醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)2024

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范匯報人：wingchun2024-11-11總則質(zhì)量管理體系建立與改進職責與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備目

錄CATALOGUE采購、收貨與驗收入庫、貯存與檢查銷售、出庫與運輸售后服務(wù)附則目

錄CATALOGUE01總則總則規(guī)范要求制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施。規(guī)范執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及流通過程中其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合規(guī)范的相關(guān)要求。規(guī)范目的為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。030201責任與誠信注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，經(jīng)營企業(yè)對自己經(jīng)營行為負責。從事經(jīng)營活動，應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?？倓t信息化與持續(xù)改進企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照，電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。質(zhì)量管理鼓勵企業(yè)運用先進的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。02質(zhì)量管理體系建立與改進質(zhì)量管理體系建立與改進企業(yè)應(yīng)建立符合規(guī)范的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施等，并與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標，確保法律、法規(guī)得到貫徹，并保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風險程度、質(zhì)量安全風險情況和質(zhì)量管理自查情況等，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，保持其適宜性。質(zhì)量管理體系運行從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前提交上一年度自查報告。自查報告提交01020403持續(xù)改進03職責與制度質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責關(guān)鍵崗位人員企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責人。崗位設(shè)置原則企業(yè)應(yīng)當按照“權(quán)責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。資源與制度保障企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位提供必要的資源和制度保障，確保其充分履行職責，包括提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責企業(yè)負責人的職責01企業(yè)負責人要對醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營；重大決策應(yīng)聽取質(zhì)量負責人意見，對質(zhì)量安全隱患組織研究并提出處置措施。定期會商與質(zhì)量匯報02企業(yè)負責人應(yīng)季聽質(zhì)量負責人匯報，會商質(zhì)量安全風險，總結(jié)安排重點工作，形成會議紀要，關(guān)鍵崗位及相關(guān)部門參加，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。質(zhì)量負責人的職責03企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推進唯一標識制度實施。質(zhì)量管理機構(gòu)的職責04企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責收集管理相關(guān)法規(guī)，制定質(zhì)量管理制度，審核供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)，實施追溯管理，處理質(zhì)量投訴，組織不良事件收集報告等。質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，確保文件符合實際并動態(tài)管理，由企業(yè)負責人批準后實施，至少包括質(zhì)量管理職責、記錄管理等內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、采購合同或者協(xié)議、采購記錄、進貨查驗記錄、入庫記錄、在庫檢查記錄等。質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明、質(zhì)量文件審核批準管理制度、質(zhì)量記錄管理制度等。記錄真實準確可追溯記錄內(nèi)容必須真實、準確、完整且可追溯，鼓勵企業(yè)采用先進技術(shù)手段進行記錄，并采取有效措施妥善保存，特別是進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限要長。企業(yè)負責人職責質(zhì)量管理人員職責關(guān)鍵崗位記錄存檔企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查，確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。質(zhì)量負責人學(xué)歷職稱要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。管理人員資格要求企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員需熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及產(chǎn)品知識，符合資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形，且質(zhì)量負責人、管理人員需在職在崗并履行職責。030201質(zhì)量管理人員職責質(zhì)量管理人員職責從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有1人具備相關(guān)學(xué)歷或職稱；從事體外診斷試劑經(jīng)營的人員則需有主管檢驗師或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱，并具備3年檢驗工作經(jīng)歷。