序。

2024/11/67（三）質(zhì)量體系的內(nèi)容1．企業(yè)各部門和各級各類人員的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。以做到質(zhì)量工作人人有責(zé)，使各項工作協(xié)調(diào)配合，實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標。2．與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。以明確各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。為協(xié)調(diào)企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)的活動，應(yīng)設(shè)立綜合性的質(zhì)量管理專職機構(gòu)。3．必要的資源和人員。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供必要的各類資源，包括人才資源和專業(yè)技能、設(shè)計和研制設(shè)備、制造設(shè)備、檢驗和試驗設(shè)備和儀器儀表等。4．各項活動的工作程序。通常，工作程序應(yīng)規(guī)定某項活動的目的和范圍、應(yīng)做什么、由誰來做、如何做、如何控制與記錄、在什么時間與地點執(zhí)行，以及采用什么材料、設(shè)備和標準等。2024/11/68（四）建立質(zhì)量體系應(yīng)注意的問題

1．在建立質(zhì)量體系時，要有明確的指導(dǎo)思想。質(zhì)量管理部門是質(zhì)量管理的專職機構(gòu)，但不是唯一的，提高質(zhì)量仍要依靠全體職工的共同努力；是否要把原材料、元器件供應(yīng)廠的質(zhì)量管理，考慮納入本企業(yè)的質(zhì)量體系；建立質(zhì)量體系是目的還是手段等問題上，都會涉及到建立質(zhì)量體系時的指導(dǎo)思想。

2．在建立質(zhì)量體系的具體做法要因地制宜，切忌“一刀切”。從實踐看，存在有以下三種具體做法：①以整個企業(yè)作為一個系統(tǒng)直接著手建立完整的質(zhì)量體系。②以產(chǎn)品為對象，先建立某一產(chǎn)品的質(zhì)量體系，然后逐步擴大為全廠的質(zhì)量體系。③先按每一道工序建立質(zhì)量體系，然后由點聯(lián)成面，建立全廠的質(zhì)量體系。2024/11/69二、質(zhì)量體系的建立質(zhì)量體系策劃與設(shè)計質(zhì)量體系文件的編制質(zhì)量體系的試運行與改進2024/11/610三、質(zhì)量體系文件（一）作用與結(jié)構(gòu)（二）質(zhì)量手冊（三）程序文件（四）質(zhì)量計劃（五）質(zhì)量記錄2024/11/611§2.質(zhì)量認證一、產(chǎn)品質(zhì)量認證的含義和作用二、產(chǎn)品質(zhì)量認證的分類三、產(chǎn)品質(zhì)量認證的歷史（略）四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認證的基本類型五、我國產(chǎn)品質(zhì)量認證的程序2024/11/612一、產(chǎn)品質(zhì)量認證的含義和作用產(chǎn)品質(zhì)量認證，是指國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行宏觀管理的一種科學(xué)制度。它體現(xiàn)著國家“扶優(yōu)限劣”、發(fā)展高科技、高質(zhì)量產(chǎn)品的一種政策。