第7章 召回程序

第7章

召回程序

本章包括以下部分：

章節(jié)標題頁碼

7d目的...........................................................7-1

7-2背景..........................................................7-1

7-3FDA的責任和程序概述.........................................7-2

7-4召回企業(yè)系統(tǒng)...................................................7-3

7-5啟動召回......................................................7-4

7-6召回的分類和策略..............................................7-14

7-7通知和公開警告...................................................7-18

7-8監(jiān)控和審查召回的有效性...........................................7-22

7-9終止召回.........................................................7-29

7-10附件、附錄和附表..............................................7-30

7-1目的

本章規(guī)定了機構啟動、審查、分類、發(fā)布、審核和終止召回行動的政策、定義、職責和程序。

本程序適用于實施21CFR第7部第C子部一召回（包括產品糾正）一政策、程序和行業(yè)

責任準則。（另請參閱《調查操作手冊》第8章召回活動）。本章還討論了FDA的各種強

制召回，并參考了各部門的程序，包括對醫(yī)療器械、放射電子產品、生物制品、用于移植的

人體組織、嬰兒配方奶粉、煙草制品的召回和食品的強制召回。?

7-2背景

召回是消除或糾正違反美國食品藥品管理局（FDA）管理負責實施的法律的市售消費品、其

標識和/或宣傳文獻的一種適當替代方法。召回能夠實現(xiàn)平等的消費者保護，但通常比正式

的行政和民事訴訟更有效、更及時，尤其在產品已廣泛銷售的情況下。

制造商和/或分銷商可以隨時啟動召回來履行他們的責任，保護公眾免受存在傷害風險、嚴

重欺騙或有其他缺陷的產品造成健康危害。在收到FDA或州機構的問題通知后，或者在收

到FDA的正式要求或FDA的命令后，企業(yè)也可以啟動召回。

?對于州際牛奶托運人的產品召回，如果州政府已經或正在迅速適當?shù)靥幚磉@種行為，食品藥品管理局通常

不會對這種行為進行分類或審核。必須向召回企業(yè)所在地的食品藥品管理局地區(qū)辦公室確保，參與州際牛

奶托運人（IMS）工廠召回的所有各州都參與確保產品下架，并在適當情況下發(fā)出警告來保護公眾健康。

如果食品藥品管理局確定各州無法實施必要的召回行動，機構將對召回進行分類、公布和審核，包括在必

要時發(fā)布公開警告。

所有機構單位必須遵守本章的要求。雖然本章主要實施21CFR第7部第C子部的規(guī)定，但

是，在按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518(e)條、涉及放射醫(yī)療器械和電子產

品、嬰兒配方奶粉召回、煙草制品、人體組織召回和食品強制召回的糾正措施計劃(CAP)

(召回)啟動設備強制召回時，21CFR第7部第C子部規(guī)定的政策、定義、責任和程序可

能會發(fā)生允許偏差。本章中將對這些政策、定義、責任和程序方面的偏差作出說明。

行業(yè)執(zhí)行召回時的責任在21CFR7.40至7.59中作出了規(guī)定。FDA的網站上還提供了一個題

為“產品召回，包括消除和糾正一行業(yè)指南”的額外的文件。它是為受FDA監(jiān)管的所有行業(yè)

設計的，并提供了執(zhí)行召回的指導意見，以及FDA進行對召回進行分類和監(jiān)控、對召回的

有效性進行評估所需信息方面的指導意見。

7-3FDA的責任和程序概述

FDA召回計劃使召回在各級機構得到了適當重視，并提供足夠的資源來及時地對召回進行

處理、分類和宣傳。FDA的職責概述如下。本章的結構提綱如下：

I.啟動召回。包括自愿、經FDA要求、經FDA強制要求。

2.確定行動的類別：召回、策略、分類。FDA通過確定該行動符合21CFR7.3(g)

2規(guī)定的召回定義、不同監(jiān)管機構或法定機構執(zhí)行召回時適用的定義，從而最終確

定召回行動。FDA負責審查企業(yè)提供的召回策略等信息，評估召回產品帶來的健

康危害，并根據21CFR7.41的規(guī)定對召回進行分類。

3.通知和公開警告。FDA將其召回策略的必要變更通知給企業(yè)，包括新聞發(fā)布的必

要性和召回的分類。機溝可以自己發(fā)布新聞宣布企業(yè)的召回。根據《聯(lián)邦食品、

藥品和化妝品法案》第423條(經FDA《食品安全現(xiàn)代化法》(FSMA)第206

條修訂)執(zhí)行的食品召回，F(xiàn)DA必須確保根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》

第423(g)條的規(guī)定就召回的情況以及警報和公告(如適用)發(fā)布新聞稿。FDA

在FDA網站上發(fā)布關于召回的信息：.FDA向其他聯(lián)邦和州政府機構

以及外國政府提供某些召回信息。

4.對召回進行監(jiān)督和審核,FDA制定并實施召回審核計劃，以確保召回行動的有效

性。

2根據《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇第7.3(g)中的定義，，“召回’是指企業(yè)取消或糾正食品藥品管理局認為違

反其負責實施的法律并且機構將采取查封等強制措施的市銷產品。召回不包括退市和庫存回收。根據《聯(lián)

邦法規(guī)匯編》第21篇第73(j)中的定義，《退市，是指企業(yè)取消或糾正涉及輕微違規(guī)并且食品藥品管理局

不會采取強制措施，或者不涉及違規(guī)的市銷產品，例如正常的存貨周轉做法、常規(guī)設備調整和修理等

5.終止召回。FDA負責決定終止召回的時間，并在決定后向召回企業(yè)發(fā)出書面終止

通知。

最后，在企業(yè)不召回違規(guī)產品或召回行動失敗時，F(xiàn)DA可以采取適當?shù)谋O(jiān)管措施或其他措

施。有下列情形之一的，F(xiàn)DA應與地區(qū)合規(guī)部門、相應中心的召回和合規(guī)人員、執(zhí)法與進

口業(yè)務辦公室/執(zhí)法科、首席法律顧問辦公室（如有必要）：

1.企業(yè)在收到FDA的要求或命令后拒絕執(zhí)行召回或次級召回；

2.企業(yè)未能及時完成召回；

3.機構有理由相信企業(yè)的召回策略無效。

7-3”執(zhí)法與進口業(yè)務辦公室/執(zhí)法科的責任（HFC-210）

執(zhí)法與進口業(yè)務辦公室/執(zhí)法科是機構的總部聯(lián)系人和聯(lián)絡人，負責現(xiàn)場召回行動的信息、

建議和指導，并在整個過程中始終參與每次召回的整個過程。在必要的情況下，OEIO/DE

可以在現(xiàn)場指導適當后續(xù)行動。OEIO/DE與地區(qū)協(xié)調員和中心召回單位（CRU）共同評估

企業(yè)的召回執(zhí)行情況。召回工作人員鼓勵地區(qū)和行業(yè)及時采取召回行動。在FDA要求召回

的情況下，以及在監(jiān)管事務副專員（ACRA）未將分類職權委托給中心主任的所有一級召回

的情況下，OEIO/DE是地區(qū)、CRU和ACRA之間的聯(lián)絡人。召回工作人員對“行動備忘錄”

