封口機URS用戶需求

醫(yī)用封口機（2臺）；工業(yè)熱封機（3臺）；工業(yè)熱封機（1臺）；超靜音滾軸工作臺(2臺)1.2目的：1.2.1通過此項設(shè)備采購，滿足車間呼吸袋、紙塑袋等封口包裝要求。1.2.2保證本生產(chǎn)線的文件資料齊全，并且符合GMP要求。1.2.3本設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)工藝要求。1.2.4本設(shè)備在需求范圍內(nèi)能夠穩(wěn)定運行。1.2.5本URS將對本次采購的封口機提出用戶需求，以文件形式歸檔保存，為設(shè)計、購買及認證提供依據(jù)。1.2.6本次采采購的設(shè)備，需要在滿足使用工藝要求的前提下，滿足計算化系統(tǒng)管理要求。1.2.7該用戶需求文件以文件形式總括了用戶對計算機化系統(tǒng)的質(zhì)量要求，也描述了用戶對封口機的工作過程及功能期望，包括熱封能力、功能、材料、外觀、文件等方面，是合同等商業(yè)行為和SAT/FAT/DQ/IQ/OQ等后續(xù)技術(shù)、質(zhì)量體系工作的基礎(chǔ)，從而保證制造商所提供的產(chǎn)品符合我公司的所有要求。該URS在移交給供應商之后，意味著所有對項目指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內(nèi)。本URS為改造項目的基本要求，但不限于此要求（制造商可提供高于URS要求的方案）。制造商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準1.3規(guī)范：1.3.1該URS文件范圍：1.3.2供貨/施工范圍1.4用戶需求編制職責：部門職務職責URS發(fā)起人N/A根據(jù)實際工作使用需要，起草URS并提請審批并及時將簽批完的URS文件簽批完畢交送工程服務部設(shè)備管理組。設(shè)備使用部門主任/經(jīng)理負責組織和監(jiān)督URS的整個編寫過程，審核URS的內(nèi)容。工程服務部設(shè)備管理員及時將各使用部門提供的URS進行收集，負責組織和監(jiān)督URS的審批或修訂流程推進實施，負責與公司內(nèi)其他與該URS相關(guān)部門的溝通和聯(lián)絡，并從設(shè)備管理角度對URS進行必要的審核，保存URS文件直至設(shè)備驗收完成并同相關(guān)設(shè)備檔案資料一同交于檔案室歸檔。計量管理員從計量器具校驗的需求對URS進行必要的審核，并收集相關(guān)計量校驗證書、出廠檢驗報告等和歸檔保存。物資供應部經(jīng)理根據(jù)URS要求起草采購合同并與滿足URS需求的供應商簽訂采購合同，并負責與供應商之間的溝通和聯(lián)系。質(zhì)量保證部輔助監(jiān)控崗從驗證的需求對URS進行必要的審核。根據(jù)URS組織實施驗證，并收集驗證資料。質(zhì)量保證部經(jīng)理最終審核并批準URS文件及相關(guān)變更、偏差、OOS/OOT、標準操作規(guī)程和管理規(guī)程。從驗證管理及GMP法規(guī)符合性上審核URS文件，督促URS文件的形成，并監(jiān)督后續(xù)驗證工作的實施。供應商N/A嚴格按照URS執(zhí)行設(shè)計、制造及其他與該URS相關(guān)的各種活動，根據(jù)URS要求提出FS、DS等相關(guān)設(shè)計文件，并協(xié)助客戶一同完成DQ工作。如出現(xiàn)違反URS情況應及時與客戶溝通，必須征得其同意后，方可按照規(guī)定程序?qū)RS文件進行修訂或補充，并應得到相關(guān)部門的審批后執(zhí)行。1.5依據(jù)標準：2.內(nèi)容URS01:該系統(tǒng)/設(shè)備涉及產(chǎn)品特性要求URS編號內(nèi)容要求URS01-1醫(yī)用封口機EF101-PD具有全自動微電腦控溫、連續(xù)封口、大屏幕顯示、中文控制界面、中文打印、工作可靠?？梢愿鶕?jù)需要設(shè)置封口溫度、失效日期、鍋號、鍋次等參數(shù)。URS01-2URS01-3URS02：設(shè)備工藝或性能要求URS編號內(nèi)容要求URS02-1EF101-PD需符合《BSENISO11607:2006》和《YY/T0698-2009》中對封口機的要求。最大有效熱封長度650mm，密封寬度3mmEF803-800E最大有效熱封長度800mm，密封寬度3mm。