2024年醫(yī)療器械試驗(yàn)協(xié)議模板

2024年醫(yī)療器械試驗(yàn)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)模板版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同藥品1.3試驗(yàn)方案1.4試驗(yàn)期限1.5試驗(yàn)費(fèi)用1.6報(bào)告與成果2.試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1試驗(yàn)方案的提供2.2試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)的修改3.試驗(yàn)藥品的提供與管理3.1藥品的提供3.2藥品的儲(chǔ)存與管理3.3藥品的運(yùn)輸4.試驗(yàn)過程的管理與監(jiān)督4.1試驗(yàn)過程的管理4.2試驗(yàn)過程的監(jiān)督4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與記錄5.試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與評(píng)價(jià)5.1試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告5.2試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)6.試驗(yàn)費(fèi)用的支付與結(jié)算6.1試驗(yàn)費(fèi)用的支付6.2試驗(yàn)費(fèi)用的結(jié)算7.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)8.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1違約責(zé)任8.2爭(zhēng)議的解決9.合同的解除與終止9.1合同的解除9.2合同的終止10.一般條款10.1適用法律10.2爭(zhēng)議解決10.3合同的修改與補(bǔ)充10.4通知與聯(lián)系11.合同的簽署與生效11.1合同的簽署11.2合同的生效12.其他條款12.1雙方約定的其他事項(xiàng)13.附件13.1試驗(yàn)方案13.2試驗(yàn)藥品清單13.3費(fèi)用預(yù)算表14.簽署頁(yè)第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方1.2合同藥品1.3試驗(yàn)方案1.4試驗(yàn)期限本試驗(yàn)期限為自合同簽訂之日起至試驗(yàn)完成之日止。1.5試驗(yàn)費(fèi)用乙方向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用，具體金額及支付方式見第七條。1.6報(bào)告與成果乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)成果。第二條試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1試驗(yàn)方案的提供甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)藥品的相關(guān)信息，以便乙方制定試驗(yàn)方案。2.2試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)乙方將試驗(yàn)方案提交給甲方，甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后14日內(nèi)予以批準(zhǔn)或提出修改意見。2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)的修改在試驗(yàn)過程中，如需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，乙方應(yīng)將修改后的方案提交給甲方審批。第三條試驗(yàn)藥品的提供與管理3.1藥品的提供甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)向乙方提供試驗(yàn)藥品。3.2藥品的儲(chǔ)存與管理乙方應(yīng)按照甲方提供的要求儲(chǔ)存和管理試驗(yàn)藥品，確保藥品的質(zhì)量。3.3藥品的運(yùn)輸乙方負(fù)責(zé)將試驗(yàn)藥品運(yùn)輸至試驗(yàn)地點(diǎn)，并承擔(dān)相應(yīng)的運(yùn)輸費(fèi)用。第四條試驗(yàn)過程的管理與監(jiān)督4.1試驗(yàn)過程的管理乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。4.2試驗(yàn)過程的監(jiān)督甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與記錄乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，并按照甲方要求進(jìn)行記錄和報(bào)告。第五條試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與評(píng)價(jià)5.1試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告，內(nèi)容包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析等。5.2試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在收到報(bào)告后14日內(nèi)提出評(píng)價(jià)意見。第六條試驗(yàn)費(fèi)用的支付與結(jié)算6.1試驗(yàn)費(fèi)用的支付乙方應(yīng)按照甲方提供的費(fèi)用預(yù)算表，向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用。6.2試驗(yàn)費(fèi)用的結(jié)算試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算憑證。第七條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)合同各方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容、試驗(yàn)藥品及相關(guān)技術(shù)信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。乙方未經(jīng)甲方許可，不得使用試驗(yàn)藥品及相關(guān)技術(shù)。第八條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1違約責(zé)任合同各方應(yīng)嚴(yán)格遵守本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2爭(zhēng)議的解決合同各方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條合同的解除與終止9.1合同的解除在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等情形，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，合同各方可協(xié)商解除合同。9.2合同的終止試驗(yàn)完成后，本合同自動(dòng)終止。第十條一般條款10.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。10.2爭(zhēng)議解決合同各方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3合同的修改與補(bǔ)充合同各方如需修改或補(bǔ)充本合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。10.4通知與聯(lián)系合同各方應(yīng)相互提供有效的聯(lián)系方式，以便在履行合同過程中進(jìn)行溝通和聯(lián)系。第十一條合同的簽署與生效11.1合同的簽署本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的生效本合同經(jīng)各方簽字蓋章后，即具有法律效力。第十二條其他條款第八條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1違約責(zé)任甲方如違反合同約定，未能按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或提供的試驗(yàn)藥品不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同總價(jià)×違約天數(shù)×1%。乙方如違反合同約定，未能按時(shí)完成試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同總價(jià)×違約天數(shù)×1%。8.2爭(zhēng)議的解決如合同各方在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條合同的解除與終止9.1合同的解除在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等情形，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，合同各方可協(xié)商解除合同。9.2合同的終止試驗(yàn)完成后，本合同自動(dòng)終止。第十條一般條款10.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。10.2爭(zhēng)議解決合同各方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3合同的修改與補(bǔ)充合同各方如需修改或補(bǔ)充本合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。10.4通知與聯(lián)系合同各方應(yīng)相互提供有效的聯(lián)系方式，以便在履行合同過程中進(jìn)行溝通和聯(lián)系。第十一條合同的簽署與生效11.1合同的簽署本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的生效本合同經(jīng)各方簽字蓋章后，即具有法律效力。第十二條其他條款12.1雙方約定的其他事項(xiàng)合同各方在本合同之外另有約定的，應(yīng)以書面形式附加于本合同，作為本合同不可分割的一部分。第十三條附件13.1試驗(yàn)方案13.2試驗(yàn)藥品清單13.3費(fèi)用預(yù)算表第十四條簽署頁(yè)甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：丙方（蓋章）：簽署日期：2024年第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表以及試驗(yàn)所需的技術(shù)參數(shù)和規(guī)格。附件二：試驗(yàn)藥品清單詳細(xì)列出試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。附件三：費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)列出試驗(yàn)過程中各項(xiàng)費(fèi)用的預(yù)算，包括藥品費(fèi)用、人力成本、設(shè)備租賃費(fèi)用等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品或提供的試驗(yàn)藥品不符合約定的。2.乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不符合約定的。3.丙方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)場(chǎng)地或提供的試驗(yàn)場(chǎng)地不符合約定的。4.任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)的。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同總價(jià)×違約天數(shù)×1%。2.根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同總價(jià)×違約天數(shù)×1%。示例說明：若甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，具體金額根據(jù)合同總價(jià)和違約天數(shù)計(jì)算。說明三：法律名詞及解釋：1.甲方：指醫(yī)療器械有限公司，根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)的一方。2.乙方：指生物科技有限公司，根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)的一方。3.丙方：指醫(yī)院，根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)權(quán)利和義務(wù)的一方。4.試驗(yàn)藥品：指甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于試驗(yàn)的藥品。5.試驗(yàn)方案：指乙方根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)藥品制定的詳細(xì)