DB32T 4553-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南　　

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局Ⅰ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。Ⅱ隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平日益提高，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢(shì)，隨之而來(lái)的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問(wèn)題也逐年增加。2019年我國(guó)實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》明確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任和義務(wù)，但是，當(dāng)前江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)和人員配置、主動(dòng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障?！秶?guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕20號(hào)）要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo)，堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別能力和報(bào)告意識(shí)，促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，依法履行報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)際，有必要制定相關(guān)工作指南，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)參考。1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總則、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備與職責(zé)、工作制度和程序等要求。本文件適用于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作時(shí)可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。醫(yī)療器械不良事件adverseeventsofmedicaldevice已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。嚴(yán)重傷害seriousinjuries有下列情況之一者：——危及生命；——機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventsofmedicaldevice同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。注：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品需為同一醫(yī)療器械，事件是當(dāng)前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會(huì)影響的、致命的或者嚴(yán)重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)medicaldeviceadverseeventsmonitoring對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)keymonitoringofmedicaldevice為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。2醫(yī)療機(jī)構(gòu)需明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和工作發(fā)展方向。按照監(jiān)測(cè)工作需求，配置監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)和人員，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度和程序，建立并運(yùn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并按照真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，及時(shí)、有效地控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)。5機(jī)構(gòu)設(shè)置5.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置責(zé)人員組成的監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：a）全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；b）審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案、年度工作計(jì)劃等；c）定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遇到的重大事件或者問(wèn)題，安排部署后續(xù)工作；d）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；e）定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作自查及考核；f）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查及專項(xiàng)工作。5.2監(jiān)測(cè)工作責(zé)任科室5.2.1責(zé)任科室設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜指定具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力的科室（如設(shè)備、耗材、質(zhì)量控制等）作為責(zé)任科室。5.2.2責(zé)任科室職責(zé)責(zé)任科室職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：a）建立并實(shí)施本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序和應(yīng)急預(yù)案等；b）指定專（兼）職監(jiān)測(cè)人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；c）注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，注冊(cè)信息發(fā)生變化及時(shí)在系統(tǒng)中進(jìn)行更新；d）主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后通過(guò)系統(tǒng)上報(bào)并及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)；e）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；f）擬定院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和宣傳培訓(xùn)年度計(jì)劃，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批；g）組織召開醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)專家討論會(huì)，與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)雙向溝通產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況；3h）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況，定期向臨床科室反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成果；i）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。5.3監(jiān)測(cè)工作專家小組5.3.1專家小組設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜組建院內(nèi)監(jiān)測(cè)工作專家小組。5.3.2專家小組職責(zé)主要參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遇到的重大事件或者問(wèn)題的討論，參加院內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家活動(dòng)，對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。6.1人員配備6.1.1責(zé)任科室宜由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。6.1.2責(zé)任科室宜指定至少2名專（兼）職監(jiān)測(cè)人員承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集、審核和上報(bào)工作。該人員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。6.1.3其他涉及醫(yī)療器械使用的科室宜指定至少1名兼職人員作為監(jiān)測(cè)工作聯(lián)絡(luò)員，承擔(dān)本科室醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，熟悉本科室常用的醫(yī)療器械的性能和使用方法，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。6.1.4領(lǐng)導(dǎo)小組宜根據(jù)工作需要指定不同專業(yè)的人員成立監(jiān)測(cè)工作專家小組。專家應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景，并具有3年以上臨床、醫(yī)療器械使用、維護(hù)維修或醫(yī)務(wù)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。6.2人員職責(zé)6.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。