DB32T 4855-2024群體性預防接種疫苗遴選方法

江蘇省地方標準DB32/T4855—2024群體性預防接種疫苗遴選方法Selectionmethodforvaccineinmassvaccinationcampaign2024-09-20發(fā)布2024-10-20實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本原則 15遴選指標體系 6遴選流程 附錄A（資料性）群體性預防接種疫苗遴選指標分值設計示例 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預防控制中心、常州市疾病預防控制中心。1群體性預防接種疫苗遴選方法本文件規(guī)定了群體性預防接種疫苗遴選的基本原則、指標體系和流程。本文件適用于群體性預防接種疫苗的遴選。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。群體性預防接種massvaccinationcampaign縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，在本行政區(qū)域進行的大規(guī)模人群預防接種。群體性預防接種疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign群體性預防接種（3.1）使用的疫苗。疫苗瓶溫度標簽vaccinevialmonitor；VVM一種含有特殊熱敏材料的標簽，粘貼在疫苗瓶或最小包裝上，通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況。疑似預防接種異常反應adverseeventfollowingimmunization；AEFI在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。遴選主體subjectofselection實施群體性預防接種疫苗遴選的組織。遴選客體objectofselection參與遴選的群體性預防接種疫苗（3.2）及其上市許可持有人。4基本原則4.1公平性遴選主體在遴選過程中平等地對待遴選客體。2基于遴選客體的基本特征，實事求是地進行遴選。遴選指標客觀全面，遴選過程和結果具有可重復性和可驗證性。5遴選指標體系群體性預防接種疫苗遴選指標體系由一級指標和二級指標構成。一級指標包括價格指標、技術指標和商務指標，二級指標是一級指標的的細化，具體見表1。表1群體性預防接種疫苗遴選指標一級指標二級指標指標說明價格指標價格同品種疫苗以最低的價格為基準，其他疫苗的價格得分按下式計算：價格得分=（基準價/疫苗價格）×指標分值技術指標樣品以實體樣品（含最小完整包裝）作為依據(jù)，應標有“免費”字樣，對樣品統(tǒng)一標識的最小藥品監(jiān)管碼、包裝、規(guī)格、使用等的便捷性進行評價疫苗瓶溫度標簽以實體樣品（含最小完整包裝）作為評價依據(jù)，對是否使用疫苗瓶溫度標簽進行評價預認證以世界衛(wèi)生組織官方網(wǎng)站預認證公布為依據(jù)，對疫苗是否通過世界衛(wèi)生組織預認證進行評價誠信記錄根據(jù)疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門是否有不良記錄進行評價免疫原性根據(jù)《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫原性研究文獻進行評價安全性根據(jù)《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)安全性研究文獻進行評價免疫持久性根據(jù)《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫持久性研究文獻進行評價聯(lián)合接種根據(jù)《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后與其他疫苗在目標人群中聯(lián)合接種研究文獻進行評價異常反應監(jiān)測以疫苗上市許可持有人是否有異常反應監(jiān)測制度和遴選前兩個自然年在全國范圍內(nèi)異常反應監(jiān)測報告的質(zhì)量為依據(jù)，對異常反應監(jiān)測進行評價疑似預防接種異常反應處置以疫苗上市許可持有人是否有AEFI應急處置預案、遴選前兩個自然年AEFI事件是否有效處置和聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI是否主動承擔處置和補償為依據(jù)，對AEFI處置進行評價商務指標既往服務能力以遴選前兩個自然年的履約服務報告為依據(jù)，對既往服務情況進行評價免疫規(guī)劃疫苗供應以遴選前兩個自然年江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應報告為依據(jù)，對疫苗上市許可持有人免疫規(guī)劃疫苗供應情況進