售后服務(wù)技術(shù)人員要求專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有2人具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營人員資格要求從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員需具備檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或檢驗師初級及以上職稱；而采購或銷售植入和介入類醫(yī)療器械的人員中至少有1人具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過培訓(xùn)。售后服務(wù)人員要求從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員；自行為客戶提供售后服務(wù)的，需配備具相應(yīng)技術(shù)的售后服務(wù)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員職責售后服務(wù)管理人員要求企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。人員培訓(xùn)與內(nèi)容企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及相關(guān)崗位人員進行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、規(guī)章制度、質(zhì)量管理、專業(yè)知識、技能、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。從事冷鏈管理的人員需接受冷鏈相關(guān)法規(guī)、制度及專業(yè)知識的培訓(xùn)；企業(yè)應(yīng)對相關(guān)人員進行上崗和定期考核，合格者方可上崗或繼續(xù)從事崗位工作。冷鏈人員培訓(xùn)考核企業(yè)需按照人員健康管理制度的要求，對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案，不符合崗位特定要求的不得從事相關(guān)工作。人員健康管理質(zhì)量管理人員職責質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，確保文件符合實際并實施動態(tài)管理，以保持持續(xù)有效。文件批準與內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負責人批準后實施，至少包括質(zhì)量管理機構(gòu)/人員職責、質(zhì)量記錄管理等20項制度和工作程序。購銷管理制度從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)及三類零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，需制定購貨者資格審核和銷售記錄制度，其他企業(yè)鼓勵建立。冷鏈管理制度從事需冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)管理制度按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的企業(yè)，應(yīng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度，確保直調(diào)過程規(guī)范。質(zhì)量管理體系文件0102030405質(zhì)量記錄內(nèi)容企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、入庫、在庫檢查、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄。記錄保存要求數(shù)據(jù)存儲與備份質(zhì)量記錄記錄應(yīng)真實、準確、完整可追溯，鼓勵采用先進技術(shù)手段；進貨查驗、銷售記錄保存至有效期后2年，無有效期者不少于5年，植入類永久保存。計算機信息系統(tǒng)存儲的質(zhì)量記錄應(yīng)采用安全可靠的方式，定期備份并確保存儲安全，防止損壞和丟失，確保數(shù)據(jù)可追溯和安全存儲。04人員與培訓(xùn)人員資質(zhì)要求企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員需熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及知識，符合資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形；質(zhì)量負責人、管理人員需在職在崗，履行崗位職責。關(guān)鍵崗位記錄企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查，確保崗位人員符合規(guī)定并履行職責。資質(zhì)與在職要求質(zhì)量負責人標準第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營范圍與人員配備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員，包括售后服務(wù)技術(shù)人員、采購銷售人員等，確保企業(yè)正常運營及質(zhì)量安全。售后服務(wù)人員要求企業(yè)自行為客戶提供售后技術(shù)服務(wù)時，需配備具備相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，管理人員需熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理人員的職責從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、體外診斷試劑經(jīng)營及專門運輸貯存服務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員需具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并履行規(guī)定的職責。關(guān)鍵崗位人員任命與職責人員培訓(xùn)與記錄企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及相關(guān)崗位人員進行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，確保人員正確理解并履行職責，包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容。培訓(xùn)與考核冷鏈人員培訓(xùn)考核從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械管理的人員需接受相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理制度及冷鏈專業(yè)知識和操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。