筑成教育-2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案一、選擇題1．藥學技術人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法，正確的是（）。A．不需辦理注冊申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B．經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C．通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)答案：D2.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）。A．誠信服務、一視同仁B．尊重患者、平等相待C．進德修業(yè)、珍視聲譽D．在崗執(zhí)業(yè)、標識明確答案：C3．關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是（）。A．健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B．完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C．加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質量監(jiān)督管理D．發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風險降為零答案：D4．關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法，錯誤的是（）。A．到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價B．到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%C．到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批D．到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥答案：A5．關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）。A．目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B．目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C．含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D．目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品答案：B6．《根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是（）。A．發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告B．發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應，退回原供應單位并做好記錄C．衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置指施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D．藥品控督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施答案：B7．根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物，應采取的措施是（）。A．慎重經(jīng)驗用藥B．參照藥敏試驗結果選用C．督停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果D．將預警信息通報本醫(yī)療規(guī)構醫(yī)務人員答案：D8．根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是（）。A．每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B．急診處方一般不得超過3日用量C．為門診癌癥疼痛患者開具類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D．為門診一般患者開具類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量答案：C9．藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）。A．持有藥品專利的藥品研發(fā)機構B．進口藥品的境外制藥廠商C．醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院D．經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A10．根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門串請備案，不需要申請注冊的事項是（）。A．特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B．補充維生素、礦物質類保健食品的首次進囗C．要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D．使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品答案：B11．關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）。A．藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B．藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C．藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D．藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布答案：D12．在公立醫(yī)療機構藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關于定點生產(chǎn)品種管理的說法零錯誤的是（）。A．非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種B．定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種C．政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D．公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種答案：A13．根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是（）。A．西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧．中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩．藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D．藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫答案：C14．關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）。A．具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B．藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C．具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務D．藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片答案：C15關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調配要求的說法錯誤的是（）。A．具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調配工作B．對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C．調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量D．處方一次有效，取藥后處方保存二年備查答案：C16．未取得麻醉藥品和類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是（）。A．應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B．應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的職業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C．應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D．如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任答案：B17．根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是（）。A．取消與社會保險經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B．取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預C．嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序D．取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序答案：D18．根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）。A．其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用B．民族地區(qū)使用C．農(nóng)村集貿(mào)市場購銷D．具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑答案：A19．關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法，錯誤的是（）。A．港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B．第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理C．類醫(yī)療器械實行注冊管理D．算三類醫(yī)療器城實行注冊管理答案：C20．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是（）。A．生產(chǎn)地址變更或者增設發(fā)生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更B．《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C．《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出交更申請D．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)答案：B21．未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是（）。A．未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的B．出租、出借藥品經(jīng)營許可證的C．個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D．應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的答案：B22．下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（）。A．復方板藍根顆粒B．曲馬多片C．清開靈注射液D．鹽酸麻黃堿滴鼻液答案：A23．關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（）。A．非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥B．要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥C．要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療D．執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥答案：A24．根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。A．待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B．儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C．對直接接觸藥品小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色D．儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%答案：C25．關于藥品標準的說法，正確的是（）。A．國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B．國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C．企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D．中國藥典收載的質量標準是藥品質量的標準答案：C26．根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（）。A．醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的B．醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的C．醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》其他醫(yī)療機構配制中藥制劑的D．醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的答案：D27．關于經(jīng)營者履行“三包”或其他責任義務的說法，錯誤的是（）。A．經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨B．經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用C．消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔費D．經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內(nèi)無理由退貨答案：D28．根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A．藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B．質量管理人員方可負責藥品拆零銷售C．藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印D．藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書答案：B29．2013年12月，全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）。A．不溯及既往原則B．全面審查原則C．法律條文到達時間的原則D．行政許可法定原則答案：D30．關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）。A．嚴禁銷售假劣中藥材B．嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C．嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D．嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材答案：B31．下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關規(guī)定的是（）。A．甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地B．乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C．丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D．丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A32．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。關于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（）。A．藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B．藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽C．中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D．用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)答案：D33.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）。A．上位法效力高于下位法B．同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C．同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決D．行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決答案：D34．根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情形是（）。A．對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B．對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C．對行政機關作出的行政處分不服的D．對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結的行政行為不服的答案：C35．根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（）。A．國食健字G+4位年代號+4位順序號B．國食健注G+4位年代號+4位順序號C．國食健字J+4位年代號+4位順序號D．國食健注J+4位年代號+4位順序號答案：B36．根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》，對醫(yī)療損害責任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構請求賠償；患者向醫(yī)療杋構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于（）。A．刑事責任B．行政處罰C．民事責任D．行政處分答案：C37．根據(jù)