行評價伴隨服務能力以疫苗上市許可持有人服務團隊建設、宣傳培訓支持、售后服務響應、注射器材配套等方案為依據(jù)，對伴隨服務能力進行評價3表1群體性預防接種疫苗遴選指標（續(xù)）一級指標二級指標指標說明商務指標配送服務以疫苗上市許可持有人提供的配送方案為依據(jù)，對配送網(wǎng)絡覆蓋、服務質(zhì)量、配送方案等進行評價剩余有效期以前兩個自然年同品種群體性預防接種疫苗送達江蘇省交貨地點并完成驗收之日起的剩余有效期報告為依據(jù)，對剩余有效期進行評價生產(chǎn)規(guī)模及供貨以疫苗上市許可持有人提供的前兩個自然年批簽發(fā)報告和匯總表為依據(jù)，對生產(chǎn)規(guī)模及供貨進行評價保險以疫苗上市許可持有人提供的疫苗AEFI補償保險合同為依據(jù)，對保險方案和覆蓋面等進行評價6遴選流程6.1遴選資料由疫苗上市許可持有人和疫苗使用方根據(jù)表1的要求，分別向遴選主體提供相關資料。6.2分值設計6.2.1遴選時，可采用表1中的全部指標，也可選擇其中的部分指標進行。選擇部分指標進行遴選時，6.2.2采用專家調(diào)查法、層次分析法、主成分分析法、熵權法等方法確定遴選指標項及各項指標分值。分值設計示例見附錄A。6.2.3如采用專家調(diào)查法，調(diào)查專家應具有副高及以上專業(yè)技術職稱，人數(shù)不少于5人。6.3綜合評定6.3.1組建評定小組，成員應具備疫苗管理、預防接種、藥學或臨床醫(yī)學等專業(yè)知識，具有副高及以上專業(yè)技術職稱，人數(shù)5人或7人，評定小組內(nèi)部推選組長主持評定工作。在疫苗生產(chǎn)企業(yè)中任職（含顧問）的應回避。6.3.2由評定小組根據(jù)確定好的指標項及各指標分值對遴選資料進行評定。6.3.3綜合評定總分為價格指標、技術指標和商務指標得分之和，總分100分。6.3.4評定小組按表2給出評定等級。表2群體性預防接種疫苗遴選綜合評定等級總分評定等級總分≥85優(yōu)75≤總分<85良60≤總分<75合格總分<60不合格4（資料性）群體性預防接種疫苗遴選指標分值設計示例表A.1給出了群體性預防接種疫苗遴選指標分值設計示例。遴選不同疫苗時，遴選指標項及各項指標分值可進行調(diào)整。表A.1群體性預防接種疫苗遴選指標評分表序號一級指標二級指標評分方法指標名稱分值指標名稱分值1價格指標價格同品種疫苗以最低的價格為基準，其他疫苗的價格得分按下式計算：價格得分=（基準價／疫苗價格）×指標分值2技術指標樣品5等，優(yōu)秀得5分，良好得3~4分，合格得1~2分，不合格得0分3疫苗瓶溫度標簽1使用溫度控制標簽得1分，未使用得0分4預認證2通過世界衛(wèi)生組織預認證得2分，未通過得0分5誠信記錄4疫苗上市許可持有人在衛(wèi)生健康主管部門及藥品監(jiān)督管理部門無不良記錄得4分，有不良記錄得0分6免疫原性2《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫原性研究文獻得2分，無相關文獻收錄得0分7安全性2《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)安全性研究文獻得2分，無相關文獻收錄得0分8免疫持久性3《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后國內(nèi)免疫持久性研究文獻得3分，無相關文獻收錄得0分9聯(lián)合接種3《科學引文索引》期刊和北京大學中文核心期刊收錄疫苗上市后與其他疫苗在目標人群中聯(lián)合接種研究文獻得3分，無相關文獻收錄得0分異常反應監(jiān)測3有異常反應監(jiān)測制度得1分同品種群體性預防接種疫苗前2個自然年在全國范圍內(nèi)異常反應監(jiān)測報告，數(shù)據(jù)合理的，每年得1分疑似預防接種異常反應處置6有AEFI應急處置預案得1分前兩個自然年AEFI事件及時有效處置得2分聯(lián)合接種后發(fā)生的AEFI，主動承擔處置和補償?shù)?分商務指標既往服務能力4根據(jù)疫苗使用方提供的疫苗上市許可持有人前兩個自然年的履約服務情況進行打分，排名第一得4分，排名第二得3分，依次遞減5表A.1群體性預防接種疫苗遴選指標評分表（續(xù)）序號一級指標二級指標評分方法指標名稱分值指標名稱分值商務指標免疫規(guī)劃疫苗供應5疫苗上市許可持有人前兩個自然年承擔江蘇省免疫規(guī)劃疫苗供應情況：有承擔且很好的履行合同得5分；有承擔但未按合同供貨得2分；沒有承擔得1分伴隨服務能力4疫苗上市許可持有人的服務團隊建設、宣傳培訓支持、售后服務響應、注射器材配套等方案，優(yōu)秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，不合格得0分配送服務4配送網(wǎng)絡覆蓋廣、服務質(zhì)量優(yōu)秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，不合格得0