醫(yī)療器械模擬考試題+答案

醫(yī)療器械模擬考試題+答案

一、單選題(共49題，每題1分，共49分)

1、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由0制定、調(diào)整并公布。

A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：D

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務

的,應當與委托方0,明確雙方權(quán)利義務。

A、開會商議

B、充分合作

C、簽訂書面協(xié)議

D、達成口頭共識

正確答案：C

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未

滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注

銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在()公布。

A、廣播里

B、電視上

C、網(wǎng)站上

D、報紙上

正確答案：C

4、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當

保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的，保存時間不得少于()年;植入

類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追

溯。()

A、1年3年

B、2年5年

C、1年5年

D、2年3年

正確答案：B

5、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的0。省級以上食品藥品

監(jiān)督管理部門應當根據(jù)()的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

A、突擊檢查

B、抽查檢驗

C、排查

D、理論培訓

正確答案：B

6、備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向。變更備案。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

C、原發(fā)證部門

D、原備案部門

正確答案：D

7、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關

責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。

A、5

B、2

C、3

D、4

正確答案：A

8、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應當制定檢查方案，明確檢查標

準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改

的，應當（），并實施跟蹤檢查。

A、明確監(jiān)督人員名單

B、明確整改內(nèi)容以及整改期限

C、明確整改內(nèi)容

D、明確整改期限

正確答案：B

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識

培訓I,并建立0檔案。

A、員工

B、健康

C、培訓

D、安全

正確答案：C

10、凡在中華人民共和國境內(nèi)（）的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械說明書

和標簽管理規(guī)定》要求附有說明書和標簽。

A、生產(chǎn)、使用

B、銷售、存放

C、銷售、使用

D、生產(chǎn)、銷售

正確答案：C

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在（）小

時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

A、36

B、48

C、24

D、12

正確答案：C

12、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)

從事醫(yī)療器械的（），應當遵守本條例。

A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理

B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動

C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動

D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理

正確答案：A

13、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制

規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊形式，具體為：（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；（）字

適用于進口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；下

列答案正確的是：（）。

A、國準許

B、國進許

C、準進許

D、國準進

正確答案：C

14、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當

自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

A、10

B、5

C、7

D、3

正確答案：D

15、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、

壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固

定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括

配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中

進行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應不低于()。

A、第三類

B、第二類

C、第一類

D、第二類或第三類

正確答案：B

16、因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷()。

A、營業(yè)執(zhí)照

B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

C、法人代表

D、經(jīng)營場所

正確答案：B

17、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用()。

A、英文

B、日文

C、中文

D、俄文

正確答案：C

18、發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確

定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械()；未經(jīng)審查,不

得發(fā)布。

A、注冊證書

B、廣告?zhèn)浒肝奶?/p>

C、廣告批準文號

D、廣告注冊文號

正確答案：C

19、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作

日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在()個工作日內(nèi)

完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在（）個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)

療器械注冊的技術(shù)審評工作。

A、3060

B、3040

C、6090

D、4060

正確答案：C

20、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責

藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的0措

施,并發(fā)布安全警示信息。

A、行政強制

B、緊急控制

C、行政處罰

D、行政干預

正確答案：B

21、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在（）工作日內(nèi)

一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之

日起即為受理。

A、5個

B、10個

C、15

D、3個

正確答案：A

22、第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應當選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展

臨床試驗的數(shù)目分別為0。

A、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）

B、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）

C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）

D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）

正確答案：A

23、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當

保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無有效期的，保存時間不得少于5年。

A、1

B、5

C、2

D、3

正確答案：C

24、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相

關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化

學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或

者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有0以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工

作經(jīng)歷。

A、6年

B、5年

C、4年

D、3年

正確答案：D

25、評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的0

A、預期目的

B、結(jié)構(gòu)特征

C、使用方法

D、以上都包含

正確答案：D

26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在

變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()

A、30個工作日內(nèi)

B、20個工作日內(nèi)

C、30日內(nèi)

D、20日內(nèi)

正確答案：A

27、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合()相關標準

的規(guī)定。

A、國際

B、法國

C、國家

D、美國

正確答案：C

28、技術(shù)評審過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知

需要補正的全部內(nèi)容.聲請人應當在0內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補

充資料。

A、60天

B、20天

C、1年

D、6個月

正確答案：C

29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生0事故的，應當在24小時內(nèi)

