水生態(tài)復(fù)合污染風(fēng)險評估技術(shù)規(guī)程

Q/LB.□XXXXX-XXXX單擊或點擊此處輸入文字。范圍本文件界定了水生態(tài)復(fù)合污染風(fēng)險評估涉及的術(shù)語和定義，確立了評估程序，規(guī)定了評估原則、危害識別、危害表征、暴露評估、風(fēng)險表征、報告編制的操作指示，描述了檔案管理的追溯方法。本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)水生態(tài)復(fù)合污染風(fēng)險評估。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。HJ1111生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險評估技術(shù)指南總綱術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。水生態(tài)復(fù)合污染combinedpollution兩種或兩種以上化學(xué)品共同暴露于水環(huán)境引起的污染。物種敏感度分布speciessensitivedistribution水生態(tài)系統(tǒng)的不同物種對污染物敏感性差異的統(tǒng)計分布模型。評估原則科學(xué)性充分收集已有化學(xué)品或混合物的暴露數(shù)據(jù)和信息，基于最新科學(xué)證據(jù)，根據(jù)水生態(tài)管理需要、評估目的、數(shù)據(jù)可獲得性和有效性，科學(xué)合理確定評估方案，確保評估過程的系統(tǒng)性、完整性以及評估結(jié)論的客觀性。謹(jǐn)慎性在現(xiàn)實最不利情景下，謹(jǐn)慎評估敏感人群或高暴露人群暴露于水生態(tài)復(fù)合污染環(huán)境中的健康風(fēng)險。透明性風(fēng)險評估過程保持公正、公開，風(fēng)險評估的整個過程應(yīng)進(jìn)行完整、系統(tǒng)的記錄，特別注意記錄評估的假設(shè)和分析不確定性及其處理方法、評估中的不同意見和觀點。評估程序包括：評估方案、危害識別、危害表征、暴露評估、風(fēng)險表征和報告編制，見圖1。危害表征危害表征危害識別暴露評估風(fēng)險表征評估方案報告編制水生態(tài)復(fù)合污染風(fēng)險評估程序評估方案制定評估目的開展風(fēng)險評估前應(yīng)與風(fēng)險管理者和相關(guān)方充分溝通，明確評估所要支撐的水生態(tài)復(fù)合污染管理需求或需要關(guān)注的水生態(tài)復(fù)合污染問題。評估范圍通過與風(fēng)險管理者及其他相關(guān)方的溝通、文獻(xiàn)資料收集和分析、現(xiàn)場調(diào)研等，明確評估受試范圍，包括：評估對象。根據(jù)評估目標(biāo)，在水生態(tài)系統(tǒng)及其組成部分確定評估對象，確定能表征評估目標(biāo)水生態(tài)復(fù)合污染風(fēng)險的評估內(nèi)容和測試內(nèi)容；時間范圍。綜合分析評估對象的危害特征、暴露發(fā)生時間、受試生物生命階段、暴露持續(xù)周期等，確定評估的時間范圍；空間范圍。綜合分析研究區(qū)域的水環(huán)境特征、復(fù)合污染物的環(huán)境行為、評估對象的暴露特征等，確定評估的空間范圍。評估類型定性評估用高、中、低等描述性詞語表示風(fēng)險的大小；定量評估用數(shù)值表示風(fēng)險的大小。數(shù)據(jù)獲取方法充分利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料，確定通過文獻(xiàn)資料、模型預(yù)測、實驗研究或現(xiàn)場調(diào)查等方法獲取所需數(shù)據(jù)。評估要求根據(jù)危害識別、危害表征、暴露評估和風(fēng)險表征各過程的評估內(nèi)容、評估步驟及技術(shù)要求，形成評估方案。確定評估方案充分征求風(fēng)險管理者和相關(guān)方的意見，經(jīng)評估組論證后確定評估方案。危害識別評估內(nèi)容確定可能對水生態(tài)形成風(fēng)險的化學(xué)混合物(即化學(xué)品組合)和相關(guān)的生態(tài)危害。對于受污染的水體，包括確定污染的性質(zhì)和程度。評估步驟及技術(shù)要求污染物識別基于化學(xué)分析技術(shù)定性和定量分析水生態(tài)環(huán)境中化學(xué)品，識別化學(xué)污染物來源、時空分布及復(fù)合污染暴露特征，分析生態(tài)環(huán)境化學(xué)品的污染現(xiàn)狀。化學(xué)品的分析檢測，應(yīng)采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)的污染物分析檢測，應(yīng)采用可靠的分析檢測技術(shù)，保證化學(xué)品識別的可靠性和全面性。污染物數(shù)據(jù)收集根據(jù)所識別的化學(xué)品，從文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)庫中收集單一物質(zhì)及其混合物的對不同受試生物的毒性暴露數(shù)據(jù)或開展毒性暴露試驗研究獲取毒性暴露數(shù)據(jù)。應(yīng)制定詳細(xì)的文獻(xiàn)檢索策略，全面、系統(tǒng)地收集國內(nèi)外政府部門或國際組織發(fā)布的危害識別或風(fēng)險評價報告、國內(nèi)外毒性數(shù)據(jù)庫毒性數(shù)據(jù)、公開發(fā)表的文獻(xiàn)以及毒性試驗數(shù)據(jù)等。