2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱(chēng)及地址1.2乙方名稱(chēng)及地址1.3甲方、乙方統(tǒng)稱(chēng)為“雙方”第二條：合同目的與范圍2.1甲方授權(quán)乙方研發(fā)與生產(chǎn)2024年抗癌新藥2.2乙方的研發(fā)與生產(chǎn)應(yīng)符合甲方提供的技術(shù)要求第三條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)資料與專(zhuān)利授權(quán)3.2乙方在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有3.3雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密應(yīng)予以保密第四條：研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1乙方應(yīng)在合同簽訂后36個(gè)月內(nèi)完成新藥的研發(fā)4.2乙方應(yīng)在研發(fā)完成后24個(gè)月內(nèi)獲得生產(chǎn)許可4.3乙方應(yīng)定期向甲方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)度與成果第五條：生產(chǎn)許可與質(zhì)量控制5.1乙方應(yīng)在獲得生產(chǎn)許可后60個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)新藥的生產(chǎn)5.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)的新藥質(zhì)量符合國(guó)家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)5.3乙方應(yīng)定期向甲方提供生產(chǎn)報(bào)告與質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告第六條：銷(xiāo)售與推廣6.1乙方負(fù)責(zé)新藥的國(guó)內(nèi)外銷(xiāo)售與推廣6.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研與銷(xiāo)售策略制定6.3雙方應(yīng)分享新藥銷(xiāo)售的收入，具體比例在附件中約定第七條：合同的修改與終止7.1雙方經(jīng)協(xié)商一致可修改或終止本合同7.2合同終止后，乙方應(yīng)向甲方支付一定的違約金第八條：爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決8.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟第九條：合同的生效、修改與解除9.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效9.2合同的修改或解除應(yīng)書(shū)面簽署，經(jīng)雙方認(rèn)可后生效第十條：合同的履行地點(diǎn)與幣種10.1本合同的履行地點(diǎn)為甲方所在地10.2本合同的幣種為人民幣第十一條：保密條款11.1雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密11.2保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓12.1未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方第十三條：法律適用與爭(zhēng)議解決13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律13.2雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決13.3若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十四條：其他條款14.1附件為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱(chēng)：制藥有限公司1.1.1甲方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱(chēng)：生物科技有限公司1.2.1乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3甲方、乙方統(tǒng)稱(chēng)為“雙方”第二條：合同目的與范圍2.1甲方授權(quán)乙方研發(fā)與生產(chǎn)2024年抗癌新藥，新藥名稱(chēng)為“”2.2乙方的研發(fā)與生產(chǎn)應(yīng)符合甲方提供的技術(shù)要求，技術(shù)要求詳見(jiàn)附件一第三條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)資料與專(zhuān)利授權(quán)，資料包括研發(fā)報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝等，專(zhuān)利授權(quán)應(yīng)包括所有相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利等3.2乙方在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方保留對(duì)甲方原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)3.3雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密應(yīng)予以保密，包括但不限于研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)工藝、市場(chǎng)信息等，具體保密措施詳見(jiàn)附件二第四條：研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間表4.1乙方應(yīng)在合同簽訂后36個(gè)月內(nèi)完成新藥的研發(fā)，研發(fā)成果應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的要求4.2乙方應(yīng)在研發(fā)完成后24個(gè)月內(nèi)獲得生產(chǎn)許可，生產(chǎn)許可申請(qǐng)應(yīng)按照附件三的要求進(jìn)行4.3乙方應(yīng)定期向甲方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)度與成果，每季度至少一次，具體匯報(bào)內(nèi)容詳見(jiàn)附件四第五條：生產(chǎn)許可與質(zhì)量控制5.1乙方應(yīng)在獲得生產(chǎn)許可后60個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)新藥的生產(chǎn)，生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求5.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)的新藥質(zhì)量符合國(guó)家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制體系應(yīng)符合GMP要求5.3乙方應(yīng)定期向甲方提供生產(chǎn)報(bào)告與質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，每年至少一次，具體報(bào)告內(nèi)容詳見(jiàn)附件五第六條：銷(xiāo)售與推廣6.1乙方負(fù)責(zé)新藥的國(guó)內(nèi)外銷(xiāo)售與推廣，銷(xiāo)售策略應(yīng)符合市場(chǎng)實(shí)際情況6.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研與銷(xiāo)售策略制定，提供必要的市場(chǎng)信息與技術(shù)支持6.3雙方應(yīng)分享新藥銷(xiāo)售的收入，具體比例在附件六中約定，收入分配應(yīng)按照實(shí)際銷(xiāo)售數(shù)據(jù)進(jìn)行第七條：合同的修改與終止7.1雙方經(jīng)協(xié)商一致可修改或終止本合同，修改或終止本合同應(yīng)書(shū)面簽署，經(jīng)雙方認(rèn)可后生效7.2合同終止后，乙方應(yīng)向甲方支付一定的違約金，違約金的具體數(shù)額詳見(jiàn)附件七7.3本合同在任何情況下終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，將所有與新藥相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)資料、生產(chǎn)設(shè)備等交還給甲方，或按照甲方的要求進(jìn)行處理第八條：爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟8.2雙方同意，訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，但法院另有規(guī)定的除外第九條：合同的生效、修改與解除9.