主持開展本院相關(guān)處（科）室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)技術(shù)工作，以及配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)工作。6.2.2責(zé)任科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織開展本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)組織制定本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)制度及程序并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)組織開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳及培訓(xùn)，負(fù)責(zé)疑似群體醫(yī)療器械不良事件和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的報(bào)告與溝通，組織召開醫(yī)療器械不良事件專家討論會(huì)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。46.2.3醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的具體實(shí)施，收集和審核本院的醫(yī)療器械不良事件并上傳國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案的整理、保存、數(shù)據(jù)分析與利用等工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)進(jìn)行宣傳，定期與聯(lián)絡(luò)員溝通院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行院內(nèi)預(yù)警，參加監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)，配合注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。6.2.4醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測(cè)人員；向所在科室通報(bào)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)處置情況；參加院內(nèi)、外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)宣傳培訓(xùn)。6.2.5專家小組人員參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家活動(dòng)，包括參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遇到的重大事件或者問(wèn)題的討論，參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓(xùn)資料的審核，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急演練，參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與創(chuàng)新論壇，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)授課，參加醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)專家討論會(huì)等。7工作制度7.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理制度7.1.1應(yīng)明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員組成以及工作職責(zé)。7.1.2應(yīng)建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)的工作流程。7.1.3宜明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況定期反饋的方式和方法。7.1.4宣傳與培訓(xùn)宜納入院內(nèi)年度宣傳培訓(xùn)計(jì)劃，明確分層分級(jí)的宣傳培訓(xùn)方式、參加人員、宣傳培訓(xùn)內(nèi)容、宣傳培訓(xùn)時(shí)間、宣傳培訓(xùn)效果評(píng)估等。7.1.5宜明確監(jiān)測(cè)工作專家小組人員的遴選原則、人員資質(zhì)、人員管理原則、參與監(jiān)測(cè)工作的形式等。7.1.6宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作自查的方法，明確負(fù)責(zé)的組織機(jī)構(gòu)、結(jié)果通報(bào)及整改要求等。自查的具體內(nèi)容包括但不限于是否存在瞞報(bào)、漏報(bào)情況，報(bào)告質(zhì)量如何，是否調(diào)查、分析或采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。7.1.7宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作績(jī)效考核方法，可將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作考核內(nèi)容，明確考核承擔(dān)的機(jī)構(gòu)、考核時(shí)間、考核內(nèi)容、考核結(jié)果通報(bào)、獎(jiǎng)懲措施等。7.1.8應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檔案資料及其他相關(guān)文件、記錄的管理，明確檔案的記錄、整7.1.9應(yīng)規(guī)定相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件涉及的患者信息、器械信息、不良事件情況等有保密責(zé)任。7.2醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置制度應(yīng)明確需要應(yīng)急處置的醫(yī)療器械不良事件條件、處置機(jī)構(gòu)、響應(yīng)要求和應(yīng)急處置預(yù)案。如發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取必要的風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、封存等；及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對(duì)5醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查。8工作程序8.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件8.1.1通用要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。8.1.2個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的收集8.1.2.1使用或維護(hù)維修醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)做好記錄，必要時(shí)拍照或留存相關(guān)醫(yī)療器械，及時(shí)告知聯(lián)絡(luò)員。8.1.2.2聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)向院內(nèi)專（兼）職監(jiān)測(cè)人員報(bào)告。8.1.2.3監(jiān)測(cè)人員對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息進(jìn)行核實(shí)，完善相關(guān)內(nèi)容，并做好記錄。8.1.3個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告8.1.3.1導(dǎo)致死亡的事件，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7d內(nèi)上報(bào)系統(tǒng)。8.1.3.2導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20d內(nèi)上報(bào)。8.1.3.3監(jiān)測(cè)人員應(yīng)報(bào)告創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的所有醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。8.1.3.4監(jiān)測(cè)人員應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。報(bào)告表示例見附錄A，填報(bào)說(shuō)明見附錄B。8.1.4個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查8.1.4.1監(jiān)測(cè)人員應(yīng)核實(shí)“事件”發(fā)生的過(guò)程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等。如患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、醫(yī)療器械不良事件后果、出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等使用情況[目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限]等。8.1.4.2監(jiān)測(cè)人員應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。如提供相關(guān)醫(yī)療器械照片或樣品、提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄或解答注冊(cè)人、備案人關(guān)于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的問(wèn)詢等。8.1.5個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的分析8.1.5.1監(jiān)測(cè)人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查情況對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析，判斷產(chǎn)品是否存在質(zhì)量、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷。8.1.5.2監(jiān)測(cè)人員應(yīng)判定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否為已知醫(yī)療器械故障/傷害，產(chǎn)品說(shuō)明書是否有警示信息，注冊(cè)人、備案人已有風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)。