進行審查，并就是否批準“行動備忘錄”向ACRA提出建議書。OEIO/DE將在一個工作日內

將建議書提供給ACRA,但需要對健康危害評估、召回的分類或狀態(tài)進行額外或補充審查的

除外。OEIO/DE定期審查所有機構召回活動，以確?，F(xiàn)行政策和程序適用于召回程序，并

酌情提出變更建議。OEIO/DE將可能影響政府機構的召回通知給OEIO/DCS/ESB（/DCS/執(zhí)

法系統(tǒng)室），反過來，OEIO/DCS/ESB在必要時將召回信息通知給相應的政府部門。OEIO/DE

評估召回活動的整體有效性。OEIO/DE將常用通信方式、召回的常見原因、控制弱點等信

息傳達給有需要的人。

7-3-2責任和程序一ORA/政策和風險管理辦公室（HFG230）

OPRM制定、協(xié)調和審查可能涉及召回的合規(guī)政策和監(jiān)管程序。經OEIO/DE提出要求后，

OPRM將審查召回“行動備忘錄〕特別是在政策問題已經確定的情況下。OPRM將向

OEIO/DE作出書面答復。

7-3-3責任和程序一執(zhí)法與進口業(yè)務辦公室/合規(guī)系統(tǒng)科/執(zhí)法系統(tǒng)室（HFC-240）

當確定的收貨人包括政府機構時，OEIO/DCS/ESB收至ljDE的召回信息。DCS/ESB酌情將信

息轉發(fā)給相應的政府機構。這種信息共享支持了政府質量保證計劃（GWQAP）。DCS/ESB

根據ORA的報告制度編寫每周的“執(zhí)法報告”，并中心召回聯(lián)系人合作，根據需要修改報告，

并將報告發(fā)布到FDA網站。

7-4召回企業(yè)系統(tǒng)

召回企業(yè)系統(tǒng)(RES)是FDA召回工作人員用于提交、更新、分類和終止召回的電子數(shù)據

系統(tǒng)。地區(qū)不會捕獲和跟蹤召回企業(yè)系統(tǒng)中的退市或安全警報。召回企業(yè)系統(tǒng)中的“退市”

和“安全警報”的分類類型旨在允許中心將這些選擇用于召回企業(yè)系統(tǒng)中被地區(qū)認為屬于召

回的現(xiàn)場建議書。在輸入召回企業(yè)系統(tǒng)之前，各地區(qū)確定為退市或安全警報的企業(yè)行動不應

輸入召回企業(yè)系統(tǒng)中。

基本召回程序指南和程序與啟動召回企業(yè)系統(tǒng)之前使用的指南和程序基本保持不變。召回企

業(yè)系統(tǒng)用戶指南包含使用該系統(tǒng)所需的詳細信息。指南的電子副本已提供給現(xiàn)場和中心的召

回協(xié)調員。召回企業(yè)系統(tǒng)應用程序目前有一些用于每個屏幕的幫助信息。額外的詳細指南將

開發(fā)并添加到應用程序中。

召回企業(yè)系統(tǒng)通過以下方式提高了處理召回信息的效率：

1.允許現(xiàn)場協(xié)調員通過在線、局域網系統(tǒng)輸入召回信息；

2.將召回事件的五個單獨的文件合并為單個系統(tǒng)，允許用戶通過在可用的情況下輸

入信息來構建整個召回的記錄，從而減少編寫時間并實現(xiàn)整個機構的一致性；

3.減少現(xiàn)場辦公室、OEIO、各中心和公共事務辦公室之間的重復工作；

4.增加現(xiàn)場、總部和相應的中心辦公室之間有關召回信息的通信；

5.提供一個可搜索的中心數(shù)據庫來更有效地跟蹤信息，生成和傳播召回活動報告；

6.使用統(tǒng)一的健康危害評估(HHE)表和與健康危害評估表一致的其他表格，以促

進整個機構在評估潛在健康危害和/或風險方面的一致性，同時支持更廣泛地使用

電子版的健康危害先例評估文件來加快召回的分類。

召回企業(yè)系統(tǒng)中輸入的信息來自各種來源，包括現(xiàn)場、企業(yè)、ORA和CRU。ORA是召回企

業(yè)系統(tǒng)數(shù)據庫的業(yè)主。

OEIO/DE在其網站上維護與這些活動相關的其他文檔，網址：

http:〃/Safeiy/Recalls/hdustryGuidance/default.htm.