對于收集到的文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)，刪除重復(fù)數(shù)據(jù)，剔除無關(guān)數(shù)據(jù)，建立數(shù)據(jù)庫，并詳細(xì)記錄文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)篩選的過程。危害識別所需數(shù)據(jù)類型受體試驗數(shù)據(jù)、及定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系模型數(shù)據(jù)等，具體數(shù)據(jù)包括：基本信息，包括化學(xué)名稱、化學(xué)文摘社（CAS）登記號、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量等；理化性質(zhì)，包括化學(xué)品的密度、熔點、沸點、飽和蒸汽壓及蒸汽密度、溶解度、化學(xué)反應(yīng)特性、穩(wěn)定性等；毒性數(shù)據(jù)，包括受試生物的急性毒性和慢性毒性，具體包含單一物質(zhì)或化學(xué)混合物的半數(shù)致死濃度（LC50）或半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）、無效應(yīng)濃度（NEC）、預(yù)測無效應(yīng)濃度（PNEC）等。數(shù)據(jù)質(zhì)量評價對所收集的或自行開展的科學(xué)研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行可靠性和相關(guān)性評價，剔除可靠性和相關(guān)性差的文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)，同一種受試生物宜采樣相同測試條件的數(shù)據(jù)。制定數(shù)據(jù)質(zhì)量評價方案，從研究設(shè)計、實施過程、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、研究結(jié)果等方面，評估每一項生物試驗、定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系模型預(yù)測數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)收集文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)的可靠性。評估試驗物種或代表性物質(zhì)的選擇、劑量設(shè)置和終點選擇、暴露途徑和時間等。對于無可用信息和相關(guān)性差的文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)予以剔除，并記錄文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的過程。證據(jù)綜合識別水生態(tài)環(huán)境受試生物可能的生態(tài)危害或毒性效應(yīng)，確定化學(xué)品可能的毒性作用機制，綜合證據(jù)信息?；诮?jīng)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的文獻(xiàn)或試驗數(shù)據(jù)。識別污染物毒性效應(yīng)（如急性毒性、慢性毒性等）、效應(yīng)終點（如死亡、效應(yīng)、生理功能改變等）及可能的作用模式或機制。證據(jù)集成基于證據(jù)綜合結(jié)果，依據(jù)污染物的毒性數(shù)據(jù)做出證據(jù)充分性評價。經(jīng)評價，證據(jù)充分的，進(jìn)一步開展危害表征；證據(jù)不充分的，可開展定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系等模型、實驗或調(diào)查等科學(xué)研究補充數(shù)據(jù)，進(jìn)一步開展危害識別。無法進(jìn)行科學(xué)研究補充數(shù)據(jù)的，則終止風(fēng)險評價?；谧C據(jù)綜合信息，針對每一種可能的生態(tài)毒性效應(yīng)，集成受試生物證據(jù)和作用機制證據(jù)等不同證據(jù)鏈的信息，對目標(biāo)污染物可能的生態(tài)危害或毒性效應(yīng)做出總體判斷（例如令人信服的證據(jù)、很可能的證據(jù)、可能的證據(jù)、證據(jù)不足等）。對于存在令人信服的證據(jù)或很可能的證據(jù)的生態(tài)危害或毒性效應(yīng)，進(jìn)一步開展危害評估；對于證據(jù)不足的，需要確認(rèn)數(shù)據(jù)缺口，決定是否需要補充調(diào)查、試驗或模型數(shù)據(jù)。判斷受試生物證據(jù)的證明力需要考慮的內(nèi)容包括：受試生物研究本身的可靠性和代表性；復(fù)合污染物與水生態(tài)危害或毒性效應(yīng)的關(guān)聯(lián)在不同研究、物種或種群間結(jié)論的可重復(fù)性；復(fù)合污染物暴露劑量、暴露時間與生態(tài)危害或毒性效應(yīng)間存在劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系；復(fù)合污染物與水生態(tài)危害或毒性效應(yīng)間關(guān)聯(lián)的強度及精確性；復(fù)合污染物與水生態(tài)危害或毒性效應(yīng)間的關(guān)聯(lián)與已知生物學(xué)原理的一致性；毒性作用機制的生物學(xué)合理性。