報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、一般

B、質(zhì)量

C、重大質(zhì)量

D、特大質(zhì)量

正確答案：C

30、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：義1械注

X2XXXX3X4XX5XXXX6o其中，延續(xù)注冊的()。

A、XXXX3數(shù)字改變，XXXX6數(shù)字不變

B、XXXX3和XXXX6數(shù)字都不變

C、XXXX3數(shù)字不變，XXXX6數(shù)字改變

D、XXX義3和XXXX6數(shù)字都改變

正確答案：B

31、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器

械備案的企業(yè)或者()。

A、研制機構(gòu)

B、個人

C、其他組織

D、公民

正確答案：A

32、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及

0的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A、商業(yè)利益

B、公共利益

C、經(jīng)濟利益

D、企業(yè)利益

正確答案：B

33、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關

規(guī)定()。

A、銷毀

B、廢棄

C、銷毀并記錄

D、填埋

正確答案：C

34、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后0個工作日內(nèi)對召回效果進行

評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器

械召回總結(jié)評估報告。

A、10

B、7

C、3

D、5

正確答案：A

35、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合

()要求。

A、經(jīng)營

B、可追溯

C、質(zhì)量管理

D、法規(guī)

正確答案：B

36、醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生

產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合()標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。

A、推薦性

B、國家

C、強制性

D、行業(yè)

正確答案：C

37、()食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備

案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查。

A、縣級以上

B、設區(qū)的市級

C、省、自治區(qū)、直轄市

D、國務院

正確答案：C

38、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

應當在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)

申請。

A、2個月

B、3個月

C、12個月

D、6個月

正確答案：D

39、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。

A、10

B、5

C、4

D、3

正確答案：B

40、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要

求提供授權(quán)書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予

警告;拒不改正的，()。

A、處5000元以上1萬元以下的罰款

B、處5000元以上2萬元以下的罰款

C、處1萬元以上2萬元以下的罰款

D、處1萬元以上4萬元以下的罰款

正確答案：B

41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，()

對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

A、委托方

B、受托方

C、生產(chǎn)方

D、以上

正確答案：A

42、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應

當在批準后0內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止，仍需進行臨床

試驗的,應當重新申請。

A、2年

B、1年

C、3年

D、4年

正確答案：C

43、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使

用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

A、質(zhì)量

B、安全

C、信用

D、誠信

正確答案：C

44、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食

品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后。個工作日內(nèi)作出決定。

A、30

B、40

C、20

D、10

正確答案：C

45、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由。以上

食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。

A、本行政區(qū)域

B、省級

C、縣級

D、市級

正確答案：C

46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在()內(nèi)

報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、48小時

B、24小時

C、12小時

D、72小時

正確答案：B

47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記

錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無有效期的,不得少于（C）年。

A、23

B、13

C、25

D、35

正確答案：C

48、療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，需要取得0。

A、大型醫(yī)用設備配置備案證

B、大型醫(yī)用設備配置許可證

C、大型醫(yī)用設備使用備案

D、大型醫(yī)用設備使用許可證

正確答案：B

49、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械,

按照。醫(yī)療器械管理。

A、第一類

B、第二類

C、第二類或第三類

D、第三類

正確答案：D

二、多選題（共31題，每題1分，共31分）

1、《醫(yī)療器械召回管理辦法》存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（）

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)

品

B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品

C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風

險的產(chǎn)品

D、其他需要召回的產(chǎn)品

正確答案：ABCD

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的0,具有相應的質(zhì)量

檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。（）

A、管理人員

B、操作人員

C、執(zhí)法人員

D、專業(yè)技術(shù)人員

正確答案：ABD

3、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

A、銷毀

B、核發(fā)

C、延續(xù)

D、變更

正確答案：BCD

4、醫(yī)療器械標準按照其效力分為0和。。

A、推薦性標準

B、國家標準

C、強制性標準

D、行業(yè)標準

正確答案：AC

5、有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊()。

A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的

B、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批

準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械

注冊證載明事項的

C、增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的

D、體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，

該體外診斷試劑不能達到新要求的

正確答案：ABD

6、醫(yī)療器械的效用不是通過()的方式獲得。

A、代謝

B、免疫學

C、物理

D、藥理學

正確答案：ABD

7、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當應當將。記載

到病歷等相關記錄中()。

A、與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息

B、醫(yī)療器械的名稱

C、醫(yī)療器械的采購信息

D、醫(yī)療器械的關鍵性技術(shù)參數(shù)

正確答案：ABD

8、醫(yī)療器械召回時，可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括。

A、重新檢驗

B、銷毀

C、修改并完善說明書

D、重新標簽

正確答案：BCD

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當0。

A、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的

情況

B、制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書

面告知被檢查企業(yè)

C、需要整改的,應當明確整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查

D、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項

正確答案：ABCD

10、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)

