醫(yī)院電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標準

1WS/T847-2024醫(yī)學電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標準本標準規(guī)定了醫(yī)學電子文檔應(yīng)用數(shù)字簽名時的通用、對象、格式、驗證、存儲和應(yīng)用等要求。本標準適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生單位醫(yī)學電子文檔的數(shù)字簽名。醫(yī)療衛(wèi)生單位可依據(jù)本標準對醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)廠商、第三方電子認證服務(wù)機構(gòu)提出建設(shè)要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件。僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB/T25061信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施X0L數(shù)字簽名語法與處理規(guī)范GB/T25064信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施電子簽名格式規(guī)范GB/T32905信息安全技術(shù)SW3密碼雜湊算法GB/T32918信息安全技術(shù)SM2橢圓曲線公鑰密碼算法GB/T35276信息安全技術(shù)SW2密碼算法使用規(guī)范GB/T35291信息安全技術(shù)智能密碼鑰匙應(yīng)用接口規(guī)范GB/T36322信息安全技術(shù)密碼設(shè)備應(yīng)用接口規(guī)范CM/T0015基于SM2密碼算法的數(shù)字證書格式規(guī)范GM/T0019公鑰密碼基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用技術(shù)體系通用密碼服務(wù)接口規(guī)范GM/Z4001密碼術(shù)語衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范(試行)原衛(wèi)生部辦公廳2010年衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術(shù)規(guī)范(試行)原衛(wèi)生部辦公廳2010年衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范(試行)原衛(wèi)生部辦公廳2010年3術(shù)語和定義GW/Z4001界定的以及下列術(shù)語和定義適用本標準。數(shù)字簽名數(shù)據(jù)digitalsignaturedata經(jīng)數(shù)字簽名后得到的結(jié)果。包括數(shù)字簽名值、時間戳、摘要值以及數(shù)字簽名人的數(shù)字證書。數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)digitalsignatureservicesystem能夠獨立完成數(shù)字簽名功能的服務(wù)系統(tǒng)。2WS/T847-2024醫(yī)學電子文檔olectronicmedicaldocument醫(yī)學服務(wù)提供人員在醫(yī)學服務(wù)活動過程中，使用醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，包括醫(yī)學服務(wù)對象健康狀況記錄及相關(guān)醫(yī)學服務(wù)活動的信息記錄等?；跈?quán)威可靠時間和第三方電子認證服務(wù)，對簽名對象進行數(shù)字簽名產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以證明原始文件在簽名時間之前已經(jīng)存在，簽名對象包括原始文件信息、簽名時間、簽名記錄等信息，是一種特定形式的數(shù)字簽名。下列縮略語適用于本文件。ES-T帶時間戳的電子簽名(ElectronicSignaturewithTimestampXML可擴展標記語言(ExtensibleMarkupLanguage)5.1數(shù)字證書數(shù)字簽名時使用的數(shù)字證書應(yīng)滿足如下要求：a)簽發(fā)數(shù)字證書的第三方電子認證服務(wù)機構(gòu)應(yīng)符合《中華人民共和國電子簽名法》、《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務(wù)管理辦法(試行)》等相關(guān)條件要求，應(yīng)建立全面、規(guī)范、安全、高效的運行服務(wù)體系，滿足醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)在身份認證、授權(quán)管理、責任認定等方面的信息安全需求；b)數(shù)字證書算法應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T32918的相關(guān)要求：c)數(shù)字證書格式應(yīng)符合GM/T0015、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范(試行)》的相關(guān)要求。5.2數(shù)字證書介質(zhì)數(shù)字簽名時使用的數(shù)字證書介質(zhì)應(yīng)滿足如下要求：a)應(yīng)符合《中華人民共和國電子簽名法》、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術(shù)規(guī)范(試行)》的相關(guān)要求；b)數(shù)字證書及簽名私鑰應(yīng)在符合國家密碼主管部門相關(guān)要求的介質(zhì)中產(chǎn)生、存放和使用：c)應(yīng)具備獨立的數(shù)字證書及其密鑰的存儲安全保障機制，確保簽名私鑰不能以任何形式獲取或從介質(zhì)中導(dǎo)出；d)應(yīng)具備數(shù)字證書持有人的身份校驗機制，應(yīng)采用生物識別、PIN碼驗證、設(shè)備指紋等一種或多種組合的認證方式確保數(shù)字證書及其密鑰僅屬于數(shù)字簽名人專有和控制，無法復(fù)制和偽造：e)執(zhí)行數(shù)字簽名時，應(yīng)保證簽名私鑰僅由數(shù)字簽名人控制，不能集中托管在服務(wù)器端。采取以手機、PAD等智能移動終端為存儲介質(zhì)的簽名私鑰應(yīng)采用密鑰分割等技術(shù)，應(yīng)由私鑰存儲介質(zhì)和簽名服務(wù)端共同作用完成數(shù)字簽名。WS/T847-2024醫(yī)學電子文檔的數(shù)字簽名算法應(yīng)滿足如下要求：a)非對稱算法：應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T32918的相關(guān)要求b)摘要算法；應(yīng)采用SM3商用密碼算法，符合GB/T32905的相關(guān)要求。5.4數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)用于實現(xiàn)數(shù)字簽名的數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：a)應(yīng)符合GB/T35276、GB/T35291、GB/T36322、GM/T0019、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范(試行)》等標準的相關(guān)要求；b)應(yīng)具備國家密碼管理局發(fā)放的《商用密碼產(chǎn)品認證證書》:c)應(yīng)能夠在接收到醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)數(shù)字簽名/簽名驗證、時間戳/時間戳驗證請求時，輸出符合本標準要求的數(shù)字簽名數(shù)據(jù)，或數(shù)字簽名、時間戳驗證結(jié)果。6對象要求醫(yī)學電子文檔數(shù)字簽名對象應(yīng)為醫(yī)學電子文檔的全部內(nèi)容以及醫(yī)學服務(wù)主體、服務(wù)對象的標識信息，標識信息包括但不限于；單位編號、醫(yī)學電子文檔編號、醫(yī)學服務(wù)提供人員編號、醫(yī)學服務(wù)對象的姓名以及醫(yī)學服務(wù)對象在醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)的唯一標識(如病案號、身份證件號碼)等。7格式要求7.1數(shù)據(jù)格式醫(yī)學電子文檔數(shù)字簽名數(shù)據(jù)格式應(yīng)采用符合GB/T25064要求的帶時間戳的電子簽名(ES-T),且應(yīng)采用GB/T25061中定義的XML數(shù)字簽名語法要求的XML格式。7.2數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)數(shù)字簽名數(shù)據(jù)說明見表1。在應(yīng)用本標準時，應(yīng)將GB/T25061中的附錄文件存放在醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以訪問的位置。示例見表1數(shù)字簽名數(shù)據(jù)說明RRRR示例：本標準中假定存放在http://200009/xmldsig