二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱與資質(zhì)1.2：乙方名稱與資質(zhì)1.3：丙方名稱與資質(zhì)（如有）第二條：合同標(biāo)的2.1：研發(fā)項目名稱2.2：臨床試驗項目名稱2.3：研發(fā)與臨床試驗的具體內(nèi)容和要求第三條：合同期限3.1：合同開始日期3.2：合同結(jié)束日期3.3：項目階段性目標(biāo)及時間表第四條：合同資金4.1：研發(fā)資金預(yù)算及支付方式4.2：臨床試驗資金預(yù)算及支付方式4.3：資金使用的監(jiān)督與審計第五條：技術(shù)研發(fā)與臨床試驗義務(wù)5.1：甲方研發(fā)義務(wù)5.2：乙方臨床試驗義務(wù)5.3：丙方協(xié)助義務(wù)（如有）第六條：保密條款6.1：保密信息范圍6.2：保密信息的使用和保護6.3：保密信息的期限第七條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1：研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2：臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.3：知識產(chǎn)權(quán)的使用和許可第八條：風(fēng)險與責(zé)任8.1：甲方風(fēng)險與責(zé)任8.2：乙方風(fēng)險與責(zé)任8.3：丙方風(fēng)險與責(zé)任（如有）第九條：違約責(zé)任9.1：甲方違約責(zé)任9.2：乙方違約責(zé)任9.3：丙方違約責(zé)任（如有）第十條：爭議解決10.1：爭議解決方式10.2：仲裁地點與機構(gòu)10.3：訴訟地點與法院第十一條：合同的變更與終止11.1：合同變更條件11.2：合同終止條件11.3：合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十二條：通知與送達12.1：通知方式12.2：送達地址12.3：通知的生效時間第十三條：法律適用與解釋13.1：合同適用的法律13.2：合同解釋規(guī)則第十四條：其他條款14.1：合同的附件列表14.2：合同的簽署日期14.3：合同的生效條件第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱與資質(zhì)甲方為X醫(yī)藥科技有限公司，成立于20年，注冊地為X，具備醫(yī)藥研發(fā)的相關(guān)資質(zhì)，擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)實力。1.2：乙方名稱與資質(zhì)乙方為X醫(yī)院，是一所具有合法醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院，具備臨床試驗的相關(guān)資質(zhì)和條件。1.3：丙方名稱與資質(zhì)（如有）丙方為X生物技術(shù)有限公司，成立于20年，注冊地為X，具備生物技術(shù)研發(fā)的相關(guān)資質(zhì)，與甲方在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有合作基礎(chǔ)。第二條：合同標(biāo)的2.1：研發(fā)項目名稱研發(fā)項目名稱為“新型抗腫瘤藥物的研發(fā)”。2.2：臨床試驗項目名稱臨床試驗項目名稱為“新型抗腫瘤藥物的安全性和有效性臨床試驗”。2.3：研發(fā)與臨床試驗的具體內(nèi)容和要求研發(fā)內(nèi)容主要包括新藥的合成、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等。臨床試驗要求按照中國藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行，確保試驗的合規(guī)性和科學(xué)性。第三條：合同期限3.1：合同開始日期合同開始日期為2024年1月1日。3.2：合同結(jié)束日期合同結(jié)束日期為2026年12月31日。3.3：項目階段性目標(biāo)及時間表項目階段性目標(biāo)及時間表如下：（1）2024年1月1日至2024年6月30日：完成新藥的合成和初步藥效學(xué)研究；（2）2024年7月1日至2025年12月31日：完成毒理學(xué)研究和臨床試驗I期；（3）2026年1月1日至2026年12月31日：完成臨床試驗II期和III期，提交新藥申請。第四條：合同資金4.1：研發(fā)資金預(yù)算及支付方式研發(fā)資金預(yù)算為人民幣萬元，甲方根據(jù)項目進展分階段支付。4.2：臨床試驗資金預(yù)算及支付方式臨床試驗資金預(yù)算為人民幣萬元，甲方根據(jù)臨床試驗進展分階段支付。4.3：資金使用的監(jiān)督與審計甲方有權(quán)對研發(fā)和臨床試驗的資金使用進行監(jiān)督與審計，確保資金的合理使用。第五條：技術(shù)研發(fā)與臨床試驗義務(wù)5.1：甲方研發(fā)義務(wù)甲方負責(zé)新型抗腫瘤藥物的研發(fā)工作，提供必要的技術(shù)支持，確保研發(fā)進度和質(zhì)量。5.2：乙方臨床試驗義務(wù)乙方負責(zé)新型抗腫瘤藥物的安全性和有效性臨床試驗，提供臨床試驗所需的場地、設(shè)備和人員，確保臨床試驗的合規(guī)性和科學(xué)性。5.3：丙方協(xié)助義務(wù)（如有）丙方負責(zé)提供生物技術(shù)支持，協(xié)助甲方進行新型抗腫瘤藥物的研發(fā)工作，確保研發(fā)進度和質(zhì)量。第六條：保密條款6.1：保密信息范圍保密信息范圍包括合同內(nèi)容、研發(fā)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)等與合同有關(guān)的全部信息。6.2：保密信息的使用和保護各方應(yīng)對保密信息予以嚴格保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)合同其他方書面同意，不得使用保密信息從事與合同無關(guān)的活動。