ISO1983年出版的指南2《標準化、認證與試驗室認可的一般術(shù)語及其定義》中，對產(chǎn)品質(zhì)量認證（國際上稱為合格認證）的定義是：“用合格證書或合格標志證明某一產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)標準或技術(shù)規(guī)范的活動”。在1986年ISO又將此定義修改為：“由可以充分信賴的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或其他技術(shù)規(guī)范的活動”。2024/11/613對于產(chǎn)品質(zhì)量認證的理解1．認證活動是第三方從事的活動；2．認證的基礎(chǔ)是技術(shù)標準；這里需強調(diào)的是認證所采用的標準應(yīng)當是國際水平的。由于現(xiàn)代產(chǎn)品的使用安全性對消費者影響日益突出，一些國家還專門為此制訂了法律，并對一些種類的產(chǎn)品專門制訂了安全標準。3．認證的對象是產(chǎn)品或服務(wù)；這里的“產(chǎn)品”還包括工藝性作業(yè)。由于世界各國實行合格認證的對象主要是產(chǎn)品，因此就常稱為產(chǎn)品質(zhì)量認證或產(chǎn)品合格認證。4．認證合格的證明是合格證書或合格標志。2024/11/614產(chǎn)品質(zhì)量認證的作用1．可以幫助消費者對商品的選購，有效地維護消費者利益。2．可以推動技術(shù)標準的貫徹執(zhí)行，實現(xiàn)扶優(yōu)限劣的政策。3．可以促進企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量以及企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。4．促進國家計量水平的提高以及具有公正性、科學(xué)性、權(quán)威性的認證檢驗機構(gòu)的發(fā)展。5．可以減少社會的重復(fù)檢驗和試驗，節(jié)約大量的檢驗和試驗費用。6．利于提高本國產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。7．可給銷售者帶來信譽和經(jīng)濟利益。8．利于國家對本國產(chǎn)品質(zhì)量的宏觀管理。2024/11/615二、產(chǎn)品質(zhì)量認證的分類產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證的性質(zhì)分1．自愿性認證。它是企業(yè)自愿申請接受的認證，適用于一般產(chǎn)品。2．強制性認證。它是必須接受國家指定機構(gòu)的認證，適用于有關(guān)人身安全、身心健康和具有重大經(jīng)濟價值關(guān)系國計民生的產(chǎn)品。產(chǎn)品未經(jīng)認證，不許銷售，否則依法懲處。按產(chǎn)品質(zhì)量認證的標志可分1．合格標志認證。它是以技術(shù)標準為基礎(chǔ)的自愿性認證。認證合格后，發(fā)給“合格認證標志”。2．安全標志認證。它是以安全標準為基礎(chǔ)的強制性認證。認證合格后，發(fā)給“安全認證標志”。按產(chǎn)品質(zhì)量認證的范圍可分1．國家認證。它是以本國批準頒布的技術(shù)標準為基礎(chǔ)的認證。2．區(qū)域認證。它是以一個地區(qū)的參加國共同制訂的標準為基礎(chǔ)的認證。3．國際認證。它是以國際標準（ISO或IEC標準）為基礎(chǔ)的認證。2024/11/616三、產(chǎn)品質(zhì)量認證的歷史2024/11/617四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認證的基本類型——1