健康管理制度實施企業(yè)需對質(zhì)量負責人、售后服務(wù)技術(shù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案，確保工作質(zhì)量。售后服務(wù)人員要求專職售后服務(wù)管理人員企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職售后服務(wù)管理人員，負責處理客戶投訴的質(zhì)量安全問題，查明原因后采取措施及時處理反饋，并記錄通知注冊人、備案人和供貨者。退貨產(chǎn)品管理企業(yè)應(yīng)加強退貨產(chǎn)品管理，防止混入不合格醫(yī)療器械；退貨產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量查驗，生成記錄，不合格品注明處置措施并放置在不合格區(qū)，按相關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等措施。售后服務(wù)管理操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，涵蓋投訴處理、檔案記錄、調(diào)查評估、處理反饋及事后跟蹤，確保及時處理客戶問題并記錄，以備查詢和跟蹤。030201退貨記錄內(nèi)容退貨記錄應(yīng)詳細包含退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人、備案信息等，并記錄運輸條件、批號、有效期、唯一標識、退貨原因等。零售業(yè)務(wù)售后服務(wù)從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴，以確保顧客的滿意度和產(chǎn)品質(zhì)量。不良事件監(jiān)測報告企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人監(jiān)測不良事件，并按規(guī)定報告；同時，配合相關(guān)部門的不良事件調(diào)查，確保醫(yī)療器械安全可控。售后服務(wù)人員要求停售召回與報告發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，應(yīng)立即停售，通知相關(guān)方并報告；同時，協(xié)助注冊人、備案人履行召回義務(wù)，建立召回記錄。售后服務(wù)人員要求05設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營場所與庫房要求企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理要求。適應(yīng)范圍與條件經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，確保合規(guī)經(jīng)營。禁止住宅內(nèi)經(jīng)營部分企業(yè)可不必單獨設(shè)立庫房，包括單一門店、連鎖零售、委托貯存、軟件經(jīng)營及特定大型設(shè)備經(jīng)營等。特殊情形與規(guī)定庫房選址、設(shè)計需符合貯存要求，防止混淆、差錯或污損，并配備特性要求的設(shè)施設(shè)備。庫房設(shè)計與管理02040103庫房條件與分區(qū)管理庫房環(huán)境整潔安全庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，內(nèi)墻光潔，地面平整，結(jié)構(gòu)嚴密，確保存儲環(huán)境優(yōu)良。保障裝卸作業(yè)順暢裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)需設(shè)防異常天氣措施，確保庫房作業(yè)不受外界干擾。實施嚴格的安全管理庫房具備可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，保障存儲安全。實施分區(qū)管理與色標作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)隔離，實施分區(qū)管理，采用色標區(qū)分待驗、合格、不合格等區(qū)域。設(shè)施設(shè)備配備與管理隔離與防護設(shè)施醫(yī)療器械需與地面隔離，如貨架、托盤，并配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保存儲環(huán)境良好。照明與包裝存放特殊貯存與調(diào)控庫房應(yīng)配備符合安全用電要求和照明需求的設(shè)備，同時設(shè)有包裝物料存放場所，確保存儲有序且符合安全標準。有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫控、濕度調(diào)控等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。驗證與污染控制庫房貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需評估污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全，進行驗證與控制。冷鏈設(shè)施與運輸設(shè)備從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。合理布局與條件企業(yè)需據(jù)產(chǎn)品特性合理設(shè)置庫區(qū)與庫位，符合說明書或標簽標示要求，特殊溫濕度貯存條件需配備調(diào)控設(shè)備。設(shè)施設(shè)備配備與管理自動售械機要求自動售械機作為零售延伸，需滿足貯存要求，整齊陳列，防止污染破損，具備銷售憑據(jù)功能等。零售經(jīng)營場所要求醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所需配備陳列架、柜臺，展示相關(guān)證照，冷柜等設(shè)施，確保產(chǎn)品合規(guī)陳列與存儲。零售陳列要求零售醫(yī)療器械陳列需滿足說明書或標簽標示的貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)置醒目標志，避免陽光直射等。設(shè)施設(shè)備配備與管理企業(yè)需保養(yǎng)維修設(shè)施設(shè)備，定期檢查溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對冷庫、冷柜等進行使用前、定期及停用時的驗證。售后服務(wù)與驗證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需建立符合經(jīng)營管理要求的計算機信息系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)要求計算機信息系統(tǒng)需具備實時質(zhì)量控制、權(quán)限管理、信息傳輸、審核控制、資質(zhì)預(yù)警、有效期跟蹤等功能。