錦州本天藥業(yè)有限公司 2013年度物料及供應(yīng)商回顧報(bào)告

錦州本天藥業(yè)有限公司2013年度物料及供應(yīng)商回顧報(bào)告

報(bào)告編號(hào)：WLHG-Q-2013

2013年度物料及其供應(yīng)商

回顧和評(píng)估報(bào)告

回顧部門：質(zhì)量管理處

起草人:日期：

審核人:日期：

批準(zhǔn)人:日期：

目錄

1、概述

2、目的

3、小組成員及職責(zé)

4、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)情況

5、原輔料、包裝材料購進(jìn)及使用情況

6、原輔料、包裝材料偏差及異常情況回顧

7、供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)論

一、概述：

物料是保證藥品質(zhì)量的重要因素，物料管理是實(shí)施GMP的一

個(gè)關(guān)鍵部分，定期對(duì)物料及其供應(yīng)商進(jìn)行回顧和評(píng)估，及時(shí)發(fā)

現(xiàn)物料質(zhì)量變化趨勢、掌握供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定情況，

以便控制物料和供應(yīng)商不良趨勢，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

二、目的：

對(duì)2013年1月至2013年12月生產(chǎn)產(chǎn)品使用的物料進(jìn)行質(zhì)

量回顧分析，同時(shí)回顧、審計(jì)和評(píng)估供應(yīng)商的資質(zhì)檔案材料的

合法性、有效性，以保證我公司藥品生產(chǎn)的安全性。

三、小組成員及職責(zé):

姓名部門職務(wù)職責(zé)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)年度回顧報(bào)告的數(shù)據(jù)整理、分

魏爽QA

部析，并編寫報(bào)告。

負(fù)責(zé)審核年度回顧報(bào)告，協(xié)調(diào)并組織

質(zhì)量管理質(zhì)管副部

徐文強(qiáng)相關(guān)人員收集年度回顧數(shù)據(jù)。提供供

部長

應(yīng)商資質(zhì)與相關(guān)信息。

負(fù)責(zé)審核年度回顧報(bào)告，協(xié)調(diào)并組織

質(zhì)量管理

王秀芝質(zhì)管部長相關(guān)人員收集年度回顧數(shù)據(jù)。提供供

部

應(yīng)商資質(zhì)與相關(guān)信息。

質(zhì)量主管

裴菊公司審核并批準(zhǔn)年度回顧報(bào)告。

副總經(jīng)理

四、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)情況：

對(duì)供應(yīng)商檔案資質(zhì)材料進(jìn)行審計(jì)，查看資質(zhì)是否齊全，根

據(jù)其營業(yè)執(zhí)照年檢情況、生產(chǎn)許可證有效期、藥品GMP證書或

包裝材料和容器注冊(cè)證的有效期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議

等材料評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)均符合要求。

五、原輔料、包裝材料購進(jìn)及使用情況:

錦州本天藥業(yè)有限公司2013年度物料及供應(yīng)商回顧報(bào)告

物料名稱：乙基纖維素供應(yīng)商：山東赫達(dá)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：魯藥準(zhǔn)字(2003)第101003號(hào)回顧時(shí)間:2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：12.5kg/桶有效期：36個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

進(jìn)貨量領(lǐng)料量涉及產(chǎn)品使用量黏度干燥失熾灼殘含量測

物料批號(hào)涉及產(chǎn)品批號(hào)

(kg)(kg)名稱(kg)(%)重(%)渣(%)定(%)

茶堿緩釋130101-130104

1210020202020————

片130301-130302

130302-130304

茶堿緩釋

12120242525130501-13050225————

片

130801

茶堿緩釋130801-130805

121115052505050115.01.300.1046.60

片131001-131002

茶堿緩釋

1212220602511.6131003-13100411.6103.01.400.1048.10

片

物料名稱：茶堿供應(yīng)商：石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H13021066回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：25kg有效期：36個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

