甲類傳染性疾病病理診斷操作規(guī)范

C05DB13河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB13/TXX—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。本文件由河北省衛(wèi)生健康委提出并歸口。本文件起草單位：華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：宋旭東、羅丹、唐慧、王瀟飛、劉芳、徐欣然。1DB13/TXX—2024甲類傳染性疾病病理診斷操作規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類傳染性疾病病理診斷的崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、個(gè)人安全防護(hù)、體表環(huán)境與器械消毒、病理診斷實(shí)施、廢物處理、職業(yè)暴露后處理等。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類傳染性疾病的病理診斷。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19193-2015疫源地消毒總則GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS/T311-2023WS/T313-2019WS/T367-2012醫(yī)院隔離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療廢物分類目錄國衛(wèi)醫(yī)函[2021]238號(hào)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1病理標(biāo)本pathologicalspecimens尸體解剖、手術(shù)切除、活檢、搔刮、粗針穿刺等獲取的人體臟器或組織，漿膜腔積液、痰液、尿液、陰道分泌物、乳頭溢液及各種灌洗液、細(xì)針穿刺等細(xì)胞學(xué)標(biāo)本。3.2甲類傳染性疾病病理標(biāo)本pathologicalspecimensofclassAcommunicabledisease鼠疫、霍亂及需要按照甲類傳染性疾病進(jìn)行強(qiáng)制管理的乙類傳染?。ǚ堑湫托苑窝住⒎翁烤?、人感染高致病性禽流感）患者的病理標(biāo)本。4崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1高風(fēng)險(xiǎn)崗位4.1.1體液標(biāo)本制片對(duì)未充分固定的體液標(biāo)本進(jìn)行提取、離心、染色等制片過程。4.1.2標(biāo)本切開固定對(duì)未充分固定的組織標(biāo)本重新拆封包裝后進(jìn)行剖檢操作。4.1.3術(shù)中病理診斷2DB13/TXX—2024對(duì)術(shù)中送檢的新鮮標(biāo)本進(jìn)行取材、切片、染色及閱片過程。4.1.4分子病理檢測從事分子病理診斷的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作。4.1.5尸體解剖及醫(yī)療廢物處理從事尸體解剖、臟器提取及相關(guān)醫(yī)療廢物收集、分裝、運(yùn)輸工作。4.2中風(fēng)險(xiǎn)崗位4.2.1對(duì)包裝完整且消毒的標(biāo)本進(jìn)行接收。4.2.2對(duì)充分固定好的細(xì)胞學(xué)標(biāo)本制片及組織學(xué)標(biāo)本常規(guī)取材。4.3低風(fēng)險(xiǎn)崗位4.3.1對(duì)脫水后的組織學(xué)標(biāo)本進(jìn)行包埋、切片、常規(guī)染色、特殊染色及免疫組化操作。4.3.2對(duì)充分固定的細(xì)胞學(xué)標(biāo)本行常規(guī)制片。4.3.3對(duì)充分固定后的組織切片、細(xì)胞涂片進(jìn)行病理閱片、報(bào)告簽發(fā)的診斷過程。5個(gè)人安全防護(hù)5.1防護(hù)裝備5.1.1一級(jí)生物安全個(gè)人防護(hù)裝備包括：一次性帽子、醫(yī)用外科口罩、乳膠手套及工作服。