信息系統(tǒng)功能設(shè)施設(shè)備配備與管理票據(jù)管理計算機信息系統(tǒng)需具備票據(jù)生成、打印、管理能力，確保數(shù)據(jù)存儲安全，支持多倉協(xié)同物流管理。驗證控制文件驗證控制文件應(yīng)詳細記錄驗證方案、報告、評價及預(yù)防措施，計量器具需經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書作為必要附件。設(shè)施設(shè)備配備與管理冷鏈運輸設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控、報警裝置，以及確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的供電設(shè)備。冷鏈運輸貯存要求冷鏈運輸車輛根據(jù)運輸規(guī)模和環(huán)境要求，配備冷藏車、保溫車及冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，冷藏車需具備溫度顯示、調(diào)控、報警、數(shù)據(jù)存儲和讀取功能。特殊溫濕度要求對于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備符合其貯存和運輸要求的設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全在各個環(huán)節(jié)中得到有效保障。醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所需與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，配備陳列貨架、柜臺，展示相關(guān)證照，冷藏產(chǎn)品需驗證冷柜，并符合拆零銷售及驗配服務(wù)相關(guān)規(guī)定。零售經(jīng)營場所要求零售醫(yī)療器械陳列需滿足說明書或標簽標示的貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)置醒目標志，擺放整齊有序，冷藏冷凍產(chǎn)品需監(jiān)測記錄溫度，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開陳列。零售陳列要求零售經(jīng)營場所與陳列自動售械機要求自動售械機設(shè)置要求自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)管理能力相適應(yīng)，內(nèi)部陳列環(huán)境需滿足醫(yī)療器械貯存要求，并具備溫度監(jiān)測功能。自動售械機管理要求自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊有序，類別標簽清晰準確，避免陽光直射；同時，其貯存與出貨、取貨方式需有效防止污染及產(chǎn)品破損風險。自動售械機功能要求自動售械機應(yīng)具備開具紙質(zhì)或電子銷售憑據(jù)的功能，在醒目位置展示經(jīng)營主體信息、證照，并公布售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理要求，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所與庫房要求設(shè)施驗證與校準庫房選址、設(shè)計需符合貯存要求，防止混淆、差錯或污損，并具備特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備，同時滿足多類情形時，企業(yè)可不必單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。庫房選址與布局庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染，內(nèi)墻光潔、地面平整，有防異常天氣措施，同時庫房安全防護可靠，能控制無關(guān)人員進入，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。庫房條件與要求設(shè)施驗證與校準特殊貯存與要求企業(yè)需合理設(shè)置庫區(qū)與庫位，符合質(zhì)量特性及管理要求，調(diào)控溫濕度，確保符合說明書標示，對非醫(yī)療器械需分區(qū)管理，評估污染風險，制定措施確保安全。冷鏈管理與設(shè)施設(shè)備批發(fā)和運輸需冷藏、冷凍醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、溫濕度監(jiān)測記錄報警、不間斷供電及符合運輸要求的設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量。庫房布局與分區(qū)作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)與辦公、生活區(qū)隔離，防止交叉污染，分區(qū)管理，色標明確，同時配備隔離、避光、通風等設(shè)施，照明滿足安全用電要求，并存儲包裝物料。030201醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所需與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，配備陳列架、柜臺，展示證照，冷藏產(chǎn)品需驗證冷柜，拆零銷售有工具包裝，驗配服務(wù)設(shè)獨立區(qū)域。零售經(jīng)營場所要求陳列環(huán)境需滿足說明書標示貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)醒目標志，避免陽光直射，冷藏、冷凍產(chǎn)品需監(jiān)測記錄溫度，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開陳列。零售醫(yī)療器械陳列要求設(shè)施驗證與校準自動售械機要求自動售械機陳列環(huán)境需滿足醫(yī)療器械貯存要求，監(jiān)測記錄溫度，擺放整齊有序帶清晰類別標簽；貯存與出貨取貨方式有效防污染破損；開具銷售憑據(jù)；展示證照信息。計算機信息系統(tǒng)功能設(shè)施驗證與校準企業(yè)需對庫房基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進行保養(yǎng)維修，記錄存放于設(shè)施設(shè)備檔案；同時溫濕度監(jiān)測設(shè)備需定期校準或檢定，冷庫、冷柜等貯存運輸設(shè)施設(shè)備需進行使用前和定期驗證。驗證控制文件建立驗證過程中需建立控制文件，包括方案、報告、評價及預(yù)防措施，且計量器具需經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件作為驗證報告必要附件，確保驗證結(jié)果準確可靠。多倉協(xié)同質(zhì)量管理計算機信息系統(tǒng)要求經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯，同時實現(xiàn)實時質(zhì)量控制、權(quán)限管理、信息傳輸、審核控制、資質(zhì)預(yù)警等功能。