《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》匯報人：wingchun2024-11-08目錄總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理目錄藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任附則01總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要，確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。藥品管理法實(shí)施根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本條例，確保藥品管理有法可依，有章可循。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置國務(wù)院設(shè)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市政府可設(shè)地方機(jī)構(gòu)，需報省政府批準(zhǔn)。總則02藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品企業(yè)申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需向擬辦企業(yè)所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門申請，30日內(nèi)組織驗(yàn)收，合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理企業(yè)變更許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，需提前30日申請變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更，原發(fā)證機(jī)關(guān)15日內(nèi)作出決定。藥品企業(yè)認(rèn)證管理省級以上政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》者獲認(rèn)證證書，注射劑等特殊藥品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。新企業(yè)GMP認(rèn)證國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫，隨機(jī)抽取檢查員進(jìn)行認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證的公正性和專業(yè)性。規(guī)范認(rèn)證檢查與抽取許可證有效期與換發(fā)企業(yè)需提前6個月申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期5年；終止生產(chǎn)或關(guān)閉者，許可證由原發(fā)證部門繳銷。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型，應(yīng)在正式生產(chǎn)后30日內(nèi)申請GMP認(rèn)證，6個月內(nèi)完成認(rèn)證，合格者發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理原料藥批準(zhǔn)文號管理藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書等。委托生產(chǎn)規(guī)范受托方必須是持有相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的企業(yè)；疫苗、血液制品等不得委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量與安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理03藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品零售企業(yè)開辦藥品零售企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級或縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，經(jīng)審查同意籌建后，完成籌建并向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收，符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。開辦藥品批發(fā)企業(yè)開辦藥品批發(fā)企業(yè)需向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意籌建后，完成籌建并向原審批部門申請驗(yàn)收，符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。030201藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營企業(yè)需要變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)時，需在變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出決定。藥品零售企業(yè)設(shè)置交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場若沒有藥品零售企業(yè)，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并工商注冊后，可在市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷售非處方藥品。藥品經(jīng)營許可有效期藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易管理通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品必須符合《藥品管理法》和條例規(guī)定，管理辦法由藥監(jiān)部門會同有關(guān)部門制定。藥品經(jīng)營企業(yè)管理04醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理制劑許可申請流程制劑配制與調(diào)劑規(guī)定藥劑人員資格與配置藥品范圍與調(diào)配限制制劑許可換發(fā)與繳銷制劑許可變更規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室需向衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)審核同意后報藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求者發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》事項(xiàng)需提前30日申請變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更；原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出決定。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期5年，到期前6個月需申請換發(fā)；終止配制制劑或關(guān)閉時，許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得市場銷售；災(zāi)情、疫情等緊急情況可調(diào)劑使用，特殊制劑需國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員須經(jīng)資格認(rèn)定；購進(jìn)藥品須有真實(shí)、完整記錄；向患者提供藥品需與診療范圍相適應(yīng)，憑醫(yī)師處方調(diào)配。計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購藥品范圍需與服務(wù)范圍一致，門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備非必需藥品，范圍由衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理05藥品管理規(guī)范研究機(jī)構(gòu)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品管理規(guī)范研究機(jī)構(gòu)藥物非臨床研究質(zhì)量和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。規(guī)范藥物研究藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，須符合法規(guī)，經(jīng)藥監(jiān)審批；藥監(jiān)可委托地方審查申報資料及樣品檢驗(yàn)，具體辦法由國務(wù)院藥監(jiān)部門制定。規(guī)范藥品變更變更新藥、藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，需向藥監(jiān)部門提出補(bǔ)充申請，經(jīng)審核符合規(guī)定后予以批準(zhǔn)，并報備。規(guī)范藥物研究研制新藥需經(jīng)藥監(jiān)批準(zhǔn)，并在有資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，同時告知受試者并獲書面同意；申請及審批流程需遵循《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定。規(guī)范藥品生產(chǎn)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，需向藥監(jiān)部門申請并報送資料，經(jīng)審查符合規(guī)定后，藥監(jiān)部門核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，整個過程需在一定時間內(nèi)完成。藥品管理藥品管理規(guī)范藥品監(jiān)測藥監(jiān)部門可設(shè)立監(jiān)測期以保護(hù)公眾健康，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口新藥品種，以確保藥品的安全性和有效性。規(guī)范數(shù)據(jù)保護(hù)國家對新型化學(xué)成份藥品未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，禁止不正當(dāng)商業(yè)利用，并設(shè)定6年保護(hù)期，未經(jīng)許可不得擅自使用或披露相關(guān)數(shù)據(jù)。