7-5啟動召回

制造商或分銷商可以隨時自愿啟動召回。FDA可以與可能選擇自愿召回的制造商或分銷商

進行非正式的討論。FDA還可以根據21CFR7.45的規(guī)定要求啟動召回。FDA可以根據某些

職權要求啟動召回。

7?5?1企業(yè)啟動的召回

總之，如果企業(yè)根據21CFR7.46的規(guī)定啟動召回，機構將獲得并審查召回企業(yè)根據21CFR

7.46（a）的規(guī)定提供的信息。其中包括對企業(yè)的召回策略、召回通信以及新聞稿（如有必

要）進行審查并提出修改建議。

FDA可以通知企業(yè)某產品違反了法律，并且會在沒有明確要求召回的情況下與企業(yè)討論召

回的概率。在這種情況下，企業(yè)可以決定召回產品，企業(yè)的行動視為企業(yè)啟動的召回。21CFR

第7.46（c）條。

?與企業(yè)的討論應由以下人員進行：（1）地區(qū)負責人或其指定人員，但須經相關中

心的合規(guī)辦公室主任或其指定人員批準；或者（2）相應中心的合規(guī)辦公室主任或

其指定人員，但須經地區(qū)負責人或其指定人員批準。

?這種討論可以與相應企業(yè)、外國企業(yè)的美國代理人或企業(yè)的法定代表人以口頭溝

通的方式進行。與企業(yè)之間的對話應根據機構的程序記錄在內部會議紀要或筆記

中。

?如果企業(yè)沒有啟動違規(guī)產品的召回，機構可以考慮進一步的行動，例如公開通知

（向消費者、醫(yī)療保健從業(yè)人員等）、FDA要求的召回函或FDA授權的召回令、

扣押或禁令。當召回或停止銷售受監(jiān)管產品有利于保護公眾健康時，各地區(qū)、OEIO

和相應的中心應在切實可行范圍內盡快相互協(xié)作并進行評估，確定任何潛在的后

續(xù)策略，評估風險，并確定潛在召回是否會導致受監(jiān)管產品出現(xiàn)短缺。地區(qū)應與

相應的中心協(xié)商，共同艱據與特定的召回相關的風險程度來確定完成這些任務的

適當?shù)钠谙蕖?/p>

對于企業(yè)啟動的召叵I,機構將進行健康危害評估（HHE）（可以使用健康危害評估或書面分

類政策的先例），對召回進行分類，并以書面形式向指定的企業(yè)說明召回的分類。發(fā)送給企

業(yè)的信函中將提出有關企業(yè)召回策略的任何適當變更，并建議企業(yè)將其召回情況發(fā)布在

FDA網站上。FDA還將酌情分配審核檢查任務，監(jiān)控召回通信、糾正或消除的有效性，驗

證適當?shù)漠a品處置情況，并在適當?shù)臅r候終止召回。

地區(qū)：

1.提交召回警報;

2.收集有關召回的信息。地區(qū)可以進行檢查，并收集被召回的產品或其他可疑產品

的樣本；

3.向相關的中心提交召回建議書和有關召回產品的其他信息；

4.向召回企業(yè)提供指導；

5.監(jiān)督召回情況；

6.終止二級和三級召回，并建議終止一級召回。

1.召回警報

地區(qū)應盡快（但最好在知悉已計劃或正在執(zhí)行的召回后24小時之內）通知相應的

CRU、OEIO/DE召回工作組（HFC-210）。地區(qū)應至少通過填寫附件A中確定的

所有字段來提交本召回警報，并可同時提交任何其他信息。此外，地區(qū)將掃描召

回企業(yè)的召回通信和新聞稿的副本（如果有），并通過電子郵件或傳真發(fā)送給

CRUo新聞稿的副本也需要轉發(fā)給OEIO/DE以及OPA的現(xiàn)場聯(lián)絡人。以下召回

不需要發(fā)出警報：《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518（e）條規(guī)定的設備召

回；CBER發(fā)布了“可能召回警報”的生物制品召回；涉及放射醫(yī)療器械和電子產

品的糾正措施計劃（CAP）召回。這些豁免將在召回企業(yè)系統(tǒng)中繼續(xù)適用。

OEIO/DE將及時把重大召回行動通知給ACRA,并酌情提供召回文件副本。

2.召回建議書及相關資料

地區(qū)必須在提交召回警報后的五個工作日內，或召回企業(yè)提供召回建議書（RR）

所需的必要信息后，盡快通過召回企業(yè)系統(tǒng)提交完整的召回建議書。當通過RES

提交信息時，系統(tǒng)將通過電子郵件自動提醒相應的CRU、OEIO/DEo有關CRU

對召回進行審查和分類所需的信息，請參閱附件Bo地區(qū)可以在知悉“已完成”召

回后10個工作日內提交召回警報和建議書。

a.地區(qū)將盡快結合召回建議書，向相應的CRU提交：

i.所有標識的清晰復印件，包括操作手冊、小冊子、傳單、有助于確定違

規(guī)行為和產品問題評估的任何其他產品相關文獻：

ii.產品規(guī)格、配方和相關文件；

iii.FDA和/或州實驗室工作表和/或企業(yè)對所有相關產品的質量控制或分析

記錄；

iv.在地區(qū)沒有實體樣本來證明缺陷和潛在危害的情況下，提交有關召回理

由的其他文件，例如例如記錄嚴重違反藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）

情形的FDA表483的副本或流行病學證據；

V.在先前警報時沒有提交的情況下，提交召回企業(yè)與CRU之間所有通信

的副本。對于潛在的一類召回，還需要將副本轉發(fā)給OEIO/DE。

此材料應在提交召回建議書后盡快提交，并應以最快的方式提交，例

如，通過電子郵件、傳真或有擔保的隔夜交貨方式提交掃描件。

如果沒有足夠的信息來提交RR,地區(qū)召回協(xié)調員應通過電話或電子郵

件向相應的CRU、OEIO/DE發(fā)送有關行動方案的建議。

b.注：

i.經OEIO/DE或者CRU提出相應的要求后，在沒有證據證明由制造商或

分銷商承擔責任的情況下，對個別裝置實際或涉嫌篡改的產品發(fā)送取消

召回建議書。地區(qū)應建議將行動指定為退市，因為盡管這種情況可能存

在健康危害，但沒有人被確定為違規(guī)行為責任人C這將允許對退市進行

記錄和監(jiān)控。

ii.在FDA的監(jiān)管下，由美國企業(yè)制造的外國銷售產品，如違反美國法律,

將按照國內召回相同的方式進行處理、分類和公布。

iii.在FDA的監(jiān)管下，由外國企業(yè)制造的產品如果在美國召回，將按照與

美國生產的產品相同的方式進行處理、分類和公布（包括進入RES）。

如果美國代理人代表外國企業(yè)啟動召回，則美國代理人將收到有關召回

的FDA通信的副本。但是，如果美國代理人拒絕（或者因其他原因而

未能）啟動召回，并且外國企業(yè)向它的第一線分銷商發(fā)出了通知，則外

國企業(yè)即是召回企業(yè)，將會收到ACRA、中心、地區(qū)發(fā)出的分類函和終

止函。

iv.如果CRU或OEIO/DE因任何原因而缺乏RR所需的信息，則可以要求

地區(qū)獲取額外的信息。要求地區(qū)獲取額外的信息時可以通過電話、電子

郵件或召回記錄電子回執(zhí)的方式進行。

3.企業(yè)檢查

地區(qū)將與企業(yè)取得聯(lián)系以獲取召回信息，在召回被歸類或者似乎屬于一級或重大

二級召回的情況下，除了其他活動外，企業(yè)檢查中應確定問題的根本原因并記錄

違規(guī)行為，以確定在未實施適當糾正措施的情況下可能采取的監(jiān)管措施，并評估

總體合規(guī)性。有關執(zhí)行與召回相關檢查的指導，請參閱《調查操作手冊》第7章“召

回活動”。

除了其他活動外，企業(yè)檢查中應:

