(2024版)生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋第二條合同主體2.1甲方權(quán)益2.2乙方權(quán)益第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)3.2研發(fā)階段3.3研發(fā)成果歸屬第四條生產(chǎn)內(nèi)容4.1生產(chǎn)規(guī)模4.2生產(chǎn)質(zhì)量4.3生產(chǎn)周期第五條技術(shù)支持與服務(wù)5.1技術(shù)咨詢5.2技術(shù)培訓(xùn)5.3技術(shù)更新第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)6.2著作權(quán)6.3商業(yè)秘密第七條合同價(jià)格與支付7.1合同價(jià)格7.2支付方式7.3支付時(shí)間第八條合同履行與驗(yàn)收8.1履行標(biāo)準(zhǔn)8.2驗(yàn)收程序8.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第九條違約責(zé)任9.1甲方違約9.2乙方違約9.3違約賠償?shù)谑畻l爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3法律途徑第十一條合同的生效與終止11.1合同生效11.2合同終止11.3合同解除第十二條保密條款12.1保密義務(wù)12.2保密期限12.3泄密責(zé)任第十三條法律適用與爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.2爭(zhēng)議解決第十四條其他條款14.1合同修改14.2合同補(bǔ)充14.3合同解除第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)（1）制品：指本合同約定的生物醫(yī)藥制品，具體品種、規(guī)格和質(zhì)量要求見(jiàn)附件一。（2）研發(fā)：指甲方根據(jù)合同約定，對(duì)制品進(jìn)行的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。（3）生產(chǎn)：指乙方根據(jù)合同約定，使用甲方提供的技術(shù)資料和樣品，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制造、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸制品的活動(dòng)。（4）技術(shù)資料：指甲方提供的與制品研發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的專利文件、技術(shù)文獻(xiàn)、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。1.2術(shù)語(yǔ)解釋本合同中下列術(shù)語(yǔ)的含義如下：（1）甲方：指合同約定的生物醫(yī)藥制品的研制單位或持有者。（2）乙方：指合同約定的生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)、銷售單位。（3）制品：指本合同約定的生物醫(yī)藥制品，具體品種、規(guī)格和質(zhì)量要求見(jiàn)附件一。（4）研發(fā)：指甲方根據(jù)合同約定，對(duì)制品進(jìn)行的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。（5）生產(chǎn)：指乙方根據(jù)合同約定，使用甲方提供的技術(shù)資料和樣品，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制造、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸制品的活動(dòng)。（6）技術(shù)資料：指甲方提供的與制品研發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的專利文件、技術(shù)文獻(xiàn)、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。第二條合同主體2.1甲方權(quán)益甲方保證對(duì)制品擁有合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有權(quán)進(jìn)行研發(fā)和銷售。甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)資料，并對(duì)其中的商業(yè)秘密予以保密。2.2乙方權(quán)益乙方有權(quán)根據(jù)合同約定生產(chǎn)、銷售制品，并享有制品銷售利潤(rùn)的分配權(quán)。乙方應(yīng)按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制品，并保證制品的質(zhì)量和安全性。第三條研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)甲方應(yīng)根據(jù)合同約定的制品品種、規(guī)格和質(zhì)量要求，完成制品的研發(fā)工作。3.2研發(fā)階段研發(fā)階段包括制品的實(shí)驗(yàn)室研究、中試和臨床試驗(yàn)等。具體研發(fā)進(jìn)度和階段性目標(biāo)見(jiàn)附件二。3.3研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果歸甲方所有。乙方在合同約定的范圍內(nèi)享有使用研發(fā)成果的權(quán)利。未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給第三方或用于其他用途。第四條生產(chǎn)內(nèi)容4.1生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)市場(chǎng)需求和甲方授權(quán)，負(fù)責(zé)制品的生產(chǎn)。具體生產(chǎn)規(guī)模和計(jì)劃見(jiàn)附件三。4.2生產(chǎn)質(zhì)量乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保制品的生產(chǎn)質(zhì)量。制品的質(zhì)量檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)和程序見(jiàn)附件四。4.3生產(chǎn)周期從乙方收到甲方提供的技術(shù)資料之日起，至制品生產(chǎn)完成所需的時(shí)間。具體生產(chǎn)周期見(jiàn)附件五。第五條技術(shù)支持與服務(wù)5.1技術(shù)咨詢甲方應(yīng)根據(jù)乙方的需求，提供制品相關(guān)的技術(shù)咨詢。技術(shù)咨詢的方式、時(shí)間和內(nèi)容見(jiàn)附件六。5.2技術(shù)培訓(xùn)甲方應(yīng)對(duì)乙方的人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，使其掌握制品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法。技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容見(jiàn)附件七。5.3技術(shù)更新甲方應(yīng)定期向乙方提供制品相關(guān)的技術(shù)更新資料，以便乙方了解制品的最新研發(fā)動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展。