醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法培訓2024

醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法匯報人：wingchun2024-11-11監(jiān)督管理辦法總則采購、驗收與貯存使用、維護與轉讓監(jiān)督管理辦法分則法律責任附則目

錄CATALOGUE01監(jiān)督管理辦法總則監(jiān)管與指導職責上級食品藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督下級部門開展醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作。強化質量管理為確保醫(yī)療器械使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法。監(jiān)管范圍與責任使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理需遵守辦法，國家及地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理工作。監(jiān)督管理辦法總則監(jiān)督管理辦法總則醫(yī)療器械使用單位應配備相適應的質量管理機構或人員，建立全程使用質量管理制度，承擔質量管理責任。配備與管理機構鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術手段進行管理，提高質量管理效率和便捷性。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件時，需按監(jiān)測規(guī)定報告并處理，確保問題得到及時有效的解決。信息化管理與服務醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需確保產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的技術要求，并提供售后服務和質量管理指導。符合標準與售后服務01020403不良事件報告與處理02采購、驗收與貯存醫(yī)療器械使用單位應由指定部門或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，確保采購的規(guī)范性和統(tǒng)一性。統(tǒng)一采購管理從有資質的企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取注冊證、備案憑證等證明文件，并驗明產(chǎn)品合格證明。購進查驗資質對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。特殊儲運核實采購、驗收與貯存010203記錄進貨查驗情況，大型和植入性醫(yī)療器械的進貨查驗記錄保存期限更長，確保可追溯性。進貨查驗記錄采購、驗收與貯存妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，便于后續(xù)管理和追溯。購入資料保存貯存場所、設施及條件應與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示要求。貯存條件適應禁購禁用違規(guī)品不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。特殊環(huán)境監(jiān)測對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。定期檢查記錄使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。采購、驗收與貯存03使用、維護與轉讓使用前檢查制度使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限，包裝破損、標示不清、超過有效期限不得使用。無菌檢查使用記錄對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。醫(yī)療器械使用單位應當建立使用前質量檢查制度，按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，確保醫(yī)療器械的安全、有效性。使用、維護與轉讓使用單位應當建立維護維修管理制度，定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械，確保其處于良好狀態(tài)。維護維修管理對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況，保存期限不得少于5年。大型醫(yī)療器械檔案管理按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性器械銷毀使用、維護與轉讓維護維修醫(yī)療器械使用單位可以要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維護維修服務，或者委托有能力和資格的維修服務機構進行維修。使用、維護與轉讓維護維修材料醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件等。自行維護要求醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。使用、維護與轉讓在用器械轉讓規(guī)定轉讓方需確保安全有效，提供合法證明文件；轉讓雙方需簽訂協(xié)議，移交相關資料，經(jīng)檢驗合格后方可轉讓。受讓方查驗要求受讓方應當參照辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用；不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格的醫(yī)療器械。存在隱患即停即修醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。030201使用、維護與轉讓捐贈器械合規(guī)要求捐贈方應當提供相關合法證明文件，受贈方應當參照辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。捐贈器械禁忌在用器械捐贈辦理不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。04監(jiān)督管理辦法分則監(jiān)管原則與計劃食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則實施監(jiān)管，市級部門需編制并執(zhí)行年度監(jiān)督檢查計劃。重點監(jiān)管對象市級部門應重點監(jiān)管高風險醫(yī)療器械、特殊儲運要求及不良信用記錄的使用單位，并報告省級部門。監(jiān)督檢查與記錄監(jiān)督管理部門檢查醫(yī)療器械使用單位的質量管理制度，記錄結果并納入檔案，必要時可延伸檢查相關企業(yè)。自查與抽查醫(yī)療器械使用單位應每年全面自查醫(yī)療器械質量管理工作，監(jiān)管部門對其進行抽查，確保制度執(zhí)行。抽查檢驗與公告監(jiān)督管理部門加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械抽查檢驗，省級以上部門應及時發(fā)布質量公告，保障公眾利益。舉報獎勵個人和組織可舉報違反辦法行為，監(jiān)管部門應核實處理并獎勵屬實舉報者，鼓勵公眾參與監(jiān)管。監(jiān)督管理辦法分則01040205030605法律責任使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的。不符標準或技術要求使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。使用不合格醫(yī)療器械未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的。未按照要求貯存法律責任010203法律責任010203轉讓過期失效器械轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。未查驗供貨者資質未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的。未定期檢查維護未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的。存在隱患繼續(xù)使用未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。未妥善保存資料未保存使用記錄未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。法律責任法律責任01未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的。未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的。0203質量管理違規(guī)未統(tǒng)一采購器械購進未備案器械貯存不符要求貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的。法律責任使用前質量檢查未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的。維護維修記錄缺失未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄的。技術人員未培訓考核未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的。未自查質量管理工作未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。未提供維護維修服務醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。法律責任不配合監(jiān)督檢查醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。法律責任06附則附則使用行為監(jiān)督管理對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，應當嚴格遵循國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定進行執(zhí)行，確保醫(yī)療器械