a.獲得召回企業(yè)以前沒有提交的擬定召回策略【21CFR7.46（a）】。

b.收集與產品相關的所有標識的副本。

c.獲取涉嫌貨物所有出貨批次的完整銷售資料，包括所有外國收貨人的完整名

稱和地址。

d.獲取幫助機構識別和評估產品投訴、產品規(guī)格和測試結果等問題的支持文件,

包括用于獲得結果的方法。

e.對于醫(yī)療器械的召回，獲取被召回設備的營銷狀況，即510（k）或PMA號

碼，或修改前的設備及其狀況證明。

f.評估問題的根本原因。確定發(fā)生問題的方式和時間，以及發(fā)現(xiàn)問題方式和時

間。獲得企業(yè)為防止將來發(fā)生問題所采取的糾正措施。

g.口頭通知領導層，在修復或銷毀任何返還產品之前應該征求地區(qū)辦公室的意

見。還應告知領導層，F(xiàn)DA必須見證或驗證產品的處置。在開展企業(yè)檢查之

前，地區(qū)人員應該確定類似的投訴是否已輸入現(xiàn)場完成與合規(guī)跟蹤系統(tǒng)中。

對于設備，搜索設備和放射衛(wèi)生中心的制造商和用戶設施設備體驗

（MAUDE）數(shù)據庫，或者聯(lián)系CDRH的監(jiān)控系統(tǒng)科（DSS）信息分析室

（HFZ-531）來檢索投訴。對于藥品，聯(lián)系藥物評價與研究中心的合規(guī)風險

管理和監(jiān)督科（HFD-330）獲取藥品缺陷報告系統(tǒng)中報告的投訴。對于特定

的問題，可以聯(lián)系負責管理其他報告系統(tǒng)的中心辦公室。

在許多召回的情況下，企業(yè)的生產設施可能與召回設施（通常為總部或企業(yè)辦事

處）不同。在這種情況下，監(jiān)控地區(qū)將與發(fā)生違規(guī)行為的地區(qū)聯(lián)系，要求對負責

單位進行檢查。反過來，調查地區(qū)應向監(jiān)控地區(qū)通報檢查進展和結果。

通常在初次接觸期間，中心既沒有評估過健康危害，也沒有對召回進行過分類。

在這種情況下，地區(qū)辦公室不應該敦促企業(yè)擴大或減少召回工作的范圍。在與責

任企業(yè)之間的所有涉嫌違規(guī)或潛在違規(guī)產品的討論中，避免產生FDA將正式要求

召回行動的任何誤解。FDA要求召回的程序，只能由ACRA或者經委托的中心主

任授權。

如果在FDA知悉之前召回已經完成，則地區(qū)工作人員應獲得處理或修理召回產品

所采取的行動的記錄文件。記錄文件可以包括處理記錄或實驗室分析、過程驗證

協(xié)議和報告、經簽署的銷毀收據、銷售人員的書面收據、企業(yè)領導簽署的企業(yè)辦

公用品聲明等。地區(qū)應在知悉召回的情況后10天內更新RES中的建議書和終止

信息。

如果責任企業(yè)出于任何原因而停業(yè)或無法有效地執(zhí)行召回，則地區(qū)應該通知

CRU、OEIO/DEo地區(qū)和CRU應制定向ACRA推薦的適當?shù)男袆臃桨?。在涉?/p>

嚴重健康危害的嚴重情況下，行動方案可以涉及發(fā)布新聞來通知公眾，并/或由

FDA直接通知收貨人。

4.官方樣本

地區(qū)必須確定官方樣本的必要性，包括實物樣本和樣本記錄。通常在樣本能夠最

好地證明缺陷和潛在危害時進行收集。收集官方樣本的決定是地區(qū)的管理特權，

除非由特定的總部啟動的召回任務另有要求，或者CRU或OEIO/DE偶爾提出直

接要求。收集的樣本應記錄州際流通情況以及違規(guī)行為。

5.企業(yè)召回通信與通知

FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調員應向召回企.業(yè)提供指導，并向收貨人提出對召回通知

文本進行審查，以便及時消除或糾正產品。如有必要，CRU、OEIO/DE工作人員

可以協(xié)助地區(qū)辦公室召回協(xié)調員。召回通信可以有多種形式，包括新聞發(fā)布、電

話、電報、傳真、郵件或一等信件。對丁煙草制品，應聯(lián)系煙草制品中心來指導

召回企業(yè)提交通信和通知。

召回企業(yè)應在發(fā)出任何召回通知和通知之前，首先與FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調員

進行討論。如需雙語或多語通信，應該由FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調員和企業(yè)之間

進行探討。

所有召回通信和通知應按照下列準則采用書面形式編寫：簡明扼要；清楚地識別

產品，如產品名稱、規(guī)格、品牌名稱、序列號、效價、劑量、類型、型號、批號、

UPC碼、唯?設備標識符（UDD（如適用）,以及準確和立即識別產品所需的

所有其他相關描述性信息；包含召回原因的簡明陳述；說明已知或潛在的危險，

以及收貨人在處理召回時遵循的指示。如有可能，召回函可以提供初始發(fā)貨日期

和數(shù)量。請參閱附錄74—召回函模板。

如果企業(yè)自愿開始召回任何產品，則該企業(yè)應負責及時通知其每個直接客戶。如

果召回的深度超出了直接客尸，則召回企業(yè)應指示直接客尸與可能收到產品的次

級客戶取得聯(lián)系。

進一步銷售產品的次級客戶應繼續(xù)按照召回策略中確定的深度執(zhí)行召回。對次級

客戶的書面召回通信應該是所有其他通信手段的補充，例如每月銷售公告、制造

商代表造訪、記錄的電話信息等。這些行動可能有助于執(zhí)行次級召回，但不能構

成召回的充分溝通。

確保召回企業(yè)在信封等材料外部和內附材料（例如召回函或其他類型的材料）中，

明顯地注明召回通信“藥品（或食品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品等）召回（或

糾正）此外，對于所有一級和二級召回，材料外部和內附材料中應標明“緊急”