技術(shù)更新的方式和時(shí)間見(jiàn)附件八。第八條合同履行與驗(yàn)收8.1履行標(biāo)準(zhǔn)甲乙雙方應(yīng)按照合同約定的條款和附件的相關(guān)規(guī)定，履行各自的權(quán)益和義務(wù)。8.2驗(yàn)收程序制品的驗(yàn)收分為樣品驗(yàn)收和批量驗(yàn)收。驗(yàn)收程序見(jiàn)附件九。8.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件四。第九條違約責(zé)任9.1甲方違約甲方未按約定履行權(quán)益和義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十。9.2乙方違約乙方未按約定履行權(quán)益和義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十一。9.3違約賠償違約方應(yīng)向守約方支付違約金。違約金的計(jì)算方法和支付時(shí)間見(jiàn)附件十二。第十條爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決甲乙雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。10.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可以請(qǐng)求第三方進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解的時(shí)間、地點(diǎn)和方式見(jiàn)附件十三。10.3法律途徑調(diào)解不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。訴訟的管轄法院見(jiàn)附件十四。第十一條合同的生效與終止11.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止合同終止的條件和程序見(jiàn)附件十五。11.3合同解除合同解除的條件和程序見(jiàn)附件十六。第十二條保密條款12.1保密義務(wù)甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密。保密義務(wù)的期限和范圍見(jiàn)附件十七。12.2保密期限保密義務(wù)的期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或解除之日起終止。12.3泄密責(zé)任泄露商業(yè)秘密的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十八。第十三條法律適用與爭(zhēng)議解決13.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決如本合同的任何條款與中華人民共和國(guó)法律相抵觸，該條款將按法律的規(guī)定重新解釋或調(diào)整。除本合同另有規(guī)定外，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1合同修改本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。14.2合同補(bǔ)充本合同的補(bǔ)充協(xié)議見(jiàn)附件十九。14.3合同解除合同解除的條件和程序見(jiàn)附件二十。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入是合同執(zhí)行過(guò)程中的常見(jiàn)情況，本合同對(duì)第三方介入的相關(guān)條款進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以明確第三方的概念、責(zé)任和權(quán)益，以及第三方與其他各方的劃分。第十五條第三方介入的定義與范圍15.1第三方：指除甲方和乙方之外，與本合同執(zhí)行有關(guān)聯(lián)的其他個(gè)人、法人或其他組織。15.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于中介方、評(píng)估方、審計(jì)方、監(jiān)管方等。第十六條第三方介入的程序與條件16.1甲方和乙方同意，必要時(shí)可以邀請(qǐng)第三方介入，以協(xié)助完成合同的履行。16.2第三方介入應(yīng)由甲方和乙方共同協(xié)商確定，并簽訂書(shū)面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。16.3第三方介入的條件包括但不限于：專業(yè)能力、信譽(yù)、合法資質(zhì)等。第十七條第三方的主要責(zé)任和義務(wù)17.1第三方應(yīng)按照合同約定和書(shū)面協(xié)議的約定，履行相關(guān)職責(zé)，并保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量。17.2第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密，除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供相關(guān)信息。17.3第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)，若因第三方的原因?qū)е录追交蛞曳綋p失的，甲方或乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)責(zé)任。第十八條第三方責(zé)任限額18.1第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)有有限責(zé)任，除非書(shū)面協(xié)議另有約定。18.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：賠償金額、賠償范圍、賠償方式等。18.3甲方和乙方應(yīng)根據(jù)合同的履行情況，合理確定第三方的責(zé)任限額，以保護(hù)雙方的合法權(quán)益。第十九條第三方與其他各方的關(guān)系19.1第三方與甲方和乙方是獨(dú)立的法律主體，彼此之間不存在隸屬或控制關(guān)系。19.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守合同的約定，并尊重甲方和乙方的合法權(quán)益。19.3第三方與甲方和乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。第二十十條第三方介入的終止與解除20.1第三方介入的終止條件見(jiàn)書(shū)面協(xié)議。20.2第三方介入的解除條件見(jiàn)書(shū)面協(xié)議。20.3第三方介入的終止或解除，應(yīng)經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議。第二十一條第三方介入后的合同變更21.1甲方和乙方因第三方介入導(dǎo)致合同變更的，應(yīng)簽訂書(shū)面變更協(xié)議，明確變更的內(nèi)容和影響。21.2合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并遵守合同的約定。第二十二條第三方介入后的合同解除22.1甲方和乙方因第三方介入導(dǎo)致合同解除的，應(yīng)簽訂書(shū)面解除協(xié)議，明確解除的原因和影響。22.2合同解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并遵守合同的約定。