6.3：保密信息的期限保密信息的期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。第八條：風(fēng)險與責(zé)任8.1：甲方風(fēng)險與責(zé)任甲方應(yīng)對研發(fā)過程中的技術(shù)風(fēng)險、資金風(fēng)險和安全風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任。如因甲方原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或臨床試驗失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.2：乙方風(fēng)險與責(zé)任乙方應(yīng)對臨床試驗過程中的安全風(fēng)險、管理風(fēng)險和合規(guī)風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任。如因乙方原因?qū)е屡R床試驗無法順利進行或結(jié)果不理想，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.3：丙方風(fēng)險與責(zé)任（如有）如存在丙方協(xié)助研發(fā)和臨床試驗的情況，丙方應(yīng)對其協(xié)助過程中的技術(shù)風(fēng)險和質(zhì)量風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任。如因丙方原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或臨床試驗失敗，丙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第九條：違約責(zé)任9.1：甲方違約責(zé)任甲方如違反合同約定，未能按期完成研發(fā)任務(wù)或未能達到研發(fā)質(zhì)量要求，應(yīng)向乙方支付違約金，具體金額由雙方協(xié)商確定。9.2：乙方違約責(zé)任乙方如違反合同約定，未能按期完成臨床試驗或未能達到臨床試驗質(zhì)量要求，應(yīng)向甲方支付違約金，具體金額由雙方協(xié)商確定。9.3：丙方違約責(zé)任（如有）如存在丙方協(xié)助研發(fā)和臨床試驗的情況，丙方如違反合同約定，未能按期完成協(xié)助任務(wù)或未能達到協(xié)助質(zhì)量要求，應(yīng)向甲方或乙方支付違約金，具體金額由雙方協(xié)商確定。第十條：爭議解決10.1：爭議解決方式如合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2：仲裁地點與機構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構(gòu)為合同簽訂地的仲裁委員會。10.3：訴訟地點與法院如雙方選擇訴訟解決爭議，訴訟地點為合同簽訂地，法院為合同簽訂地的人民法院。第十一條：合同的變更與終止11.1：合同變更條件任何一方均可向?qū)Ψ教岢鰰孀兏埱?，?jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議，作為合同不可分割的組成部分。11.2：合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方嚴重違反合同約定，對方書面通知解除合同；（4）合同約定的研發(fā)和臨床試驗?zāi)繕?biāo)全部實現(xiàn)。11.3：合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行完畢的權(quán)利與義務(wù)，包括但不限于成果歸屬、保密信息處理、違約金支付等。第十二條：通知與送達12.1：通知方式雙方通過書面形式進行通知，通知采用電子郵件、郵寄或直接送達等方式。12.2：送達地址雙方的送達地址如下：甲方：X醫(yī)藥科技有限公司乙方：X醫(yī)院丙方：（如有）X生物技術(shù)有限公司12.3：通知的生效時間通知自送達對方指定地址之日起生效。第十三條：法律適用與解釋13.1：合同適用的法律本合同適用中華人民共和國法律。13.2：合同解釋規(guī)則本合同未盡事宜，按照合同簽訂地的法律法規(guī)解釋；合同約定的內(nèi)容不一致的，以有利于實現(xiàn)合同目的的解釋為準(zhǔn)。第十四條：其他條款14.1：合同的附件列表附件列表如下：（1）新型抗腫瘤藥物的研發(fā)方案（2）臨床試驗方案（3）研發(fā)資金預(yù)算明細表（4）臨床試驗資金預(yù)算明細表（5）技術(shù)參數(shù)指標(biāo)（6）保密協(xié)議（7）知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議14.2：合同的簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。14.3：合同的生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正引入第三方介入的條款與條件14.4：第三方介入的定義與范圍本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方和丙方（如有）之外，根據(jù)本合同履行需要而參與研發(fā)與臨床試驗過程的任何個人、公司或機構(gòu)。第三方介入包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢顧問、專家評審組、監(jiān)管部門等。14.5：第三方介入的程序與條件（1）第三方具備介入所需的專業(yè)資質(zhì)和能力；（2）第三方與甲方、乙方無利益沖突；（3）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)；（4）甲方和乙方均同意第三方的介入。