信息系統(tǒng)其他功能計算機信息系統(tǒng)需具備有效期跟蹤控制、質(zhì)量追溯、票據(jù)管理、數(shù)據(jù)備份、外部數(shù)據(jù)交互等功能，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的安全和效率，其他企業(yè)也鼓勵建立符合要求的系統(tǒng)。多倉協(xié)同物流管理企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)倉庫或委托運輸貯存服務(wù)構(gòu)建多倉協(xié)同物流模式，強化質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械貯存與追溯符合要求，實現(xiàn)全國或區(qū)域物流的協(xié)同管理。06采購、收貨與驗收供貨者資料收集企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)首次采購前，需獲取并審核供貨者相關(guān)資料，建立供貨者檔案，包括營業(yè)執(zhí)照、證明文件、授權(quán)書及隨貨同行單樣式等。現(xiàn)場核查與報告企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，評估其質(zhì)量管理情況；發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。供貨者資質(zhì)審核產(chǎn)品資質(zhì)審核產(chǎn)品資料收集在首次采購醫(yī)療器械前，企業(yè)應(yīng)獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料，包括注冊證或備案憑證、標簽樣稿或圖片及唯一標識產(chǎn)品標識（若有）等，并建立產(chǎn)品檔案。采購合同與記錄企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械采購詳情，約定質(zhì)量與售后服務(wù)責任，確保采購產(chǎn)品合法合規(guī)，同時建立采購記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息。直調(diào)方式購銷企業(yè)可于特殊情況下采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，但需加強質(zhì)量管理，審核供貨者、購貨者及產(chǎn)品資質(zhì)，建立專門采購記錄，確保質(zhì)量跟蹤與追溯，保障購銷渠道安全與產(chǎn)品質(zhì)量。采購合同與協(xié)議待驗與驗收收貨后，需按質(zhì)量特性放置于待驗區(qū)或設(shè)置狀態(tài)標示，通知驗收；冷鏈產(chǎn)品需核實運輸方式、溫度并記錄，合格后移入待驗區(qū)；驗收人員核對外觀、包裝等，并做進貨查驗記錄。不合格處理驗收不合格的醫(yī)療器械需注明不合格事項及處置措施，企業(yè)直調(diào)購銷時，驗收人員或?qū)⑿畔鬟f給直調(diào)企業(yè)；建立直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，確保真實、準確、完整和可追溯。收貨與核對企業(yè)收貨人員需核實運輸方式及產(chǎn)品符合性，核對采購記錄與隨貨單據(jù)，符合要求則雙方簽字確認；不符則拒收或隔離并報告，同時妥善保存單據(jù)，鼓勵電子文件留存。030201冷鏈醫(yī)療器械驗收需重點檢查運輸方式、溫度記錄等，銷售退回的同樣要核實溫度記錄，不合格的拒收并注明處置；委托運輸貯存服務(wù)時，企業(yè)需對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督。冷鏈驗收與監(jiān)督委托方與受托方需簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械在運輸和貯存過程中的質(zhì)量和安全，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。協(xié)議明確責任采購合同與協(xié)議供貨者資質(zhì)審核企業(yè)首次采購前，需獲取供貨者相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進行資質(zhì)合法性審核并建立檔案，包括營業(yè)執(zhí)照、證明文件、生產(chǎn)許可證或備案憑證、授權(quán)書及身份證復(fù)印件、隨貨同行單樣式等。采購記錄管理產(chǎn)品檔案建立企業(yè)首次采購醫(yī)療器械前，需獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核，并建立產(chǎn)品檔案，包括注冊證或備案憑證、標簽樣稿或圖片、唯一標識產(chǎn)品標識等。采購合同簽訂企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊人名稱、注冊證編號或備案編號、數(shù)量、單價、金額、供貨者等內(nèi)容，并約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。采購記錄管理企業(yè)采購醫(yī)療器械時，需建立詳細的采購記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人名稱、注冊證編號或備案編號、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等，確保購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。直調(diào)方式購銷企業(yè)可根據(jù)災(zāi)情、疫情等特殊情況，采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，直接從供貨者發(fā)送到購貨者，但需加強質(zhì)量管理，審核供貨者、購貨者及產(chǎn)品資質(zhì)合法性，并建立專門的直調(diào)采購記錄。采購記錄管理直調(diào)購銷審核企業(yè)進行直調(diào)購銷醫(yī)療器械時，需嚴格審核供貨者、購貨者及產(chǎn)品資質(zhì)合法性，確保產(chǎn)品質(zhì)量和跟蹤追溯，建立專門的直調(diào)采購記錄，并傳遞進貨查驗記錄信息。驗收不合格處理企業(yè)進行直調(diào)購銷時，由驗收人員或委托的驗收人員進行醫(yī)療器械驗收，確保符合規(guī)范要求；驗收不合格的，需注明不合格事項及處置措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)購銷管理收貨與驗收流程收貨與核對企業(yè)收貨人員需核實運輸方式及產(chǎn)品符合要求，核對采購記錄和隨貨同行單據(jù)，對符合要求的產(chǎn)品當場簽字確認，不符合要求的需拒收并報告質(zhì)量管理機構(gòu)。單據(jù)保存與追溯企業(yè)應(yīng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者可追溯；鼓勵采用電子文件方式留存資料；對符合收貨要求的醫(yī)療器械，按質(zhì)量特性要求放置并通知驗收。