危害表征評估內(nèi)容基于危害識別，定性描述復(fù)合污染引起個體或群體發(fā)生有害效應(yīng)的危害等級。建立復(fù)合污染物暴露與有害效應(yīng)之間的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系，推導(dǎo)毒性參數(shù)，判斷復(fù)合污染物可能的加和效應(yīng)、協(xié)同作用和拮抗作用。評估步驟及技術(shù)要求適用性評估檢索國內(nèi)外政府部門或國際組織發(fā)布的復(fù)合污染物危害表征結(jié)論并進(jìn)行適用性評估。國內(nèi)外政府部門或國際組織已發(fā)布危害表征結(jié)論且適用的，可直接引用；國內(nèi)外政府部門或國際組織未發(fā)布危害表征結(jié)論的，或已發(fā)布危害表征結(jié)論但經(jīng)評估不適用的，風(fēng)險評價者應(yīng)與風(fēng)險管理者和利益相關(guān)方溝通確定是否繼續(xù)開展危害表征；經(jīng)溝通后，如果不需要繼續(xù)開展的，則終止危害表征。開展危害表征的，基于危害識別結(jié)果確定用于危害表征的效應(yīng)終點并篩選相關(guān)數(shù)據(jù)。對危害表征數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評價，如果滿足要求，則進(jìn)行危害等級劃分，或進(jìn)行劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模并推導(dǎo)毒性參數(shù)，如果不滿足要求且需繼續(xù)開展危害表征，應(yīng)補充試驗或調(diào)查數(shù)據(jù)。根據(jù)所收集的復(fù)合污染物的毒性數(shù)據(jù)，如果判斷復(fù)合污染物具有協(xié)同作用和拮抗作用，定量分析其相互作用大小。如果缺乏協(xié)同作用和拮抗作用信息，將污染物視為加和效應(yīng)。定性危害表征可直接采用已有的危害分級結(jié)果，或根據(jù)國內(nèi)外政府部門或國際組織發(fā)布的毒性分級標(biāo)準(zhǔn)（如化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范），對復(fù)合污染物的危害等級進(jìn)行劃分；可建立危害等級評價指標(biāo)體系，確定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建危害評價指數(shù)，定性或半定量評價復(fù)合污染物的危害等級。定量危害表征危害表征所需數(shù)據(jù)應(yīng)盡可能包含更多不同受試生物毒性數(shù)據(jù)，對于缺乏的毒性數(shù)據(jù)可利用定量結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系或交叉參照等模型進(jìn)行定量預(yù)測，危害表征數(shù)據(jù)至少包含三種不同營養(yǎng)級的代表性生物。直接引用國內(nèi)外政府部門或國際組織發(fā)布的濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)和毒性參數(shù)時，應(yīng)詳細(xì)了解推導(dǎo)這些毒性參數(shù)所依據(jù)的效應(yīng)終點、暴露時間等信息，并審查危害表征結(jié)論的時效性、可靠性和適用性。當(dāng)不同機構(gòu)結(jié)論不一致時，應(yīng)分析原因，必要時開展專家論證。根據(jù)原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)和毒性參數(shù)時，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的要求，且對暴露（或濃度）和反應(yīng)進(jìn)行定量測量，研究設(shè)計如暴露（或濃度）分組、暴露（或濃度）范圍和樣本量等應(yīng)科學(xué)合理；同時存在多種數(shù)據(jù)來源（如相同受試生物的不同毒性數(shù)據(jù)等）時，應(yīng)權(quán)衡不同研究數(shù)據(jù)的可靠性和測試終點的一致性。濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）表征。針對不同暴露途徑、暴露持續(xù)時間和毒性效應(yīng)，確定用于濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系建模的數(shù)據(jù)和效應(yīng)終點，建立復(fù)合污染物暴露與效應(yīng)終點間的濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)，利用Logistic模型、Weibull模型等表征濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系，比較不同模型的擬合優(yōu)度，選擇最優(yōu)模型，建立濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）函數(shù)，繪制濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）曲線。濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）低濃度外推。