物料批號(hào)進(jìn)貨量(kg)領(lǐng)料量(kg)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)繙y定

130101

12100185252茶堿緩釋片52———

130101

12120012525茶堿緩釋片130101-13010225———

130102-130103

1212020100100茶堿緩釋片100———

130103

130103-130104

1301009200200茶堿緩釋片2000.01%0.01%100.60%

130301-130303

130303-130304

2011301051200200茶堿緩釋片2000.10%0.02%100.70%

130501-130502

130502

2011301022125125茶堿緩釋片1250.20%0.05%100.30%

130801-130802

2011304055100100茶堿緩釋片130802-1308041000.08%0.03%100.60%

130804-130805

2011305074125125茶堿緩釋片1250.09%0.04%99.90%

131001

2011306048225213茶堿緩釋片131001-1310042130.2%0.01%100.7%

物料名稱：羥丙甲纖維素供應(yīng)商：遼寧奧達(dá)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：遼藥準(zhǔn)字(2002)第700542號(hào)回顧時(shí)間:2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：有效期：36個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

進(jìn)貨量領(lǐng)料量涉及產(chǎn)使用量黏度(0.005?水中不干燥熾灼甲氧羥丙

物料批號(hào)涉及產(chǎn)品批號(hào)酸堿度

(kg)(kg)品名稱(kg)0.075Pa.s)溶物失重殘?jiān)趸?/p>

茶堿緩130101-130104

1209013393939———————

釋片130301-130302

130302-130304

茶堿緩

21210015050130501-13050250———————

釋片

130801-130803

茶堿緩130803-130805

201306015047.847.86.80.0553mg3.00%0.30%27.50%8.30%

釋片131002-131004

物料名稱：硫酸慶大霉素供應(yīng)商：華北制藥集團(tuán)華欒有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H13022281回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：10十億/桶16.86/桶有效期：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

物料批進(jìn)貨量領(lǐng)料量使用量硫酸鹽水分熾灼殘含量測

涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)酸度

號(hào)(kg)(kg)(kg)(%)(%)渣(%)定

12090032020硫酸慶大霉素碳酸秘膠囊13020120—————

130401-130402

12120119090硫酸慶大霉素碳酸秘膠囊90—————

130501

130501-130504

Q130408100100硫酸慶大霉素碳酸鈿膠囊1005.033.913.20.20677

130601

130601-130604

Q130503107107硫酸慶大霉素碳酸祕(mì)膠囊1074.833.812.70.20670

130801-130802

130802

Q13020199硫酸慶大霉素碳酸秘膠囊9

130901

Q13020588硫酸慶大霉素碳酸祕(mì)膠囊13090185.134.114.20.20702.1

Q1302082020硫酸慶大霉素碳酸秘膠囊130901204.633.012.40.30669.4

130901-130906

Q130805130130硫酸慶大霉素碳酸例膠囊130

131001

Q1309032020硫酸慶大霉素碳酸祕(mì)膠囊13100120

49硫酸慶大霉素碳酸祕(mì)膠囊131001-13100679.49

物料名稱：堿式碳酸鈿供應(yīng)商：臺(tái)山市新寧制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H44020149回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：25kg/桶有效期：36個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

進(jìn)貨量領(lǐng)料量使用量制酸干燥失堿金屬與含量測

物料批號(hào)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)

(kg)(kg)(kg)力重(%)堿土金屬定⑻

130201-130203

1209004987.86987.86硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊987.86————

130401

20130302500500硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊130401l0.203mg81.30

20130303500500硫酸慶大霉素碳酸鈿膠l0.202mg81.50

130501-130502

20130304500500硫酸慶大霉素碳酸鋅膠囊130502l0.202mg81.30

130504

20130305500500硫酸慶大霉素碳酸鈿膠囊50041ml0.202mg81.40

130601

130601-130602

20130102175175硫酸慶大霉素碳酸鈿膠囊17542ml0.304mg81.60

130602

20130306175175硫酸慶大霉素碳酸鈿膠囊130602l0.243mg81.70

20130308150150硫酸慶大霉素碳酸鈿膠l0.233mg81.50

130603-130604

20130402500500硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊50042ml0.193mg80.60