冷藏冷凍管理需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，需核實運輸方式、到貨溫度、啟運和到貨時間，并做好記錄；符合要求的，應(yīng)當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。收貨與驗收流程不合格處理與監(jiān)督驗收不合格的，需注明不合格事項及處置措施；企業(yè)直調(diào)購銷時，驗收人員需將進貨查驗記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)；同時建立直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，確保真實、準確、完整和可追溯。冷藏冷凍驗收標準對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進行驗收時，需重點檢查運輸方式、溫度記錄、到貨溫度及外觀、包裝、標簽等質(zhì)量狀況，并記錄銷售退回品的溫度記錄，不符合要求則拒收。外觀與包裝檢查驗收人員需對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽及合格證明文件等進行檢查核對，并做好進貨查驗記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號、生產(chǎn)批號或序列號等詳細信息。030201企業(yè)首次采購前，需獲取供貨者相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進行資質(zhì)合法性審核，建立供貨者檔案，包括營業(yè)執(zhí)照、許可憑證、授權(quán)書及隨貨同行單樣式等。采購前資質(zhì)審核收貨與驗收流程企業(yè)首次采購醫(yī)療器械前，需獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料，建立產(chǎn)品檔案，確保產(chǎn)品合法注冊或備案，包含注冊證、標簽樣稿及唯一標識等。首次采購審核企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購合同，明確醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額及供貨者等詳情，并建立采購記錄，確?？勺匪菪裕Ｕ厢t(yī)療器械質(zhì)量。采購合同與記錄直調(diào)方式購銷管理企業(yè)可于特殊情況下直調(diào)醫(yī)療器械，但需加強質(zhì)量管理，審核供貨者、購貨者及產(chǎn)品資質(zhì)，建立專門采購記錄，確保質(zhì)量跟蹤與追溯，保障購銷安全與產(chǎn)品質(zhì)量。收貨與驗收流程收貨與驗收管理企業(yè)收貨時核對產(chǎn)品、單據(jù)，確保符合要求后雙方簽字確認，不符要求則拒收并報告；妥善保存單據(jù)，鼓勵電子留存；合格品按特性放置，通知驗收。冷藏冷凍品驗收需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，核實運輸方式、溫度記錄等，符合要求后移入待驗區(qū)；驗收人員核對外觀、包裝等，做好進貨查驗記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)驗收管理直調(diào)驗收由驗收人員或委托人員進行，嚴格遵循規(guī)范，驗收完成當日傳遞進貨查驗記錄信息；建立專門直調(diào)記錄，包含地點、人員信息，確保真實準確可追溯。01.收貨與驗收流程冷鏈運輸與監(jiān)督驗收冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，重點檢查運輸方式、溫度記錄等，不符要求則拒收；驗收不合格注明事項及處置措施；委托收貨驗收時，對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督。02.委托協(xié)議與責任委托方與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，符合法規(guī)要求。03.07入庫、貯存與檢查企業(yè)應(yīng)建立入庫記錄，包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號、生產(chǎn)許可證號、批號或序列號、入庫日期及唯一標識（若有）等詳情。入庫記錄管理驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。不合格品處理入庫記錄管理貯存要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性進行合理貯存，按照說明書或標簽標示的貯存要求貯存，冷庫貯存需特別關(guān)注制冷機組出風口避免遮擋，采取必要措施防潮、防蟲、防鼠等。分類貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照品種、規(guī)格、型號分開存放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙，確保貯存環(huán)境符合質(zhì)量要求。搬運與存放搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，需按包裝標示規(guī)范操作，確保堆垛高度、方向等符合要求，妥善存放，避免損壞，同時按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放。貯存區(qū)管理貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔無破損，非作業(yè)區(qū)人員禁止入內(nèi)，作業(yè)區(qū)內(nèi)人員需嚴格遵守規(guī)定，不得存放與貯存管理無關(guān)的物品，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。貯存要求與規(guī)范在庫檢查記錄在庫檢查記錄未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應(yīng)當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。質(zhì)量隱患處理發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即進行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量判定與處理。在庫檢查要求從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)需通過計算機信息系統(tǒng)區(qū)分自營與受托醫(yī)療器械，并定期檢查，建立在庫檢查記錄，涵蓋貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等。030201定期檢查與處理零售企業(yè)應(yīng)定期檢查陳列、自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械，重點關(guān)注拆零與近效期產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問立即撤柜并停止銷售，由質(zhì)量管理人員處理，同時保留相關(guān)記錄。