字樣，并在適當情況下，三級召回時也需要標明“緊急”字樣。

召回通信應以最迅速的方式發(fā)送，與召回產品的危險相稱，并在適當情況下附有

收訖證明（例如通過認證郵件）。所有與企業(yè)召回有關的通信方式應相應地予以

記錄。

召回通信，特別是發(fā)送給直接客戶和次級客戶的信函，應包括已付郵資、寄給自

己的明信片和信函，或使收貨人能夠報告可用產品的數(shù)量及其處置情況的其他方

式。召回通信中應指示收貨人提交一份報告，無論是否有任何可用的產品。其中

還應該強調及時返還信片或其他報告。（,有關召回函、信封和召回響應表的模

板請參閱附錄7-4、7-5s767?7?7、"FDA召回行業(yè)指南”網頁。）

7-5-2FDA要求的召回

本條僅適用于FDA根據21CFR7.45要求的召回。通常只有在緊急情況下，F(xiàn)DA才會要求

企業(yè)召回產品。當對產品的制造或銷售負主要責任的企業(yè)不主動執(zhí)行產品召回時，F(xiàn)DA將

向該企業(yè)發(fā)出召回要求。

FDA要求的召回通常被歸類為一級。一般來說，在FDA正式要求召回行動之前，機構將獲

得能夠支持強制措施（即扣押I）所需的證據。例外情況包括對存在實際或潛在的健康危害、

緊急情況，如爆發(fā)了涉及流行病學調查結果的疾病。完成企業(yè)啟動或FDA要求的召回，并

不排除FDA對責任企業(yè)采取進一步監(jiān)管措施的概率。

ACRA負責批準FDA對企業(yè)執(zhí)行召回的所有要求，但在某些情況下，某些中心領導也有權

批準FDA要求的召回（請參閱《工作人員手冊指南》（SMG）第1410.412條）。

FDA要求的召回可以事先從現(xiàn)場和總部單位之間的各種通信開始，但應該通過與自愿啟動

的召回相同的方式在RES中提交警報和FDA要求的RR來實施。應獲得與上述“RR”和“企

業(yè)檢查”部分所述的問題有關的所有數(shù)據和文件，并提交給CRU。CRU將負責處理以下關于

“召回的分類和策略”部分所述的建議書，并通過OEIO/DE向ACRA提交“行動備忘錄”。

OEIO將審查“行動備忘錄”，并及時向ACRA提交建議書。

在ACRA批準中心的建議書并且召回企業(yè)簽署發(fā)送給它的信函后，ACRA或其指定人員將

發(fā)函通知企業(yè)，告知FDA已確定有必要立即啟動召叵I。該信函中應說明違規(guī)行為、涉及的

健康危害和建議的召回策略。同時還應提供關于有效地執(zhí)行召回的所有其他適當?shù)恼f明。

當?shù)貐^(qū)收到ACRA向責任企業(yè)發(fā)送的信函后，地區(qū)工作人員應核實企業(yè)已收到信函，并盡

快作出安排實地造訪和/或檢查企業(yè)。在特殊情況下，可能需要與CRU、刑事調查辦公室

(OCI)或其他辦公室進行協(xié)調。

地區(qū)辦公室將向上述召回企業(yè)提供相同的指導意見，并協(xié)助企業(yè)安排收貨人安排召回通信的

文本，以便及時消除或糾正產品。

7-5-3FDA強制召回

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的不同條款授權FDA責令企業(yè)召回產品。以下分別對這

些規(guī)定進行討論。在FDA責令啟動召回的情況下，機構將向企業(yè)發(fā)巴書面召回令。召回令

中應說明違規(guī)行為以及《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和其他法規(guī)中授權FDA發(fā)布召回

令的規(guī)定。召回令中應清楚地描述要召回的產品、批號、序列號等，并規(guī)定企業(yè)答復的期限。

FDA命令的召回程序往往法規(guī)規(guī)定的期限和程序。在向企業(yè)提供協(xié)助之前，地區(qū)應該熟悉

這些期限和程序。中心合規(guī)辦公室通常應率先與FDA命令召回的企業(yè)進行談判。地區(qū)應該

按照中心提供的指示來提出召回策略。

1.設備強制召回

根據《法案》第518(e)條的規(guī)定，如果機構發(fā)現(xiàn)供人類使用的設備很有可能會

導致嚴重不利健康后果或死亡，則FDA有權命令制造商、進口商、分銷商、零售

商或其他相應的人員立即停止銷售設備，立即將FDA的命令通知給衛(wèi)生專業(yè)人員

和設備使用單位，并指示這些專業(yè)人員和單位停止使用該設備。FDA局長授權領

導部門將第518(e)條規(guī)定的命令發(fā)送給中心主任和中心副主任、生物制品評估

與研究中心合規(guī)辦公室主任和副主任、藥物評價與研究中心(CDER)合規(guī)辦公

室主任和副主任、設備和放射衛(wèi)生中心(CDRH)合規(guī)辦公室主任和副主任(21CFR

5.411)o這些命令必須得到首席法律顧問辦公室的批準(請參閱附件G中規(guī)定的

程序)。實施條例見21CFR810的規(guī)定。在給予收到命令的當事人參加聽證會的

機會后，F(xiàn)DA必須撤銷命令或對其進行修改，以包括設備的召回。

《工作人員手冊指南》（SMG）第1410.412條中指出，對于分配給各自組織的醫(yī)

療器械，CDRH、CDER和CBER的主任、副主任和某些其他領導有權執(zhí)行按照

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518（e）條（《美國法典》標題21第360h

（e）條）的規(guī)定委托給專員的所有召回職權。在這些情況下，中心主任負責相應

地告知ACRA。在FDA要求召回的所有情況下，中心主任負責審批需要提交給

ACRA的“行動備忘錄”，

2.生物制品的強制召回

1986年《國家兒童疫苗傷害法》修訂了《公共衛(wèi)生服務法》，規(guī)定了生物制品的

召回職權（《美國法典》標題42第262條）。如果確定根據《公共衛(wèi)生服務法》

的規(guī)定獲得許可的產品的批次、批號或者其他數(shù)量對公眾健康造成了迫在眉睫的

或嚴重的危害，則FDA局長有權下令立即召回。

3.移植用人體組織的強制召回

2（X）4年11月21日，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求基于人體細胞、組織、細胞和組織的產品

的生產經營單位必須遵守當前良好的組織慣例（CGTP）,包括適用丁以下方面

的良好慣例基于人體細胞、組織、細胞和組織的產品的生產方法、生產設施、控

制方法；記錄、質量計劃的制定等《聯(lián)邦公報》69卷第68612頁）。FDA根據《公

共衛(wèi)生服務法》第361條（《U.S.C.》標題42第264條）的法定職權發(fā)布了新規(guī)