130801

20130607500500硫酸慶大霉素碳酸鋅膠囊130801l0.17lmg81.90

130802-130803

20130608500500硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊50040ml0.242mg81.50

130901

20130804500500硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊130901l0.293mg81.1

20130805500500硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊130903l0.294mg80.7

130904

20130806525525硫酸慶大霉素碳酸鈿膠囊52541ml0.283mg81.2

130905-130906

130906-130907

20130903500500硫酸慶大霉素碳酸鋅膠囊50041ml0.353mg80.9

131001

20130904200200硫酸慶大霉素碳酸鋅膠囊131001l0.243mg81.1

20130907300300硫酸慶大霉素碳酸鋅膠囊131002l0.37lmg80.8

20130910600600硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊131003l0.33Img81.0

20130911600589.66硫酸慶大霉素碳酸銹膠囊131005-131006589.6642ml0.292mg81.6

物料名稱：醋酸氯已定供應(yīng)商：錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H21020748回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：25kg有效期：48個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合

格供應(yīng)商

物料使用信息

物料批號(hào)進(jìn)貨量(kg)領(lǐng)料量(kg)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)

130201-130203、130401-130403

醋酸氯己定痔瘡栓130501-130504.130601-130602

1207007130801-130805

86.5956.5956.59

(120307)復(fù)方醋酸氯己定栓130601-130602

13060R130701-130702

雙晚泰栓

131201-131204

物料名稱：混合脂肪酸甘油酯供應(yīng)商：海鹽成成日化科技有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：浙藥準(zhǔn)字F20060003號(hào)回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：25kg有效期：24個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料批號(hào)進(jìn)貨量(kg)領(lǐng)料量(kg)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)

1208001662.9662.9醋酸氯己定痔瘡栓130201-130203、130401662.9

130401-130403.130501-130504

醋酸氯己定痔瘡栓

121200435003500130801-1308053500

雙坐泰栓13060k131201-131203

201311061300437.5雙嚶泰栓131203-131204437.5

物料名稱：薄膜包衣預(yù)混劑供應(yīng)商：北京英茂藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字F20090004回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：30kg/袋有效期：24個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息

物料批號(hào)進(jìn)貨量(kg)領(lǐng)料量(kg)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)

130109-13011R130301-130306

1211155120120蒲地藍(lán)消炎片130401-130406^130501-130506120

130601-130602,130701-130705

130705-130707.130801-130808

1301225150150蒲地藍(lán)消炎片130901-130908.131101-131104150

131201-131204

130751221060蒲地藍(lán)消炎片131205-13121060

物料名稱：冰片供應(yīng)商：安徽省銅陵冰片廠

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z34021100回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格:25kg有效期:36個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版一部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息

物料批號(hào)進(jìn)貨量(kg)領(lǐng)料量(kg)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)

消栓通絡(luò)膠囊13020k130301-130302

穩(wěn)定性考察2013.03.21

120901739.7339.7339.73

復(fù)方醋酸氯己定栓130601-130602

消栓通絡(luò)膠囊130901-130906

130906、131101-131104

1305025050消栓通絡(luò)膠囊50

131201-131207

1306022525消栓通絡(luò)膠囊131207-13121325

物料名稱：依托紅霉素供應(yīng)商：臺(tái)山市化學(xué)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H44022122回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：20kg有效期：48個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

物料批進(jìn)貨量領(lǐng)料量使用量水分含量測定

涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)熔點(diǎn)(℃)酸堿度

號(hào)(kg)(kg)(kg)(%)(U/mg)