URS02-2EF101-PD升溫時間需滿足從20℃升至180℃不超過1分鐘，工作溫度從110℃變換至180℃不超過15秒，滿足快節(jié)奏的工作需要；URS02-3EF101-PD需配置有微電腦控制的降溫機構(gòu)，減少高溫封口溫度至低溫封口溫度的等待時間，工作溫度從180℃降至110℃不超過1分鐘；URS02-4EF101-PD安全性：封口溫度超過工作溫度設(shè)定值范圍±4℃，機器將會自動停止工作，有效保證封口的質(zhì)量和設(shè)備的安全URS02-5EF101-PD封口速度10m/min，采用光控技術(shù)實現(xiàn)封口和打印自動檢測；URS02-6EF101-PD封口寬度11mm，封口指標符合標準《YY/T0698.5-2009》的要求;URS02-7EF101-PD封口留邊0～35mm可調(diào),具有中英文、數(shù)字以及符合《YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》的特殊字符打印功能，可滿足衛(wèi)生部要求的滅菌日期、失效期、批次、操作者編號、鍋號、鍋次等各種打印功能；URS02-8EF101-PD具備窄體、正常、寬體三種打印字體選擇形式，同時結(jié)合符號的打印形式，方便將更多的內(nèi)容打印到相對窄的袋子上；URS02-9EF803-650E以及EF803-800E采用LED雙色高亮數(shù)碼管顯示，輕觸式按鍵，可設(shè)置工作溫度和冷卻溫度，操作簡單使用方便；URS02-10EF803-650E以及EF803-800E具有獨有的熱封后的冷卻溫度控制功能，有效滿足不同厚度、不同材質(zhì)熱封后開合時的溫度。URS02-11EF803-650E以及EF803-800E使用微電腦智能溫度控制設(shè)計，可有效保證加熱加熱系統(tǒng)的快速升溫過程中溫度的有效控制，具有低溫或超溫報警提示；URS03：安全要求URS編號內(nèi)容要求URS03-1具有機械和電氣保護的所有必要的控制裝置，保證設(shè)備及人員運行操作安全。URS03-2設(shè)備正常運行時，距離設(shè)備1m的噪音≤75dB，可接受瞬時噪音略高于75dB。URS03-3設(shè)備斷電時系統(tǒng)停止運行，保證不損壞電氣、機械元件。異常斷電恢復供電后，系統(tǒng)必須處于待機狀態(tài)，不能自動開機；需要人工操作開機自檢后恢復至初始狀態(tài)后正常運行，要有斷電保護的合理設(shè)計。URS04：安裝區(qū)域及位置要求URS編號內(nèi)容要求URS04-1設(shè)備尺寸應滿足現(xiàn)有廠房的空間要求，并提供設(shè)備的安裝圖；安裝過程中不得對房間的設(shè)施設(shè)備造成損壞。URS04-2供應商提供的布局圖需使用方確認。URS04-3安裝位置及要求：應滿足使用方需求，且使用及后期維修維護均便于操作，以設(shè)備安裝定位圖為準。供應商應提供設(shè)備/系統(tǒng)的外形尺寸圖及安裝布置圖并經(jīng)使用方確認。URS05：安裝環(huán)境要求URS編號內(nèi)容要求URS05-1安裝擺放時，應在設(shè)備周圍留出至少5cm空間以保證空氣的流通。封口機使用的環(huán)境要避免震動、灰塵，腐蝕性或易爆氣體，極端的溫度和濕度等；URS05-2設(shè)備安裝于D級、C級潔凈區(qū)，使用方提供設(shè)備運行所需的工用介質(zhì)（電）URS06：電力要求URS編號內(nèi)容要求URS06-1供電：220VAC，墻壁10A插座URS06-2所有電氣部件都要使用編號標簽。編號標簽要清晰，編號標簽標志設(shè)置在便于操作者和電氣工程師辨認的位置上。URS07：設(shè)施/公用系統(tǒng)要求URS編號內(nèi)容要求URS07-1供應商應提供設(shè)備所需的公用系統(tǒng)類型、參數(shù)及連接方式。URS08：外觀要求URS編號內(nèi)容要求URS08-1中文操作界面，安裝位置便于操作者進行操作和觀察。URS08-2設(shè)備裸露的外表面應易于清潔，不得有衛(wèi)生死角。URS08-3外殼主體采用304不銹鋼材質(zhì)，URS08-4外觀要求美觀大方、潔凈光亮URS08-5設(shè)備所有的組件、控制線路、連接管路等都應有明確標識，易于鑒別。URS09：連續(xù)運轉(zhuǎn)要求URS編號內(nèi)容要求URS09-1設(shè)備一次正產(chǎn)運行時間不得少于5小時URS09-2設(shè)備可連續(xù)運行時間不得低于48小時URS10：技術(shù)要求URS編號內(nèi)容要求URS10-1每條電線的兩端都要有線號，線號和圖紙上所標注的號碼必須一致，所有電氣線路接點均應有護套或其他保護措施。URS10-3接線方式:用接線柱固定并標明線號。裸露較大的開關(guān)接線、銅排等必須加裝絕緣防護板。URS10-4設(shè)備的輸入和輸出部件的連接線號標志，清晰，耐用，現(xiàn)場查找方便；不會因部件的更換而丟失。URS10-5電氣設(shè)備應符合IEC60204-1國際機械電氣安全標準。設(shè)備有過電流、超電壓、缺相停機保護和短路保護功能。本身不會損壞，也不會對人員產(chǎn)生傷害。