定。21CFR1271.440包含了扣押、召回和/或銷毀令的規(guī)定，以及在某些情況下

的停產令的新規(guī)定。這些命令旨在防止傳染病的傳入、傳播或傳染。根據21CFR

1271.440規(guī)定的基于人體細胞、組織、細胞和組織的產品（HCT/Ps）包括但不限

于骨骼、韌帶、皮膚、硬腦膜、心臟瓣膜、角膜、來自外周和臍帶血的造血干/

祖細胞、操縱自體軟骨細胞、合成基質上的上皮細胞、精液和其他生殖組織。21

CFR1271.440的規(guī)定不適用于血管器官，如肝臟、心臟、腎臟、人乳，也不適用

于目前受FDA監(jiān)管的任何組織，如人類藥品、醫(yī)療器械、許可生物制品等。有關

詳細程序，請參閱《監(jiān)管程序手冊》第5章，”與基于人體細胞、組織、細胞和組

織的產品相關的扣押、召回、銷毀和停產命令”。

4.嬰兒配方奶粉

1980年《嬰兒配方奶粉法》及1986年修正案規(guī)定，嬰兒配方奶粉制造商發(fā)現(xiàn)合

理的證據證明嬰兒配方奶粉的貨物可能無法提供所需的營養(yǎng)成分或可能存在摻假

或誤用品名期限后，應當立即通知FDA局長。

如果FDA局長確定嬰兒配方奶粉對人體構成風險，制造商必須立即召回出貨。根

據該法【第301(s)條】規(guī)定，執(zhí)行召回的嬰兒配方奶粉生產商必須在FDA局

長規(guī)定的期限內要求零售商發(fā)布召回通知，并每14天向FDA報告執(zhí)行召回的進

展情況。行業(yè)在執(zhí)行嬰兒配方奶粉強制召回時方面的責任準則在21CFR第107

部第E款中作出了規(guī)定。

5.煙草制品

根據《法案》第908(a)條和第908(c)條的規(guī)定，如果機構發(fā)現(xiàn)煙草制品很可

能包含市場上的煙草產品中通常不含有并且會造成嚴重、刀利健康后果或死亡的

生產峽陷或其他缺陷，機構應當發(fā)表命令要求相應的人(包括煙草產品的制造商、

進口商、分銷商、零售商)立即停止這種煙草產品的銷售。該命令應當允許接到

命令的人有機會參加關于該命令所要求的行動的非正式聽證會、關于是否應該修

改命令要求召回煙草產品的非正式聽證會。在提供參加聽證會的機會之后，如果

沒有充分的理由支持命令中所要求的行動，F(xiàn)DA必須撤銷命令。

6.食品強制召回

如果FDA確定任何食品(嬰兒配方奶粉除外)很可能存在《聯(lián)邦食品、藥品和化

妝品法案》第402條所述的摻假情形，或者第403(w)條所述的虛假標識情形，

并且這種食品的使用或接觸將對人類或動物造成嚴重不利健康后果或死亡

(SAHCODHA),則FDA將行使《法案》第423(a)條規(guī)定的職權，允許責任

方定義見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第417條)有機會自愿停止銷售并召

回食品。

FDA允許責任方有機會自愿停止銷售或召回食品，但責任方拒絕或者不愿意按照

FDA規(guī)定的期限和方式停止銷售或召回食品的，F(xiàn)DA可以根據第423條第(b)