有效期跟蹤與處理零售陳列檢查企業(yè)應(yīng)跟蹤庫存醫(yī)療器械有效期，實施近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械需立即隔離，并按規(guī)定銷毀或退貨，同時保存相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。0102VS企業(yè)應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，核對名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號/序列號、有效期、數(shù)量等，確保賬貨相符，并及時查明問題做好記錄。問題處理與記錄在盤點過程中，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題，應(yīng)立即查明原因并做好記錄，以確保庫存管理的準確性和規(guī)范性，為企業(yè)的經(jīng)營提供有力支持。定期盤點與核查庫存盤點與記錄08銷售、出庫與運輸企業(yè)應(yīng)當加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷售人員充分了解產(chǎn)品知識和銷售政策，并對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)培訓(xùn)管理企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械時，必須提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)明確銷售品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。授權(quán)書要求銷售人員培訓(xùn)與管理委托銷售管理：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和管理。銷售前核實與記錄：向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械時，銷售前需索取購貨者使用需求說明，首次銷售前需核實購貨者證明文件、經(jīng)營范圍，并建立檔案確保流向真實可追溯。銷售記錄制度：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當實施銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)批號、注冊人名稱等。銷售范圍與檔案建立：企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給特定單位。銷售授權(quán)書管理直調(diào)購銷管理企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應(yīng)當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)批號、注冊人名稱等。委托銷售管理零售業(yè)務(wù)管理從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)批號、數(shù)量、金額、企業(yè)信息等，以便質(zhì)量追溯。出庫復(fù)核管理醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)需進行出庫復(fù)核，建立復(fù)核記錄，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、標簽問題、過期等不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。委托銷售管理醫(yī)療機構(gòu)選配管理醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后，應(yīng)及時建立銷售記錄，對于選配后未使用的退回產(chǎn)品，按本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進行相關(guān)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量記錄管理企業(yè)應(yīng)加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄真實、準確、完整和可追溯，以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)批號、數(shù)量、購貨者、出庫日期等，對于需要醫(yī)療機構(gòu)選配的產(chǎn)品，需留存復(fù)核記錄。030201培訓(xùn)與管理銷售范圍與核實使用需求說明購貨者檔案建立委托銷售管理授權(quán)書要求企業(yè)應(yīng)當加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為合法合規(guī)，并承擔相應(yīng)的法律責任。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)向銷售人員提供加蓋公章的授權(quán)書，明確授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售時，應(yīng)選擇符合條件的經(jīng)營企業(yè)并簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)，同時加強培訓(xùn)和管理。企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，且第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)銷售給特定單位。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械前，應(yīng)索取使用需求說明并進行核實。企業(yè)在首次銷售前，應(yīng)獲取購貨者相關(guān)資料并建立檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯，以保障市場秩序和用戶安全。銷售記錄制度直調(diào)購銷管理企業(yè)進行直調(diào)購銷時，需建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄，確保產(chǎn)品追溯性，同時零售企業(yè)應(yīng)開具銷售憑據(jù)，包含必要信息，便于質(zhì)量追溯。01.出庫復(fù)核與記錄出庫復(fù)核與記錄醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)需進行復(fù)核并建立記錄，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、標簽問題、過期等情況的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。02.