藥品臨床試驗(yàn)病歷管理規(guī)范

藥品臨床試驗(yàn)病歷管理規(guī)范第一章總則為規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)中的病歷管理，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，制定本管理規(guī)范。病歷是臨床試驗(yàn)的重要文檔，記錄了受試者的基本信息、試驗(yàn)過(guò)程、觀察結(jié)果及不良事件等，是評(píng)估藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)。第二章適用范圍本規(guī)范適用于所有參與藥品臨床試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)人員。包括但不限于臨床研究者、研究助理、數(shù)據(jù)管理人員及倫理委員會(huì)成員。第三章目標(biāo)1.確保臨床試驗(yàn)病歷的規(guī)范化管理，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.保障受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)過(guò)程的透明性。3.提高臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。第四章管理規(guī)范4.1病歷的收集與記錄1.病歷的內(nèi)容：病歷應(yīng)包括受試者的基本信息、入組標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書(shū)、試驗(yàn)藥物的使用情況、觀察結(jié)果、不良事件及其處理等。2.記錄要求：所有記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色墨水書(shū)寫(xiě)，字跡清晰，內(nèi)容完整，避免涂改。如需修改，應(yīng)在原記錄旁注明修改原因并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.電子病歷：如采用電子病歷系統(tǒng)，需確保系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)的備份，遵循相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)。4.2病歷的管理與存檔1.病歷的保管：病歷應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，確保其安全性和完整性。紙質(zhì)病歷應(yīng)存放在防火、防潮的檔案室，電子病歷應(yīng)定期備份并設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限。2.病歷的存檔期限：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，病歷應(yīng)至少保存5年，或根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求延長(zhǎng)保存期限。4.3病歷的查閱與使用1.查閱權(quán)限：病歷的查閱需經(jīng)研究負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，查閱人員應(yīng)遵守保密協(xié)議，嚴(yán)禁擅自復(fù)制或外泄病歷信息。2.數(shù)據(jù)使用：病歷數(shù)據(jù)僅可用于臨床試驗(yàn)相關(guān)的分析和報(bào)告，不得用于其他目的。第五章操作流程5.1病歷的填寫(xiě)流程1.受試者入組：研究者在受試者入組時(shí)填寫(xiě)基本信息，并確保受試者簽署知情同意書(shū)。2.試驗(yàn)過(guò)程記錄：在試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)及時(shí)記錄受試者的用藥情況、觀察結(jié)果及不良事件。3.定期審核：研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期審核病歷記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.2病歷的存檔流程1.病歷整理：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)病歷進(jìn)行整理，確保所有記錄齊全。2.存檔登記：整理后的病歷應(yīng)填寫(xiě)存檔登記表，記錄存檔日期、存檔人員及存檔位置。3.定期檢查：檔案室應(yīng)定期檢查病歷的存放情況，確保無(wú)損壞和丟失。第六章監(jiān)督機(jī)制6.1內(nèi)部審計(jì)1.審計(jì)頻率：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)病歷管理進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，審計(jì)頻率不少于每年一次。2.審計(jì)內(nèi)容：審計(jì)應(yīng)包括病歷的完整性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性及存檔情況。6.2不良事件報(bào)告1.報(bào)告機(jī)制：如發(fā)現(xiàn)病歷記錄不符合規(guī)范，應(yīng)及時(shí)向研究負(fù)責(zé)人報(bào)告，并采取糾正措施。2.記錄整改：對(duì)不合規(guī)的病歷記錄，應(yīng)進(jìn)行整改并記錄整改過(guò)程，確保問(wèn)題得到解決。第七章附則本規(guī)范由臨床研究管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)灶C布之日起實(shí)施。各研究單位應(yīng)根據(jù)本