1．形式試驗它是按照規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進行試驗，以證明樣品符合技術(shù)標準，而無任何監(jiān)督措施；這種認證主要是證明產(chǎn)品設(shè)計符合技術(shù)規(guī)范的全部要求。2．形式試驗加市場抽樣試驗市場抽樣試驗是指從批發(fā)商或零售商的倉庫中隨機抽取樣品進行檢查試驗；其目的是對認證后的產(chǎn)品質(zhì)量實行監(jiān)督，看產(chǎn)品是否繼續(xù)符合技術(shù)標準的要求；這種認證帶有監(jiān)督性質(zhì)。

3．形式試驗加工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗是指從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨前的產(chǎn)品中抽取樣品進行的檢查試驗。它也具有監(jiān)督性質(zhì)，但不如在市場上抽樣更能反映產(chǎn)品質(zhì)量的全貌。

4．形式試驗加市場抽樣檢驗和工廠抽樣檢驗這是第2和第3種認證類型的綜合。2024/11/618四、國際上現(xiàn)行的質(zhì)量認證的基本類型——2

5．形式試驗加對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系評定在其產(chǎn)品通過認證后，還應(yīng)進行市場和工廠的抽樣檢驗，以及對其質(zhì)量體系復(fù)核；它是國際標準化組織推薦采用的一種最常用的質(zhì)量認證類型。6．生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系評價與認可它主要是對生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定的技術(shù)標準制造產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進行審查、評價和認可；按這種認證審查批準的企業(yè)，不能在出廠產(chǎn)品上使用合格認證標志。7．批量試驗它是指采用規(guī)定的抽樣方案，對一批產(chǎn)品進行抽樣檢查和試驗；只對認證合格的該批產(chǎn)品頒發(fā)認證證書，不授予認證標志。8．百分之百的檢驗它是指對出廠前的每一件產(chǎn)品都接技術(shù)標準，經(jīng)認可的獨立檢驗機構(gòu)進行檢查。認證人員所承擔的責(zé)任增大，對被認證的每件產(chǎn)品都要承擔風(fēng)險，所需的費用也很高。除非政府有專門規(guī)定外，一般不采用這種類型的質(zhì)量認證。2024/11/619五、我國產(chǎn)品質(zhì)量認證的程序企業(yè)的產(chǎn)品若想取得認證資格，必須具備以下兩個條件：1．產(chǎn)品質(zhì)量符合認證機構(gòu)規(guī)定的技術(shù)標準;2．企業(yè)的質(zhì)量保證能力符合規(guī)定的要求。我國產(chǎn)品質(zhì)量認證的具體實施程序如下：1．申請2．工廠審查檢查、評價申請認證企業(yè)的質(zhì)量保證能力能否滿足認證機構(gòu)的要求3．產(chǎn)品檢驗4．頒發(fā)證書和標志使用許可證5．日常監(jiān)督管理。2024/11/620§3.ISO9000族標準ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的產(chǎn)生ISO9000系列標準的推廣ISO9000系列標準的基本內(nèi)容2024/11/621ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的產(chǎn)生

ISO是國際標準化組織的英文簡稱，成立于1947年2月，它是目前世界上最大的也是最有權(quán)威的國際性標準化的專業(yè)機構(gòu)。1979年英國標準化協(xié)會（BSI）向ISO提交了一份建議，要求ISO制定一個有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實踐的國際標準。當時的考慮是：想對管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產(chǎn)者和顧客雙方帶來利益。ISO根據(jù)BSI的建議，在1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門負責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。該技術(shù)委員會在制訂標準時，參照了美國的BS5750標準和加拿大的CAS1299標準，在各國專家共同努力下，于1987年正式頒布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準。這一系列標準由ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003以及ISO9004組成。2024/11/622ISO9000系列標準的推廣自這一管理標準問世以來，世界上大多數(shù)發(fā)達國家和一些發(fā)展中國家都相繼將ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)最保證系列標準。直接采用為本國（本區(qū)域）的標準。例如，美國、英國、中國、德國、日本、俄羅斯、法國、意大利、印度、澳大利亞、新加坡、以色列、泰國等國和歐洲經(jīng)濟共同體。此外，在某些行業(yè)，如醫(yī)療器械，歐洲聯(lián)盟在立法中引用這一標準，規(guī)定供貨商在這些行業(yè)中必須取得ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的注冊（認證）。一些國家的大型政府采購集團，如美國海軍部、新加坡國防部等，都用這種系列標準的要求同其供貨商簽定合同。一些國家還把這種系列標準作為取得產(chǎn)品質(zhì)量認證標志的首要條件，如取得英國的BSI風(fēng)箏標志、日本的JIS標志時。一些大工業(yè)公司，尤其是跨國公司，都制定了在各個作業(yè)場所實施ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的計劃。2024/11/6231987年頒布的這一國際性的管理標準在我國也受到了極大的重視和推廣。我國由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量標準化技術(shù)委員會，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國家標準的制訂工作。1988年12月10日經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局審查批準，我國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準正式頒布，并于1989年8月1日起在全國范圍內(nèi)貫徹實施。這一國家標準是等效采用ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的。此后，為了向市場接軌、向國際接軌，國家技術(shù)監(jiān)督局決定等同采用ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準。于是在1992年10月13日發(fā)布了GB/T19000－92質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準，并規(guī)定于1993年1月1日起實施。2024/11/6241994年7月以后，隨著ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準的修訂版公布，我國也適時地相應(yīng)修訂為：GB/T19001－1994、GB/T19002－1994，GB/T19003－1994，GB/T19004－1994。新版從1995年6月30日實施。關(guān)于GB/T19000系列標準94版在質(zhì)量認證中的實施，中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會于1995年1月發(fā)布了《GB/T19000－ISO9000系列標準換版過渡認證實施的原則規(guī)定》?？梢?，我國政府對ISO9000系列標準的推廣和認證工作十分重視。我國企業(yè)應(yīng)抓住機遇，貫徹GB／T19000—ISO9000系列標準，加強質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以獲取認證資格，贏得顧客信任，不斷提高市場競爭能力和經(jīng)濟效益。近幾年來，我國已有數(shù)百家的企業(yè)通過了ISO9000系列標準的認證，拿到