網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是()。

A、第一位X代表備案部門所在地設區(qū)的市的簡稱

B、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份

C、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號

D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

正確答案：BCD

11、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權(quán)。

A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品

B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料

C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料

以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備

D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所

正確答案：ABCD

12、關于開展醫(yī)療器械臨床試驗，正確的說法有()。

A、開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的

要求,在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機

構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部

門

C、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗

機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門

D、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院

藥品監(jiān)督管理部門批準

正確答案：ABCD

13、為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理,保障公

眾用械安全,根據(jù)()等法律法規(guī),制定本辦法。

A、《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》

B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》

D、《中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》

正確答案：ABC

14、地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：()。

A、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施

B、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)

C、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題

D、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關工作

正確答案：ABCD

15、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械風險程度，應當根

據(jù)醫(yī)療器械的預期目的,通過()等因素綜合判定。

A、使用形式

B、結(jié)構(gòu)特征

C、是否接觸人體

D、使用狀態(tài)

正確答案：ABCD

16、醫(yī)療器械說明書和標簽對()的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范

的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。

A、診斷治療結(jié)果

B、疾病名稱

C、診斷治療過程

D、專業(yè)名詞

正確答案：ABCD

17、以下屬于醫(yī)療器械目的的是0。

A、生命的支持或者維持

B、妊娠控制

C、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

D、通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

正確答案：ABCD

18、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給

予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款：（）。

A、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者

未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病

歷等相關記錄中的

B、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、

通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的

D、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的

正確答案：AB

19、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標

明受托方的0。

A、企業(yè)名稱

B、生產(chǎn)地址

C、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

D、住所

正確答案：ABCD

20、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)

營備XXXXXXXX號。其中：（）。

A、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號

B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱

C、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份

D、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

正確答案：ABCD

21、申請醫(yī)療器械注冊或者辦理醫(yī)療器械備案的資料應當使用中文。根

據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，

應當提供資料所有者許可使用的證明文件。()對資料的真實性負責。

A、審查人

B、申請人

C、核準人

D、備案人

正確答案：BD

22、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條,企業(yè)應當建立檢驗儀器和設

備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括。等情況。()

A、維修

B、校準

C、維護

D、使用

正確答案：ABCD

23、生產(chǎn)企業(yè)進行是采購時應當建立采購記錄,包括()檢驗報告及驗收標

準等()。

A、樣品

B、采購合同

C、質(zhì)量標準

D、原材料清單

正確答案：BCD

24、委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類醫(yī)療器

械的,委托方辦理委托生產(chǎn)備案時,必須提交下列哪些資料0。

A、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

B、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件

C、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件

D、委托生產(chǎn)合同復印件

正確答案：ABD

25、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，受托方應當按照()組織生產(chǎn)。

A、銷售合同

B、委托生產(chǎn)合同

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求

正確答案：BCD

26、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當真實合法,

不得含有0的內(nèi)容。

A、誤導性

B、夸大

C、商標和名稱

D、虛假

正確答案：ABD

27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療

器械的0。

A、責令改正

B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款

D、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可

證

正確答案：ABCD

28、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品

藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。

A、暫停使用

B、暫停生產(chǎn)

C、暫停經(jīng)營

D、暫停進口

正確答案：ABCD

29、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有0情形，按照

第三類醫(yī)療器械管理。

A、預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以

下組織受損的創(chuàng)面

B、用于慢性創(chuàng)面

C、可被人體全部或部分吸收的

D、以無菌形式提供

正確答案：ABC

30、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給

予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款：()o

A、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的

B、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定

進行處理的

C、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

D、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械

正確答案：ABD

31、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關規(guī)定，有下列情形之一的，不予

延續(xù)注冊：（）。

A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的。

B、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的。

C、對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批

準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械

注冊證載明事項的。

D、以上都不對。

正確答案：ABC

三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）

1、醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當嚴格執(zhí)行推薦性標

準。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

2、校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，但不

能單獨申請注冊。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

3、辦理醫(yī)療器械備案，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應

當當場備案。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字應當使用中文，中文的使用應當符合國家

通用的語言文字規(guī)范。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

5、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)

品說明書、使用和維修記錄檔案復印件后即可轉(zhuǎn)讓。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

6、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

8、負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和

取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼

續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

9、植入性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當永久保存。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

10、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務

院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

11、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符

合可追溯要求。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

12、醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、

使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

13、第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類

醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14、具有高風險的植入性醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管

理部門批準。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

15、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

16、屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊

時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

17、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺

提供者應當采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、

完整、可追溯。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

18、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明

的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向生產(chǎn)所在地的省級以上部門申請注冊變

更，并按照相關要求提交申報資料。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

19、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不得收取任何費用。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

20、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原