DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范

41I 2 2 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。4評(píng)價(jià)原則4.1客觀性注冊(cè)人、備案人應(yīng)認(rèn)真分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，科學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。4.4針對(duì)性25評(píng)價(jià)時(shí)限5.4評(píng)價(jià)后對(duì)事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告。6.1.3若確認(rèn)2例或多例報(bào)告為同一醫(yī)療器械不良事生且已完成評(píng)價(jià)，可不開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)產(chǎn)工藝否發(fā)生過(guò)變更等。具體調(diào)查內(nèi)容和要求按6.2.4.1若以上自查結(jié)果不能明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的，注冊(cè)人、備案人可通過(guò)電話或現(xiàn)場(chǎng)6.2.4.2醫(yī)療器械不良事件情況主要包括發(fā)生時(shí)間、事件表現(xiàn)、事件后果、該批次產(chǎn)品醫(yī)療器械不良3綜合分析醫(yī)療器械不良事件中產(chǎn)品故障或傷害發(fā)生的原因，必要時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家若調(diào)查結(jié)果無(wú)法明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因，應(yīng)說(shuō)滿足下述兩條即可，若無(wú)法排除產(chǎn)品因素建議選擇“與產(chǎn)品有a)兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；a)兩者時(shí)間關(guān)系不明確；b)報(bào)告內(nèi)容描述不清、其他影響因素不明確、6.4.2.1注冊(cè)人、備案人在報(bào)告評(píng)價(jià)時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的完成，應(yīng)提前與所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，并將延期提交的情況說(shuō)明作為附件47.1注冊(cè)人、備案人應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)中對(duì)本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的提示信息是否充分，當(dāng)前風(fēng)7.2注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果研判醫(yī)療器械不良事件可能對(duì)產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，/操作手冊(cè)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、召回、開(kāi)展再評(píng)價(jià)等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)作為附件在線7.3注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情5