120800241.4341.43依托紅霉素顆粒130101-13010241.43————

130102-130105

1211003100100依托紅霉素顆粒100————

130205

130201-130208

1301013200200依托紅霉素顆粒200————

130301

130301-130304

1302009100100依托紅霉素顆粒100135—1376.32.80628

130401

1212507150150依托紅霉素顆粒130401-130409150135.5-137.55.92.00628

1212507150150依托紅霉素顆粒130501-130504150135.5-137.55.92.00627

130505

130505-130506

1212505150150依托紅霉素顆粒130601-130603150134.5-136.55.82.90614

130701-130702

1301505150150依托紅霉素顆粒130702-130707150132~134.56.12.80621

130708-130710

1301505200200依托紅霉素顆粒200134.5-137.55.82.80622

130801-130806

130806-130814

1302507500500依托紅霉素顆粒130901-130907500135—1375.43.40624.9

131001-131005

131005-131008

1304504150150依托紅霉素顆粒150

131101-131102

130350912540.02依托紅霉素顆粒131102-13110340.02

物料名稱：鹽酸倍他司汀供應(yīng)商：錦州九泰藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H21020761回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：5kg/袋有效期：24個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

進(jìn)貨量領(lǐng)料量干燥失熾灼殘含量測

物料批號(hào)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)使用量(kg)酸度

(kg)(kg)重(%)渣(%)定(%)

鹽酸陪他司汀130108-130112

1212002151515————

口服液130201-130208

130208-130209

鹽酸陪他司汀

130101519.9119.91130301-13031219.912.80.100.0099.70

口服液

130401-130403

取樣—

130403-130407

1301065050鹽酸陪他司汀502.50.300.0398.5

130501-130508

口服液

130601-130615

130701-130714

取樣—

130714-130727

1211042020鹽酸陪他司汀202.50.350.0598.80

130727

口服液

130801-130804

取樣—

1210012020鹽酸陪他司汀130804-130816202.50.320.0299.50

口服液130816-130820

取樣—

130820-130827

小于

1301054040鹽酸陪他司汀130901-130919402.50.3099.40

0.1%

口服液131001-131003

131003-131007

取樣—

小于

1306011515鹽酸陪他司汀131007-131015152.50.3099.70

0.1%

口服液131016-131020

取樣—

小于

1306015031.47鹽酸陪他司汀131020-13102331.472.80.31100.3

0.1%

口服液131101-1311222

物料名稱：甜菊素供應(yīng)商：曲阜圣仁制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：魯藥準(zhǔn)字F2011004回顧時(shí)間：2013.1-2013.12

包裝規(guī)格：20kg/箱有效期：24個(gè)月

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部

年度審計(jì)情況：資質(zhì)材料齊全，繼續(xù)作為合格供應(yīng)商

物料使用信息物料主要檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

進(jìn)貨量領(lǐng)料量使用量干燥失重含量測

物料批號(hào)涉及產(chǎn)品名稱涉及產(chǎn)品批號(hào)酸度雜質(zhì)吸光度熾灼殘?jiān)?/p>

(kg)(kg)(kg)(%)定

130108-130112

鹽酸倍他司汀

12120212020130201-13020920—————

口服液

130301-130303

130303-130312

鹽酸倍他司汀

13010102020130401-130407200.4ml0.0452.600.07%96.6

口服液

130501

鹽酸倍他司汀130501-130508

201302032020200.2ml0.092.20.07%96.5

口服液130601-130610

鹽酸倍他司汀130610-130615

201304054040400.4ml0.0331.80小于0.1%96.2

口服液130701-130727

130801-130802

鹽酸倍他司汀

201306022020130802-130818200.05ml0.0331.80小于0.1%96.8

口服液

130818-130827

鹽酸倍他司汀

201307024040130901-130919400.4ml0.0432.90小于0.1%96.4

口服液

131001-131005

鹽酸倍他司汀

201308022020131005-131022200.0453.0小于0.1%96.2

口服液0.3ml

鹽酸倍他司汀131022-131023

201309044028.4428.440.2m1