醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表PAGE—PAGE1—附件1:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人聯(lián)系電話傳真E-mail許可證證號發(fā)證日期許可證核準(zhǔn)經(jīng)營范圍食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況（藥監(jiān)部門填寫）序號檢查項目檢查方法結(jié)果評定1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法性。查看證件2經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況。查看現(xiàn)場查閱記錄3從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械情況。查看現(xiàn)場查閱記錄4企業(yè)名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況。查看證件5擅自變更注冊地址、倉庫地址情況。查看現(xiàn)場6擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件情況。查看現(xiàn)場7涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》情況。查看現(xiàn)場查閱記錄8監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況真實材料情況。查看現(xiàn)場查閱記錄9應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能。必須在職在崗。查看現(xiàn)場查閱記錄10每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。查閱記錄11應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行法規(guī)政策、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。查閱記錄12應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械儲存要求。查看現(xiàn)場附件3:醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場環(huán)境，本企業(yè)向社會承諾六項內(nèi)容：一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質(zhì)量管理，不經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；二、切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人”責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范經(jīng)營行為；三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，做到：1.不從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；2.不擅自變更注冊地址、倉庫地址；3.不擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件；4.不涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；5.在接受監(jiān)督檢查時不隱瞞有關(guān)情況、不提供虛假材料或者拒絕提供反映經(jīng)營情況的真實材料。四、嚴(yán)格醫(yī)療器械購銷存管理，建立健全質(zhì)量保證體系。五、拒絕虛假醫(yī)療器械廣告，不懸掛或發(fā)布虛假廣告。六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務(wù)，收集用戶意見，及時處理投訴。以上承諾，請社會各界進(jìn)行監(jiān)督，若有違法違規(guī)行為，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處罰。企業(yè)名稱及公章：法定代表