14.6：第三方的權(quán)利與義務(wù)第三方根據(jù)本合同介入的研發(fā)與臨床試驗過程，享有合同約定的權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。具體包括但不限于：（1）按照合同約定參與研發(fā)與臨床試驗；（2）獲取合同約定的報酬與費用；（3）對研發(fā)與臨床試驗過程中的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)保密；（4）不得將介入事項透露給無關(guān)第三方；（5）按照合同約定履行其他義務(wù)。第三方與其他各方的關(guān)系界定14.7：第三方與甲方的關(guān)系第三方介入研發(fā)與臨床試驗過程，不代表甲方授權(quán)或認可第三方與甲方之間的任何法律關(guān)系。第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)以本合同及書面協(xié)議為準(zhǔn)。14.8：第三方與乙方的關(guān)系第三方介入研發(fā)與臨床試驗過程，不代表乙方授權(quán)或認可第三方與乙方之間的任何法律關(guān)系。第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)以本合同及書面協(xié)議為準(zhǔn)。14.9：第三方與丙方的關(guān)系（如有）如存在丙方協(xié)助研發(fā)和臨床試驗的情況，第三方介入研發(fā)與臨床試驗過程，不代表丙方授權(quán)或認可第三方與丙方之間的任何法律關(guān)系。第三方與丙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)以本合同、書面協(xié)議及丙方與甲方、乙方之間的協(xié)議為準(zhǔn)。第三方的責(zé)任限額14.10：第三方的責(zé)任限定第三方對因其故意或過失導(dǎo)致的研發(fā)與臨床試驗損失承擔(dān)責(zé)任。除合同另有約定外，第三方的賠償責(zé)任限額為其介入合同約定的報酬金額。14.11：第三方過失的認定第三方過失指第三方在研發(fā)與臨床試驗過程中，未履行合同約定的義務(wù)，或未遵循相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的損失。14.12：第三方責(zé)任的免除（1）第三方按照合同約定和法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行了義務(wù)；（2）損失由甲方、乙方或其他原因?qū)е?，與第三方無關(guān)；（3）損失發(fā)生在不可抗力或無法預(yù)見的情況下。14.13：第三方責(zé)任的追償甲方和乙方均有權(quán)向第三方追償因第三方過失導(dǎo)致的損失。追償方式包括但不限于：（1）要求第三方支付違約金；（2）要求第三方賠償損失；（3）解除與第三方的合同關(guān)系。14.14：第三方責(zé)任的具體約定第三方介入的具體責(zé)任限額、賠償范圍和追償方式，由甲方、乙方和第三方在書面協(xié)議中具體約定。14.15：第三方責(zé)任與合同其他條款的沖突如第三方介入的書面協(xié)議與本合同其他條款存在沖突，以第三方介入的書面協(xié)議為準(zhǔn)，但不得違反本合同的強制性規(guī)定。14.16：第三方責(zé)任與法律規(guī)定的關(guān)系第三方責(zé)任限額及賠償范圍，不得違反中華人民共和國法律、法規(guī)的規(guī)定。如法律規(guī)定第三方責(zé)任限額高于或低于本合同的約定，以法律規(guī)定為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新型抗腫瘤藥物的研發(fā)方案詳細描述藥物的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)流程、研發(fā)階段劃分以及各階段的預(yù)期成果。附件2：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、分期、樣本大小、終點指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。附件3：研發(fā)資金預(yù)算明細表詳細列出研發(fā)過程中各階段的資金預(yù)算，包括人工費、材料費、設(shè)備費、差旅費等。附件4：臨床試驗資金預(yù)算明細表詳細列出臨床試驗過程中各階段的資金預(yù)算，包括臨床試驗費、監(jiān)測費、審計費、保險費等。附件5：技術(shù)參數(shù)指標(biāo)詳細列出藥物研發(fā)和臨床試驗中需要達到的技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)，包括藥效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。附件6：保密協(xié)議詳細規(guī)定雙方在合同履行過程中應(yīng)遵守的保密義務(wù)，包括但不限于信息保密、保密信息的范圍和保密期限等。附件7：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細規(guī)定雙方在研發(fā)和臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。附件8：第三方介入?yún)f(xié)議詳細規(guī)定第三方介入研發(fā)與臨床試驗的程序、條件、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲方未按約定時間和質(zhì)量完成研發(fā)任務(wù)；2.乙方未按約定時間和質(zhì)量完成臨床試驗；3.第三方未按約定履行介入義務(wù)；4.甲方、乙方或第三方未履行合同中的其他義務(wù)。違約責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無法履行，對方有權(quán)解除合同；2.違約行為導(dǎo)致合同履行不符合約