母嬰保健技術(shù)監(jiān)督

母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督

實踐與思考四川省衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法總隊周件內(nèi)容一、概述二、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可三、母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)母嬰保健技術(shù)服務(wù)母嬰保健一、概述

（一）認識母嬰保?。ㄒ唬┯嘘P(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；（二）婚前醫(yī)學(xué)檢查；（三）產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；（四）助產(chǎn)技術(shù)；（五）實施醫(yī)學(xué)上需要的節(jié)育手術(shù)；（六）新生兒疾病篩查；（七）有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務(wù)。母嬰保健技術(shù)服務(wù)主要事項《母嬰保健法》及其實施辦法,規(guī)范了醫(yī)療保健機構(gòu)和個人在母嬰保健工作中的行為,旨在提高母嬰醫(yī)療保健服務(wù)質(zhì)量,計劃生育技術(shù)服務(wù)工作不屬于《母嬰保健法》及其實施辦法的調(diào)整范圍?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于做好計劃生育和母嬰保健工作有關(guān)問題的通知》（國辦發(fā)〔1996〕44號）中華人民共和國母嬰保健法（1994年10月27日第八屆全國人大常委會第十次會議通過,1995年6月1日起施行,2009年08月27日根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改部分法律的決定》修訂）中華人民共和國母嬰保健法實施辦法（國務(wù)院308號令,2001年6月20日）（二）母嬰保健監(jiān)管主要依據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部33號令,2002年12月13日公布,2003年5月1日起施行）農(nóng)村助產(chǎn)人員管理條例（試行）（衛(wèi)生部1989年2月10日頒布實施,2016年1月19日廢止）母乳代用品銷售管理辦法（1995年6月13日衛(wèi)生部、國內(nèi)貿(mào)易部、廣播電影電視部、新聞出版署、國家工商行政管理局、中國輕工總會發(fā)布）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定管理辦法（1995年8月7日）母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法（1995年8月7日）新生兒疾病篩查技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部令第64號,2009年2月16日公布,自2009年6月1日起施行）母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)基本標準（衛(wèi)婦發(fā)[1995]7號）胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標準中華人民共和國行業(yè)標準（WS322.1-2010,WS322.2-2010）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]307號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婚前保健工作規(guī)范（修訂）》的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]147號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婦幼保健機構(gòu)管理辦法》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2006]489號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕前保健服務(wù)工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2007]56號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》和《孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2011]56號）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國兒童保健工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2009]235號）新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)婦社發(fā)[2010]96號）《關(guān)于統(tǒng)一規(guī)范〈出生醫(yī)學(xué)證明〉的通知》（衛(wèi)婦發(fā)〔1995〕第10號）《關(guān)于印發(fā)〈出生醫(yī)學(xué)證明〉管理補充規(guī)定的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2001〕45號）《關(guān)于加強〈出生醫(yī)學(xué)證明〉管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2003〕23號）《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強出生醫(yī)學(xué)證明管理的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)〔2009〕96號）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對在醫(yī)療保健機構(gòu)外分娩的嬰兒發(fā)放出生醫(yī)學(xué)證明問題的函》（衛(wèi)辦基婦函〔2003〕189號）《國家衛(wèi)生計生委、公安部關(guān)于啟用和規(guī)范管理新版〈出生醫(yī)學(xué)證明〉的通知》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕52號）國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強出生醫(yī)學(xué)證明管理的通知（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)﹝2015﹞13號）……（一）設(shè)定依據(jù)（二）許可項目（三）許可申請人（四）實施主體（五）許可效期二、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條醫(yī)療保健機構(gòu)依照本法規(guī)定開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的,必須符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術(shù)標準,并經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門許可?！吨腥A人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員,須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員,須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可,并取得相應(yīng)的合格證書。（一）許可設(shè)定依據(jù)計劃生育母嬰保健