款至第(d)款規(guī)定的職權要求強制召回。

7-6召回的分類和策略

中心召回單位(CRU)：

I.啟動健康危害評估；

2.最終確定召回策略：

3.確定企業(yè)的召回行動，對召回進行分類；對于沒有委托給中心的一級召回，在向

OEIO/DE和ACRA轉發(fā)之前，編寫一份“行動備忘錄”并提交給中心主任或其指定

人員批準；

4.更新RES中的分類、審核策略和所有建議書。

7-6-1健康危害評估

機構將針對每個召回進行健康危害評估（HHE）。如果產品是相同的或相似的，與以前分類

的召回行動中的缺陷或違規(guī)行為基本相同，則先前的健康危害評估可以用于本次召回。先前

的健康危害評估將定期進行重新評估和更新。也可以使用諸如由設備和放射衛(wèi)生中心建立的

召回政策先例。

收到任何來源的每份RR或其他信息，表明有必要進行召回的，CRU應確定是否存在針對這

種情況的最新健康危害先例。如果沒有，CRU應將適當?shù)男畔⑥D發(fā)給中心健康危害評估委

員會進行審查。在召回進展期間收到的額外信息也應轉交給委員會及時進行健康危害重新評

估。

每個中心的健康危害評估委員會應使用健康危害評估表（附件D）來記錄評估情況。本項評

估中將考慮到21CFR7.41（a）和本章附件D1中列出的因素。健康危害評估表必須由知識

淵博的中心人員編寫，并應反映其書面批準決定。健康危害評估委員會可以使用健康危害評

估先例來替代類似情況下新的健康危害評估。評估委員會應負賁確保所有評審員都熟悉評估

的意圖。

健康危害評估委員會將在收到RR后的兩（2）個工作日內填妥并簽署健康危害評估表，并

轉發(fā)給CRU,但需要額外信息的除外。評估委員會應當在需要進一步的信息時通知CRU。

如果RR表明該產品已退出分銷獎道，則評估委員會應在五（5）個工作日內填妥并簽署健

康危害評估表，并轉發(fā)給CRU。

健康危害評估委員會必須在中心收到有關損傷、疾病、醫(yī)療或科學發(fā)現(xiàn)的額外數(shù)據時，及時

重新評估最初的健康危害。在持續(xù)收到額外數(shù)據的情況下，委員會必須至少每兩周定期召開

會議并重新評估健康危害。

CRU應在必要時與其他中心協(xié)調審查工作。如有關于牽頭中心責任或管轄權的任何問題，

應及時提交給OEIO/DE。

7-6-2分類過程

對于持續(xù)的召回，CRU通常會在收到健康危害評估或通過先前的審查確認分類后兩天內對

召回進行分類。在適當?shù)那闆r下，CRU可以在對召回進行分類之前確定該行動是否符合適

用的召回定義。CRU應將分類信息添加到RES中的召回文件中，并通過電子方式將分類的

情況傳送到監(jiān)控地區(qū)、OEIO/DE。

然后，CRU將在發(fā)布到“執(zhí)法報告”之前對必要的信息進行審查、糾正、編輯，并添加到RES

公共信息域中。

ACRA負責審批所有的一級召回。但是，ACRA已經將某些一級召回的審批權委托給了各中

心主任。這樣做是為了簡化中心的召回分類程序，加快行業(yè)和FDA地區(qū)辦公室對召回的處

理，在某些情況下，使人們普遍認識到這些召回具有潛在的嚴重危及生命的健康危害。中心

主任可以在中心合規(guī)辦公室內，進一步委托對先前由ACRA確定為一級的召回活動的審查

和分類職權。具體而言，對于食品安全和應用營養(yǎng)中心，包括對先例的審查和分類職權，例

如即食食品中的單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌、各種過敏原、病原菌等。

在所有情況下，CRU負責編寫需要由ACRA或中心主任批準的召回“行動備忘錄”。附上以

下文件的副本：健康危害評估、企業(yè)或FDA的推薦召回策略、FDA審核計劃、最初的RR。

酌情附上與危害評估和后續(xù)召回的分類相關的產品分析結果、醫(yī)療記錄、評估等。在FDA

要求召回的情況下，如果企業(yè)選擇不執(zhí)行召回，則應在備忘錄中提出一個行動方案。在任何

一級RR提交給中心主任之前，將“行動備忘錄”提交給中心的合規(guī)主任進行審查和批準。對

于需要提交給ACRA審批的一級RR和FDA要求的召回，首先將“行動備忘錄”提交給中心

主任批準。

OEIO/DE可以審查“行動備忘錄"，并與CRU進行討論，然后提交給ACRA。在中心和

ORA/OEIO未就召回的某些方面達成一致的情況下，或者在ACRA認為健康危害評估或召

回的分類需要進行額外的醫(yī)療檢查時，OEIO/DE可以要求組建一個特別委員會來審查健康

危害評估或召回的分類并提出變更建議。

注：FDA通常應在五個日歷日內對按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第412條的規(guī)定

提交的嬰兒配方奶粉制造商的通知進行評估，并編寫和批準必要的“行動備忘錄”。

CRU可以對二級和三級召回進行分類而無需領導層審查。但是，中心的領導層應注意異常

和/或潛在的高調召回問題。

7-6?3分類通知和途徑

ACRA批準召回“行動備忘錄”后，OEIO/DE應（通過電子郵件）將ACRA的決定通知給中

心和地區(qū)辦公室。由ACRA簽署的分類函將由DE寄給企業(yè)。最終批準文件的分發(fā)副本應盡

快發(fā)送到中心和地區(qū)辦公室。經適當簽署并注明意見的原始“行動備忘錄”將成為中心召回檔

案的永久性部分。

在CRU收至ljACRA批準的“行動備忘錄”和發(fā)送給召回企業(yè)的信函時,CRU應更新RES召

回應用程序，包括中心互聯(lián)網發(fā)布頁面。然后將分類信息發(fā)送到地區(qū)、OEIO/DE。

7.6?4召回策略

每次召回都是獨特的，需要特有的召回策略。在自愿召回的情況下，CRU將審查企業(yè)的召

回策略，并針對FDA要求的召回制定召回策略。召回策略包括通知的類型和召回的深度。

還包含審核檢查的深度和級別以及公開警告的必要性。召回策略基于具體的召回情況，并不

一定取決于召回的分類。

對于FDA要求的召回，中心的合規(guī)主任負責確保在企業(yè)拒絕執(zhí)行ACRA的召回要求或者沒

有按照要求的方式及時有效地完成召回的情況下，RR和“行動備忘錄”中所引用的監(jiān)管策略

是可以支持的。

如果機構批準輻射電子產品的行業(yè)糾正措施計劃（CAP）,機構將通知責任企業(yè)其糾正措施

計劃被歸類為召回，并強調需要及時采取糾正措施。采取這些糾正措施的目的是為了糾正產

品的缺陷或不符合標準的情形。：請參閱附件E,“召回輻射電子產品。

1.召回策略的要素

根據21CFR7.42（b）的規(guī)定，召回策略應包括基于以下每個要素提出最佳建議

的說明及其原因：

a.召回的深度。召回可以擴展到消費者或者用戶層面、零售層面、批發(fā)層面。

b.公開警告。在緊急情況下，應考慮到在全國范圍內或只對受影響的地理區(qū)域

發(fā)布新聞稿的必要性。在某些情況下，可能需要與特定人群（例如醫(yī)生、藥

劑師、獸醫(yī)和醫(yī)院）進行專門的溝通。CRU認為需要FDA發(fā)布新聞稿或會

談報告時，除了在FDA召回網頁上發(fā)布之外，CRU還應與OPA媒體關系人

員（HFI-20）的相關新聞負責人進行協(xié)調。類似信息也可以在醫(yī)藥監(jiān)查（Med

Watch）上公布。

c.有效性檢查級別。其中包括用于檢查召回的有效性和深度的方法。

在正常處置手段、填埋、破碎、變性等不足以解決問題的情況下，召回策略應考

慮召回產品（例如致癌產品）的處置。

2.召回策略的審查或制定

在審查或制定召回策略時，CRU應該考慮到健康危害評估、產品的類型或者用途、

在識別產品時的難易程度、產品缺陷對消費者或用戶的明顯程度、在市場尚未使

用的產品數(shù)量、銷售模式、有效的補救或返工計劃以及基本產品的持續(xù)供應。

對于企業(yè)啟動的召回，CRU將對企業(yè)的召回策略和地區(qū)對FDA審核計劃的建議

書進行審查，并酌情進行變更或者批準。對于企業(yè)啟動的召回，中心協(xié)調員從該

字段獲得當前對召回有效性的評估。中心應將對企業(yè)召回策略、有效性檢查以及

FDA審核計劃的變更建議通知給區(qū)召回協(xié)調員、OEIO/DE,并相應地更新RES。

對于FDA要求的召回，CRU將制定召回策略，并將其納入中心的“行動備忘錄”

