中職藥劑專業(yè)(化工版)教案：藥事法規(guī)與管理01

PAGEPAGE1第1次課認(rèn)識(shí)該課程的作用和自習(xí)第2次課認(rèn)識(shí)了解藥事管理一、教學(xué)目標(biāo)1.熟悉藥事管理的重要性2.熟悉藥事管理研究的內(nèi)容與特點(diǎn)3.了解藥事管理學(xué)的性質(zhì)二、教學(xué)重點(diǎn)1.藥事管理的重要性2.藥事管理研究的內(nèi)容與特點(diǎn)三、教學(xué)難點(diǎn)1.藥事管理的重要性2.藥事管理研究的內(nèi)容與特點(diǎn)四、教學(xué)方法講授法五、教學(xué)時(shí)數(shù)：2個(gè)課時(shí)六、教學(xué)過程：1．導(dǎo)入：藥事管理的重要性2.藥品本身的性質(zhì)和特殊的商品決定。二重性：防治疾病、康復(fù)保健和毒副作用。否則可造成嚴(yán)重的社會(huì)問題。專用性：不同的藥品適應(yīng)癥不盡相同。特殊藥品必須進(jìn)行特殊的管理?？茖W(xué)性：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)才可質(zhì)量評(píng)價(jià)，質(zhì)量不分等級(jí)，只有合格與不合格之分。3.藥品各環(huán)節(jié)要求全過程的規(guī)范化，保證其質(zhì)量。4.藥學(xué)各部門、行業(yè)的功能和任務(wù)不同。管理發(fā)揮整體效能，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)事業(yè)社會(huì)目標(biāo)。5.藥品國(guó)際貿(mào)易。WTO與國(guó)際藥事管理接軌，要求必須強(qiáng)化藥事管理。6。藥事管理研究的內(nèi)容與特點(diǎn)6.1藥事管理研究的內(nèi)容：包括藥品所有的環(huán)節(jié)6.2藥事管理的特點(diǎn)（四特點(diǎn)和四必須）專業(yè)性（過程復(fù)雜，技術(shù)性強(qiáng)。） 1）核心：藥品的管理； 2）藥學(xué)專業(yè)性：首先必須熟悉藥品情況，掌握藥學(xué)理論知識(shí)、技術(shù)方法及應(yīng)用等。 3）管理學(xué)專業(yè)性：其次，必須熟悉管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、知識(shí)和方法。2．政策性：必須自始自終以法律法規(guī)和政策為依據(jù)，在各個(gè)管理過程中貫徹執(zhí)行。3．實(shí)踐性：通過實(shí)踐活動(dòng)總結(jié)，指導(dǎo)和檢驗(yàn)藥事的實(shí)踐，在實(shí)踐中改進(jìn)、提高和發(fā)展。4.綜合性：系統(tǒng)性強(qiáng)，面廣、環(huán)節(jié)多，要有效全過程管理，必須用多學(xué)科知識(shí)與方法。7.藥事管理學(xué)的性質(zhì)與任務(wù)7.1藥事管理學(xué)：研究現(xiàn)代藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。是藥學(xué)分支學(xué)科，是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，是應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科。7.2藥事管理學(xué)的性質(zhì)1.社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)：社會(huì)屬性強(qiáng)。用社科理論原理、方法和技術(shù)，研究藥事管理。2.應(yīng)用學(xué)科：實(shí)用性、應(yīng)用性強(qiáng)。8.藥事管理：運(yùn)用管理學(xué)的基本原理和方法，研究和有效管理藥事活動(dòng)的規(guī)律。8.1管理與管理學(xué)(對(duì)藥事管理具有普遍的指導(dǎo)意義)8.2管理的概念從字面上理解，管理就是管轄和處理，涉及的對(duì)象是人和物。管理定義：表述不一致，管理是①?zèng)Q策；②領(lǐng)導(dǎo)；③協(xié)調(diào)；④建立和維護(hù)一種環(huán)境。管理：為實(shí)現(xiàn)一定的群體目標(biāo)，對(duì)共同勞動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和控制，達(dá)最大效能的活動(dòng)。（前提共同勞動(dòng)，管理必須有目標(biāo)，內(nèi)容：計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和控制；目的：提高效益，達(dá)到最大的效能。）9.藥事管理與管理學(xué)的關(guān)系9.1管理學(xué)是藥事管理的基礎(chǔ)。管理學(xué)的基本理論、規(guī)律、原理、知識(shí)同樣適用于藥事管理，指導(dǎo)藥事管理的實(shí)踐活動(dòng)。（基礎(chǔ)，適用和指導(dǎo)藥事實(shí)踐）9.2藥事管理是管理學(xué)基本理論、規(guī)律、原理、知識(shí)的具體運(yùn)用，是特殊的管理工作，具有其專業(yè)性、復(fù)雜性、綜合性。（應(yīng)用管理學(xué)）七小結(jié)1.藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性八作業(yè)熟悉本節(jié)內(nèi)容第3次課學(xué)習(xí)藥品法總則的主要內(nèi)容一、教學(xué)目標(biāo)1.掌握《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2.熟悉我國(guó)發(fā)展藥品的宏觀政策二、教學(xué)重點(diǎn)1.《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2熟悉我國(guó)發(fā)展藥品的宏觀政策三、教學(xué)難點(diǎn)1.《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2熟悉我國(guó)發(fā)展藥品的宏觀政策四、教學(xué)方法講授法五、教學(xué)時(shí)數(shù)：1個(gè)課時(shí)六、教學(xué)過程：1．導(dǎo)入：《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2.立法目的①為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，②保證藥品質(zhì)量，③保障人體用藥安全，④維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。3.適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。