陜西地方標準

陜西省地方原則《醫(yī)用退熱貼通用規(guī)定》編制闡明原則起草組十一月一、工作簡況1.任務來源根據(jù)陜質(zhì)監(jiān)標〔〕11號《陜西省質(zhì)量技術監(jiān)督局有關下達地方原則制修訂項目計劃的告知》的文獻精神。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院圍繞《陜西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》（陜政發(fā)〔〕1號）和《陜西省原則化發(fā)展戰(zhàn)略綱要（—）》（陜政發(fā)〔〕8號），以增進科研成果、專利技術通過原則化加緊市場化、產(chǎn)業(yè)化進程為目的，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院成立原則起草小組，起草《醫(yī)用退熱貼》原則。協(xié)作單位：陜西盛德泰林生物安全技術檢測有限公司2.編制過程制標過程分為下列6個階段：（1）首先,通過調(diào)查嬰幼兒發(fā)熱患者,理解到：退熱貼存在諸多問題，如含水量局限性、膠體保水性不高、所含成分對皮膚和組織有刺激或副作用、降溫幅度局限性或過大、以及粘合性過大等多個問題。這造成了發(fā)熱患者特別是嬰幼兒在使用退熱貼過程中達不到退熱的效果，并且有時可能會引發(fā)刺激皮膚、紅腫、過敏等不良現(xiàn)象。（2）根據(jù)收集醫(yī)用退熱貼的使用過程中存在的諸多質(zhì)量問題，我們先后在陜西省14家退熱貼生產(chǎn)公司進行調(diào)研，擬定了現(xiàn)在退熱貼在生產(chǎn)過程中影響其質(zhì)量的技術指標。（4）根據(jù)調(diào)研的影響醫(yī)用退熱貼質(zhì)量的技術指標，通過查閱大量有關的書籍和文獻資料，參考有關的國標和行業(yè)原則，并且結合本實驗室十數(shù)年的檢測經(jīng)驗，擬定了醫(yī)用退熱貼質(zhì)量的技術指標、限定規(guī)定和檢查檢測辦法。（5）對于起草《醫(yī)用退熱貼》地方原則中的規(guī)定和檢查檢測辦法，最后經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢測所、重慶醫(yī)療器械檢測所、北京醫(yī)療器械檢測所等多家實驗室進行討論后方才擬定。（6）本原則經(jīng)提出后形成征求意見稿，廣泛征求意見，并對所提意見進行匯總解決，形成送審稿，經(jīng)專業(yè)委員會評審通過后形成報批稿。二、編制原則本原則根據(jù)GB/T1.1-《原則化工作導則第1部分：原則的構造和編寫》和陜西省地方原則制訂的有關規(guī)則進行原則的制訂。本原則合用于醫(yī)用退熱貼（下列簡稱產(chǎn)品）。產(chǎn)品用于臨床退熱的輔助辦法，對患者實施局部退熱，也可作為閉合性軟組織損傷降溫冷敷。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用退熱貼的管理類別屬于Ⅰ類?，F(xiàn)在在我省注冊的醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)公司有20多家，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)公司人員素質(zhì)參差不齊，且醫(yī)用退熱貼沒有國標、行業(yè)原則及地方原則，正是由于原則化水平不一致，造成醫(yī)用退熱貼質(zhì)量比較低，修訂和規(guī)范醫(yī)用退熱貼的地方原則工作顯得尤為重要。醫(yī)用退熱貼地方原則的起草制訂，首先會規(guī)范退熱貼行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制，大大減少醫(yī)用退熱貼不良事件發(fā)生，確保了發(fā)熱患者的使用適宜性和降溫有效性；有助于國家及省、地方對醫(yī)用退熱貼監(jiān)督，使檢測和監(jiān)督有法可依，為進一步制訂國家或行業(yè)原則打下堅實的基礎。三、原則重要內(nèi)容1.外觀產(chǎn)品外觀應整潔無異物，防粘層與敷布裁切整潔無破損，水凝膠應色澤均勻、涂敷平整、薄厚均勻，無泄漏、失粘現(xiàn)象，且無異味。2.基本尺寸產(chǎn)品的基本尺寸均不得不大于標示尺寸的90%。3.物理性能3.1含水量產(chǎn)品的含水量應≥60%。3.2持粘性在室溫下，產(chǎn)品貼在不銹鋼實驗板上，靜置4小時后，產(chǎn)品不應脫落或下滑位移量超出1cm。3.3殘留物產(chǎn)品貼后被揭下時，不應有明顯可見的殘留粘性物質(zhì)。4.耐溫性凝膠在45℃±1℃條件下保持2h而不粘實驗塊。凝膠在－2℃±1℃條件下保持2h而不結冰。5.降溫性能最少能持續(xù)4h降溫1℃~2℃。6.酸堿度pH應在5.0~7.0。7.密封性包裝應密封，按5.6的辦法實驗，無氣泡溢出。8.微生物指標退熱貼微生物指標應符合表1的規(guī)定。表1退熱貼微生物指標細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出9.