第二十三條第三方介入后的爭(zhēng)議解決23.1甲方、乙方與第三方之間因合同履行產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。23.2協(xié)商不成的，可以請(qǐng)求第三方進(jìn)行調(diào)解。調(diào)解的時(shí)間、地點(diǎn)和方式見(jiàn)附件十三。23.3調(diào)解不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。訴訟的管轄法院見(jiàn)附件十四。第二十四條第三方介入后的違約責(zé)任24.1第三方未按約定履行合同義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十二。24.2甲方和乙方未按約定履行合同義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。具體違約責(zé)任見(jiàn)附件十和附件十一。第二十五條第三方介入后的保密條款25.1甲方、乙方與第三方之間因合同履行產(chǎn)生的商業(yè)秘密，各方均應(yīng)予以保密。保密義務(wù)的期限、范圍和責(zé)任見(jiàn)附件十七。第二十六條第三方介入后的法律適用與爭(zhēng)議解決26.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。26.2爭(zhēng)議解決方式見(jiàn)附件十三和附件十四。第二十七條第三方介入后的其他條款27.1合同修改、補(bǔ)充和解除的條件和程序見(jiàn)附件十五、附件十六和附件二十。27.2本合同未盡事宜，可由甲方、乙方和第三方另行簽訂書(shū)面協(xié)議補(bǔ)充。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：制品品種、規(guī)格和質(zhì)量要求本附件詳細(xì)列出了生物醫(yī)藥制品的品種、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括制品的化學(xué)成分、生物活性、制備方法等。附件二：研發(fā)進(jìn)度和階段性目標(biāo)本附件詳細(xì)描述了生物醫(yī)藥制品研發(fā)的進(jìn)度和階段性目標(biāo)，包括研發(fā)的主要任務(wù)、時(shí)間表和預(yù)期成果等。附件三：生產(chǎn)規(guī)模和計(jì)劃本附件詳細(xì)列出了生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)規(guī)模和計(jì)劃，包括生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)周期、存儲(chǔ)條件等。附件四：制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法本附件詳細(xì)規(guī)定了生物醫(yī)藥制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，包括質(zhì)量控制的流程、檢驗(yàn)指標(biāo)和不合格品的處理等。附件五：生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法本附件詳細(xì)描述了生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法，包括生產(chǎn)步驟、操作規(guī)程和質(zhì)量監(jiān)測(cè)等。附件六：技術(shù)咨詢的方式、時(shí)間和內(nèi)容本附件詳細(xì)規(guī)定了技術(shù)咨詢的方式、時(shí)間和內(nèi)容，包括咨詢的方式（如電話、郵件、會(huì)議等）、時(shí)間安排和咨詢的具體內(nèi)容等。附件七：技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容本附件詳細(xì)描述了技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容，包括培訓(xùn)的時(shí)間表、培訓(xùn)地點(diǎn)和培訓(xùn)的具體內(nèi)容等。附件八：技術(shù)更新資料的方式和時(shí)間本附件詳細(xì)規(guī)定了技術(shù)更新資料的方式和時(shí)間，包括更新資料的提供方式（如郵件、光盤(pán)等）、時(shí)間安排和更新資料的內(nèi)容等。附件九：制品的驗(yàn)收程序本附件詳細(xì)描述了生物醫(yī)藥制品的驗(yàn)收程序，包括驗(yàn)收的步驟、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收不合格的處理等。附件十：甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定本附件詳細(xì)列出了甲方可能發(fā)生的違約行為及違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行簡(jiǎn)要示例說(shuō)明。附件十一：乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定本附件詳細(xì)列出了乙方可能發(fā)生的違約行為及違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行簡(jiǎn)要示例說(shuō)明。附件十二：違約金計(jì)算方法和支付時(shí)間本附件詳細(xì)規(guī)定了違約金的計(jì)算方法和支付時(shí)間，包括計(jì)算違約金的依據(jù)、計(jì)算公式和支付時(shí)間等。附件十三：爭(zhēng)議解決的協(xié)商、調(diào)解和訴訟程序本附件詳細(xì)描述了爭(zhēng)議解決的協(xié)商、調(diào)解和訴訟程序，包括協(xié)商的時(shí)間、調(diào)解的地點(diǎn)和訴訟的管轄法院等。附件十四：合同的生效、終止和解除條件及程序本附件詳細(xì)規(guī)定了合同的生效、終止和解除條件及程序，包括合同生效的條件、終止和解除的時(shí)間和程序等。附件十五：保密義務(wù)的期限、范圍和責(zé)任本附件詳細(xì)描述了保密義務(wù)的期限、范圍和責(zé)任，包括保密義務(wù)的起始時(shí)間、終止時(shí)間和保密內(nèi)容的范圍等。附件十六：合同的修改、補(bǔ)充和解除條件及程序本附件詳細(xì)規(guī)定了合同的修改、補(bǔ)充和解除條件及程序，包括修改、補(bǔ)充和解除的條件和程序等。附件十七：法律適用和爭(zhēng)議解決本附件詳細(xì)規(guī)定了本合同的法律適用和爭(zhēng)議解決，包括適用法律的名稱、爭(zhēng)議解決的途徑等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：（1）未按約定提供技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料不符合合同要求的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例：甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供完整的技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）未按約定履行研發(fā)義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例：甲方未能按照合同約定的研發(fā)進(jìn)度完成制品的研發(fā)，導(dǎo)致合同無(wú)法按計(jì)劃履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（3）未