根據(jù)評估需要，對未觀察到的暴露（或濃度）范圍的濃度-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系進(jìn)行低濃度外推，推導(dǎo)毒性參數(shù)。針對不同暴露途徑、暴露時間和作用模式的毒性效應(yīng)，分別推導(dǎo)備選毒性參數(shù)。根據(jù)收集和實驗測試的毒性數(shù)據(jù)，利用評估因子、物種敏感度分布模型等方法推導(dǎo)每個化學(xué)品或復(fù)合污染物的預(yù)測無效應(yīng)濃度（PNEC）。暴露評估評估內(nèi)容定性或定量估計特定情景下水生態(tài)環(huán)境暴露于復(fù)合污染物的暴露量。評估步驟及技術(shù)要求確定暴露情景根據(jù)評估目的，通過情景分析和現(xiàn)場調(diào)查，確定生態(tài)環(huán)境暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的暴露情景，情景包括復(fù)合污染物及其來源、暴露時間、暴露濃度等條件和假設(shè)確定暴露情景。建立暴露模型基于暴露情景，建立暴露評估的概念或數(shù)學(xué)模型，確定暴露評估方法，以及暴露濃度和暴露參數(shù)的來源及測量方法等建立暴露模型。定性暴露評估綜合考慮復(fù)合污染物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生態(tài)環(huán)境暴露水平等信息，確定生態(tài)環(huán)境所暴露于有害化學(xué)品的數(shù)量、復(fù)合污染特征進(jìn)行定性暴露評估。定量暴露評估根據(jù)定性暴露評估對水生態(tài)環(huán)境暴露水平進(jìn)行分級，采用暴露模型對不同化學(xué)品或復(fù)合污染物的暴露水平分別進(jìn)行定量估計。污染物暴露濃度的確定方法應(yīng)參考國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢測。基于復(fù)合污染物的分析檢測信息，確定生態(tài)環(huán)境中復(fù)合污染物各組分的濃度及其時空分布。分析協(xié)同作用或拮抗作用定量暴露評估需要測量或預(yù)測生態(tài)環(huán)境對復(fù)合污染物的暴露濃度，基于95％置信區(qū)間的組合指數(shù)法（CI）、濃度加和、獨立作用模型分析，獲得復(fù)合污染物的毒性相互作用信息，以及實際環(huán)境暴露下多元混合物的加和、協(xié)同和拮抗作用數(shù)據(jù)。風(fēng)險表征評估內(nèi)容綜合危害識別、危害表征和暴露評估結(jié)果，定性或定量描述風(fēng)險大小。評估步驟及技術(shù)要求信息匯總綜合收集復(fù)合污染物的毒性效應(yīng)、效應(yīng)終點、劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系等信息進(jìn)行信息匯總。風(fēng)險估計基于劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系和暴露水平，估計復(fù)合污染物暴露有害效應(yīng)的風(fēng)險。不確定性分析基于風(fēng)險評價全過程應(yīng)用的假設(shè)條件、模型參數(shù)及證據(jù)評價等，分析風(fēng)險估計的不確定性。模型計算利用濃度加和、獨立作用和組合指數(shù)方法判斷實際水樣中的醫(yī)藥品混合物是否發(fā)生相互作用，如復(fù)合污染物無相互作用，則分別基于加和模型、獨立作用模型計算混合物風(fēng)險商。模型計算三個階段，各階段要求如下。僅以濃度加和為基礎(chǔ)對所關(guān)注的復(fù)合污染物進(jìn)行初步的風(fēng)險評價階段：基于環(huán)境濃度的混合物風(fēng)險商（RQMEC/PNEC）。RQMEC/PNEC的計算是將復(fù)合污染物中的每一個化合物的測試環(huán)境濃度（MEC）與預(yù)測無效應(yīng)濃度PNEC或5％有害濃度（HC5）的比值簡單地加和。每一個污染物PNEC或HC5需單獨計算，它是通過標(biāo)準(zhǔn)測試物種方法得出的，對每一種化合物最低的EC50/LC50運用評估因子100，從而獲得相應(yīng)的急性毒性數(shù)據(jù)。利用每種化學(xué)品所有毒性數(shù)據(jù)EC50/LC50（一般≥6種代表性指示生物）建立物種敏感度分布模型，推導(dǎo)5%有害濃度（HC5）；基于總體毒性單位的混合物風(fēng)險商（RQSTU）。RQST是首先計算每個營養(yǎng)級的毒性當(dāng)量之和，然后挑選出對混合污染物最敏感的生物，并通過運用相應(yīng)的評估因子100，計算混合物的風(fēng)險商。當(dāng)RQPEC/PNEC大于1時，需進(jìn)一步計算RQSTU。當(dāng)RQSTU>1時，需要利用獨立作用模型進(jìn)行第二階段風(fēng)險評價。需要額外的實驗研究階段：取決于獨立作用模型對所需的數(shù)據(jù)；判斷是否需要進(jìn)行第二階段風(fēng)險評價的主要取決于濃度加和與獨立作用預(yù)測混合污染物的毒性比值；只有當(dāng)化合物數(shù)量和它們特定的毒性當(dāng)量表明僅運用CA可能會高估混合物毒性時進(jìn)行需進(jìn)行第二階段風(fēng)險評價。計算混合物風(fēng)險商階段，當(dāng)復(fù)合污染物發(fā)生相互作用（協(xié)同或拮抗作用）時，將相互作用大小與混合物風(fēng)險商（RQMEC/PNECRQSTU）綜合利用，計算混合物風(fēng)險商。形成結(jié)論根據(jù)