規(guī)范藥品進(jìn)口申請進(jìn)口藥品需已在生產(chǎn)國獲得上市許可，未獲許可但經(jīng)藥監(jiān)部門確認(rèn)安全、有效且臨床需要的，可按《藥品管理法》及條例規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。規(guī)范進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品需按藥監(jiān)規(guī)定申請注冊，獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后方可進(jìn)口；醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口藥品需持許可證向藥監(jiān)申請。01.藥品管理規(guī)范進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品到岸后需向口岸藥監(jiān)部門備案，提交相關(guān)材料后領(lǐng)取《進(jìn)口藥品通關(guān)單》以辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)；藥監(jiān)部門會通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。02.規(guī)范生物制品疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品在銷售前或進(jìn)口時，需按藥監(jiān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)，不合格或未獲批準(zhǔn)不得銷售或進(jìn)口。03.藥品管理01國家鼓勵培育中藥材，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。藥監(jiān)部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)結(jié)果可修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用，對危害健康的藥品，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，有效期屆滿需提前6個月申請再注冊，并按照規(guī)定報送資料。0203規(guī)范中藥材規(guī)范藥品再評價規(guī)范藥品再注冊藥品批準(zhǔn)文號再注冊由省藥監(jiān)部門審批并報備國務(wù)院藥監(jiān)部門，《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥監(jiān)管理部門審批。規(guī)范藥品再注冊非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。規(guī)范藥品宣傳藥品管理06藥品包裝的管理包裝材料標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。中藥飲片包裝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片需選用合適包裝，確保符合規(guī)定，并貼上標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等信息，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的還需注明文號。藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制；藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。藥品包裝的管理制劑包裝審批標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理07藥品價格和廣告的管理藥品廣告規(guī)定發(fā)布進(jìn)口藥品廣告需向進(jìn)口機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請，其他地區(qū)發(fā)布需備案。違法廣告需停止發(fā)布，嚴(yán)重違法者將公告。藥品價格監(jiān)測政府價格主管部門可指定藥品企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為價格監(jiān)測定點(diǎn)單位，配合支持實(shí)時藥品價格監(jiān)測，以掌握分析藥品價格變動和趨勢。藥品廣告發(fā)布發(fā)布藥品廣告需向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請，核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品價格和廣告的管理藥品廣告暫停經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告。藥品廣告撤銷藥品價格和廣告的管理未經(jīng)批準(zhǔn)或使用偽造、冒用、失效文號的藥品廣告，以及違法被撤銷的廣告，發(fā)布者必須立即停止發(fā)布。嚴(yán)重違法者將公告。010208藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，包括省級政府設(shè)立的機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督藥品抽樣需兩名以上人員實(shí)施，按規(guī)定的進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)提供樣品，不得拒絕。藥品抽樣藥品被抽檢單位無正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)的，兩地藥品監(jiān)督管理部門可宣布停售停用其藥品。拒絕抽檢處罰藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時，可補(bǔ)充檢驗(yàn)。補(bǔ)充檢驗(yàn)國務(wù)院和省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，包含抽驗(yàn)信息；對檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核藥品監(jiān)管部門對危害健康藥品采取強(qiáng)制措施后7日內(nèi)立案，需檢驗(yàn)的在15日內(nèi)立案，不符條件的解除強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施抽檢不收費(fèi)藥品抽查檢驗(yàn)不收費(fèi)；對檢驗(yàn)結(jié)果有異議申請復(fù)驗(yàn)的，需預(yù)付費(fèi)用，復(fù)驗(yàn)結(jié)論不同則費(fèi)用由原機(jī)構(gòu)承擔(dān)。核發(fā)證書收費(fèi)核發(fā)證書、藥品注冊、認(rèn)證和審批檢驗(yàn)等可收費(fèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政和價格主管部門制定。藥品監(jiān)督09法律責(zé)任違規(guī)生產(chǎn)處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門處罰。違規(guī)委托處罰違規(guī)銷售處罰法律責(zé)任違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照給予處罰。未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照給予處罰。違規(guī)使用處罰未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照規(guī)定給予處罰；個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照給予處罰。法律責(zé)任違規(guī)用藥處罰醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰；擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。違規(guī)申報處罰藥品申報者在申報臨床試驗(yàn)時，報送虛假資料和樣品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)，并警告；情節(jié)嚴(yán)重者，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗(yàn)申請。中藥違規(guī)處罰生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照規(guī)定給予處罰。數(shù)據(jù)泄露追責(zé)藥監(jiān)部門及其人員泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并追責(zé)至故意或重大過失人員，給予行政處分。違規(guī)包裝處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。法律責(zé)任法律責(zé)任變更許可處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更許可事項(xiàng)未辦理變更登記，由原發(fā)證部門警告并責(zé)令補(bǔ)辦，逾期不補(bǔ)辦則宣布許可證無效，仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動者，按《藥品管理法》第七十三條處罰。01篡改廣告處罰篡改藥品廣告內(nèi)容者，藥監(jiān)部門將責(zé)令停止發(fā)布，并由原審批部門按《藥品管理法》第九十二條處罰；撤銷廣告批準(zhǔn)文號后，藥監(jiān)部門需5日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。02異地發(fā)布處理發(fā)布藥品廣告企業(yè)未按照規(guī)定備案的，由發(fā)布地藥監(jiān)部門責(zé)令改正，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動；擅自發(fā)布藥品廣告的，藥監(jiān)部門通知廣告監(jiān)督管理部門查處。03法律責(zé)任以麻醉藥品等冒充他藥、生產(chǎn)銷售假劣藥致人傷害、重犯、拒絕監(jiān)督檢查等行為，藥監(jiān)部門將依法從重處罰。違法從重處罰藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)有權(quán)作出警告、罰款、沒收違法藥品及所得的行政處罰?！端幤饭芾矸ā方菇o予醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員財物或利益，以影響藥品采購或處方行為，屬不正當(dāng)利益。派出機(jī)構(gòu)處罰權(quán)《藥品管理法》中“首