5.1.2二級(jí)生物安全個(gè)人防護(hù)裝備包括：一次性帽子、醫(yī)用防護(hù)口罩、乳膠手套、一次性防水鞋套、工作服及一次性隔離衣或醫(yī)用一次性防護(hù)服，有噴濺風(fēng)險(xiǎn)的操作可加防護(hù)面罩或護(hù)目鏡。5.1.3三級(jí)生物安全個(gè)人防護(hù)裝備包括：一次性帽子、醫(yī)用防護(hù)口罩、雙層乳膠手套、一次性防水鞋套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、工作服及醫(yī)用一次性防護(hù)服。5.2防護(hù)管理5.2.1科室根據(jù)不同的工作崗位、操作環(huán)節(jié)、安全條件進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，制定對(duì)應(yīng)的人員防護(hù)措施。防護(hù)要求如下：a)高風(fēng)險(xiǎn)崗位按照三級(jí)生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)穿戴個(gè)人防護(hù)裝備；b)中風(fēng)險(xiǎn)崗位按照二級(jí)生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)穿戴個(gè)人防護(hù)裝備；c)低風(fēng)險(xiǎn)崗位按照一級(jí)生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)穿戴個(gè)人防護(hù)裝備。5.2.2工作人員按要求穿戴個(gè)人防護(hù)裝備，注意事項(xiàng)包括且不限于以下方面：a）高風(fēng)險(xiǎn)崗位應(yīng)該在具備三級(jí)生物安全的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作；b）在佩戴護(hù)目鏡前，在護(hù)目鏡內(nèi)面滴入適量防霧劑，用試鏡布或紗布涂抹均勻后靜置晾干備用；c）穿戴防護(hù)裝備前后均應(yīng)按WS/T313-2019中附錄A做好手衛(wèi)生，戴手套不能替代手衛(wèi)生；d）防護(hù)用品的穿卸步驟按WS/T311-2023中附錄A-F規(guī)定執(zhí)行。6體表、環(huán)境與器械消毒6.1手衛(wèi)生6.1.1先洗手，洗手方法見WS/T313-2019中附錄A。6.1.2衛(wèi)生手消毒首選速干手消毒劑，過敏人群可選用其他手消毒劑。一i設(shè)置格式[Administrator]:字體顏色:黑色3DB13/TXX—20246.2.1皮膚消毒先徹底沖洗，然后采用碘伏原液擦拭作用3min~5min，或用乙醇、異丙醇與氯已定制成的消毒液等擦拭消毒，作用3min~5min。6.2.2黏膜消毒采用沖洗法，使用含有效碘500mg/L的消毒液進(jìn)行沖洗，或采用30g/L過氧化氫沖洗傷 口、口腔含漱，作用3min~5min。6.3地面和物體表面消毒 6.3.1地面消毒采用500mg/L含氯消毒液擦拭，作用30min。6.3.2物體表面消毒方法同地面消毒，或采用1000mg/L~2000mg/L季銨鹽類消毒液擦拭。6.4織物消毒6.4.1使用2000mg/L~5000mg/L的含氯消毒劑或500mg/L~1000mg/L的二氧化氯消毒劑，洗滌消毒應(yīng)不少于30min。 6.4.2消毒后再按照常規(guī)洗滌程序進(jìn)行清洗。6.5空氣消毒6.5.1用紫外線消毒燈對(duì)空氣（按1.5W/m3配置數(shù)量）照射消毒，時(shí)間≥30min?；虿扇⊙h(huán)風(fēng)紫外線空氣消毒機(jī)進(jìn)行空氣消毒，遵循產(chǎn)品的正確安裝及使用說明。6.5.2使用5000mg/L過氧乙酸溶液，按照20ml/m3~30ml/m3的用量進(jìn)行噴霧消毒，作用60min。6.5.3使用15%過氧乙酸（7ml/m3)加熱蒸發(fā)，相對(duì)濕度60%~80%，室溫熏蒸2h。6.6醫(yī)療器械消毒6.6.1一般耐熱耐濕的醫(yī)療器械可使用高壓蒸汽滅菌或含氯消毒液（1000mg/L）浸泡30min消毒。6.6.2常規(guī)病理取材器具可采用2%戊二醛消毒液浸泡10h或過夜消毒。16.6.3不能使用化學(xué)消毒劑或壓力蒸汽消毒的儀器、設(shè)備采用甲醛或環(huán)氧乙烷氣體滅菌，按WS/T367-2012中附錄C規(guī)定執(zhí)行。