DB34T4957-2024單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范

ICS11.02034CCSC5034安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T4957—2024單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范Specificationsforconstructionofcentralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma20242024091420241014安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布..DB34/T4957—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由安徽省血液管理中心提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。路生物制藥有限公司。義春。IIDB34/T4957DB34/T4957—2024DB34/T4957DB34/T4957—2024單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的設(shè)計(jì)要求、人員與資質(zhì)、設(shè)備與設(shè)施、檢測(cè)能力、信息化等內(nèi)容。本文件適用于單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)監(jiān)管，其他單采血漿站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)WS/T786單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義GB19489、WS/T203、WS233界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。單采血漿集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室centralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma（簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室”）。設(shè)計(jì)要求術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。BSL-2應(yīng)分別設(shè)置實(shí)驗(yàn)用房和輔助用房，并滿足如下要求：——實(shí)驗(yàn)用房的分區(qū)應(yīng)滿足《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，各區(qū)域功能應(yīng)與集中化檢測(cè)工作任務(wù)相適應(yīng)。200核酸檢測(cè)的，應(yīng)按照核酸檢測(cè)要求增加相應(yīng)面積?！噭┖臀锪蟽?chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)能滿足14天檢測(cè)工作量要求。1——輔助用房應(yīng)包括信息系統(tǒng)機(jī)房、檔案室、配電機(jī)房及工作人員休息區(qū)等，可由設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配置。人員與資質(zhì)應(yīng)取得艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。6210005001實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少符合以下要求：——醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷；——中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格；——5年（含）以上實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)歷；血液檢測(cè)崗工作人員應(yīng)至少符合以下要求：——醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中等專(zhuān)科以上學(xué)歷；——初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格；——具備開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)和承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)的工作能力。按照《單采血漿站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求指定專(zhuān)職人員，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理工應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。6設(shè)備與設(shè)施應(yīng)配備與其檢測(cè)任務(wù)量相適應(yīng)的儀器設(shè)備，應(yīng)使用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備，減少人工干預(yù)。設(shè)備包括但不限于：——全自動(dòng)生化分析儀；——全自動(dòng)酶免儀；應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。6設(shè)備與設(shè)施應(yīng)配備與其檢測(cè)任務(wù)量相適應(yīng)的儀器設(shè)備，應(yīng)使用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備，減少人工干預(yù)。設(shè)備包括但不限于：——全自動(dòng)生化分析儀；——全自動(dòng)酶免儀；——全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀；——試劑庫(kù)；——醫(yī)用冷藏冰箱；——醫(yī)用低溫冰箱；——離心機(jī)；——微量加樣槍?zhuān)弧⒘空袷幤?；——超純水機(jī)；——全自動(dòng)脫帽機(jī)；——生物安全柜；——高壓蒸汽滅菌器。關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備應(yīng)配備應(yīng)急備用設(shè)備和不間斷電源（UPS）。設(shè)備所需耗材和常用配件宜供應(yīng)充足、易獲得。應(yīng)配備充足有效的生物安全、職業(yè)防護(hù)和急救的設(shè)備設(shè)施。按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，配置污水和醫(yī)療廢物處理設(shè)備設(shè)施。228應(yīng)配備控制外來(lái)人員進(jìn)入的設(shè)施，防止非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。WS589的要求設(shè)置生物安全警示標(biāo)識(shí)。檢測(cè)能力實(shí)驗(yàn)室至少具備開(kāi)展以下檢測(cè)項(xiàng)目的能力：——血清/血漿總蛋白含量；——丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；——乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；——丙型肝炎病毒（HCV）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)；——人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)；——梅毒螺旋體(TP)抗體。信息化應(yīng)建立信息管理系統(tǒng)，功能應(yīng)符合WS/T786現(xiàn)血漿檢測(cè)全過(guò)程可追