中。

在責任企業(yè)出于任何原因而停業(yè)或無法有效地執(zhí)行召回的情況下，F(xiàn)DA可能必須

執(zhí)行召回。CRU以及所涉及的地區(qū)應就FDA要求的召回行動的實施策略，征求

OEIO/DE的意見。

在必要的情況下，CRU應就收到已知或潛在健康危害至完成最終正式策略之間的

期間，制定一項臨時策略。臨時策略通常是對下列設備執(zhí)行召回的一部分：輻射

發(fā)射裝置和電子產品：需要更換必須開發(fā)的組件或軟件的設備。

臨時策略應指示責任企業(yè)立即采取行動，以確保及時警告相應的銷售深度。此類

警告必須確定所涉及的危險以及為在完成和執(zhí)行召回策略之前盡量減少產品危害

而采取的措施。地區(qū)召回協(xié)調員和CRU應根據需要討論對召回策略的任何糾正/

修改，以便于在RES中完成召回的分類之前召回企業(yè)進行跟進和糾正。如果在分

類之前沒有進行糾正，召回企業(yè)可以將中心的分類解釋為接受其不適當?shù)恼倩夭?/p>

略。

7-7通知和公開警告

7-7-1報告和報告程序

1.召回文件的識別

引用召回行動的所有單位應通過RES生成的“記錄事件編號，來識別召回文件。分

類后，可以添加召回編號，但主要標識仍然是記錄事件編號。這將允許在RES中

操作的所有FDA人員立即找到所需的召回記錄。

2.狀態(tài)報告

地區(qū)召回協(xié)調員在知悉召回狀態(tài)已從“正在進行”到“已完成，改為“已終止”時，應

更新RES中的召回行動狀態(tài)。

對于某些一級召回和二級召回，在審核計劃有相應的要求時，地區(qū)辦公室將向

CRU、OEIO/DE發(fā)送每周進度報告，直到完成召回，或者OEIO/DE另行通知。

總部并不要求就地區(qū)內采取的召回行動提交每月或每兩月的情況報告，但負責地

區(qū)召回活動監(jiān)督工作的地區(qū)領導層可以酌情要求編寫上述報告。

3.地區(qū)對召回企業(yè)的通知

監(jiān)控地區(qū)在收到中心的召回編號、分類和召回策略后，將及時編寫一份通知書并

發(fā)送給企業(yè)，說明機構對召【可事宜的立場。在發(fā)出召回通知之前，地區(qū)可以通過

電話將召回的分類通知給召回企業(yè)，并發(fā)布在FDA網站上。

召回通知中將提供召回編號、召回的分類、企業(yè)召回策略的機構評估，即通知類

型、召回的深度、有效性檢查級別以及對任何建議的策略的修改。召回通知將表

明FDA決定對召回產品的處置進行驗證，說明在修復或銷毀召回的產品之前應該

通知地區(qū)辦公室，并且修復或銷毀活動應該由FDA調查員現(xiàn)場見證。（也可以采

用其他的方法進行驗證，例如由相應的州或地方領導進行驗證）。召回通知中還

應通知企業(yè)本次召回已發(fā)布在了FDA網站上。召回通知中應鼓勵采取適當?shù)募m正

措施，并按照21CFR7.53（b）的規(guī)定要求召回企業(yè)提供定期狀態(tài)報告。召回通

知中應說明如果沒有進行有效召回，可能會根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》

和其他相關法規(guī)扣押違禁產品或采取其他法律制裁措施。

召回通知應由區(qū)主任或其代表簽名。其中還應包括地區(qū)召回協(xié)調員的姓名和電話

號碼，以便于企業(yè)回答與召回的分類有關的任何問題。

召回通知的樣本見附錄7-7。本附錄只能作為一個模板。召回通知應根據具體情

況逐一編寫，并針對每個獨特的召回情況進行調整。

在有迫切需要更及時通知的情況下，即FDA要求的召回、一級召回或待FDA發(fā)

布新聞稿，地區(qū)辦公室將會對企業(yè)進行造訪或電話溝通，并酌情通過確認函進行

跟進。

在召回分類的同時被終止的情況下，地區(qū)將為企業(yè)編寫一份合并的通知/終止函。

通知/終止函將提供召回編號、召回的分類，并表明FDA認為召回已終止。通知/

終止函的樣本見附錄7-10。

4.審核檢查報告

在FDA表3177“召回審核檢查報告”中，報告所有的召回自核檢查。有關報告的

副本，請參閱附錄7-12A,有關審核檢查報告說明，請參閱附錄7-12A。

7-7-2其他政府和機構的通知

OEIO/DE負責就重大召回與總部組織保持聯(lián)系和通知總部組織。上述總部組織包括CRU、

伙伴關系辦公室（OP）、國際計劃辦公室（OIP）、OPA媒體關系人員、OEIODCS/ESB。

在緊急召回的情況下，DE負責及時向FDA的緊急行動中心通報召回進展狀況。DE應向

USDA、DOD和其他聯(lián)邦政府機構通報與其相關的召回情況。DE還應根據現(xiàn)行的MOU和

CUMCIG（加拿大一美國一墨西哥合規(guī)信息組）的要求，向加拿大和墨西哥政府領導通報召

回情況。

1.州和地方領導的通知

各地區(qū)辦公室應考慮向州和/或地方領導通報可能與之相關的召回行動。各地區(qū)還

應考慮要求州和地方領導在召回的執(zhí)行和審查方面提供必要的協(xié)助。

伙伴關系辦公室應通過電子郵件系統(tǒng)向州和地方領導通報需要廣泛宣傳和/或需

要州政府協(xié)助的嚴重健康危害情況下的特定召回情況。伙伴關系辦公室還應將公

共事務辦公室（HFI-3）編寫的其他宣傳品分發(fā)給這些領導。

2.向外交、軍事等聯(lián)邦政府機構分發(fā)

地區(qū)協(xié)調員應通過RES向OEIO/DE提交外交、軍事和其他聯(lián)邦政府收貨人的名

單，同時提交RR，并提交當時已知的24小時警報。

在產品銷售到除加拿大以外的其他國家的情況下，OEIO/DE應向國際計劃辦公室

通報所有一級召回。OEIO/DE應將特定的外國收貨人通知給國際關系工作組

（IRS）oOEIO/DE還應通過國際關系工作組對來自美國大使館的所有召回信息

請求做出響應。

OEIO/DE應根據既定的通信協(xié)議向加拿大食品、藥品和設備監(jiān)管機構通報每次的

召回情況。還應向加拿大通報運往加拿大的產品的召回情況，以及在美國召回加

拿大產品的情況。

OEIO/DE應向國際關系工作組通報進口產品的召回情況，以便于盡快確定所有違

規(guī)產品的進口商。

OEIO/DE應向農業(yè)部、食品安全與檢驗局（FSIS）、食品與營養(yǎng)局（FNS）通報

銷往參與學校午餐計劃的任何USDA機構的受FDA監(jiān)管產品的召回情況。

3.責任和程序一OC、國際計劃辦公室（HFG?1）

對于涉及除加拿大以外的外國收貨人的一級召回，OIP/IRS總結并向相應的外國

對應機構發(fā)送必要的信息。該工作組應向CRU、OEIO/DE提供外國通知的副本。

經OEIO/DE提出請求后，OIP/IRS應聯(lián)系相應的外國對應機構，讓他們與外國制

造商或分銷商取得聯(lián)系，以確定在美國召回的違規(guī)產品的美國進口商的名稱和地

址。該工作組應向OEIO/DE提供外國機構的回應。

OIP/IRS應與中心、OEIO/DE協(xié)調制定對外國大使館的調查作出的答復。

OIP/IRS應向CRU、OEIO/DE提供外國對應機構對召回活動有效性的回應，以便

對外國收貨人召回通知的有效性進行適當?shù)脑u估。

4.責任和程序一DCS/ESB（HFC-240）

在被召回（一級和二級）的醫(yī)療產品已分銷售給任何聯(lián)邦機構的情況下，OEIO/