8.1.5.3監(jiān)測(cè)人員應(yīng)分析醫(yī)療器械不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率是否增加、醫(yī)療器械不良事件的特點(diǎn)和頻率變化是否對(duì)產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生影響。8.1.5.4必要時(shí)，監(jiān)測(cè)人員可與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及聯(lián)絡(luò)員共同研究分析。8.1.5.5以下情況，監(jiān)測(cè)人員可向市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)組織專家小組進(jìn)行分析討論：6a）臨床使用或維護(hù)維修過(guò)程中發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品存在多例醫(yī)療器械故障或傷害表現(xiàn)類似的不良事件，經(jīng)初步分析事件與產(chǎn)品有關(guān)；b）涉及的產(chǎn)品在一段時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻率明顯升高；c）涉及的產(chǎn)品出現(xiàn)罕見、非預(yù)期或死亡的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，且不止一例；d）經(jīng)分析認(rèn)為需要專家小組討論的其他情況。8.1.6個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與控制8.1.6.1監(jiān)測(cè)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。8.1.6.2監(jiān)測(cè)人員可根據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析與評(píng)價(jià)結(jié)果，采取繼續(xù)關(guān)注，人員培訓(xùn)，告知注冊(cè)人、備案人，報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，暫停使用，退換貨或風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8.2群體醫(yī)療器械不良事件8.2.1群體醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告8.2.1.1發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在12h內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件（報(bào)告表示例見附錄C，填報(bào)說(shuō)明見附錄D對(duì)每一事件還應(yīng)在24h內(nèi)按個(gè)例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。8.2.1.2監(jiān)測(cè)人員應(yīng)在12h內(nèi)告知注冊(cè)人、備案人，同時(shí)迅速開展自查，并配合注冊(cè)人、備案人開展調(diào)查。8.2.2群體醫(yī)療器械不良事件的控制8.2.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織開展自查與初步評(píng)價(jià)。自查宜包括產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等；初步評(píng)價(jià)宜由專家小組承擔(dān)。8.2.2.2責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將自查與初步評(píng)價(jià)結(jié)果形成書面報(bào)告，提交至市級(jí)或省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)應(yīng)采取暫停醫(yī)療器械使用等控制措施。8.2.2.3責(zé)任科室應(yīng)配合監(jiān)管部門和注冊(cè)人、備案人開展調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施，并且對(duì)事件進(jìn)行跟蹤，包括已有病例的追蹤，是否還有新增的病例，風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)處理等。8.3重點(diǎn)監(jiān)測(cè)8.3.1當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被確定為醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)配合各級(jí)監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，制定本院重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作程序，指定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人及參與人員，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，完成方案要求的相關(guān)工作。8.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)推薦專家小組人員配合監(jiān)管部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。8.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)、患者登記等監(jiān)測(cè)方法自行組織開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。7（資料性）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表示例表A.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的示例。表A.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告基本情況報(bào)告編碼：報(bào)告日期：?jiǎn)挝幻Q：聯(lián)系地址：報(bào)告人*：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱*：注冊(cè)證編號(hào)*：型號(hào)：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI生產(chǎn)日期：有效期至：上市許可持有人名稱：不良事件情況事件發(fā)生日期*：事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期*：傷害程度*：傷害表現(xiàn)：傷害表現(xiàn)附件：器械故障表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)附件：姓名：出生日期：年齡類型：年齡：性別：病歷號(hào)：既往病史：使用情況預(yù)期治療疾病或者作用：8表A.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（續(xù)）器械使用日期*：使用場(chǎng)所*：場(chǎng)所名稱：使用過(guò)程*：合并用藥/械情況說(shuō)明：事件評(píng)價(jià)與處置事件原因分析*：事件原因分析描述：初步處理情況*：事件審核上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級(jí)中心審核結(jié)果：審核意見：上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級(jí)中心名稱：注：*為必填項(xiàng)。9（資料性）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明表B.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填報(bào)說(shuō)明。表B.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目填報(bào)說(shuō)明1報(bào)告編碼用于不良事件報(bào)告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動(dòng)生成2報(bào)告日期填報(bào)醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，由系統(tǒng)自動(dòng)生成3單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全稱，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成4聯(lián)系地址醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成5報(bào)告人填寫上報(bào)不良事件的人員姓名6聯(lián)系人醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件專（兼）職監(jiān)測(cè)人員，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成7聯(lián)系電話醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件責(zé)任科室電話，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號(hào)自動(dòng)生成8產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱，必填項(xiàng)，通過(guò)【選擇】對(duì)話框填寫，確保產(chǎn)品名稱與注冊(cè)證書、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致9注冊(cè)證編號(hào)醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊(cè)證書上的注冊(cè)號(hào)。必填項(xiàng)，選擇產(chǎn)品名稱后由系統(tǒng)自動(dòng)填寫，或者通過(guò)【選擇】對(duì)話框填寫型號(hào)按照產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確填寫規(guī)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品批號(hào)按批號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致產(chǎn)品編號(hào)按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品需填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。