URS11：控制系統(tǒng)要求URS編號內(nèi)容要求URS11-1EF101-PD的打印功能可實現(xiàn)一鍵式關(guān)閉也可按需要有選擇的關(guān)閉某條目，方便操作者在打印與不打印之間快速轉(zhuǎn)換；URS11-2EF101-PD具有自動節(jié)能待機功能，待機時間可調(diào)，智能待機恢復，可高速恢復到工作溫度；URS11-3EF101-PD具有中英文、數(shù)字以及符合《YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》的特殊字符打印功能，可滿足衛(wèi)生部要求的滅菌日期、失效期、批次、操作者編號、鍋號、鍋次等各種打印功能；URS11-4EF101-PD的打印系統(tǒng)具備窄體、正常、寬體三種打印字體選擇形式，同時結(jié)合符號的打印形式，方便將更多的內(nèi)容打印到相對窄的袋子上URS11-5EF803-650E以及EF803-800E，具有后臺參數(shù)設(shè)置，并有密碼保護。URS11-14設(shè)備制造廠家不得人為地添加控制系統(tǒng)和軟件加密措施，設(shè)備設(shè)計應充分考慮部件的標準化和通用性，若采用技術(shù)獨享性質(zhì)的元器件需列出清單。URS12：計量器具要求URS編號內(nèi)容要求URS12-1所有測試儀器儀表必須進行校驗，并提供有效期內(nèi)的校驗證書，其有效期需覆蓋IQ、OQ。URS12-2計量元器件提供我公司認可的計量檢定合格證書。URS13：清潔要求URS編號內(nèi)容要求URS13-1設(shè)備表面可以耐受75%乙醇、季胺鹽類消毒劑擦拭消毒，同時也可以耐受空氣消毒劑包括臭氧、過氧化氫等。URS14：文件要求URS編號內(nèi)容要求URS14-1開展FAT、SAT前1個月提供FAT、SAT驗收方案，且必須經(jīng)客戶批準。URS14-2供應商應提供設(shè)備/系統(tǒng)的中文的FAT/SAT/IQ/OQ方案，URS14-3提供設(shè)備操作使用說明書、故障處理、維護保養(yǎng)手冊等，產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、合格證。URS14-4提供設(shè)備整體平面布置圖、詳細尺寸、機械原理圖、電氣原理圖。URS14-5零部件(包括機械、電氣、儀表和控制系統(tǒng))和設(shè)備的合格證、使用說明書(說明規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)。管道、儀表及元器件供應商清單。URS14-6提供供應商資質(zhì)類文件，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、加工資質(zhì)證明文件、材質(zhì)證明文件等。URS14-7提供設(shè)備系統(tǒng)的說明和工藝流程說明、公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如蒸汽、水、電、儀表空氣等)、裝置部件的技術(shù)參數(shù)表。URS14-8提供電氣設(shè)備技術(shù)參數(shù)、電氣設(shè)備接地要求、儀表證明文件、控制系統(tǒng)使用說明書、控制柜元器件清單、控制盤的端子接線圖、控制系統(tǒng)接地要求。URS14-9提供設(shè)備所有外購件的產(chǎn)品使用說明書和合格證。URS14-10設(shè)備資料必須和現(xiàn)場的設(shè)備是一致的最終版。URS15：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求URS編號內(nèi)容要求URS15-1安裝要求：供應商提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派員進行設(shè)備部件組裝、電氣（根據(jù)現(xiàn)場實際情況配備合適的電纜）接線、配管等工作。URS15-2由使用方負責設(shè)備到廠后的安裝工作，包括系統(tǒng)與公用系統(tǒng)（水、電、壓縮空氣）的連接工作等，供應商指導安裝。URS15-3設(shè)備的運輸及保險由設(shè)備供應商負責。URS15-4商應適用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全，包裝滿足運輸及裝卸要求，防震動、防磕碰、防潮濕，由于包裝不良而造成的任何損壞，供應商應承擔全部損失和費用。URS15-15供應商應在運輸外包裝上貼有標示牌，粘貼牢固，運輸過程不得脫落，標示牌至少包括箱內(nèi)設(shè)備名稱、數(shù)量、規(guī)格及用戶規(guī)定的設(shè)備編碼等。URS15-16設(shè)備到貨清單必須詳列每個裝箱內(nèi)容及物品。URS15-17供應商應負責將設(shè)備及材料運輸?shù)街付ń回浀攸c內(nèi)，使用方負責將設(shè)備卸車。URS16：驗證/確認要求URS編號內(nèi)容要求URS16-1供應商應派設(shè)備工程師到廠參與設(shè)備/系統(tǒng)的開箱驗收。URS16-2指派設(shè)備工程師主導完成FAT/SAT測試。URS16-3提供設(shè)