《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

PAGEPAGE17附件1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范一、總則（一）目的規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批過(guò)程中的受理材料、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。（二）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。（三）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。（四）職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《規(guī)范》的具體實(shí)施工作。（五）時(shí)限1．開辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。4．補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起１０個(gè)工作日。5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。二、程序（一）受理：1．材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。b.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。c.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。d.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件。e.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。f.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。g.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。h.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。j.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（2）受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。b.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。c.企業(yè)變更的情況說(shuō)明。d.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。e.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。f.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件。g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。h.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。j.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，k.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。l.法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k項(xiàng)材料。m.生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料0.注冊(cè)地址變更，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》。b.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件。c.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料d.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（4）受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。a.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表b.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件。c.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（4）核對(duì)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（5）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（6）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（7）核對(duì).生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（8）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效性。（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。３．申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（2）申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月４５個(gè)行政審批工作日前提出申請(qǐng)。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說(shuō)明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。附件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)），結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行,審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款3項(xiàng)，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1．人員資質(zhì)70分2．場(chǎng)地80分3．法規(guī)資料40分4．生產(chǎn)能力40分5．檢驗(yàn)?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條”合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業(yè)整改并進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格；“否決條”合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分；扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。（二）按評(píng)分通則評(píng)分：評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求;0.8執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.7基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.6基本達(dá)到要求0.5已執(zhí)行,但尚有一定差距;0.0未開展工作。（三）缺項(xiàng)（條）的處理:缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）X100%（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)審查后，及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見(jiàn)；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。附件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查記錄審查事項(xiàng)：開辦變更換證被審查企業(yè)：擬生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：被審查場(chǎng)地：審查組人員：序號(hào)審查組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長(zhǎng)2組員3組員審查情況：序號(hào)審查項(xiàng)目總分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場(chǎng)地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗(yàn)?zāi)芰?06合計(jì)300整改要求：審查人員：、、企業(yè)負(fù)責(zé)人年月日企業(yè)完成整改情況：審查人員：、、企業(yè)負(fù)責(zé)人年月日審查結(jié)論：審查人員：、、年月日企業(yè)對(duì)審查結(jié)論的意見(jiàn)：（企業(yè)公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)年月日六、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人員資質(zhì)（70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項(xiàng)3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員。（1）查看勞動(dòng)用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無(wú)，扣20分；少1名扣15分.）206.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。207．企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊(cè)及職稱（或中專以上學(xué)歷證書），計(jì)算比例并記錄；（2）查看勞動(dòng)用工合同（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng)地（80分）1.企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。（1）查3方面場(chǎng)地是否獨(dú)立；（2）核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的符合性。（每項(xiàng)不符合扣20分）202.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注1：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合《YY0033—2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求；注2：消毒級(jí)的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)標(biāo)GB15980？？？。203.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。（1）觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉(cāng)庫(kù)是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫(kù)房管理制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房管理制度相一致。（1）查庫(kù)房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄，是否滿足庫(kù)房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。查此類物品的管理制度；查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放；有無(wú)標(biāo)記。(如無(wú)此類物品可列為不適用項(xiàng))否決項(xiàng)法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分生產(chǎn)能力（40分）1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（2）對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。202.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。20檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?0分）1．企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的