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同的副本應(yīng)分別由雙方保存，具有同等法律效力9.2合同的修改或解除應(yīng)書(shū)面簽署，經(jīng)雙方認(rèn)可后生效，修改或解除不得影響已經(jīng)開(kāi)始的履行義務(wù)第十條：合同的履行地點(diǎn)與幣種10.1本合同的履行地點(diǎn)為甲方所在地，除非雙方另有約定10.2本合同的幣種為人民幣，除非雙方另有約定第十一條：保密條款11.1雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露11.2保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓12.1未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方，包括但不限于合同的權(quán)利與義務(wù)第十三條：法律適用與爭(zhēng)議解決13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律，除非雙方另有約定13.2雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十四條：其他條款14.1附件為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，兩份合同具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同的修改或解除應(yīng)書(shū)面簽署，經(jīng)雙方認(rèn)可后生效第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1本合同所稱(chēng)第三方，是指除甲乙雙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)的其他個(gè)人、企事業(yè)單位、社會(huì)組織等。1.2第三方介入本合同事宜，應(yīng)明確其身份和職責(zé)，第三方應(yīng)具備完成介入任務(wù)所需的合法資質(zhì)和能力。1.3第三方介入本合同，應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則，按照甲乙雙方的約定和本合同的條款履行職責(zé)。第二條：第三方介入的情形a)甲乙雙方無(wú)法獨(dú)立完成合同約定的某項(xiàng)義務(wù)或任務(wù)；b)甲乙雙方為了更好地實(shí)現(xiàn)合同目的，協(xié)商決定引入第三方；c)法律規(guī)定或行業(yè)慣例需要第三方介入。第三條：第三方的選擇與委托3.1甲乙雙方應(yīng)在第三方介入前，對(duì)其進(jìn)行充分調(diào)查和評(píng)估，確保其具備合法資質(zhì)和能力，并有權(quán)介入本合同事宜。3.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，委托協(xié)議為本合同的附件。3.3甲乙雙方應(yīng)將第三方介入本合同的事宜通知對(duì)方，并征得對(duì)方的同意。第四條：第三方的權(quán)利與義務(wù)4.1第三方根據(jù)甲乙雙方的委托和本合同的約定，享有介入本合同事宜的權(quán)利。4.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定和本合同的條款，履行相應(yīng)的義務(wù)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的責(zé)任。4.3第三方不得擅自變更或解除甲乙雙方之間的合同關(guān)系，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第五條：第三方的責(zé)任限額5.1第三方對(duì)甲乙雙方承擔(dān)的責(zé)任，以其介入本合同事宜的范圍內(nèi)為限。5.2第三方對(duì)甲乙雙方造成的損失，應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的委托協(xié)議和本合同的約定承擔(dān)賠償責(zé)任。5.3第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任，不免除甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。第六條：第三方與甲乙雙方的關(guān)系6.1第三方與甲乙雙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙雙方之間的合同關(guān)系。6.2第三方與甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)，不影響甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)。第七條：第三方介入的終止7.1第三方介入本合同事宜結(jié)束后，甲乙雙方與第三方之間的委托協(xié)議終止。7.2第三方與甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)，自委托協(xié)議終止之日起消失。第八條：爭(zhēng)議解決8.1第三方與甲乙雙方之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條：本部分的解釋與適用9.1本部分適用于第三方介入本合同情形的修正和補(bǔ)充。9.2本部分的條款與本合同其他條款有沖突的，以本部分為準(zhǔn)。第十條：本部分的生效與修改10.1本部分自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2本部分的修改或解除，應(yīng)書(shū)面簽署，經(jīng)雙方認(rèn)可后生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：技術(shù)要求詳細(xì)描述抗癌新藥的研發(fā)目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件二：保密協(xié)議明確雙方在合同執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)保守的秘密信息，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)信息等。附件三：研發(fā)進(jìn)度時(shí)間表詳細(xì)規(guī)定各階段的研究成果提交時(shí)間、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。附件四：生產(chǎn)報(bào)告與質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告規(guī)定乙方應(yīng)定期提交的關(guān)于生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量的報(bào)告的內(nèi)容和要求。附件五：銷(xiāo)售與推廣策略詳細(xì)描述新藥的銷(xiāo)售渠道、推廣方式、市場(chǎng)定位等。附件六：收入分配比例明確新藥銷(xiāo)售收入分配的比例和計(jì)算方式。附件七：違約金計(jì)算公式規(guī)定違約金的計(jì)算方式和金額。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：a)甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)；b)甲乙雙方延遲履行合同義務(wù)；c)甲乙雙方擅自變更或解除合同；d)第三方未按委托協(xié)議履行義務(wù)；e)第三方延遲履行義務(wù)或擅自變更、解除合同。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)按照合同約定承擔(dān)違約責(zé)任；b)按照附件七的違約金計(jì)算公式承擔(dān)違約責(zé)任；c)賠償因違約給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；d)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的訴訟費(fèi)用、律師費(fèi)等。示例說(shuō)明：若甲方未按合同約定提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方研發(fā)進(jìn)度延遲，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.抗癌新藥：指用于預(yù)防、治療癌癥的藥物，包括化學(xué)藥品、生物制品等。2.研發(fā)：指藥物從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床試驗(yàn)的過(guò)程。3.生產(chǎn)許可：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的允許生產(chǎn)特定藥品的許可證。4.GMP：Good