DB11∕T 1717-2020 動物實驗管理與技術規(guī)范

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本規(guī)范主要起草單位：國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所、北京市實驗動物動物實驗管理與技術規(guī)范法繼續(xù)時，及時選擇動物表現(xiàn)疼痛和痛苦較早的階段為實4.1.1從事動物實驗工作的單位（以下均簡稱：從業(yè)單位）應依法成立實驗動4.2.2審查和監(jiān)管的目標是盡最大可能地維護實驗動物的福利，避免遭受一切實驗設計缺陷引發(fā)的傷害、人員實驗操作不當?shù)呐及l(fā)性傷害或實驗4.2.3審查和監(jiān)管應保障動物實驗從業(yè)人員的職業(yè)安全和4.2.4動物實驗項目的福利倫理審查，應符合GB/T35892規(guī)定的原則和要求。4.3.1動物實驗項目負責人，應向從業(yè)單位倫理委員會提交審查申請，申報內容應符合GB/T358924.3.2動物實驗審查與管理實行地域性管轄，凡在本從業(yè)單位實施的動物實驗4.3.3倫理委員會應對已經(jīng)批準的項目，實施過程監(jiān)督性檢查。涉及與動物種類、數(shù)量及5.1.1從業(yè)單位應設立規(guī)范和標準化的動物實驗室，配備有專業(yè)的技術及管常飼養(yǎng)管理、動物實驗、人員安全防護、動物實驗設施標5.1.3動物實驗室應保存動物實驗過程和設施運行記錄，保存期限應符合實5.2.1實驗人員應取得動物實驗從業(yè)的相關資格、資質，并通過所從事的動5.2.3實驗人員應遵守職業(yè)道德，愛護實驗動物，保障動物福利，禁止5.2.4實驗人員每年應至少進行一次身體健康檢查，及時調整健康狀況不合5.3.1動物實驗室應按照動物實驗全程質量控制和動物福利管理要求，制定技術性的標準化操作規(guī)范（以下均簡稱為SOP），其內容應科學、完整、可操作性強。5.3.2動物實驗室至少應制定涵蓋動物福利、人員防護、環(huán)境安全、設施規(guī)程的質量控制細化的技術性SOP，應涵蓋動物的采購、飼養(yǎng)、實驗程序、動物分組、實驗操作、麻醉、5.4.1.1實驗動物的寄生蟲、微生物、遺傳質量應分別符合相關標5.4.1.2應從具有實驗動物生產許可證的實驗動物供應商采購合格5.4.1.3所有實驗動物應排除對人類具有危害的病原體，動5.4.1.6普通級及以下動物應進行免疫接種疫苗。使用尚無標準的5.4.3.2動物運達后，應由實驗動物獸醫(yī)師和飼養(yǎng)人員核對購買協(xié)5.4.4.1實驗動物獸醫(yī)師應根據(jù)新進動物的特點設置隔離檢疫期，5.4.4.2飼養(yǎng)人員應每天觀察記錄動物的活動、精神狀況、5.4.4.4對患有非傳染病動物，應經(jīng)過檢查及科學論證，判斷是否5.4.4.5檢疫人員、飼養(yǎng)人員及接觸新進動物的人5.4.5.2喂食飼料應來自具有實驗動物飼料生產許可證的單位。飼5.4.5.5動物標識和籠具標簽應可靠，不傷害動物。標識不清或標5.5.1.1動物實驗室選址、建筑5.5.1.2涉及動物生物安全的實驗室，應保障動物實驗人員、實驗求。在不影響實驗結果的前提下，增添基本的動物玩具，增加籠具內環(huán)5.6.1.1涉及人員安全及生物安全的從業(yè)單位，應成立實驗安全管安全操作規(guī)程。安全組織應人員分工明確，并由從業(yè)單位主管領5.6.1.2安全管理組織應及時檢查和處理動物實驗相關的環(huán)5.6.1.3定期評估本從業(yè)單位安全風險及5.6.2.1從業(yè)單位應有完善的覆蓋動物實驗室各類5.6.2.2從業(yè)單位應根據(jù)相關規(guī)定在入口處、實驗區(qū)域等醒目位5.6.2.3從業(yè)單位應配備符合個體防護用品，建立有針5.6.2.4動物實驗室應該根據(jù)動物實驗風險因素，制定動物實驗5.6.3.1安全防護教育應列入實驗人員的培訓內容，實驗人員應掌5.6.3.2動物實驗人員上崗前應進行健康檢查，確認沒有傳染?。?.6.4.1從業(yè)單位應當制定動物案，以保證從業(yè)人員、實驗動物、相關環(huán)境和公共衛(wèi)5.6.4.2動物實驗產生的污水、污物、廢氣及動物尸體均應按照北6.1.1應由實驗動物獸醫(yī)師、飼養(yǎng)人員或專業(yè)技術人員對動物進行6.1.2保定裝置應根據(jù)動物大小和行為習性進行科學的配置，采取防護措施。應最大限度的滿足動物福利要求，使用保定裝6.1.3在滿足實驗的要求前提下，應盡可能縮短動物保定時間。當6.2.1動物麻醉和鎮(zhèn)痛的原則包括根據(jù)實驗的需要和動物的不同，用最小、對實驗結果干擾最小，更為安全、經(jīng)濟及方便的方法，并建有相關應急6.2.2動物的麻醉和鎮(zhèn)痛效果應切實可靠，實驗過程中動物無掙扎6.2.4實施麻醉的人員，應經(jīng)過相應專業(yè)培訓，達6.3.1參與實驗的人員應在實驗前掌握實驗原理、步驟及技術需求和可能發(fā)生的意外情況，有效避免給動物帶來的任何不必要的疼痛、應激刺激或6.3.2動物實驗過程應嚴格按照審定的方案進行，動物實驗應在相6.3.3實驗操作過程中，應注意預防動物的咬傷、抓傷等，避免直動物源性人畜共患病。同時也應防止動物之間的傷害和減少對飲食及相關風險預案，防止術后動物自我傷害和被其他動物傷害，直至動6.4.1在動物實驗過程中，當觀察到動物出現(xiàn)無法忍受的劇烈疼痛且無法治療或不能動物實驗，避免動物遭受任何不必要的傷害，并對動物盡快實仁慈終點和安樂死實施要求，并應按照所在從業(yè)6.4.3從業(yè)單位應制定技術培訓計劃。動物實驗操作人員應熟練掌6.4.4在施行安死術之前，應對每只動物信息進行確認。執(zhí)行安樂沒有被確認死亡時，不得進行后續(xù)的處理，避免對動物造成不6.4.5執(zhí)行動物安樂死區(qū)域，不應有無關人員和其他動物在場，應7.1.2數(shù)據(jù)應準確、完整、規(guī)范、清晰、易懂、可溯源。在規(guī)定7.2.1根據(jù)動物實驗記錄中的簽名能夠追溯至實驗原始數(shù)據(jù)記錄7.2.2應建立相應的操作規(guī)程，采用紙質記錄或原始電子記錄輔7.2.3獲得動物實驗數(shù)據(jù)應當經(jīng)過實驗負責人的審核。處理實驗7.3.1應增加實驗原始數(shù)據(jù)獲得的客觀性、完整性，減少人員主7.3.2實驗原始記錄必須記錄在經(jīng)審核符合所在從業(yè)單位規(guī)定的必須保留原來結果的清晰可見，且修改結果需要附有說明和課題負7.3.4原始數(shù)據(jù)禁止用鉛筆填寫。原始數(shù)據(jù)在保存