報(bào)告人對(duì)涉及有唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范填寫生產(chǎn)日期指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品的時(shí)間。通過(guò)對(duì)話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致有效期至指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過(guò)對(duì)話框選擇填寫，與產(chǎn)品標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)一致上市許可持有人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，由系統(tǒng)根據(jù)注冊(cè)證號(hào)自動(dòng)生成事件發(fā)生日期醫(yī)療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。必填項(xiàng)，通過(guò)對(duì)話框選擇填寫。如僅知道事件發(fā)生年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期事件發(fā)現(xiàn)或者獲知報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。必填項(xiàng)，通過(guò)對(duì)話框選擇填寫表B.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明（續(xù)）序號(hào)項(xiàng)目填報(bào)說(shuō)明傷害程度醫(yī)療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度。必填項(xiàng)，根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴(yán)重傷害”或者“其他”傷害表現(xiàn)指不良事件發(fā)生后對(duì)患者造成的具體傷害，例如，心臟驟停、二次手術(shù)等。選擇“嚴(yán)重傷害”時(shí)，“傷害表現(xiàn)”為必填項(xiàng)。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語(yǔ)”，宜優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對(duì)話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對(duì)話框中顯示全部分類目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)。若系統(tǒng)中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，可用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述傷害表現(xiàn)傷害表現(xiàn)附件若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳器械故障表現(xiàn)指醫(yī)療器械使用時(shí)發(fā)生的可能或者已經(jīng)對(duì)患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對(duì)患者造成死亡或者傷害的故障。系統(tǒng)已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語(yǔ)”，宜優(yōu)先從系統(tǒng)選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對(duì)話框中只顯示此醫(yī)療器械分類目錄下的故障術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對(duì)話框中顯示全部分類目錄下的故障術(shù)語(yǔ)。如系統(tǒng)中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，可用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述故障表現(xiàn)器械故障表現(xiàn)附件若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳姓名醫(yī)療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無(wú)姓名，可填寫××子或者××女。若無(wú)法獲知填寫“不詳”出生日期通過(guò)對(duì)話框選擇填寫年齡類型通過(guò)對(duì)話框選擇填寫。3歲以上人群宜選擇“歲”，1歲~3歲（含）幼兒根據(jù)實(shí)際情況選年齡根據(jù)獲知情況填寫性別根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項(xiàng)病歷號(hào)根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫預(yù)期治療疾病或作用醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，可參照產(chǎn)品注冊(cè)證的預(yù)期用途填寫。例如，血管內(nèi)支架預(yù)期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”器械使用日期醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時(shí)間。必填項(xiàng)，通過(guò)對(duì)話框選擇填寫。如僅知道事件使用年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期使用場(chǎng)所指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實(shí)際使用地點(diǎn)類型。必填項(xiàng)，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)場(chǎng)所名稱使用過(guò)程必填項(xiàng)，對(duì)于有源和無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，（可能）對(duì)患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等。對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械，應(yīng)描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等發(fā)現(xiàn)的異常情況，采取的措施，對(duì)臨床診療的影響等合并用藥/械情況說(shuō)明指發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報(bào)告人認(rèn)為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性表B.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明（續(xù)）序號(hào)項(xiàng)目填報(bào)說(shuō)明事件原因分析必填項(xiàng)，報(bào)告人根據(jù)不良事件情況選擇產(chǎn)品原因、操作原因、患者自身原因或無(wú)法確定產(chǎn)品原因兩者存在合理時(shí)間關(guān)系，屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)或者可用產(chǎn)品的機(jī)理去解釋，停止使用后傷害減輕或者消失，再次使用后傷害再次出現(xiàn)，無(wú)法用其他影響因素解釋。滿足上述兩條即可操作原因因臨床操作人員操作失誤等導(dǎo)致患者自身原因患者體質(zhì)、自身疾病進(jìn)展等因素?zé)o法確定兩者時(shí)間關(guān)系不明確、其他影響因素不明確等，滿足上述一條即可事件原因描述必填項(xiàng)，報(bào)告人廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及性能、操作使用及其他因素事件原因分析附件若不良事件原因分析內(nèi)容較多，可將詳細(xì)內(nèi)容作為附件上傳初步處理情況指對(duì)不良事件采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主要包括患者的救治、傷害的緩解，產(chǎn)品的暫停使用、封存、送檢或退回注冊(cè)人備案人等初步處理情況附件若有比較詳細(xì)的處置措施，可將相關(guān)材料作為附件上傳事件審核經(jīng)上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)核實(shí)本次醫(yī)療器械不良事件真實(shí)且符合報(bào)告填寫要求，選擇“通過(guò)”；反之，選擇“退回”。退回的報(bào)告，報(bào)告人按照審核意見處置（資料性）群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表示例表C.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的示例。表C.1群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告基本情況報(bào)告編碼：報(bào)告日期：報(bào)告人：報(bào)告單位：事件基本情況使用單位*：用械人數(shù)*：事件發(fā)生人數(shù)*：發(fā)生地區(qū)*：首例用械時(shí)間*：首例發(fā)生時(shí)間*：醫(yī)療器械情況注冊(cè)證編號(hào)*：產(chǎn)品名稱*：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：注冊(cè)人名稱：型號(hào)：規(guī)格事件主要表現(xiàn)傷害表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)：事件發(fā)生過(guò)程*：審核情況（報(bào)告單位所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫）審核單位：審核人：審核日期：審核結(jié)果*：審核意見*：注：*為必填項(xiàng)。（資料性）群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明表D.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填報(bào)說(shuō)明。表D.1群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目