藥品管理法課件

藥品管理法匯報人：xxx20xx-03-19目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)藥品管理藥品監(jiān)管與法律責任特殊管理藥品及措施01藥品管理法概述《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。定義與目的目的定義立法背景隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和藥品市場的不斷擴大，藥品安全問題日益凸顯，為了加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國家制定了《藥品管理法》。立法歷程1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。立法背景及歷程適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。適用范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品監(jiān)管機構(gòu)以及與藥品管理相關(guān)的單位和個人。適用對象適用范圍與對象02藥品生產(chǎn)企業(yè)管理03禁止無證生產(chǎn)未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得從事藥品生產(chǎn)活動，違者將依法承擔法律責任。01藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照法定程序取得藥品生產(chǎn)許可證，方可從事藥品生產(chǎn)活動。02嚴格生產(chǎn)條件藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)條件，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等。生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。實施GMP管理建立質(zhì)量管理體系強化質(zhì)量意識藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等方面。藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強對員工的質(zhì)量教育和培訓，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。030201藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。加強監(jiān)督檢查對于違反藥品管理法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應依法予以查處，并追究相關(guān)人員的法律責任。嚴厲打擊違法行為藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系，對守信企業(yè)予以激勵，對失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。建立信用體系監(jiān)督檢查與法律責任03藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)需符合法定條件，并按照法定程序申請、審批，方可獲得藥品經(jīng)營許可證。許可條件與程序藥品經(jīng)營許可證應標明有效期和經(jīng)營范圍，企業(yè)應在許可證規(guī)定的范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。許可證管理經(jīng)營許可制度質(zhì)量管理體系藥品采購與驗收藥品儲存與養(yǎng)護藥品銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應建立完善的質(zhì)量管理體系，包括zu織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。企業(yè)應按照藥品的儲存要求，對藥品進行分類儲存、養(yǎng)護，確保藥品在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。企業(yè)應建立藥品采購、驗收制度，確保采購的藥品符合質(zhì)量標準，驗收合格的藥品方可入庫。企業(yè)應建立藥品銷售、售后服務(wù)制度，確保銷售的藥品質(zhì)量可靠，并提供相應的售后服務(wù)。法律責任藥品經(jīng)營企業(yè)如違反藥品管理法規(guī)，將承擔相應的法律責任，包括罰款、吊銷藥品經(jīng)營許可證等。監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應定期對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法規(guī)要求從事藥品經(jīng)營活動。社會監(jiān)督鼓勵社會各界對藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為進行舉報，共同維護藥品市場的秩序和公眾的健康權(quán)益。監(jiān)督檢查與法律責任04醫(yī)療機構(gòu)藥品管理123醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥事管理zu織和藥學部門，明確職責和任務(wù)，確保藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理使用。設(shè)立藥事管理zu織和藥學部門醫(yī)療機構(gòu)應當制定藥品管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。制定藥品管理制度醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員，負責藥品管理、藥學服務(wù)、藥品不良反應監(jiān)測報告等工作。配備藥學專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應當從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并按照規(guī)定索取、查驗、留存相關(guān)證明文件。藥品采購醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品儲存管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品儲存醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，根據(jù)患者病情和藥品適應癥等因素，合理選擇藥品，并按照規(guī)定的用法、用量和療程使用。藥品使用藥品采購、儲存與使用要求監(jiān)督檢查衛(wèi)生行zheng部門和中醫(yī)藥管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)應當責令限期改正或者給予相應處罰。法律責任醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理規(guī)定的，應當承擔相應的法律責任，包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。同時，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員也應當依法給予處分或者追究刑事責任。監(jiān)督檢查與法律責任05藥品監(jiān)管與法律責任藥品監(jiān)管體制及職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品監(jiān)管zheng策、標準和規(guī)范，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作，zu織開展藥品審評審批、監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測、應急處置等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行zheng區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，具體承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測、違法行為查處等職責。市縣藥品監(jiān)督管理部門負責本級行zheng區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，承擔上級藥品監(jiān)督管理部門委托的藥品審評、檢查、監(jiān)測等具體工作。藥品抽驗制度01藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進行抽樣檢驗，對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品及時采取控制措施。藥品不良反應監(jiān)測制度02國家建立藥品不良反應監(jiān)測制度，對藥品不良反應進行監(jiān)測、評價、處置，及時發(fā)布藥品不良反應信息，對存在安全隱患的藥品采取召回等措施。藥品再評價制度03對已經(jīng)批準上市的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、質(zhì)量抽查檢驗等情況，可以zu織開展藥品再評價工作。藥品抽驗、不良反應監(jiān)測等制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律責任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照規(guī)定實施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者未按照規(guī)定進行藥品檢驗的，給予警告、責令限期改正等行zheng處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等。監(jiān)管部門的法律責任藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。其他相關(guān)主體的法律責任對違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。違法行為的法律責任追究06特殊管理藥品及措施麻醉藥品、精神藥品等特殊管理要求明確麻醉藥品、精神藥品的概念、種類和范圍，實行特殊管理。專用處方和限量供應醫(yī)生開具專用處方，藥店按照限量供應原則銷售，防止濫用和流失。嚴格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理對麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行嚴格的審批和監(jiān)管制度，確保安全可控。麻醉藥品、精神藥品的定義和分類放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理措施對放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的廢棄物進行特殊處理，防止對環(huán)境和公眾健康造成危害。廢棄物處理和環(huán)境保護明確放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念、種類和范圍，實行特殊管理。放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的定義和分類對放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行嚴格的審批和監(jiān)管制度，確保安全可控。嚴格的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理疫