7病理診斷實(shí)施7.1標(biāo)本固定與送檢7.1.1細(xì)胞學(xué)標(biāo)本固定支氣管刷檢、細(xì)針穿刺等普通細(xì)胞學(xué)標(biāo)本涂片后直接放入95％乙醇固定液中浸泡固定。痰液標(biāo)本可直接加入10％中性福爾馬林液10ml固定，宮頸刷檢取樣后直接放置液基細(xì)胞保存瓶中固定。各類細(xì)胞學(xué)標(biāo)本充分固定至少12h以上。7.1.2組織或臟器標(biāo)本固定7.1.2.1穿刺、鉗檢或切檢的小標(biāo)本直接浸泡固定，大塊組織沿最大剖面每間隔1.0cm切開，臟器標(biāo)本根據(jù)相應(yīng)取材規(guī)范有序剖檢，各剖面使用紗布隔開，有腔臟器或黏膜剝脫標(biāo)本需釘板后充分固定，固定時(shí)間至少12h以上。7.1.2.2固定液采用10%中性福爾馬林液，5～10倍標(biāo)本體積。固定液配制方法：40%甲醛100ml+6.5g無水磷酸氫二鈉+4.0g磷酸氫二鈉+蒸餾水900ml，混勻后pH值7.2～7.4。7.1.2.3骨標(biāo)本或含鈣組織需先鋸成小片組織，組織厚度≤5.0mm，先固定4h～6h后再脫鈣，脫鈣液為標(biāo)本體積的20～30倍。脫鈣液的配制方法：鹽酸20ml+甲醛20ml+甲酸30ml+蒸餾水30ml。7.1.2.4固定容器視標(biāo)本和固定液的體積而定，應(yīng)適當(dāng)大一些。使用規(guī)范的標(biāo)本瓶或標(biāo)本袋，倒入固定液后擰緊瓶蓋或封閉袋口，防止容器傾倒或固定液溢漏。4DB13/TXX—20247.1.3標(biāo)本送檢所有標(biāo)本由專人、專門通道、密封后運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中不能打開密閉包裝。包裝采用WHO規(guī)定的承受95kPa壓力的防水材料或容器密閉封裝。最外層包裝上應(yīng)印有危險(xiǎn)生物標(biāo)志，并使用75％醫(yī)用乙醇(或1000mg/L的含氯消毒液)噴灑消毒（注意保護(hù)包裝的標(biāo)簽）后方可轉(zhuǎn)運(yùn)。7.2標(biāo)本接收由專人在專門通道、專門窗口負(fù)責(zé)接收標(biāo)本。先對(duì)密閉包裝外表使用75%乙醇（或1000mg/L含氯消毒液）噴灑消毒后，檢查包裝有無破損、污染，詢問是否對(duì)標(biāo)本進(jìn)行規(guī)范化固定處理，核對(duì)標(biāo)本清單并登記，檢查過程中嚴(yán)禁打開密閉包裝，檢查無誤后方可在科室內(nèi)部傳遞。7.3標(biāo)本取材與制片7.3.1細(xì)胞學(xué)標(biāo)本制片7.3.1.1支氣管刷檢、細(xì)針穿刺等普通細(xì)胞學(xué)標(biāo)本涂片經(jīng)95%乙醇浸泡6h固定后，按照普通細(xì)胞學(xué)制片流程操作。宮頸液基細(xì)胞學(xué)標(biāo)本保存6h后，按照液基細(xì)胞制片流程操作。痰液標(biāo)本富含粘液，經(jīng)10%中性福爾馬林液固定6h后，用濾紙包裹按細(xì)胞塊制備流程包埋制成細(xì)胞蠟塊。7.3.1.2未經(jīng)固定的漿膜腔積液、尿液等細(xì)胞學(xué)標(biāo)本，開蓋后的相關(guān)操作必須在具有生物安全二級(jí)（BSL-2）及以上的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)室條件按GB19489規(guī)定執(zhí)行。操作人員按生物安全三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行防護(hù)。有條件者可將細(xì)胞離心機(jī)放入生物安全柜內(nèi)進(jìn)行離心。7.3.2組織學(xué)標(biāo)本取材與制片7.3.2.1活檢小標(biāo)本經(jīng)10％中性福爾馬林液固定4h～6h后取材，手術(shù)切除大標(biāo)本則需固定24h后常規(guī)取材。冰凍送檢的新鮮標(biāo)本應(yīng)在具有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）內(nèi)取材。