生物學評價應符合下列規(guī)定：致敏：皮膚反映不不不大于1級；皮膚刺激：原發(fā)性刺激指數(shù)（PⅡ）不超出2。四、實驗驗證陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院成立退熱貼原則起草小組，～間，醫(yī)用退熱貼原則起草小組在全國7個省市購置低、中、高檔價格的不同品牌醫(yī)用退熱貼累計200批次，逐批檢測，同時也與各省市監(jiān)管醫(yī)療器械的藥監(jiān)事業(yè)單位尋訪，通過統(tǒng)計各項檢測以及調(diào)研數(shù)據(jù)，得出以下結論：市場上醫(yī)用退熱貼普遍存在諸多質(zhì)量問題，如含水量局限性、膠體保水性不高、所含成分對皮膚和組織有刺激或副作用、降溫幅度局限性或過大、以及粘合性過大等問題。被檢測醫(yī)用退熱貼的生產(chǎn)廠家省市分布圖（見圖1），被檢測醫(yī)用退熱貼存在問題統(tǒng)計圖（見圖2）。檢測期間，我們還發(fā)現(xiàn)20多批“山寨”醫(yī)用退熱貼，“山寨”貼做工粗糙、含水量低，成分不明，甚至批號不符合國家規(guī)定，根本起不到安全有效降溫的目的。圖1：200批被檢測醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)廠家省市分布圖圖2:200批被檢測醫(yī)用退熱貼存在問題統(tǒng)計圖這造成了發(fā)熱患者特別是嬰幼兒在使用醫(yī)用退熱貼過程中達不到退熱的效果，甚至有時會引發(fā)刺激皮膚、紅腫、過敏等不良現(xiàn)象。降溫速度過快、幅度過大，會造成嬰幼兒皮膚凍傷、身體不適等現(xiàn)象。降溫效果時高時低，不僅無法有效控制發(fā)熱患者的體溫，還容易加重病情。若醫(yī)用退熱貼易脫落，則經(jīng)常會影響醫(yī)用退熱貼的正常使用，甚至嚴重影響降溫效果。若貼得太牢則難以撕下，易損傷發(fā)熱患者特別是嬰幼兒細嫩的皮膚。醫(yī)用退熱貼作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在包裝上也應有一定的講究。嬰幼兒的皮膚嬌嫩，免疫力較低，容易產(chǎn)生過敏、紅腫現(xiàn)象。醫(yī)用退熱貼與人體皮膚直接接觸，應確保其從出廠到銷售的各個環(huán)節(jié)不會受到再次污染。因此，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品應使用滅菌密封的包裝，避免在運輸、銷售過程中受到細菌的侵蝕與污染。另外，含水量高低是影響退熱效果好壞的決定性因素。簡樸來說，醫(yī)用退熱貼的原理是運用水汽帶走高熱達成人體降溫的效果，含水量越高的退熱貼就能更持久的為人體降溫?，F(xiàn)在，國內(nèi)含水量高的退熱貼產(chǎn)品含水量高達80%，居世界首位。然而同樣價位下，諸多較次產(chǎn)品只有50%，更有低端劣質(zhì)醫(yī)用退熱貼的含水量連40%都不到。醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品質(zhì)量的高低全靠公司內(nèi)部來檢測和評定，且沒有嚴格的原則能夠根據(jù)，讓諸多消費者無法根據(jù)原則去選擇產(chǎn)品，這也是諸多劣質(zhì)醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品魚目混珠、充滿市場的重要因素，也正由于如此，高品質(zhì)的優(yōu)秀產(chǎn)品至今無法突顯其應有的價值。近幾年，陜西省內(nèi)的醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)公司也在較快速地發(fā)展，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院共檢測了121批次不同品名的醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品，同時我們走訪理解參觀了陜西省內(nèi)的16家生產(chǎn)醫(yī)用退熱貼的公司。我們在檢測工作中發(fā)現(xiàn)，諸多公司由于技術能力局限性，起草的公司原則技術指標較低，編制的檢測辦法也不對的，例如沒有含水量、耐寒性、耐熱性、衛(wèi)生指標的檢測，存在降溫幅度的技術指標設定不合理等問題。我們考察的16家醫(yī)用退熱貼的生產(chǎn)公司中，其中較為規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司有10家，但是仍有些公司的醫(yī)用退熱貼的質(zhì)量存在較多問題，產(chǎn)品的質(zhì)量的一致性不高。我中心根據(jù)數(shù)年的檢測經(jīng)驗及現(xiàn)有的檢測設備，探索出了嚴謹、科學、合用的檢查辦法，對提高生產(chǎn)質(zhì)量有著重要的指導意義。五、知識產(chǎn)權闡明本檢測原則為陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院與陜西盛德泰