出庫復(fù)核記錄內(nèi)容出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)批號或序列號、使用期限或失效日期、數(shù)量、購貨者、出庫日期等。03.出庫復(fù)核與記錄選配確認與記錄對于需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)加強出庫前的質(zhì)量復(fù)核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。銷售記錄管理醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后，應(yīng)及時建立銷售記錄，對于未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范進行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。質(zhì)量記錄管理企業(yè)應(yīng)加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫復(fù)核、銷售及退貨記錄真實、準確、完整，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯性與安全性。隨貨同行單內(nèi)容在醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中，企業(yè)出庫時需附隨貨同行單，并加蓋企業(yè)或委托運輸貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章，信息包括供貨、生產(chǎn)、運輸及收貨等詳細信息。直調(diào)購銷隨貨同行單拼箱發(fā)貨與冷藏管理隨貨同行單管理在進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷時，供貨者需開具兩份隨貨同行單，一份發(fā)往直調(diào)企業(yè)，另一份給購貨者，且直調(diào)單需有明顯標識，注明直調(diào)原因和企業(yè)名稱。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時，代用包裝箱上需有醒目的拼箱標識，且冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，需專人負責，確保溫度達標及環(huán)境適宜。運輸管理與記錄企業(yè)應(yīng)按制度要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合適工具和路線，做好防護，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并詳細記錄運輸情況，包括收貨單位、醫(yī)療器械信息等。委托運輸與協(xié)議企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，并簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。應(yīng)急預(yù)案與演練企業(yè)應(yīng)制定貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練，以確保在意外或緊急情況時能迅速采取有效應(yīng)對措施，防止溫度失控。冷藏運輸與監(jiān)控運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇合適的運輸工具和溫控方式，確保溫度符合要求，同時冷藏車、冷藏箱等應(yīng)滿足運輸過程中的溫度控制需求。隨貨同行單管理企業(yè)進行直調(diào)購銷時，需建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄，確保產(chǎn)品可追溯性。直調(diào)購銷復(fù)核記錄零售企業(yè)需給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械信息，以便質(zhì)量追溯。零售銷售憑據(jù)醫(yī)療器械出庫前需進行復(fù)核，確保包裝完好、標簽清晰、有效期合規(guī)，并建立出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核確保質(zhì)量拼箱標識要求拼箱標識要求異常情況報告處理發(fā)現(xiàn)包裝破損、標簽問題、過期等情況，不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。復(fù)核記錄詳細信息選配銷售記錄管理出庫復(fù)核記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、生產(chǎn)批號或序列號、銷售日期等。對需醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)需加強出庫復(fù)核，留存記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。未使用退回產(chǎn)品管理醫(yī)療機構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)范進行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。過程質(zhì)量記錄管理企業(yè)加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫復(fù)核、銷售、退貨記錄真實、準確、完整和可追溯。拼箱標識要求拼箱發(fā)貨標識清晰拼箱發(fā)貨時，代用包裝箱上需有醒目的拼箱標識，便于識別和處理。冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械更需專人負責裝箱作業(yè)。隨貨同行單內(nèi)容醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出庫時需附隨貨同行單，包含供貨、生產(chǎn)、運輸及貯存等信息，并加蓋企業(yè)或運輸貯存服務(wù)提供者印章。直調(diào)購銷隨貨單直調(diào)購銷時，供貨者需開兩份隨貨同行單，一份發(fā)直調(diào)企業(yè)，另一份發(fā)購貨者，直調(diào)單需明確標識直調(diào)企業(yè)和原因。運輸記錄管理運輸需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械時，應(yīng)由專人負責裝箱作業(yè)，確保車載設(shè)備在使用前達到所需溫度，并在規(guī)定范圍內(nèi)完成包裝工作。運輸溫控符合要求裝車前需檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，確保達到規(guī)定溫度后方可裝車，保障運輸過程溫度安全可控。冷藏車管理要點運輸記錄管理冷藏冷凍運輸要求企業(yè)應(yīng)按制度及操作規(guī)程運輸醫(yī)療器械，選擇合理運輸工具和路線，做好防護，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。合理選擇運輸工具運輸記錄應(yīng)包含收貨單位信息、醫(yī)療器械詳情、發(fā)貨日期等，委托運輸時還需記錄承