7.3.2.2組織學(xué)標(biāo)本經(jīng)充分固定后取材，再經(jīng)脫水、包埋、切片、脫蠟、染色及封片多步驟完成常規(guī)HE染色制片過程，免疫組化與特殊染色技術(shù)則參照各實(shí)驗(yàn)室操作流程執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)操作過程宜采用自動(dòng)化儀器完成。7.3閱片與報(bào)告簽發(fā)主診醫(yī)師閱片后，按照無紙化工作流程，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采用電子報(bào)告的形式簽發(fā)報(bào)告。8廢物處理病理診斷過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物按《醫(yī)療廢物分類目錄》分類收集。8.2處理8.2.1固體廢物設(shè)置格式[Administrator]:字體:（8.2.1.1取材后剩余的組織標(biāo)本需加足5～10倍的10％中性福爾馬林液浸泡，扎緊標(biāo)本包裝防止溢漏，外包裝噴灑1000mg/L的含氯消毒液消毒后再次裝入雙層黃色防漏醫(yī)用垃圾袋封裝。采用鵝頸結(jié)扎緊封口，貼上標(biāo)簽后放入專門儲(chǔ)存柜存放至規(guī)定日期，到期后經(jīng)專用通道按醫(yī)院傳染性廢物處理流程轉(zhuǎn)運(yùn)。8.2.1.2操作過程中使用過的一次性帽子、口罩、防護(hù)服、鞋套放入專區(qū)專用的雙層黃色防漏醫(yī)用垃圾袋，廢棄物品表面噴灑1000mg/L含氯消毒液消毒，消毒后系鵝頸結(jié)扎緊封口，貼上標(biāo)簽及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)。8.2.1.3針頭、刀片、玻片等銳器棄于專用銳器盒內(nèi)封裝，高壓蒸汽滅菌后再集中統(tǒng)一處理。8.2.2液體廢物5DB13/TXX—2024未經(jīng)固定滅活的體液標(biāo)本，如胸腹水、尿液等，應(yīng)加入至少1/5體積以上的10%中性福爾馬林液浸泡30min后再收集。取材廢液應(yīng)由專用管道收集后由醫(yī)院統(tǒng)一廢水處理。8.3標(biāo)識(shí)標(biāo)簽附生物安全警告標(biāo)識(shí)，并注明科室名稱、疾病種類、廢物內(nèi)容、廢物重量、處置人員、處置時(shí)間等。9職業(yè)暴露后處理9.1環(huán)境暴露9.1.1操作過程中如遇到標(biāo)本袋密封不嚴(yán)、操作不慎導(dǎo)致未滅活的樣本污染實(shí)驗(yàn)環(huán)境時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)，保持空間密閉，避免污染物擴(kuò)散，并及時(shí)清除污染物。9.1.2污染范圍局限時(shí)，立即用吸水紙覆蓋，使用2000mg/L有效氯消毒液進(jìn)行噴灑消毒，消毒30min以上再擦拭清洗物品、桌面及臺(tái)面。9.1.3污染范圍較大時(shí)，按GB19193-2015中5.1的規(guī)定執(zhí)行。9.2人員暴露9.2.1操作過程中如皮膚不慎被未滅活的樣本污染或被刀片割傷，應(yīng)立即用流水清洗附在皮膚上的污物，按照本標(biāo)準(zhǔn)6.1.1步驟進(jìn)行消毒，最后用清水清洗干凈。9.2.2如黏膜受到污染，先采用大量生理鹽水沖洗，按照本標(biāo)準(zhǔn)6.1.2步驟進(jìn)行消毒，最后用清水清洗干凈。9.2.3處理完成后向院感科報(bào)備，并接受醫(yī)院相關(guān)隔離檢查觀察、追蹤隨訪。6DB13/TXX—2024參考文獻(xiàn)[1]WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則[2]WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范[3]WS/T508醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范[4]WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范[5]WS/T697新冠肺炎疫情期間特定人群個(gè)人防護(hù)指南[6]中共中央、國務(wù)院《醫(yī)