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷婚前醫(yī)學(xué)檢查:終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)助產(chǎn)技術(shù)家庭接生（僅限個人）（二）許可項目1.計劃生育指導(dǎo)、咨詢（生殖健康宣傳、咨詢；避孕藥具指導(dǎo)、咨詢、隨訪；計劃生育手術(shù)咨詢、隨訪）；2.與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)（避孕和節(jié)育的醫(yī)學(xué)檢查；計劃生育手術(shù)并發(fā)癥和計劃生育藥具不良反應(yīng)的診斷、治療；施行避孕、節(jié)育手術(shù)和輸卵（精）管復(fù)通手術(shù)；開展圍繞生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健項目。）新生兒疾病篩查？計劃生育技術(shù)服務(wù)項目評審基本標準放、取宮內(nèi)節(jié)育器終止早期妊娠手術(shù)（藥物流產(chǎn)）輸卵（精）管絕育術(shù)皮下埋植避孕術(shù)終止中期妊娠手術(shù)輸卵（精）管吻合術(shù)應(yīng)用麻醉鎮(zhèn)痛技術(shù)施行負壓吸宮術(shù)注意婦產(chǎn)科≠母嬰保健執(zhí)業(yè)許可產(chǎn)科≠助產(chǎn)技術(shù)計劃生育技術(shù)≠終止妊娠和結(jié)扎手術(shù)婚前醫(yī)學(xué)檢查≠婚前保健產(chǎn)前診斷≠產(chǎn)前檢查母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可包括非醫(yī)學(xué)需要的終止妊娠么？

從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員（三）許可申請人（四）實施主體

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷省級衛(wèi)生行政部門婚前醫(yī)學(xué)檢查設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門助產(chǎn)技術(shù)終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)家庭接生縣級衛(wèi)生行政部門涉外婚前醫(yī)學(xué)檢查？（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）許可效期《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的效期為三年《母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證書》的效期法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或規(guī)定沒有統(tǒng)一規(guī)定。

三、母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督

機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)場地、設(shè)備、設(shè)施情況技術(shù)應(yīng)用文書、證明及相關(guān)資料管理其他（一）機構(gòu)資質(zhì)1.合法有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證2.合法有效的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證3.在批準范圍內(nèi)開展技術(shù)服務(wù)。個體診所？村衛(wèi)生室？非醫(yī)療機構(gòu)開展母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展母嬰保健技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)擴大母嬰保健技術(shù)項目的證件過有效期的法條鏈接:（2016南京課件法條鏈接.ppt

常見違法行為處理（二）人員資質(zhì)1.取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格或職稱：從事診斷治療的取得相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)助；從事護理的為執(zhí)業(yè)護士；從事檢驗的取得相應(yīng)職稱。2.取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證書。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍與母嬰保健技術(shù)服務(wù)資格？執(zhí)助？常見違法行為處理醫(yī)療機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)使用未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證醫(yī)務(wù)人員從事相應(yīng)技術(shù)服務(wù)的個人未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)資質(zhì)擅自從事母嬰保健技術(shù)的機構(gòu)無資質(zhì)，安排有資質(zhì)人員從事母嬰保健技術(shù)的？（2016南京課件法條鏈接.ppt（三）場地、設(shè)備、設(shè)施1.場地、設(shè)備、設(shè)施等配備需符合《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)基本標準》、《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》、《婚前保健工作規(guī)范》等要求。2.保證使用中的設(shè)備、設(shè)施、藥品等處于功能狀態(tài)。3.規(guī)范管理相關(guān)醫(yī)學(xué)儀器、設(shè)備、藥品。常見違法行為處理不按規(guī)定管理使用特殊藥品的不按規(guī)定管理使用醫(yī)學(xué)儀器、設(shè)備的（2016南京課件法條鏈接.ppt（四）技術(shù)應(yīng)用1.不得擅自開展禁止、限制應(yīng)用的技術(shù)。2.遵守相關(guān)標準、規(guī)范、常規(guī)。3.醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定需由指定機構(gòu)實施,三人以上專家組鑒定。不得實施非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。四級婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄一、腹腔鏡診療技術(shù)（十四）中孕期腹腔鏡手術(shù)（十五）輸卵管吻合術(shù)二、宮腔鏡診療技術(shù)（七）宮內(nèi)節(jié)育器斷裂、崁頓、迷失或胎盤殘留等復(fù)雜宮內(nèi)異物取出/切除術(shù)（九）剖宮產(chǎn)切口憩室修復(fù)術(shù)……國家食藥監(jiān)管總局、國家衛(wèi)計委辦公廳《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號……二、自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。……四、國家衛(wèi)生計生委負責(zé)基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點單位,可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品,并做好相應(yīng)技術(shù)的驗證與評價。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳

2014年2月9日

關(guān)于高通量基因測序要求常見違法行為處理擅自開展禁止或限制應(yīng)用技術(shù)的。違背操作常規(guī)開展技術(shù)服務(wù)的。違規(guī)開展胎兒性別鑒定的。（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）文書、證明及相關(guān)資料管理1.建立相關(guān)登記、病歷資料等。2.相關(guān)資料應(yīng)當按規(guī)定時限、條件保存。3.規(guī)范出具相關(guān)醫(yī)學(xué)證明。母嬰保健