4國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。5我國(guó)發(fā)展藥品的宏觀政策①國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代要和傳統(tǒng)藥②保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材③鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥七小結(jié)1立法目的：①為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，②保證藥品質(zhì)量，③保障人體用藥安全，④維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益2適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法八作業(yè)熟悉本節(jié)內(nèi)容第4次課藥品的生產(chǎn)管理一、教學(xué)目標(biāo)1.熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理2.掌握開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件3熟悉實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程》4熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)遵守得規(guī)定二、教學(xué)重點(diǎn)1.藥品生產(chǎn)許可證管理2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件三、教學(xué)難點(diǎn)1.藥品生產(chǎn)許可證管理2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件四、教學(xué)方法案例講授法五、教學(xué)時(shí)數(shù)：2個(gè)課時(shí)六、教學(xué)過程：1.導(dǎo)入：P19案例2.藥品生產(chǎn)許可證管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證得法定程序，申辦人→企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)→該部門30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查→同意的，申辦人取得籌建資格→籌建后，向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收→該部門30個(gè)工日起組織驗(yàn)收→驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》→申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，有效期5年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，需在有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》3．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件 （1）人員條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、以及相應(yīng)的技術(shù)工人（2）硬件條件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（3）質(zhì)量控制條件要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門的人員、必要的人員（4）軟件條件要建立健全的保障藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程》《藥品管理法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)按照《GMP》組織生產(chǎn)，實(shí)施條例對(duì)實(shí)施GMP做出了具體規(guī)定，其中對(duì)負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的部門做了如下規(guī)定：a.對(duì)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé);b.生產(chǎn)其他劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)遵守得規(guī)定 （1）《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn) （2）對(duì)藥品生產(chǎn)記錄的規(guī)定藥品生產(chǎn)必須有記錄，記錄必須完整準(zhǔn)確，其內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、生產(chǎn)日期、批次、在、操作步驟等 （3）對(duì)中藥飲片炮制的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定《炮制規(guī)范》炮制 （4）原料、輔料規(guī)定《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 （5）對(duì)藥品出廠前質(zhì)量檢驗(yàn)的要求藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)才能出廠，對(duì)部分沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，則必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定《炮制規(guī)范》炮制才能出廠 （6）委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定《藥品管理法》第13條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 ①接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托產(chǎn)品相適用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他品種，不得委托生產(chǎn) ②違反委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的。對(duì)雙方均給予：a